Clopidogrel Viatris 75mg Comp Pell 30

• chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins
  de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins
  de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
• chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu :
  - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus
  du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie
  coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).
  - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l'AAS
  chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique.

Prévention secondaire des événements athérothrombotiques Le clopidogrel est indiqué :

• chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.

• chez les patients adultes souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d'une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l'acide acétylsalicylique (AAS).

• Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l'AAS chez les patients bénéficiant d'une intervention coronarienne percutanée (y compris avec pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique/fibrinolytique.

Chez les patients présentant un accident ischémique transitoire (AIT) de risque modéré à élevé ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique mineur Le clopidogrel, en association à l'AAS, est indiqué chez : • Les patients adultes présentant un AIT de risque modéré à élevé (score ABCD21 ≥ 4) ou un AVC ischémique mineur (NIHSS2 ≤ 3), dans les 24 heures suivant l'AIT ou l'AVC ischémique.

Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire - Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Résumé du profil de tolérance La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus. Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de l'ethnie. Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE–A sont présentés ci-dessous. En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.

Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.

Dans CAPRIE chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%. La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l'AAS.

Dans CURE il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.

• Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel, parfois après un court délai d'exposition. Cette affection est caractérisée par une thrombopénie et une anémie hémolytique microangiopathique associées à des troubles neurologiques, des troubles de la fonction rénale ou de la fièvre. Le PTT est une affection d'évolution potentiellement fatale, qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.

• Hémophilie acquise Des cas d'hémophilie acquise ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel. En cas de confirmation de prolongation du temps de céphaline activée (TCA) isolée, avec ou sans saignement, une hémophilie acquise doit être envisagée. Les patients chez lesquels le diagnostic d'hémophilie acquise est confirmé doivent être pris en charge par un spécialiste et le traitement par clopidogrel doit être arrêté.

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la
  rubrique 6.1.
• Insuffisance hépatique sévère.
• Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie
  intracrânienne.