Alprazolam Sandoz 0,25mg Comp 20 X 0,25mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Risque associé à l'utilisation concomitante d'opioïdes L'utilisation d'alprazolam en concomitance avec des opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs (comme des benzodiazépines ou tout médicament associé, comme l'alprazolam) avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour qui aucune autre alternative thérapeutique n'est possible. Si une décision est prise concernant la prescription d'alprazolam en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée, et la durée du traitement devra être aussi courte que possible (voir également les recommandations posologiques générales dans la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis pour surveiller les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aidants (s'il y a lieu) de tenir compte de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Tolérance Une certaine perte de l'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines peut se développer après utilisation répétée pendant quelques semaines. Dépendance L'utilisation de benzodiazépines peut entraîner le développement d'un abus et/ou d'une dépendance physique et mentale à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement ; il est aussi plus élevé chez les patients présentant des antécédents d'abus des médicaments, des substances illicites ou d'alcool. Une pharmacodépendance peut se produire aux doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé. Il existe un risque accru de pharmacodépendance avec l'utilisation combinée de plusieurs benzodiazépines indépendamment de l'indication anxiolytique ou hypnotique. Des cas d'abus ont également été signalés. Les patients prenant de l'alprazolam doivent être soumis à une surveillance appropriée (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9). Symptômes de sevrage : lorsqu'une dépendance physique s'est développée, un arrêt brutal du traitement s'accompagnera de symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent consister en maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, incapacité à rester immobile, confusion, irritabilité et insomnie. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent se développer : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations ou crises épileptiques. (Voir rubrique 4.2). Pendant l'arrêt d'un traitement par alprazolam, la dose doit être réduite lentement, conformément aux règles de bonne pratique médicale. Il est suggéré de réduire la dose journalière d'alprazolam par paliers ne dépassant pas 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent même avoir besoin d'une réduction encore plus lente de la dose.

Insomnie et anxiété de rebond Un syndrome transitoire, dans lequel les symptômes ayant mené au traitement par benzodiazépine réapparaissent sous une forme renforcée, peut se produire à l'arrêt du traitement. Cela peut s'accompagner d'autres réactions, notamment des modifications de l'humeur, de l'anxiété ou des troubles du sommeil, et une incapacité à rester immobile. Comme le risque de phénomènes de sevrage ou de phénomènes de rebond est plus important après un arrêt brutal du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la dose par paliers ne dépassant pas 0,5 mg tous les trois jours. Certains patients peuvent même avoir besoin d'une réduction encore plus lente de la dose. (Voir rubrique 4.2). Durée du traitement La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2), mais ne doit pas dépasser huit à douze semaines, en ce compris le processus de réduction progressive de la dose. Un allongement du traitement au-delà de ces périodes ne doit pas se faire sans réévaluer la situation. Au début du traitement, il peut être utile de signaler au patient qu'il sera de durée limitée et de lui expliquer avec précision comment la dose sera progressivement réduite. En outre, il est important que le patient soit conscient de la possibilité de phénomènes de rebond, ce qui minimise l'anxiété concernant ces symptômes s'ils venaient à se produire pendant l'arrêt du médicament. Certains éléments permettent de penser que, dans le cas de benzodiazépines à courte durée d'action, des phénomènes de sevrage peuvent se manifester pendant l'intervalle entre les prises, en particulier lorsque la dose est élevée. Lorsqu'on utilise des benzodiazépines à longue durée d'action, il est important de déconseiller au patient de passer à une benzodiazépine à courte durée d'action, car des symptômes de sevrage pourraient se développer. Amnésie Les benzodiazépines peuvent induire une amnésie antérograde. Cette affection se produit le plus souvent plusieurs heures après l'ingestion du produit (voir rubrique 4.8.). Pour réduire ce risque, les patients doivent s'assurer de pouvoir dormir pendant 7 à 8 heures sans interruption. Réactions psychiatriques et paradoxales Il est connu que des réactions telles qu'incapacité à rester immobile, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets comportementaux indésirables se produisent lors de l'utilisation de benzodiazépines. Le cas échéant, il faut arrêter d'utiliser le médicament. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les enfants et les sujets âgés. Groupes de patients spécifiques La prudence est recommandée lors du traitement de patients dont la fonction rénale est altérée ou qui présentent une insuffisance hépatique légère à modérée. La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam n'ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans ; dès lors, l'utilisation de l'alprazolam n'est pas recommandée. Les benzodiazépines et les produits similaires doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, en raison du risque de sédation et/ou de faiblesse musculo-squelettique qui peut engendrer des chutes souvent accompagnées de conséquence graves au sein de cette population. Il est recommandé de respecter le principe général consistant à utiliser la dose efficace la plus faible chez les patients âgés et/ou débilités afin d'exclure le développement d'une ataxie ou d'une sédation excessive (voir rubrique 4.2). Une dose plus faible est également recommandée pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique en raison du risque de dépression respiratoire. Des épisodes d'hypomanie et de manie ont été rapportés en association avec l'utilisation d'alprazolam chez des patients atteints de dépression.

Les benzodiazépines ne sont pas efficaces pour le traitement principal d'une dépression sévère ; de même, elles ne peuvent pas être utilisées seules pour le traitement de l'anxiété associée à une dépression sévère, étant donné le risque de suicide chez ces patients. L'administration d'alprazolam à des patients atteints d'une grave dépression ou suicidaires nécessite la prise de précautions appropriées et la prescription de doses adéquates. Chez les patients atteints d'une insuffisance respiratoire chronique, une dose plus faible doit être utilisée, étant donné le risque de dépression respiratoire. Étant donné le risque de réactions indésirables anticholinergiques, la plus grande prudence s'impose lorsque l'on traite par benzodiazépines des patients ayant un glaucome aigu à angle fermé ou des patients qui peuvent y être prédisposés. Alprazolam Sandoz contient du lactose, du sodium et du benzoate de sodium. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ce médicament contient 0,12 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).

Alprazolam Sandoz est utilisé :

• pour traiter les symptômes d'anxiété sévère induisant une détresse ou perturbant le fonctionnement normal.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines. Ces agents exercent un effet de réduction de l'anxiété, sédatif et de relaxation musculaire.

La substance active est l'alprazolam. Chaque comprimé contient 0,25 mg d'alprazolam. Chaque comprimé contient 0,5 mg d'alprazolam. Chaque comprimé contient 1 mg d'alprazolam.

Les autres composants sont : docusate sodique, benzoate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, lactose, stéarate de magnésium, silice anhydre colloïdale, laque aluminique d'érythrosine (E 127) (uniquement pour 0,5 mg), laque aluminique de carmin d'indigo (E 132) (uniquement pour 1 mg).

Autres médicaments et Alprazolam Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier les médicaments mentionnés ci-dessous, parce que l'effet d'Alprazolam Sandoz peut être plus marqué en cas de prise simultanée.

Médicaments qui augmentent l'effet sédatif d'Alprazolam Sandoz :  somnifères ou tranquillisants  médicaments utilisés pour traiter un trouble mental sévère (antipsychotiques)  médicaments utilisés pour traiter une dépression sévère  médicaments utilisés pour traiter une épilepsie  médicaments utilisés pour induire une anesthésie  certains médicaments utilisés pour traiter les allergies, que l'on appelle antihistaminiques

sédatifs

L'utilisation d'Alprazolam Sandoz en concomitance avec des opioïdes (analgésiques puissants, médicaments utilisés pour un traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma, et peut menacer le pronostic vital. Pour cette raison, une telle utilisation ne devra être envisagée que lorsqu'aucune autre alternative thérapeutique n'est possible. Toutefois, si votre médecin vous prescrit Alprazolam Sandoz avec des opioïdes, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez prévenir votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivre étroitement les recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait s'avérer utile d'informer vos amis ou vos proches des signes et symptômes susmentionnés. Contactez votre médecin si vous développez de tels symptômes.

Ces analgésiques peuvent aussi accroître l'euphorie et le risque de dépendance.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Raisons d'arrêter immédiatement un traitement par Alprazolam Sandoz

Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin, parce que le traitement devra être arrêté. Votre médecin vous dira comment arrêter le traitement.

 Un traitement par Alprazolam Sandoz peut provoquer des effets comportementaux ou psychiatriques graves - par exemple, de l'agitation, une incapacité à rester immobile, de l'agressivité, de l'irritabilité, une violente colère, des idées fausses, des cauchemars et des hallucinations, ou d'autres comportements inappropriés.

 Respiration sifflante subite, difficulté à avaler ou à respirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (en particulier si touchant tout le corps).

Raisons de consulter votre médecin immédiatement Dites immédiatement à votre médecin si vous présentez les symptômes suivants, parce que votre dose ou votre traitement pourraient devoir être modifiés :

 perte de mémoire (amnésie) (peu fréquent)  jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse) (fréquence indéterminée)

Dépendance et symptômes de sevrage

 Il est possible de développer une dépendance à des médicaments comme Alprazolam Sandoz pendant que vous les prenez, ce qui augmente la probabilité de présenter des symptômes de sevrage lorsque vous arrêtez le traitement.

 Les symptômes de sevrage sont plus fréquents : - si vous arrêtez le traitement subitement - si vous avez pris des doses élevées - si vous avez pris ce médicament pendant longtemps - si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue.

Cela peut provoquer des effets tels que maux de tête, douleur musculaire, anxiété extrême, tension, incapacité à rester immobile, confusion, changements d'humeur, troubles du sommeil et irritabilité. Dans les cas sévères de sevrage, vous pouvez aussi présenter les symptômes suivants : nausées, vomissements, transpiration, crampes d'estomac, crampes musculaires, sensation d'irréalité ou de détachement, sensibilité inhabituelle aux sons, à la lumière ou au contact physique, engourdissement et picotements dans les pieds et les mains, hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là alors que vous êtes éveillé(e)), tremblements ou crises épileptiques.

D'autres effets indésirables qui peuvent se produire sont les suivants :

Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10  Dépression  Envie de dormir et endormissement  Mouvements désordonnés, non coordonnés  Incapacité à se remémorer des informations  Dysarthrie  Sensation vertigineuse, étourdissement  Céphalées  Constipation  Bouche sèche  Fatigue  Irritabilité

Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10  Diminution de l'appétit  Confusion mentale et désorientation  Augmentation ou diminution des pulsions sexuelles (hommes et femmes) et dysfonction sexuelle  Sentiment d'anxiété ou d'agitation  Insomnie (incapacité à dormir ou sommeil perturbé)  Problèmes d'équilibre et instabilité (similaire à une sensation d'ébriété), en particulier pendant la journée  Perte de vigilance ou de concentration  Incapacité à rester éveillé(e), sentiment de léthargie  Tremblements  Vision double ou floue  Sensation de malaise  Réactions cutanées  Modification du poids

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100  Sentiment d'exaltation ou de surexcitation, qui entraîne un comportement inhabituel  Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)  Sentiment d'agitation ou de colère  Incontinence  Crampes dans le bas du dos et dans les cuisses, pouvant indiquer un trouble menstruel  Spasmes ou faiblesse musculaire  Vomissements  Pharmacodépendance  Syndrome de sevrage

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles  Chez les femmes, règles irrégulières ou production excessive de prolactine (l'hormone qui stimule la production du lait)  Sentiment d'hostilité ou d'agressivité  Pensées anormales  Mouvements de rotation ou saccadés  Hyperactivité  Estomac dérangé

 Problèmes de fonction hépatique (visibles dans les tests sanguins), inflammation du foie (hépatite)

 Déséquilibre d'une partie du système nerveux. Les symptômes peuvent comporter des battements cardiaques rapides et une tension artérielle instable (sensation d'étourdissements, de tête vide, ou syncope)

Ne prenez jamais Alprazolam Sandoz si vous

• êtes allergique à l'alprazolam ou à d'autres benzodiazépines similaires, ou encore à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations).
• présentez une faiblesse musculaire spécifique (myasthénie grave)
• présentez des troubles respiratoires sévères (p.ex. bronchite chronique ou emphysème)
• avez des arrêts respiratoires durant le sommeil (syndrome de l'apnée du sommeil)
• votre fonction hépatique est sévèrement réduite.

Grossesse Une quantité importante de données basées sur des études de cohorte indiquent que l'exposition à une benzodiazépine au cours du premier trimestre n'est pas associée à une augmentation du risque de malformation majeure. Toutefois, quelques études épidémiologiques cas-témoins préliminaires ont trouvé un risque accru de fentes buccales. Les données ont indiqué que le risque d'avoir un bébé présentant une fente buccale après exposition maternelle à une benzodiazépine est inférieur à 2/1 000, comparé à un risque prévu pour ces anomalies d'environ 1/1 000 dans la population générale. Un traitement par benzodiazépine à forte dose pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre de la grossesse a révélé une diminution des mouvements actifs du fœtus et une variabilité du rythme cardiaque fœtal. Lorsqu'un traitement doit être administré pour des raisons médicales pendant la dernière partie de la grossesse, même à faibles doses, on peut observer un syndrome du bébé mou tel qu'une hypotonie axiale, des troubles de la succion se traduisant par un gain de poids médiocre. Ces signes sont réversibles, mais ils peuvent durer de 1 à 3 semaines, en fonction de la demi-vie du produit. A fortes doses, il peut apparaître chez le nouveau-né une dépression respiratoire ou une apnée et une hypothermie. En outre, on peut observer quelques jours après la naissance des symptômes de sevrage néonataux avec hyperexcitabilité, agitation et tremblement, même si on n'observe pas de syndrome du bébé mou. L'apparition de symptômes de sevrage après la naissance dépend de la demi-vie de la substance. Si l'on prend ces données en considération, l'utilisation d'alprazolam pendant la grossesse peut être envisagée, si les indications thérapeutiques et la posologie sont strictement respectées. Si un traitement par alprazolam est nécessaire pendant la dernière partie de la grossesse, il faut éviter d'utiliser des doses élevées et surveiller le nouveau-né afin de détecter des symptômes de sevrage et/ou un syndrome du bébé mou. Allaitement L'alprazolam est excrété dans le lait maternel en faibles concentrations. Néanmoins, l'alprazolam n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Fertilité On ne dispose pas de données concernant les effets de l'alprazolam sur la fertilité.

Adultes

ANXIETE

• Dose initiale: 250 microgrammes (0,25 mg) à 500 microgrammes (0,5 mg), 3 fois par jour.
• Si nécessaire, augmenter la dose jusque max. 3 mg par jour (répartie en prises séparées).

REDUCTION DE LA DOSE

• La dose doit être progressivement réduite:
• • Il est recommandé de réduire la dose journalière par paliers ne dépassant pas 0,5 mg tous les 3 jours.

  Adaptation de la dose

  INSUFFISANCE RENALE, INSUFFISANCE HEPATIQUE LEGERE, PATIENTS GERIATRIQUES ET PATIENTS DEBILITES

  • Dose initiale: 250 microgrammes (0,25 mg), 2 à 3 fois par jour.
  • Si nécessaire, augmenter la dose jusque max. 0,75 mg par jour (répartie en prises séparées).

  Mode d'administration

  • Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour, avec un verre d'eau.
  • Les comprimés peuvent être pris en dehors des repas.
  • Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.