Co Valsartan EG 160Mg/12,5Mg Comp 98

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Co-Valsartan EG  si vous prenez des médicaments d'épargne du potassium, des suppléments de potassium, des substituts sodés contenant du potassium ou d'autres médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang, tels que l'héparine. Il est possible que votre médecin ait besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.  si vous avez des taux faibles de potassium dans votre sang  si vous avez une diarrhée ou des vomissements sévères  si vous prenez des doses élevées de comprimés pour uriner (diurétiques)  si vous avez une maladie sévère du cœur  si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu une crise cardiaque. Suivez scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose initiale. Il est également possible que votre médecin contrôle la fonction de vos reins.  si vous souffrez d'un rétrécissement de l'artère rénale  si vous avez récemment subi une transplantation d'un rein  si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie où vos glandes surrénales fabriquent une quantité excessive de l'hormone aldostérone. Si c'est votre cas, l'utilisation de Co�Valsartan EG est déconseillée.  si vous avez une maladie du foie ou des reins  si vous avez déjà eu un gonflement de la langue et du visage causé par une réaction allergique appelée " angio-œdème " au cours de la prise d'un autre médicament (incluant des IECA), avertissez votre médecin. Si ces symptômes surviennent pendant que vous prenez Co-Valsartan EG, arrêtez immédiatement le traitement par Co-Valsartan EG et ne le prenez plus jamais. Voir également rubrique 4. " Quels sont les effets indésirables éventuels ".  si vous avez une fièvre, une éruption de la peau ou des douleurs dans les articulations, qui peuvent être des signes d'un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie dite " auto-immune ")  si vous avez un diabète, une goutte, des taux élevés de cholestérol ou de triglycérides dans votre sang  si vous avez eu des réactions allergiques après l'utilisation d'autres agents abaissant la tension artérielle et appartenant à cette classe de médicaments (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II), ou si vous avez une allergie ou un asthme  si vous présentez une réduction de la vision ou une douleur à l'œil. Il pourrait s'agir de symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression dans l'œil. Cet effet peut survenir dans les heures ou dans les semaines suivant la prise de Co-Valsartan EG. En l'absence de traitement, une perte de vision permanente peut survenir. Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie à une pénicilline ou à un sulfamide, le risque que vous présentiez cet effet peut être plus élevé.  ce médicament peut causer une sensibilité accrue de la peau au soleil  si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Co-Valsartan EG.  si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension (tension artérielle élevée) :  un IECA (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, par exemple: énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes au niveau des reins en raison d'un diabète.  aliskirèneSi vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Co-Valsartan EG, consultez immédiatement un médecin. Si l'une de ces situations vous concerne, consultez votre médecin. Il est possible que votre médecin vérifie régulièrement la fonction de vos reins, votre tension artérielle, et la quantité d'électrolytes (p. ex. potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique " Ne prenez jamais Co-Valsartan EG " Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Co-Valsartan EG. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Co-Valsartan EG de votre propre initiative.

Hypertension essentielle

• Les substances actives sont : valsartan – hydrochlorothiazide.
• Les autres composants du noyau du comprimé sont : Lactose monohydraté - Cellulose en poudre - Hypromellose - Croscarmellose sodique - Silice colloïdale anhydre - Stéarate de magnésium.
• Les autres composants du pelliculage sont : Hypromellose - Macrogol 8000 - Talc - Oxyde de fer rouge (E172) - Oxyde de fer jaune (E172) - Oxyde de fer noir (E172).

L'effet du traitement peut être influencé si vous prenez Co-Valsartan EG avec certains autres médicaments. Il peut s'avérer nécessaire de modifier la dose, de prendre d'autres précautions ou dans certains cas, d'arrêter la prise de l'un des médicaments. C'est particulièrement le cas pour les médicaments suivants:  lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques  médicaments ou substances pouvant augmenter la quantité de potassium dans votre sang. Il s'agit notamment des suppléments de potassium ou des substituts sodés contenant du potassium, des médicaments d'épargne du potassium et de l'héparine.

 médicaments pouvant diminuer la quantité de potassium dans votre sang tels que: diurétiques (comprimés pour uriner), corticostéroïdes, laxatifs, carbénoxolone, amphotéricine ou pénicilline G

 certains antibiotiques (groupe de la rifampicine), un médicament utilisé pour empêcher le rejet d'une greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter l'infection à VIH/le SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l'effet de Co-Valsartan EG.

 médicaments pouvant induire des " torsades de pointes " (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques

 médicaments pouvant réduire la quantité de sodium dans votre sang: antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques

 médicaments pour le traitement de la goutte tels que l'allopurinol, le probénécide, la sulfinpyrazone

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessitent une aide médicale immédiate:  Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'angio�œdème tels que: - gonflement du visage, de la langue ou du pharynx - difficultés à avaler - urticaire et difficultés respiratoires  maladie grave de la peau provoquant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou la bouche, une desquamation de la peau, une fièvre (nécrolyse épidermique toxique)  altération de la vision ou douleur dans les yeux suite à une pression élevée (signes possibles d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome aigu à angle fermé)  Fièvre, mal de gorge, infections plus fréquentes (agranulocytose)  Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion). Ces effets indésirables sont très rares ou de fréquence indéterminée. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez la prise de Co-Valsartan EG et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 " Avertissements et précautions "). D'autres effets indésirables incluent: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  toux  tension artérielle faible  étourdissement  déshydratation (s'accompagnant de symptômes tels qu'une soif, une sécheresse de la bouche et de la langue, un besoin peu fréquent d'uriner, des urines de couleur foncée, une peau sèche)  douleurs musculaires  fatigue  picotements ou engourdissement  vision floue  bruits (par ex. sifflement, bourdonnement) dans les oreilles Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):  étourdissement  diarrhée  douleurs articulaires Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  difficultés respiratoires  réduction sévère du débit urinaire  taux faibles de sodium dans le sang (pouvant provoquer une fatigue, une confusion, des spasmes musculaires et/ou des convulsions dans les cas graves)  taux faibles de potassium dans le sang (s'accompagnant parfois d'une faiblesse musculaire, de spasmes musculaires, d'anomalies du rythme cardiaque)  nombre faible de globules blancs dans le sang (s'accompagnant de symptômes tels qu'une fièvre, des infections de la peau, un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche dus à des infections, une faiblesse)  augmentation des taux de bilirubine dans le sang (pouvant, dans les cas sévères, déclencher un jaunissement de la peau et des yeux)  augmentation des taux d'azote uréique du sang et des taux de créatinine dans le sang (pouvant indiquer une fonction rénale anormale)  augmentation des taux d'acide urique dans le sang (pouvant, dans les cas sévères, déclencher une goutte)  syncope (évanouissement)

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits contenant seulement du valsartan ou de l'hydrochlorothiazide: Valsartan Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  sensation de tournis  douleur abdominale Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :  Angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  formation de vésicules sur la peau (signe de dermatite bulleuse)  éruption cutanée, avec ou sans démangeaisons, en association avec certains des signes ou symptômes suivants: fièvre, douleurs articulaires, douleurs musculaires, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes de type grippal  éruption cutanée, taches rouges pourpres, fièvre, démangeaisons (symptômes d'une inflammation des vaisseaux sanguins)  nombre faible de plaquettes sanguines (s'accompagnant parfois de saignements ou d'ecchymoses inhabituels)  taux élevés de potassium dans le sang (s'accompagnant parfois de spasmes musculaires, d'anomalies du rythme cardiaque)  réactions allergiques (s'accompagnant de symptômes tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou à avaler, des étourdissements)  gonflement, principalement au niveau du visage et de la gorge; éruption cutanée; démangeaisons  élévation des valeurs de fonction du foie  diminution des taux d'hémoglobine et du pourcentage de globules rouges dans le sang (ces deux effets pouvant déclencher, dans les cas sévères, une anémie)  insuffisance rénale  taux faibles de sodium dans le sang (pouvant provoquer une fatigue, une confusion, des spasmes musculaires et/ou des convulsions dans les cas sévères. Hydrochlorothiazide Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 100):  taux faibles de potassium dans le sang  augmentation des taux de lipides dans le sang Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  taux faibles de sodium dans le sang  taux faibles de magnésium dans le sang  taux élevés d'acide urique dans le sang  éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons et autres types d'éruption cutanée  réduction de l'appétit  légères nausées et vomissements  étourdissements, évanouissement lors du passage à la station debout  incapacité à obtenir ou à maintenir une érection Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):  gonflement et formation de vésicules au niveau de la peau (suite à une augmentation de la sensibilité au soleil)  taux élevés de calcium dans le sang  taux élevés de sucre dans le sang  présence de sucre dans les urines  aggravation d'un état de diabète métabolique  constipation, diarrhée, inconfort au niveau de l'estomac ou des intestins, troubles du foie pouvant

se manifester par un jaunissement de la peau et des yeux  rythme cardiaque irrégulier  maux de tête  troubles du sommeil  humeur triste (dépression)  faible nombre de plaquettes sanguines (s'accompagnant parfois de saignements ou d'ecchymoses sous la peau)  étourdissements  picotements ou engourdissement  troubles de la vision Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):  inflammation des vaisseaux sanguins s'accompagnant de symptômes tels qu'une éruption cutanée, des taches rouges pourpres, une fièvre (vascularite)  éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, étourdissements (réactions d'hypersensibilité)  éruption cutanée au niveau du visage, douleurs articulaires, affection musculaire, fièvre (lupus érythémateux)  douleur sévère au niveau de la région supérieure de l'estomac (pancréatite)  difficultés respiratoires s'accompagnant d'une fièvre, d'une toux, d'une respiration sifflante, d'un essoufflement (détresse respiratoire incluant une pneumopathie et un œdème pulmonaire)  pâleur de la peau, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique)  fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche suite à des infections (leucopénie)  confusion, fatigue, secousses et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  faiblesse, ecchymoses et infections plus fréquentes (anémie aplasique)  réduction sévère du débit urinaire (signes possibles d'une affection rénale ou d'une insuffisance rénale)  éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles d'un érythème polymorphe)  spasmes musculaires  fièvre (pyrexie)  faiblesse (asthénie)  cancer de la peau et des lèvres (cancer de le peau non mélanome) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Co-Valsartan EG:  si vous êtes allergique au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamides (substances chimiquement apparentées à l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter l'utilisation de Co-Valsartan EG au début de la grossesse – voir rubrique Grossesse)

 si vous avez une maladie sévère du foie, une destruction des petits canaux biliaires dans le foie (cirrhose biliaire) menant à l'accumulation de bile dans le foie (cholestase)

 si vous avez une maladie sévère des reins  si vous êtes incapable de produire de l'urine (anurie)  si vous êtes traité(e) au moyen d'un rein artificiel  si les taux de potassium ou de sodium dans votre sang sont plus faibles que la normale, ou si les taux de calcium dans votre sang sont plus élevés que la normale malgré un traitement  si vous avez une goutte  si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et si vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskirène pour abaisser la tension artérielle

Si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application, ne prenez pas ce médicament et consultez votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.  Vous devez avertir votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte (ou que vous pourriez le devenir) Votre médecin doit normalement vous conseiller d'arrêter la prise de Co-Valsartan EG avant de tomber enceinte ou dès que vous savez que vous l'êtes, et il doit vous conseiller de prendre un autre médicament à la place de Co-Valsartan EG. L'utilisation de Co-Valsartan EG est déconseillée au début de la grossesse et vous ne devez pas le prendre si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il pourrait nuire sévèrement à votre bébé si vous l'utilisez après le troisième mois de la grossesse.  Veuillez avertir votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de débuter l'allaitement L'utilisation de Co-Valsartan EG est déconseillée chez les mères qui allaitent, et votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre bébé est un nouveau-né ou un prématuré.

Adultes

• Dose recommandée: 1 comprimé /jour
• L'effet max. est atteint en 4 à 8 semaines
• Posologie maximale: 320 mg/25 mg de valsartan/hydrochlorothiazide par jour

Mode d'administration

• A prendre avec de l'eau, pendant ou en dehors des repas