Candesartan Teva Tabl 98 X 8mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale Comme c'est le cas avec d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, on peut s'attendre à des modifications de la fonction rénale chez les patients sensibles traités par candésartan cilexétil. Si l'on utilise Candesartan Teva chez des patients hypertendus ayant une insuffisance rénale, il est recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques de potassium et de créatinine. L'expérience est limitée chez les patients ayant une insuffisance rénale très sévère ou de stade terminal (clairance de la créatinine < 15 ml/min). Chez ces patients, titrer soigneusement la dose de Candesartan Teva en surveillant étroitement la tension artérielle. L'évaluation des patients atteints d'insuffisance cardiaque doit inclure des contrôles périodiques de la fonction rénale, principalement chez les patients âgés de 75 ans et plus et chez les patients ayant une altération de la fonction rénale. Pendant la titration de la dose de Candesartan Teva, il est recommandé de surveiller les taux sériques de créatinine et de potassium. Aucun patient ayant des taux sériques de créatinine > 265 μmol/l (> 3 mg/dl) n'a été inclus dans une étude clinique traitant de l'insuffisance cardiaque. Population pédiatrique, y compris les patients présentant une insuffisance rénale Candesartan Teva n'a pas été étudié chez les enfants présentant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.2). Traitement concomitant par un IECA en cas d'insuffisance cardiaque Le risque d'effets indésirables, en particulier l'hypotension, l'hyperkaliémie et une fonction rénale réduite (y compris insuffisance rénale aiguë), peut augmenter si l'on associe Candesartan Teva avec un IECA. Une association triple d'un IECA, un antagoniste de l'aldostérone et le candésartan n'est pas non plus recommandée. L'utilisation de ces associations devrait se faire sous supervision d'un spécialiste et doit faire l'objet d'un contrôle régulier et attentif de la fonction rénale, des électrolytes et la pression artérielle. Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique. Hémodialyse Pendant la dialyse, la tension artérielle peut être particulièrement sensible à un blocage des récepteurs AT1, suite à une réduction du volume plasmatique et à une activation du système rénine-angiotensine�aldostérone. Chez les patients sous hémodialyse, il faut donc titrer soigneusement la dose de Candesartan Teva en contrôlant étroitement la tension artérielle. Sténose de l'artère rénale Les médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), peuvent induire une augmentation des taux sanguins d'urée et des taux sériques de créatinine chez les patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique. Transplantation rénale L'expérience clinique concernant l'utilisation de Candesartan Teva chez les patients ayant subi une transplantation rénale est limitée. Hypotension Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, une hypotension peut survenir pendant le traitement par Candesartan Teva. Cet effet peut également survenir chez les patients hypertendus ayant une déplétion du volume intravasculaire, tels que les patients recevant des doses élevées de diurétiques. La prudence est de rigueur au début de la thérapie et il faut tenter de corriger l'hypovolémie. Chez les enfants présentant une possible déplétion volumique intravasculaire (ex. les patients traités avec des diurétiques, particulièrement ceux présentant un trouble de la fonction rénale), le traitement avec Candesartan Teva devra être initié sous étroite surveillance médicale et une dose initiale plus faible devra être envisagée (voir rubrique 4.2). Anesthésie et chirurgie Chez les patients traités par des antagonistes de l'angiotensine II, une hypotension peut survenir pendant une anesthésie et une intervention chirurgicale suite à un blocage du système rénine�angiotensine-aldostérone. Très rarement, l'hypotension peut être si sévère que l'utilisation de liquides intraveineux et/ou de vasopresseurs s'avère nécessaire. Sténose des valves aortique et mitrale (cardiomyopathie hypertrophique obstructive) Comme c'est le cas avec d'autres vasodilatateurs, il est nécessaire d'être particulièrement prudent chez les patients souffrant d'une sténose de la valve aortique ou mitrale significative du point de vue hémodynamique, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Hyperaldostéronisme primaire Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'utilisation de Candesartan Teva est donc déconseillée dans cette population. Hyperkaliémie L'utilisation concomitante de Candesartan Teva avec des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments de potassium, des substituts sodés contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (p. ex. héparine, le co-trimoxazole, également connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole), peut donner lieu à une augmentation des taux sériques de potassium chez les patients hypertendus. Surveiller la kaliémie de manière adéquate. Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par Candesartan Teva. Il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques de potassium. L'association d'un IECA, d'un diurétique d'épargne potassique (p. ex. spironolactone) et de Candesartan Teva est déconseillée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation soigneuse du rapport risques/bénéfices. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le candésartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, le candésartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Mise en garde générale Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent principalement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (p. ex. patients ayant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, incluant une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à la survenue d'une hypotension aiguë, d'une azotémie, d'une oligurie ou, rarement, d'une insuffisance rénale aiguë. Il est impossible d'exclure la possibilité d'effets similaires avec les ARAII. Comme c'est le cas avec tout médicament antihypertenseur, une réduction excessive de la tension artérielle peut donner lieu à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral chez les patients souffrant d'une cardiopathie ischémique ou d'une affection vasculaire cérébrale ischémique. L'effet antihypertenseur du candésartan peut être augmenté par d'autres médicaments ayant des propriétés hypotensives, prescrits en tant qu'antihypertenseur ou pour d'autres indications. Grossesse Ne pas instaurer un traitement par ARAII pendant la grossesse. Sauf si l'on estime que la poursuite du traitement par ARAII est essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pour l'utilisation pendant la grossesse. Si l'on diagnostique une grossesse, arrêter immédiatement le traitement par ARAII et si nécessaire, instaurer une autre thérapie (voir rubriques 4.3 et 4.6). Chez les patientes ayant déjà leurs règles, vérifier régulièrement la présence d'une grossesse. Fournir à la patiente des informations adéquates et/ou prendre les mesures nécessaires pour prévenir le risque d'exposition pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.6). Excipient(s) Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament..

• Hypertension essentielle
• Insuffisance cardiaque
  • avec détérioration de la fonction systolique ventriculaire gauche
  • comme adjuvant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou s'ils ne sont pas supportés

Autres médicaments et Candesartan Teva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Candesartan Teva peut modifier la manière dont agissent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Candesartan Teva. Si vous utilisez certains médicaments, votre médecin peut avoir besoin de réaliser des tests sanguins de temps en temps.

En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

 autres médicaments pour abaisser votre tension artérielle, y compris bêtabloquants, diazoxide et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), par exemple l'énalapril, le captopril, le lisinopril ou le ramipril.

 médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'ibuprofène, le naproxène, le diclofénac, le célécoxib ou l'étoricoxib (médicaments pour soulager la douleur et l'inflammation).

 acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament pour soulager la douleur et l'inflammation).

 suppléments de potassium ou substituts sodés contenant du potassium (médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang).

 héparine (un médicament pour diluer le sang).

 cotrimoxazole (un antibiotique), également connu comme triméthoprime/sulfaméthoxazole.

 comprimés pour uriner (diurétiques).

 lithium (un médicament pour traiter les problèmes de santé mentale).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

 Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Candesartan Teva" et " Avertissements et précautions ").

 Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) associé à certains autres médicaments, connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (ARM) (par exemple la spironolactone, l'éplérénone).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous connaissiez ces effets indésirables éventuels.

Arrêtez la prise de Candesartan Teva et sollicitez immédiatement une aide médicale si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :

 difficultés respiratoires, avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler.

 fortes démangeaisons au niveau de la peau (avec un gonflement de la peau).

Ce médicament peut causer une diminution du nombre des globules blancs. Votre résistance aux infections peut alors diminuer. Vous pouvez remarquer que vous êtes fatigué(e), ou que vous avez une fièvre ou une infection. Si c'est le cas, prenez contact avec votre médecin. Il est possible que votre médecin contrôle de temps en temps votre sang afin de vérifier si Candesartan Teva exerce un effet sur votre sang (agranulocytose).

D'autres effets indésirables éventuels sont :

Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 étourdissements/sensation de tournis.

 maux de tête.

 infection respiratoire.

 tension artérielle faible. Cela peut causer un évanouissement ou des étourdissements.

 modifications de résultats de tests sanguins :

augmentation de la quantité de potassium dans votre sang, en particulier si vous avez déjà des problèmes au niveau des reins ou une insuffisance cardiaque. Si cette augmentation est importante, vous pouvez présenter une fatigue, une faiblesse, un rythme cardiaque irrégulier ou des picotements.

 effets sur la manière dont fonctionnent vos reins, en particulier si vous avez déjà des problèmes au niveau des reins ou une insuffisance cardiaque. Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.

Très rare (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000)

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

 une diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs. Vous pouvez présenter une fatigue, une infection ou une fièvre.

 éruption cutanée avec un gonflement de la peau (urticaire).

 démangeaisons.

 toux.

 douleur dans le dos, dans les articulations et les muscles.

 modifications de la manière dont fonctionne votre foie, y compris une inflammation du foie (hépatite).

Vous pouvez présenter une fatigue, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux et des symptômes ressemblant à ceux de la grippe.

 angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

 nausées.

 modifications de résultats de tests sanguins :

diminution de la quantité de sodium dans votre sang. Si cette diminution est importante, vous pouvez présenter une faiblesse, un manque d'énergie ou des crampes musculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 diarrhée.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités pour une hypertension, les effets indésirables semblent similaires à ceux qui sont observés chez les adultes, mais ils sont plus fréquents. Le mal de gorge est un effet indésirable très fréquent chez les enfants mais n'a pas été rapporté chez les adultes ; un écoulement nasal, une fièvre et une augmentation de la fréquence cardiaque sont des effets indésirables fréquents chez les enfants mais n'ont pas été rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez jamais Candesartan Teva

 si vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre ce médicament au début de la grossesse – voir rubrique 2 : Grossesse, allaitement et fertilité).

 si vous avez une maladie grave du foie ou une obstruction biliaire (un problème au niveau du drainage de la bile à partir de la vésicule biliaire).

 si le patient est un enfant de moins de 1 an.

 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations est d'application pour vous, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'ARAII est contre-indiquée pendant les second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les résultats des études épidémiologiques ne permettent pas de tirer des conclusions concernant le risque d'effets tératogènes suite à l'exposition aux IECA pendant le premier trimestre de la grossesse ; il est néanmoins impossible d'exclure un risque légèrement accru. Même s'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée concernant le risque lié aux ARAII, des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments. Sauf si l'on estime nécessaire de poursuivre le traitement par ARAII, les patientes planifiant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pour l'utilisation pendant la grossesse. Si l'on diagnostique une grossesse, arrêter immédiatement le traitement par ARAII et si nécessaire, instaurer une autre thérapie. On sait que l'exposition aux ARAII pendant les second et troisième trimestres de la grossesse peut induire une toxicité fœtale (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Lorsqu'une exposition aux ARAII s'est produite à partir du second trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne. Les nouveau-nés issus d'une mère ayant pris des ARAII doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Vu qu'on ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de Candesartan Teva pendant la période d'allaitement, son utilisation est déconseillée ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité mieux établi pendant l'allaitement, surtout en cas d'allaitement d'un nouveau�né ou d'un enfant prématuré.

Adultes

• Dose initiale et d'entretien: 8 mg, 1 x par jour
• Si nécessaire, augmentations en doublant la dose à intervalles d'au moins 4 semaines
• Dose max.: 32 mg, 1 x par jour
• Dose initiale: 4 mg, 1 x par jour
• Augmentations en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines
• Dose max.: 32 mg, 1 x par jour

Enfants de 6 à 18 ans

• Dose initiale: 4 mg, 1 x /jour
• < 50 kg: max. 8 mg par jour

• = 50 kg:

• Dose d'entretien: 8 mg, 1 x /jour

• Max. 16 mg par jour

Mode d'administration

• En une seule prise par jour
• Pendant ou en dehors d'un repas
• Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales