Clarithromycine Sandoz 500mg Comp Pell 10

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le médecin ne prescrira pas de clarithromycine aux femmes enceintes sans avoir soigneusement évalué les avantages et les risques, en particulier au cours des trois premiers mois de grossesse (voir rubrique 4.6). La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2). La clarithromycine est principalement métabolisée par le foie. La prudence est donc recommandée lors de l'administration d'antibiotiques aux patients dont la fonction hépatique est affaiblie. Il convient également d'être prudent en cas d'administration de clarithromycine aux patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. Des troubles hépatiques, notamment une augmentation des enzymes hépatiques, une hépatite hépatocellulaire et/ou cholestatique, avec ou sans ictère, ont été rapportés avec la clarithromycine. Ces troubles hépatiques peuvent être sévères et sont généralement réversibles. Des cas d'insuffisance hépatique fatale (voir rubrique 4.8) ont été signalés. Certains de ces patients présentaient peut-être une maladie hépatique préexistante ou prenaient peut-être d'autres médicaments hépatotoxiques. Les patients doivent recevoir pour instruction d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin s'ils observent les signes et symptômes d'une maladie du foie tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou une sensibilité de l'abdomen à la palpation. Des colites pseudomembraneuses ont été signalées sous presque tous les agents antibactériens, y compris les macrolides ; elles peuvent aussi bien être de gravité légère que menacer le pronostic vital. Une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) a été signalée lors de l'utilisation de quasi tous les agents antibactériens, y compris la clarithromycine, et sa gravité peut osciller entre diarrhée bénigne et colite fatale. Les traitements par agents antibactériens modifient la flore normale du côlon, ce qui peut provoquer une prolifération de C. difficile. Une DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée suite à l'utilisation d'un antibiotique. Une anamnèse attentive est indispensable, car on a signalé l'apparition de cas de DACD plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. Il convient donc d'envisager l'arrêt du traitement par clarithromycine indépendamment de son indication. Il faut effectuer des tests microbiens et instaurer un traitement adéquat. Les médicaments inhibant le péristaltisme doivent être évités. Des cas d'intoxication à la colchicine ont été notifiés depuis la mise sur le marché lors de l'utilisation concomitante de clarithromycine et de colchicine, en particulier chez les personnes âgées ; certains sont survenus chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Des décès ont été signalés parmi ces patients (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante de clarithromycine et de colchicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Il est conseillé de se montrer prudent en cas d'administration concomitante de clarithromycine et de triazolobenzodiazépines, comme le triazolam et le midazolam par voie intraveineuse ou buccale (trans-muqueuse buccale) (voir rubrique 4.5). La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de clarithromycine et d'autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides. Il faut surveiller les fonctions vestibulaire et auditive pendant et après le traitement. Événements cardiovasculaires Un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT, induisant un risque de développer une arythmie cardiaque et des torsades de pointes, a été observé dans le cadre du traitement par des macrolides, comme la clarithromycine (voir rubrique 4.8). Ainsi, étant donné que les situations suivantes peuvent entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris des torsades de pointes), la clarithromycine devrait être utilisée avec prudence chez les patients suivants :

 chez les patients ayant une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque sévère, des troubles de la conduction ou une bradycardie cliniquement pertinente ;  chez les patients présentant des déséquilibres électrolytiques. La clarithromycine ne doit pas être donnée aux patients souffrant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.3) ;  chez les patients prenant en association d'autres médicaments associés à un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;  l'administration de clarithromycine en association avec de l'astémizole, du cisapride, du pimozide et de la terfénadine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).  Ne pas utiliser la clarithromycine chez les patients ayant un allongement congénital ou acquis documenté de l'intervalle QT ou des antécédents d'arythmies ventriculaires (voir rubrique 4.3). Les résultats des études épidémiologiques s'intéressant au risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d'arythmie, d'infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, notamment la clarithromycine. Lors de la prescription de la clarithromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement. Pneumonie : Étant donné l'apparition d'une résistance de Streptococcus pneumoniae aux macrolides, il importe de réaliser des tests de sensibilité lorsque la clarithromycine est prescrite pour une pneumonie extrahospitalière. En cas de pneumonie nosocomiale, la clarithromycine doit être associée à d'autres antibiotiques appropriés. Infections de la peau et des tissus mous de gravité légère à modérée : Ces infections sont généralement dues à Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes, qui peuvent tous deux se montrer résistants aux macrolides. Il importe donc d'évaluer leur sensibilité. Dans les cas où les antibiotiques de type bêtalactamine ne peuvent être utilisés (p. ex., du fait d'une allergie), d'autres antibiotiques, tels que la clindamycine, peuvent représenter le médicament de choix. Actuellement, l'utilisation des macrolides n'est envisagée que dans certaines infections de la peau et des tissus mous, comme celles dues à Corynebacterium minutissimum, l'acné vulgaire et l'érysipèle, ainsi que dans les situations où le traitement par pénicilline ne peut pas être utilisé. En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë sévère, comme l'anaphylaxie, ou de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) [p. ex. la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)], le traitement par clarithromycine doit être interrompu immédiatement et un traitement adapté instauré en urgence. La clarithromycine doit être utilisée avec prudence en cas d'administration concomitante de médicaments qui induisent l'enzyme du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5). Inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase (statines) : l'utilisation concomitante de clarithromycine avec la lovastatine ou la simvastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). La prudence doit être de mise lors de la prescription de clarithromycine en même temps que d'autres statines. Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez les patients prenant de la clarithromycine et des statines. Les signes et symptômes de myopathie doivent être étroitement surveillés. Dans les situations où l'utilisation concomitante de clarithromycine et de statines ne peut être évitée, il est recommandé de prescrire la dose la plus faible autorisée de statine. L'utilisation d'une statine non dépendante du métabolisme CYP3A (p. ex. la fluvastatine) peut être envisagée (voir rubrique 4.5). Hypoglycémiants oraux/insuline : l'utilisation concomitante de clarithromycine et d'hypoglycémiants oraux (comme les sulfonylurées) et/ou l'insuline peut entraîner une hypoglycémie significative. Il est recommandé de surveiller étroitement la glycémie (voir rubrique 4.5). Anticoagulants oraux : il existe un risque d'hémorragie sévère et d'augmentation significative de l'INR (International Normalised Ratio) et du temps de prothrombine si la clarithromycine est administrée conjointement à la warfarine (voir rubrique 4.5). Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de la clarithromycine avec des anticoagulants oraux directs tels que dabigatran, rivaroxaban, apixaban et édoxaban, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de saignement (voir rubrique 4.5). L'INR et les temps de prothrombine doivent être fréquemment contrôlés pendant que les patients reçoivent de la clarithromycine et des anticoagulants oraux. L'utilisation d'un traitement antimicrobien, comme la clarithromycine, pour lutter contre les infections à H. pylori peut entraîner la sélection d'organismes résistants aux médicaments. L'utilisation à long terme peut, comme pour les autres antibiotiques, provoquer la colonisation d'un nombre accru de bactéries et champignons non sensibles. En cas de surinfection, un traitement adapté doit être instauré. Il convient également de surveiller le risque de résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides, ou la lincomycine et la clindamycine. Clarithromycine Sandoz contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Infections

• Pharyngite bactérienne
• Sinusite bactérienne aiguë
• Exacerbation aiguë d'origine bactérienne d'une bronchite chronique
• Pneumonie extrahospitalière légère à modérée
• Infections de la peau et infections des tissus mous d'une sévérité légère à modérée, par exemple folliculite, cellulite et érysipèle
• Eradication d'H. pylori chez les patients qui souffrent d'ulcères dus à cette bactérie, en association dans le cadre d'un schéma thérapeutique antibactérien ou avec un anti-ulcéreux approprié

Ce que contient Clarithromycine Sandoz

La substance active est la clarithromycine.

Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de clarithromycine.

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de clarithromycine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique (E 468), cellulose microcristalline (E 460), povidone, stéarate de magnésium (E 572), silice colloïdale anhydre (E 551), talc (E 553b).

Pelliculage : hypromellose (E 464), propylèneglycol (E 1520), dioxyde de titane (E 171), hydroxypropylcellulose (E 463), mono-oléate de sorbitane (E 494), jaune de quinoléine (E 104), vanilline.

Clarithromycine Sandoz ne doit pas être pris avec : alcaloïdes de l'ergot, astémizole, terfénadine, cisapride, dompéridone, pimozide, ticagrélor, ranolazine, colchicine, certains médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol et les médicaments qui sont avérés provoquer des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique Ne prenez jamais Clarithromycine Sandoz).

Certains autres médicaments peuvent avoir une influence sur l'efficacité de Clarithromycine Sandoz ou vice-versa. Par exemple :

Clarithromycine Sandoz peut renforcer l'effet des médicaments suivants :

 ibrutinib (leucémie lymphoïde chronique)  alprazolam, triazolam, midazolam par voie intraveineuse ou buccale (trans-muqueuse buccale) (pour traiter l'anxiété ou aider à dormir)  digoxine, quinidine, disopyramide, vérapamil, amlodipine, diltiazem (médicaments pour le cœur)  théophylline (antiasthmatique)  warfarine ou tout autre anticoagulant, par exemple dabigatran, rivaroxaban, apixaban, édoxaban (utilisés pour fluidifier le sang)  autres statines (qui ne soient pas contre-indiquées comme le sont la lovastatine et la simvastatine), comme atorvastatine, rosuvastatine (agents qui réduisent le cholestérol)  cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs)  carbamazépine, phénytoïne, valproate (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie)  cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation dans les jambes)  insuline et autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète (p. ex.natéglinideou, pioglitazone, rosiglitazone ou répaglinide)  méthylprednisolone (une cortisone utilisée pour traiter l'inflammation)  oméprazole (médicament pour l'estomac)  sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments pour traiter les troubles de la fonction érectile)  toltérodine (pour traiter le syndrome de la vessie hyperactive)  vinblastine (médicament contre le cancer)  médicaments comportant un risque d'affecter l'audition, plus particulièrement les aminosides comme la gentamicine ou la néomycine (groupe d'antibiotiques)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un ou l'autre des symptômes suivants pouvant évoquer une réaction allergique grave :

 Une soudaine difficulté à respirer, à parler et à avaler, un gonflement des lèvres, du visage et du cou

 Un étourdissement intense ou une perte de connaissance

 Éruption cutanée ou démangeaisons sévères, notamment si des cloques apparaissent et si la douleur atteint les yeux, la bouche ou les organes génitaux.

 Une diarrhée persistante et sévère pendant ou après le traitement, parfois sanglante et/ou accompagnée de douleurs abdominales ressemblant à des crampes. Il peut s'agir d'un signe d'inflammation grave de l'intestin. Votre médecin peut interrompre le traitement. Ne prenez pas de médicaments destinés à diminuer la motilité intestinale.

 Des problèmes de foie avec éventuellement les signes suivants : - perte d'appétit, - jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), - urines inhabituellement sombres, selles claires, - démangeaisons de la peau, - douleurs abdominales.

 Une sensation de forts battements de cœur ou battements irréguliers

 Inflammation du pancréas, qui provoque une douleur intense au niveau du ventre et du dos.

 Eruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique)

Autres effets indésirables :

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 Insomnie  Maux de tête  Modification du sens du goût ou mauvais goût dans la bouche (par exemple, un goût métallique ou amer)  Douleur d'estomac, sensation de malaise, vomissements, diarrhée, troubles digestifs  Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique  Éruption cutanée  Sueurs  Elargissement des vaisseaux sanguins

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

 Infections aux levures (candidose), par exemple de la bouche  Infections vaginales  Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie)  Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie)  Réactions allergiques  Anorexie, perte d'appétit

 Anxiété, vertiges, somnolence, tremblements  Sensation d'étourdissement  Troubles de l'audition, tintement dans les oreilles (acouphènes)  Modification de l'activité cardiaque mesurée sur l'ECG appelée " allongement de l'intervalle QT "  Sensation de forts battements du cœur  Inflammation de l'estomac, de la bouche et de la langue  Gaz intestinaux, constipation, éructations, inflammation de l'estomac  Bouche sèche  Trouble de l'écoulement de la bile  Inflammation du foie  Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang  Démangeaisons, urticaire  Malaise  Sensation générale de malaise  Faiblesse  Douleur thoracique  Frissons  Fatigue  Evanouissement  Dermatite bulleuse (voir " Effets indésirables graves " ci-dessus)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

 Inflammation de l'intestin, légère à sévère (voir la rubrique " Effets indésirables graves " ci-dessus)  Certaines infections de la peau et des tissus sous-jacents (érysipèle)  Diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose)  Diminution du nombre de plaquettes dans le sang : les signes peuvent être des hématomes et des saignements anormaux  Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique ; voir la rubrique " Effets indésirables graves " ci-dessus)  Psychose, sentiment de perte d'identité  Sensation de ne plus être soi-même, confusion  Dépression, rêves anormaux, désorientation, hallucinations, manie  Convulsions  Modification du sens de l'odorat, perte du sens de l'odorat et du goût  Fourmillements ou engourdissements  Surdité  Troubles du rythme cardiaque, potentiellement fatals (arythmie ventriculaire, torsades de pointes ; voir la rubrique " Effets indésirables graves " ci-dessus)  Prolongation du temps de coagulation du sang  Inflammation aiguë du pancréas (voir la rubrique " Effets indésirables graves " ci-dessus)  Décoloration des dents et de la langue  Insuffisance hépatique grave, potentiellement fatale (voir la rubrique " Effets indésirables graves " ci-dessus)  Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)  Maladies de peau sévères, avec inconfort, rougeur, desquamation et gonflement (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS ; voir la rubrique " Effets indésirables graves " ci-dessus)  Acné  Douleur ou faiblesse musculaire  Inflammation des reins, insuffisance rénale  Anomalie de couleur des urines.  Problèmes de vue (vision floue)  Troubles visuels

Ne prenez jamais Clarithromycine Sandoz

si vous êtes allergique à la clarithromycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez des problèmes cardiaques

si vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine (utilisés pour traiter les migraines).

si vous prenez des médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (comme l'astémizole, la terfénadine, le cisapride, la dompéridone, le pimozide, le ticagrélor, le ranolazine ou la colchicine).

si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.

Grossesse La sécurité d'utilisation de la clarithromycine pendant la grossesse n'a pas été établie. D'après les différents résultats obtenus lors d'études chez l'animal et des données cliniques disponibles chez l'homme, la possibilité d'effets indésirables sur le développement embryofœtal ne peut être exclue. Certaines études observationnelles évaluant l'exposition à la clarithromycine pendant le premier et le deuxième trimestre ont rapporté un risque accru de fausse couche comparativement à la non-utilisation d'antibiotiques ou l'utilisation d'autres antibiotiques pendant la même période. Les études épidémiologiques disponibles sur le risque de malformations congénitales importantes lors de l'utilisation de macrolides incluant la clarithromycine pendant la grossesse fournissent des résultats contradictoires. En conséquence, l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sans évaluer soigneusement les bénéfices par rapport aux risques. Allaitement La sécurité d'utilisation de la clarithromycine pendant l'allaitement de nourrissons n'a pas été établie. La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel humain en petites quantités. Il a été estimé qu'un nourrisson nourri exclusivement au sein recevrait environ 1,7% de la dose maternelle de clarithromycine, ajustée en fonction du poids. Fertilité Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de la clarithromycine sur la fertilité chez l'homme. Chez le rat, les études de fertilité n'ont montré aucun signe d'effets nocifs.

Adultes et adolescents > 12 ans

• Posologie habituelle: 250 mg, 2 x /jour
• En cas d'infections sévères: max. 500 mg, 2 x /jour
• Elimination de l'Helicobacter pylori
  • clarithromycine 500 mg, 2 x /jou
  • • amoxicilline 1000 mg, 2 x /jou
  • • oméprazole 20 mg, 2 x /jour

Mode d'administration

• A prendre pendant un repas