Afebryl 200mg/300mg Comp Eff 32 Nf

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Afebryl. - Des précautions doivent être prises en cas d'asthme, antécédents d'ulcère d'estomac ou d'hémorragie digestive, saignements menstruels abondants, troubles hémorragiques et lors de la prise de médicaments anticoagulants oraux. - Chez les personnes âgées et en présence de problèmes rénaux, le nombre de comprimés par jour sera autant que possible réduit par augmentation du temps séparant les prises de comprimés. - Le nombre de comprimés sera réduit lors de l'apparition d'effets secondaires annonçant une intoxication (notamment, bourdonnements d'oreilles ou augmentation de la respiration). - Souvent, l'arrêt du traitement sera nécessaire dans ce cas, mais il pourra éventuellement être repris ultérieurement à moindre dose. - Chez les personnes soumises à un régime pauvre en sel le médecin devra être consulté avant la prise d'Afebryl. - Ce médicament contient du paracétamol. Afin d'éviter le risque d'un surdosage, aucun autre produit contenant du paracétamol ne peut être pris simultanément. - Ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni prolonger le traitement. Une utilisation prolongée ou fréquente est déconseillée. Une utilisation prolongée, sauf sous surveillance médicale, peut nuire à la santé. - Prendre en une seule fois une dose équivalant à plusieurs fois la dose journalière peut endommager gravement le foie ; il n'y a pas toujours de perte de conscience. Il est cependant nécessaire d'appeler immédiatement un médecin en raison du risque de dommage hépatique irréversible. - La prudence est de mise en cas de présence des facteurs de risque suivants, qui abaissent éventuellement le seuil de toxicité hépatique : insuffisance hépatique (dont le syndrome de Gilbert), hépatite aiguë, insuffisance rénale, alcoolisme chronique et adultes très maigres (<50 kg). La posologie doit dans ces cas être adaptée. - Un traitement concomitant avec des médicaments qui influencent la fonction hépatique, la déshydratation et la malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) sont également des facteurs de risque d'apparition d'hépatotoxicité et qui peuvent éventuellement abaisser le seuil de toxicité hépatique. La dose journalière maximale ne peut certainement pas être dépassée chez ces patients. - La prudence est de mise en cas d'administration de paracétamol à des patients présentant une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase et une anémie hémolytique. - En cas de fièvre aiguë, ou de signe d'infection secondaire ou de persistance des plaintes, il y a lieu de consulter un médecin. Pendant le traitement par Afebryl, informez immédiatement votre médecin si: - Vous avez des maladies graves, y compris une insuffisance rénale grave ou un sepsis (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang, entraînant des lésions au niveau des organes), ou si vous êtes atteint de malnutrition, d'alcoolisme chronique ou si vous prenez également de la flucloxacilline (un antibiotique). Une affection grave appelée acidose métabolique (une anomalie du sang et des fluides) a été signalée chez les patients qui prennent régulièrement du paracétamol pendant une période prolongée ou qui prennent du paracétamol en association avec de la flucloxacilline. Les symptômes de l'acidose métabolique peuvent inclure: de graves difficultés respiratoires avec une respiration rapide et profonde, une somnolence, une envie de vomir (nausée) et des vomissements.

Traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.

Chaque comprimé effervescent contient 200 mg de paracétamol et 300 mg d'acide acétylsalicylique.

Excipients à effet connu :

• Chaque comprimé effervescent contient 94 mg de lactose (sous forme de monohydrate), 83 mg de sorbitol, 312 mg d'acide ascorbique et 322 mg de sodium.

Autres excipients :

• Povidone - Bicarbonate de sodium - Acide citrique - Sorbitol - Huile essentielle de citron (dérogation n° 42/734).

• Lors de la prise simultanée d'Afebryl, l'activité des médicaments agissant sur la coagulation du sang (dérivés coumariniques, héparine) et de certains médicaments contre le diabète (sulfamides hypoglycémiants) peut être augmentée.
• En règle générale, il y a lieu de ne pas prendre d'Afebryl avec d'autres médicaments contre la fièvre, la douleur et l'inflammation, notamment en raison du risque d'aggravation des effets indésirables.
• Afebryl peut diminuer l'action des médicaments contre la goutte (probénécide, sulfinpyrazone, benziodarone, benzbromarone).
• Ne pas prendre Afebryl en même temps que de l'alcool, des barbituriques, de la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, l'isoniazide et la rifampicine car cela peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol.
• L'absorption du paracétamol peut augmenter en combinaison de la métoclopramide et de la dompéridone, et diminuer en combinaison de la cholestyramine.
• Le probénécide peut réduire la clairance du paracétamol;
• Ne pas prendre de paracétamol en même temps que de la zidovudine car cela peut entraîner de l'hépatotoxicité et une carence en globules blancs.
• La prise simultanée de paracétamol et de lamotrigine peut réduire l'effet thérapeutique de la lamotrigine.
• L'administration de paracétamol peut interférer avec la détermination du taux d'acide urique dans le sang. Les contraceptifs hormonaux peuvent diminuer l'efficacité du paracétamol.
• Le paracétamol pourrait augmenter la toxicité du chloramphénicol
• La flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie du sang et des fluides (appelée acidose métabolique), qui doit faire l'objet d'un traitement d'urgence (voir rubrique 2).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent nécessiter une interruption du traitement. La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables par fréquence :  Très fréquent (>1/10),  Fréquent (>1/100, <1/10),  Peu fréquent (>1/1.000, <1/100),  Rare (>1/10.000, <1/1.000),  Très rare (<1/10.000),  Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de système/d'organe Rare (>1/10.000, <1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée Troubles hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique, agranulocytose Anémie, augmentation de la tendance aux saignements Troubles du système immunitaire Réactions allergiques Réactions allergiques nécessitant un arrêt du traitement Choc anaphylactique Troubles du système nerveux Mal de tête Troubles gastro-intestinaux Douleur abdominale, diarrhée, nausées, vomissements, constipation Une légère irritation de l'estomac et de l'intestin, un ulcère gastrique ou duodénal, des hémorragies dans les intestins, la présence de sang dans les selles. Troubles hépatobiliaires Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, nécrose hépatique, ictère Hépatotoxicité Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, éruptions, transpiration, angio-œdème, urticaire De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été signalés. Affections du rein et des voies urinaires Pyurie stérile (urine trouble), insuffisance rénale Néphropathies (néphrite interstitielle, nécrose tubulaire) suite à l'utilisation prolongée de fortes doses Troubles généraux et anomalies au site d'administration Etourdissements, malaise Lésions, intoxications et complications procédurales Surdosage et intoxication Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Crise d'asthme, contraction spasmodique des bronches (bronchospasme) Investigation Augmentation du temps de saignement Troubles du métabolisme et de la nutrition Elévation du taux d'acide urique dans le sang (hyperuricémie), acidose métabolique* *Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
• Antécédents d'hypersensibilité aux salicylés, aux A.I.N.S. ou à la tartrazine.
• Ulcère gastrique ou duodénal évolutifs, hémorragie digestive. Diathèse hémorragique et les situations cliniques où il existe un risque hémorragique.
• Insuffisance rénale grave.
• Danger de méthémoglobinémie et d'anémie hémolytique surtout chez les sujets présentant une déficience génétique en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
• Insuffisance hépatocellulaire grave.
• Patients soumis à un régime désodé strict (pour les patients soumis à un régime hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Paracétamol Au besoin, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment. Acide acétylsalicylique Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été prouvé chez la femme, l'acide acétylsalicylique est à déconseiller au moins durant les trois premiers mois de la grossesse. Il doit être évité à la fin de celle-ci car il peut retarder la date de l'accouchement et prolonger le travail. De plus, chez la femme en fin de grossesse, l'acide acétylsalicylique peut être responsable d'accidents hémorragiques affectant aussi bien la mère que le fœtus et le nouveau-né et provoquer la fermeture prématurée in utero du canal artériel. Allaitement Paracétamol Le paracétamol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d'Afebryl, aucun effet n'est attendu chez les enfants allaités. Afebryl peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Paracétamol Il n'y a pas suffisamment de données cliniques adéquates disponibles concernant la fertilité masculine ou féminine.

La durée du traitement doit être aussi courte que possible et limitée à la période pendant laquelle les symptômes sont présents.

Posologie :

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

• Dose habituelle : 1 comprimé une à quatre fois par jour ; l'intervalle normal entre 2 prises est de 4 heures ; dose maximale : 2 comprimés par prise et 6 comprimés en 24 heures.

Enfant de 2 à 12 ans :

• 1/2 comprimé 1 à 4 fois par jour.

Étant donné que la dose quotidienne maximale recommandée pour un adulte (6 comprimés) ne dépasse pas 1,8 g d'acide acétylsalicylique par jour, Afebryl ne doit pas être assimilé à un médicament anti-inflammatoire.

En cas d'insuffisance rénale, le nombre de prises par jour doit être limité autant que possible.

Fonction hépatique diminuée, consommation chronique d'alcool :

• Chez les patients présentant une fonction hépatique diminuée, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les prises allongé.

Personnes âgées :

• D'après les données pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Il faut toutefois tenir compte du fait que l'insuffisance rénale et/ou hépatique est plus fréquente chez les personnes âgées.

Mode d'administration :

• Voie orale, dissoudre le comprimé dans un demi-verre d'eau en remuant légèrement avec une cuillère.