Bisoprolol EG Comp 30X2,5Mg

Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable par bisoprolol doit être initié en respectant une phase d'ajustement posologique particulière. Principalement chez les patients ayant une maladie cardiaque ischémique, le traitement par bisoprolol ne peut être arrêté de manière abrupte, à moins que cela ne soit clairement indiqué, car ceci peut mener à l'aggravation passagère de l'insuffisance cardiaque. L'instauration et l'arrêt du traitement par bisoprolol nécessitent une surveillance régulière. Il n'existe aucune expérience thérapeutique du bisoprolol dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant les maladies et les affections suivantes: - diabète sucré insulinodépendant (type I) - altération sévère de la fonction rénale - altération sévère de la fonction hépatique - cardiomyopathie restrictive - cardiopathie congénitale - valvulopathie organique hémodynamiquement significative - infarctus du myocarde endéans les 3 mois Le bisoprolol doit s'utiliser avec prudence en cas de: - bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies respiratoires) - diabète sucré présentant des fluctuations importantes de la glycémie ; les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués - jeûne strict - thérapie de désensibilisation en cours. Comme c'est le cas avec les autres β-bloquants, le bisoprolol peut augmenter tant la sensibilité aux allergènes que la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l'épinephrine ne permet pas toujours l'effet thérapeutique attendu. - bloc AV du premier degré - angor de Prinzmetal - artériopathie périphérique oblitérante (une aggravation des symptômes peut survenir, particulièrement au début de la thérapie) - anesthésie générale Chez les patients sous anesthésie générale, les β-bloquants réduisent l'incidence des arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction et l'intubation, et pendant la période postopératoire. On recommande actuellement de maintenir le traitement β-bloquant pendant la phase péri-opératoire. Il faut prévenir l'anesthésiste concernant le traitement β-bloquant en raison de la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments, donnant lieu à la survenue de bradyarythmies, à une atténuation de la tachycardie réflexe et à une réduction de la capacité réflexe de compensation lors d'une perte sanguine. Si l'on estime que l'arrêt du traitement β-bloquant est nécessaire avant la chirurgie, il doit se faire de manière progressive et se terminer environ 48 heures avant l'anesthésie. L'association du bisoprolol avec des antagonistes calciques de type vérapamil ou diltiazem, avec des antiarythmiques de classe I et avec des antihypertenseurs à action centrale est généralement déconseillée (pour plus de détails voir rubrique 4.5). Même si les bêtabloquants cardiosélectifs (bêta-1) peuvent avoir moins d'effet sur la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, comme c'est le cas avec tous les bêtabloquants, leur utilisation doit être évitée chez les patients atteints de bronchopathie obstructive, sauf en cas de raisons médicales très impérieuses. Dans ces situations, le bisoprolol peut être utilisé avec la prudence nécessaire. Chez les patients ayant des bronchopneumopathies obstructives, le traitement par bisoprolol doit être instauré à la dose la plus faible possible et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive en vue de détecter tout nouveau symptôme (p. ex. dyspnée, intolérance à l'effort, toux). En cas d'asthme bronchique ou d'autres pneumopathies chroniques obstructives pouvant induire des symptômes, il faut administrer une thérapie concomitante par bronchodilatateur. Occasionnellement, une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut survenir chez les patients asthmatiques, et il peut donc s'avérer obligatoire d'augmenter la dose des β-2-mimétiques. Chez les patients atteints de psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, il ne faut administrer des β-bloquants (par ex. le bisoprolol) qu'après avoir soigneusement évalué le rapport risques/bénéfices. Chez les patients ayant un phéochromocytome, il ne faut administrer le bisoprolol qu'après blocage des récepteurs α. Le traitement par bisoprolol peut masquer les symptômes de thyréotoxicose.

INSUFFISANCE CARDIAQUE CHRONIQUE STABLE

avec diminution de la fonction ventriculaire systolique gauche, en complément des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des diurétiques et, éventuellement, des glycosides cardiaques.

HYPERTENSION, ANGOR, SYNDROME CARDIAQUE HYPERKINÉSIQUE

NB : pour des raisons légales ou administratives, certains médicaments contenant du bisoprolol par vie orale ne possèdent pas l'ensemble des indications dans leurs notices.

Ce que contient Bisoprolol EG La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé contient 2,5 mg de fumarate de bisoprolol.

Les autres composants sont: cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, glycolate d'amidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Bisoprolol EG Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec Bisoprolol EG sans demander conseil à votre médecin: - Certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (antiarythmiques de classe I tels que: quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone)

• Certains médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée, l'angine de poitrine ou un rythme cardiaque irrégulier (antagonistes calciques tels que le vérapamil et le diltiazem)

• Certains médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée tels que: clonidine, méthyldopa, moxonodine, rilménidine. Cependant, n'arrêtez pas la prise de ces médicaments sans consulter d'abord votre médecin.

Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Bisoprolol EG; il est possible que votre médecin doive contrôler votre état plus souvent: - Certains médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée ou l'angine de poitrine (antagonistes calciques de type dihydropyridine tels que la félodipine et l'amlodipine)

• Certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou anormal (antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone)

• Bêtabloquants utilisés localement (comme les gouttes ophtalmiques à base de timolol pour le traitement du glaucome)

• Certains médicaments utilisés pour traiter par exemple la maladie d'Alzheimer ou le glaucome (parasympathicomimétiques tels que la tacrine ou le carbachol) ou des médicaments utilisés pour traiter des problèmes aigus au niveau du cœur (sympathomimétiques tels que l'isoprénaline et la dobutamine)

• Médicaments antidiabétiques incluant l'insuline

• Anesthésiques (par exemple, pendant une opération chirurgicale)
• Digitaliques utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, la douleur ou l'inflammation (par exemple, ibuprofène ou diclofénac)

• Tout médicament pouvant abaisser la tension sanguine, que l'effet soit souhaité ou indésirable, tels que les antihypertenseurs, certains médicaments utilisés en cas de dépression (antidépresseurs tricycliques comme l'imipramine ou l'amitriptyline), certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou médicaments utilisés pendant une anesthésie (barbituriques tels que le phénobarbital), ou certains médicaments utilisés pour traiter une maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine)

• Méfloquine, un médicament utilisé dans la prévention ou le traitement de la malaria

• Médicaments traitant la dépression appelés " inhibiteurs de la monoamine oxydase " (sauf les IMAO-B), comme le moclobémide.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Afin d'empêcher la survenue de réactions sévères, parlez immédiatement à votre médecin si un effet indésirable est sévère, survient brutalement ou s'aggrave rapidement. Les effets indésirables les plus sévères sont liés à la fonction cardiaque: - ralentissement du rythme cardiaque (peut toucher plus d'une personne sur 10) - aggravation de l'insuffisance cardiaque (peut toucher jusqu'à une personne sur 10) - rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut toucher jusqu'à une personne sur 100)

Si vous avez des étourdissements ou une faiblesse, ou si vous avez des difficultés respiratoires, veuillez contacter dès que possible votre médecin.

D'autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous en fonction de la fréquence à laquelle ils peuvent survenir:

Fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 10): - fatigue, sensation de faiblesse, étourdissements, maux de tête - sensation de froid ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds - faible tension sanguine - problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100): - troubles du sommeil - dépression - étourdissements lors du passage à la position debout - problèmes respiratoires chez les patients ayant un asthme ou une maladie pulmonaire chronique - faiblesse musculaire, crampes musculaires

Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000): - problèmes auditifs - écoulement nasal allergique - réduction de la production de larmes - inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux - anomalies de certains résultats de tests sanguins évaluant la fonction du foie ou les taux de graisses - réactions de type allergique comme des démangeaisons, une rougeur, une éruption - anomalies de l'érection - cauchemars, hallucinations - évanouissement

Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000): - irritation et rougeur des yeux (conjonctivite) - perte de cheveux - apparition ou aggravation d'une éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la peau (psoriasis); éruption de type psoriasis.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592 – Fax: (+352) 247-95615.

Ne prenez jamais Bisoprolol EG si l'une des situations suivantes est d'application pour vous: - si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez un asthme sévère ou une maladie pulmonaire chronique sévère - si vous avez des problèmes sévères de circulation sanguine dans vos membres (tels que le syndrome de Raynaud), pouvant induire des picotements ou une coloration pâle ou bleue au niveau de vos doigts et de vos orteils

• si vous avez un phéochromocytome non traité, une tumeur rare de la glande surrénale
• si vous avez une acidose métabolique, une affection où la quantité d'acide est trop élevée dans votre sang

Ne prenez jamais Bisoprolol EG si vous avez l'un des problèmes cardiaques suivants: - insuffisance cardiaque aiguë - aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans une veine de médicaments augmentant la force de contraction du cœur - rythme cardiaque lent

• faible tension sanguine
• certaines affections cardiaques induisant un rythme cardiaque très lent ou un rythme cardiaque irrégulier
• choc cardiogénique, une affection cardiaque aiguë et sévère induisant une faible tension sanguine et une insuffisance circulatoire

Grossesse Le bisoprolol exerce des effets pharmacologiques pouvant avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. En général, les inhibiteurs des récepteurs β--adrénergiques réduisent la perfusion placentaire, ce qui a été associé à un retard de croissance, à une mort intra-utérine, à un avortement ou à un accouchement prématuré. Des effets indésirables (par ex. hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par β-bloquants s'avère nécessaire, il est préférable d'utiliser des inhibiteurs sélectifs des récepteurs β-1-adrénergiques. Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité. S'il est estimé que le traitement par bisoprolol est nécessaire, il faut surveiller la circulation sanguine utéro�placentaire et la croissance fœtale. En cas d'effets délétères sur la grossesse ou le fœtus, il faut envisager l'utilisation d'un autre traitement. Il faut surveiller étroitement le nouveau-né. On peut généralement s'attendre à la survenue de symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie au cours des 3 premiers jours. Allaitement On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. L'allaitement est donc déconseillé pendant l'administration de bisoprolol.

Adultes

• 1,25 mg, 1 x/jour pendant 1 semaine;
  • 2,5 mg, 1 x/jour pendant 1 semaine
  • 3,75 mg, 1 x/jour pendant 1 semaine
  • 5 mg, 1 x/jour pendant 4 semaines
  • 7,5 mg, 1 x/jour pendant 4 semaines
  • 10 mg, 1 x/jour comme traitement d'entretien

Mode d'administration

• Prendre les comprimés le matin, au cours ou en dehors du repas
• Ils doivent être avalés avec une boisson sans être mâchés