Clarithromycine Uno EG 500Mg Comp Pell 20X500Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le médecin ne doit pas prescrire de clarithromycine à des femmes enceintes sans avoir soigneusement évalué les bénéfices face au risque, en particulier durant les trois premiers mois de la grossesse (voir rubrique 4.6). La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2). La clarithromycine est principalement excrétée par le foie. Il convient dès lors d'être prudent lors de l'administration de l'antibiotique à des patients souffrant de fonction hépatique déficiente. La prudence sera également de mise lors de l'administration de clarithromycine à des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir aussi rubrique 4.3). Des cas d'insuffisance hépatique fatale (voir rubrique 4.8) ont été rapportés. Certains patients peuvent avoir souffert d'une maladie hépatique préexistante ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques. Il faut conseiller aux patients d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et symptômes d'une maladie hépatique se développent, tels qu'une anorexie, une jaunisse, des urines foncées, un prurit ou un abdomen douloureux. Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris les macrolides, et leur sévérité peut aller d'une forme légère à une colite pouvant mettre en danger la vie du patient. Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris la clarithromycine, et leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère à une colite fatale. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon, ce qui peut entraîner une prolifération de C. difficile. La possibilité d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après l'utilisation d'antibiotiques. Une anamnèse médicale minutieuse doit être réalisée étant donné que la DACD a été signalée comme pouvant se produire dans les deux mois qui suivent l'administration d'agents antibactériens. Par conséquent, l'arrêt du traitement par clarithromycine doit être envisagé indépendamment de l'indication. Des analyses microbiennes doivent être effectuées et un traitement adéquat doit être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme doivent être évités. Après la mise sur le marché du médicament, des cas de toxicité par colchicine ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de clarithromycine et de colchicine, en particulier chez les personnes âgées. Certains de ces cas sont survenus chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Des décès ont été rapportés chez certains de ces patients (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante de clarithromycine et de colchicine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de clarithromycine et de triazolobenzodiazépines, tels que le triazolam et le midazolam (voir rubrique 4.5). La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de clarithromycine et d'autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminoglycosides. La fonction vestibulaire et auditive doit être surveillée pendant et après le traitement. Événements cardiovasculaires Un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT entraînant un risque de développer une arythmie cardiaque et une torsades de pointes, a été observé lors du traitement avec des macrolides dont la clarithromycine (voir rubrique 4.8). Par conséquent, vu que les situations suivantes peuvent augmenter le risque d'arythmies ventriculaires (y compris de torsades de pointes), la clarithromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients suivants:  Les patients souffrant d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque sévère, de troubles de la conduction ou d'une bradycardie cliniquement pertinente  Les patients atteints de troubles électrolytiques. La clarithromycine ne doit pas être donnée aux patients présentant une hypokaliémie (voir rubrique 4.3).  Les patients prenant en même temps d'autres médicaments associés à un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).  L'administration concomitante de clarithromycine avec l'astémizole, le cisapride, le pimozide et la terfénadine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).  La clarithromycine ne doit pas être utilisée chez les patients qui présentent un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis et documenté, ou qui ont des antécédents d'arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.3). Les résultats des études épidémiologiques s'intéressant au risque de survenue d'effets indésirables cardiovasculaires liés aux macrolides sont variables. Certaines études observationnelles ont mis en évidence un risque de survenue rare à court terme d'arythmie, d'infarctus du myocarde et de mortalité cardiovasculaire associés aux macrolides, notamment la clarithromycine. Lors de la prescription de la clarithromycine, ces résultats doivent être pris en compte par rapport aux bénéfices du traitement. Pneumonie: En raison de la résistance émergeante de Streptococcus pneumoniae aux macrolides, il est important de réaliser une analyse de sensibilité lorsque la clarithromycine est prescrite pour traiter une pneumonie communautaire. En cas de pneumonie acquise à l'hôpital, la clarithromycine doit être utilisée en association à d'autres antibiotiques appropriés. Infections de la peau et des tissus mous de faible à moyenne gravité: Ces infections sont principalement causées par Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes, qui peuvent tous deux s'avérer résistants aux macrolides. Par conséquent, il est important de réaliser une analyse de sensibilité. Lorsque l'utilisation d'antibiotiques bêta-lactames est exclue (p. ex.: en cas d'allergie), d'autres antibiotiques, tels que la clindamycine, peuvent être le médicament de premier choix. A l'heure actuelle, les macrolides ne sont sensés intervenir que dans certaines infections de la peau et des tissus mous, comme les infections provoquées par Corynebacterium minutissimum, l'acné vulgaire et l'érysipèle, et lorsque le traitement par pénicilline n'est pas possible. En cas de réactions sévères d'hypersensibilité, telles qu'une anaphylaxie, ou de réactions indésirables cutanées graves (SCAR) [par exemple, la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique et l'éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)], le traitement par clarithromycine doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être instauré d'urgence. La clarithromycine doit être utilisée avec précaution lorsqu'elle est administrée en même temps que des médicaments qui induisent l'enzyme du cytochrome CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Infections

• Exacerbation aiguë d'une bronchite chronique
• Pneumonie communautaire légère à modérée
• Sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière adéquate)
• Pharyngite bactérienne
• Infections de la peau et des tissus mous de faible à moyenne gravité

• La substance active est le citrate de clarithromycine. Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 500 mg de clarithromycine.

• Les autres composants sont:

• Noyau du comprimé: - Lactose monohydraté - Hydroxypropylméthylcellulose (E464)Hydroxypropylméthylcellulose phtalate - Stéarate de magnésium (E572) - Talc (E553b). - Pelliculage: Hypromellose 15cP (HPMC 2910) (E464) - Lactose monohydraté - Laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) - Dioxyde de titane (E171) - Macrogol/PEG 4000 - Macrogol/PEG 400 - Talc (E553b).

Autres médicaments et Clarithromycine UNO EG

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

Ne prenez pas Clarithromycine UNO EG si vous prenez un des médicaments susmentionnés dans la rubrique " Ne prenez jamais Clarithromycine UNO EG ".

Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, car il se peut que votre dose soit nécessairement modifiée ou que vous deviez subir des tests réguliers.

 Insuline ou autres antidiabétiques (tels que tolbutamide, gliclazide, glibenclamide, natéglinide, répaglinide)

 Digoxine, quinidine ou disopyramide (médicaments pour le cœur)

 Warfarine, ou tout autre anticoagulant, par exemple dabigatran, rivaroxaban, apixaban, édoxaban (utilisés pour fluidifier votre sang)

 Atorvastatine, rosuvastatine (inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase, plus connus sous le nom de statines et utilisés pour réduire les taux de cholestérol (une graisse) dans le sang

 Carbamazépine, valproate, phénytoïne ou phénobarbital (médicaments pour traiter l'épilepsie)

 Théophylline (facilite la respiration)

 Triazolam, alprazolam ou midazolam (sédatifs)

 Oméprazole, aprépitant (pour traiter les troubles de l'estomac)

 Zidovudine, éfavirenz, névirapine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, étravirine (médicaments antiviraux utilisés dans le traitement du VIH)

 Rifabutine (un antibiotique efficace contre certaines infections)

 Rifampicine, rifapentine (pour traiter la tuberculose)

 Tout antibiotique bêta-lactame

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. En général, Clarithromycine UNO EG est bien toléré et les effets indésirables suivants observés chez les patients traités par clarithromycine sont principalement de nature légère à modérée. La plupart des effets indésirables sont des affections gastro-intestinales (nausée, diarrhée, douleur abdominale, vomissement).

Si l'un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre Clarithromycine UNO EG et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d'urgences de l'hôpital le plus proche:

 Douleur sévère dans l'abdomen et le dos causée par une inflammation du pancréas

 Diarrhée sévère avec sang dans les selles durant ou après la prise de Clarithromycine UNO EG. Une diarrhée peut survenir dans les deux mois qui suivent le traitement par Clarithromycine UNO EG

 Urines foncées, selles pâles, jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), nausée, fièvre

 Des réactions allergiques incluant des éruptions ont été rapportées avec la clarithromycine. Dans de très rares cas, une difficulté respiratoire, un évanouissement et un gonflement du visage et de la gorge peuvent survenir et nécessiter un traitement d'urgence. Les éruptions allergiques peuvent varier en sévérité, allant de légères éruptions cutanées qui démangent à une affection plus rare et plus sévère appelée syndrome de Stevens-Johnson (qui peut provoquer une ulcération de la bouche, des lèvres et de la peau) ou à une nécrolyse épidermique toxique (à l'origine d'une maladie grave et d'une desquamation de la peau).

 Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction cutanée sévère: éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans le cas peu probable où votre infection a été causée par un germe qui ne peut être traité par Clarithromycine UNO EG, vos symptômes peuvent s'aggraver. Si tel est le cas, consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 Troubles du sommeil (insomnie)

 Modification du goût (dysgueusie)

 Douleur abdominale

 Diarrhée

 Indigestion (dyspepsie)

 Sensation de malaise (nausée)

 Maux de tête

 Vomissements

 Tests hépatiques anormaux

 Eruption

 Sudation excessive

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

 Inflammation de l'estomac et de l'intestin, muguet buccal, éruption, muguet vaginal et infections vaginales

 Faible nombre d'un certain type de globules blancs (leucopénie)

 Hypersensibilité

 Perte d'appétit (anorexie), diminution de l'appétit

 Anxiété, nervosité

 Somnolence

 Etourdissements

 Tremblements

 Bourdonnement dans les oreilles (acouphènes), sensation d'étourdissement ou de tête qui tourne (vertiges) et troubles de l'audition

 Arrêt du battement de cœur (arrêt cardiaque), battement de cœur et pouls irréguliers, ECG (tracé cardiaque) anormal, contractions prématurées du cœur (extrasystoles), battements cardiaques ressentis (palpitations)

 Saignement de nez

 Constipation

 Sécheresse de la bouche

 Régurgitation

 Douleur rectale

 Flatulence

 Troubles gastro-intestinaux incluant saignements

 Inflammation de l'intérieur de la bouche

 Décoloration de la langue

 Modifications des tests sanguins qui montrent comment votre foie fonctionne

 Démangeaison cutanée, éruption, urticaire

 Douleur musculaire

 Faiblesse (asthénie)

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

 Infection du côlon (colite pseudomembraneuse)

Ne prenez jamais Clarithromycine UNO EG

 si vous êtes allergique à la clarithromycine, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres antibiotiques macrolides tels que l'érythromycine ou l'azithromycine

 si vous prenez des comprimés d'ergotamine ou de dihydroergotamine ou si vous prenez de l'ergotamine en inhalateur pour traiter la migraine

 si vous prenez des comprimés de terfénadine ou d'astémizole (largement utilisés pour traiter le rhume des foins ou les allergies), de cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac) ou de pimozide (pour traiter les maladies affectant votre manière de penser, de ressentir ou de vous comporter). Parfois, la prise de ces médicaments peut provoquer des troubles sévères du rythme cardiaque. Consultez votre médecin afin qu'il vous conseille des médicaments alternatifs

 si vous prenez d'autres médicaments dont il est connu qu'ils causent des troubles sévères du rythme cardiaque

 si vous prenez de la colchicine (généralement utilisée pour traiter la goutte) étant donné que ce médicament peut provoquer des effets indésirables sévères

 si vous prenez du ticagrelor, de l'ivabradine ou de la ranolazine (pour l'angine ou pour réduire le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral)

 si vous prenez de la lovastatine ou simvastatine (certains médicaments pour réduire votre cholestérol)

 Si vous prenez un médicament contenant du lomitapide

 si vous souffrez de problèmes sévères au niveau des reins, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Il se peut que votre médecin vous prescrive de la clarithromycine sous une autre forme

Si vous vous avez eu ou avez actuellement des troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires, y compris torsades de pointe) ou une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du coeur) anormal appelée "syndrome du QT long"

 si vous souffrez de problèmes sévères au niveau du foie

 En cas de taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votre sang (hypokaliémie ou hypomagnésémie)

Les comprimés de Clarithromycine UNO EG ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Grossesse La sécurité de l'utilisation de la clarithromycine au cours de la grossesse n'a pas été établie. Compte tenu de résultats variables obtenus lors d'études chez l'animal, et des données cliniques disponibles chez l'homme, la possibilité d'effets indésirables sur le développement embryofoetal ne peut être exclue. Certaines études observationnelles évaluant l'exposition à la clarithromycine pendant le premier et le deuxième trimestre ont rapporté un risque accru de fausse couche comparativement à la non-utilisation d'antibiotiques ou à l'utilisation d'autres antibiotiques pendant la même période. Les études épidémiologiques disponibles sur le risque de malformations congénitales importantes lors de l'utilisation de macrolides incluant la clarithromycine pendant la grossesse fournissent des résultats contradictoires. Par conséquent, l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sans avoir soigneusement évalué les bénéfices par rapport aux risques. Allaitement La sécurité d'utilisation de la clarithromycine pendant l'allaitement n'a pas été établie. La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Il a été estimé qu'un nourrisson nourri exclusivement au sein recevrait environ 1,7% de la dose maternelle de clarithromycine, ajustée en fonction du poids.

Adultes et enfants à partir de 12 ans et > 30 kg

• Posologie habituelle: 1 comprimé /jour
• Cas plus sévères: 2 comprimés en 1 prise/jour

Mode d'administration