Avelox 400mg Comp Pell 10 X 400mg (nf Blister)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation de moxifloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par moxifloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Le bénéfice d'un traitement par la moxifloxacine, en particulier pour les infections peu sévères, doit être contrebalancé avec les informations contenues dans la rubrique " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ". Allongement de l'intervalle QTc et conditions cliniques potentiellement associées à un allongement de l'intervalle QTc La moxifloxacine entraîne un allongement de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certains patients. L'analyse d'électrocardiogrammes réalisés lors du programme de développement clinique montre sous moxifloxacine un allongement de l'intervalle QTc de 6 msec  26 msec, soit 1,4% comparé à la valeur basale. L'intervalle QTc à l'état basal ayant tendance à être plus long chez les femmes que chez les hommes, celles-ci peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets des médicaments sur l'intervalle QT. Les médicaments hypokaliémiants doivent être utilisés avec précaution chez les patients traités par moxifloxacine (voir aussi les rubriques 4.3 et 4.5). La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions pro�arythmogènes (en particulier les femmes et les patients âgés) telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT en raison d'une possible augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et d'arrêt cardiaque (voir aussi la rubrique 4.3). L'allongement de l'intervalle QT paraît dose-dépendant. Par conséquent, la dose recommandée ne doit pas être dépassée. En cas de survenue d'arythmie cardiaque avec la moxifloxacine, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué. Réactions d'hypersensibilité et allergiques Des réactions d'hypersensibilité et allergiques ont été rapportées avec les fluoroquinolones dont la moxifloxacine après une première administration. Des réactions anaphylactiques peuvent évoluer en choc mettant en jeu le pronostic vital, même après une première administration. Si des signes cliniques de réactions d'hypersensibilité sévères apparaissent, le traitement par la moxifloxacine doit être arrêté et un traitement adéquat doit être instauré (par exemple, un traitement du choc). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par la moxifloxacine (voir rubrique 4.8). Le syndrome de Kounis est défini comme des symptômes cardiovasculaires résultant d'une réaction allergique ou d'hypersensibilité, associés à une constriction des artères coronaires et pouvant potentiellement conduire à un infarctus du myocarde. Troubles hépatiques sévères Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés en cas d'apparition de symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique. Effets indésirables cutanés sévères Des effets indésirables cutanés sévères, incluant la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell), le syndrome de Stevens-Johnson, la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8). Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées sévères et être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la moxifloxacine doit être arrêtée immédiatement et un autre traitement doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un syndrome de Stevens Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ou un syndrome DRESS lors de l'utilisation de moxifloxacine, le traitement par la moxifloxacine ne doit à aucun moment être repris chez ce patient. Patients prédisposés aux convulsions Les quinolones sont connues pour favoriser la survenue de convulsions. La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez des patients présentant des troubles du système nerveux central ou en présence d'autres facteurs de risque susceptibles de prédisposer à des convulsions ou d'abaisser le seuil épileptogène. En cas de convulsions, le traitement par la moxifloxacine doit être interrompu et des mesures appropriées mises en place. Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents 'organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par moxifloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave et les patients doivent être invités à contacter leur médecin pour un avis médical. Neuropathie périphérique Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices, se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones. Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par moxifloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).

Avelox est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active.

Avelox doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :

Infection des sinus, aggravation soudaine de l'inflammation chronique des voies respiratoires ou infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères.

Infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par Avelox comprimés n'est pas suffisant ; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à Avelox comprimés (Voir rubrique 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Avelox ?, Avertissements et précautions, Adressez-vous à votre médecin avant la prise d'Avelox).

Avelox comprimés peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :

Infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital, infections de la peau et des tissus mous.

Ce que contient Avelox?

• La substance active est la moxifloxacine. Chaque comprimé pelliculé contient 400 milligramme de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.

• Les autres composants sont : Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté (voir rubrique Avelox contient du lactose) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Avelox

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez lire avant de prendre Avelox:

 Si vous prenez Avelox et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas Avelox en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine), antipaludiques particulièrement halofantrine, certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

 Vous devez informer votre médecin si en même temps qu'Avelox vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], ou l'amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.

 Tout médicament contenant du magnésium ou de l'aluminium tels que les antiacides pour l'indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l'efficacité d'Avelox comprimés. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé d'Avelox 6 heures avant ou après les autres médicaments.

 Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés d'Avelox diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.

 Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves qui ont été observés durant un traitement par Avelox sont énumérés ci-dessous :

Si vous remarquez

 un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare)

 une sensation subite de malaise ou un jaunissement du blanc des yeux, une coloration foncée des urines, des démangeaisons sur la peau, une tendance à saigner ou des troubles de la pensée ou de la vigilance (il peut s'agir des signes et symptômes d'une inflammation fulminante du foie susceptible d'entraîner une insuffisance hépatique potentiellement fatale (effet indésirable très rare, des décès ont été observés))

 des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger).

 une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est " indéterminée ").

 Une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une augmentation des enzymes du foie, des anomalies sanguines (éosinophilie), un gonflement des ganglions lymphatiques et une atteinte d'autres organes dans le corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome

Durant la prise d'Avelox

 Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l'impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque.

 Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l'augmentation de la dose. C'est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.

 Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre Avelox et consulter immédiatement un médecin.

 Avelox peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).

Ne prenez jamais Avelox

 Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

 Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

 Si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d'un traitement avec des quinolones (voir rubrique Avertissements et précautions).

 Si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d'un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou dû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des anomalies de l'ECG (voir rubrique Autres médicaments et Avelox ).

 Si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée. Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3). Allaitement Il n'y a pas de donnée disponible chez la femme qui allaite. D'après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de donnée clinique et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien par les fluoroquinolones observés chez des animaux immatures, l'allaitement est contre-indiqué pendant un traitement par moxifloxacine (voir rubrique 4.3). Fécondité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fécondité (voir rubrique 5.3).

1. Comment prendre Avelox ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.

Voie orale uniquement. Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

La durée usuelle du traitement peut varier selon le type d'infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour Avelox comprimés pelliculés sont :

 aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de broncho- pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite) 5 à 10 jours

 infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères 10 jours

 Infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) 7 jours

 Infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine 14 jours

Lorsqu'Avelox est utilisé en relai d'un traitement débuté avec la forme intraveineuse d'Avelox, les durées de traitement recommandées sont :

 Infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l'hôpital 7-14 jours

La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un relai oral avec Avelox comprimés pelliculés dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement.