Colitofalk Sach 60 X 3g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il convient de procéder à des examens sanguins (formule sanguine différentielle, tests hépatiques fonctionnels, tels qu'ALT ou AST, créatinine sérique) et à un statut urinaire (bandelettes), avant et pendant le traitement, selon l'évaluation du médecin traitant. A titre indicatif, des tests de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les examens de suivi seront répétés tous les 3 mois. Si d'autres symptômes apparaissent, il faut immédiatement effectuer ces examens. La prudence est de rigueur chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique. La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Il convient d'envisager une néphrotoxicité due à la mésalazine si la fonction rénale s'aggrave pendant le traitement. Dans ce cas, la prise de Colitofalk granulés doit être immédiatement interrompue. Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement. La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d''hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment). De très rares cas de dyscrasie sanguine grave ont été rapportés avec la mésalazine. Des investigations hématologiques devront être réalisées en cas de survenue inexpliquée d'hémorragies, d'ecchymoses, de purpura, d'anémie, de fièvre ou de douleurs pharyngolaryngées. La prise des granulés de Colitofalk doit être interrompue en cas de dyscrasie sanguine suspectée ou confirmée. Des réactions d'hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) induites par la mésalazine ont été rapportées dans de très rares cas. La prise de Colitofalk doit être immédiatement interrompue. Les patients atteints d'affection pulmonaire, notamment d'asthme bronchique, requièrent une surveillance particulièrement attentive durant le traitement par la mésalazine. Réactions indésirables cutanées graves Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité. Hypertension intracrânienne idiopathique Une hypertension intracrânienne idiopathique (pseudotumeur cérébrale) a été signalée chez des patients recevant de la mésalazine. Les patients doivent être avertis des signes et symptômes d'hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, des troubles visuels ou des acouphènes. En cas d'hypertension intracrânienne idiopathique, l'arrêt du traitement par la mésalazine doit être envisagé. Les patients dont l'anamnèse révèle des réactions indésirables aux préparations à base de sulfasalazine ne commenceront leur traitement par la mésalazine que sous stricte surveillance médicale. Le traitement par Colitofalk granulés sera immédiatement interrompu à l'apparition de manifestations d'intolérance aiguë, telles que crampes abdominales, douleur abdominale aiguë, fièvre, céphalée sévère et éruption cutanée. Ce médicament contient 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg d'aspartame dans chaque sachet de Colitofalk 500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granulés. L'aspartame contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie (PCU). Colitofalk granulés contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ces médicaments. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Rectocolite hémorragique

Ce que contient Colitofalk 3 g granulés

La substance active est la mésalazine et un sachet de Colitofalk 3 g granulés contient 3 g de mésalazine.

Les autres composants sont : aspartame (E 951); carmellose sodique; cellulose microcristalline; acide citrique; silice colloïdale anhydre; hypromellose; stéarate de magnésium; copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1) (Eudragit L 100); méthylcellulose; dispersion de polyacrylate 40 % (Eudragit NE 40 D contenant 2 % de triéthylcitrate; arôme de crème à la vanille (contenant du saccharose).

Autres médicaments et Colitofalk granulés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier :

• Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour traiter des troubles immunitaires)

• Certains médicaments qui empêchent la coagulation du sang (médicaments pour traiter une thrombose ou fluidifier le sang, p. ex. warfarine)

• Lactulose (médicament utilisé pour traiter la constipation) ou autres médicaments pouvant changer l'acidité de vos selles

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il se peut que vous puissiez encore utiliser Colitofalk granulés, votre médecin est en mesure de décider ce qui convient.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, vous dez contacter votre médecin et arrêter immédiatement de prendre Colitofalk granulés:

 Réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou difficultés à respirer, ou inflammation générale du gros intestin (entraînant une diarrhée sévère et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.

 Altération importante de votre état de santé générale, en particulier si elle s'accompagne de fièvre, et/ou de douleurs dans la gorge et la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d'infection grave (agranulocytose). D'autres cellules du sang peuvent également être affectées (par exemple, les plaquettes ou les globules rouges, entraînant une anémie aplasique ou une thrombopénie), ce qui peut provoquer

Des symptômes incluant des saignements inexpliqués, des points ou des plaques violacées sous la peau, une anémie (fatigue, faiblesse, pâleur, en particulier au niveau des lèvres et des ongles). Une analyse de sang permettra de confirmer si vos symptômes sont dus à un effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.

 Éruptions cutanées graves avec taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Le nombre de patients affectés par ces réactions n'est pas connu (fréquence indéterminée).

 Essoufflement, douleur dans la poitrine ou battements de cœur irréguliers, ou jambes enflées, qui peuvent être le signe de réactions d'hypersensibilité cardiaques. Ces réactions sont rares.

 Problèmes au niveau de la fonction rénale (très rares), par exemple un changement de couleur ou de volume des urines produites et des jambes enflées ou une douleur soudaine au flanc (due à un calcul rénal) (le nombre de patients affectés n'est pas connu [fréquence indéterminée]).

Les effets indésirables suivants ont également été signalés par des patients utilisant la mésalazine :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)

• Maux de tête

• Éruption cutanée, démangeaisons

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)

• Douleurs abdominales, diarrhée, troubles digestifs, flatulences, nausées et vomissements

• Douleurs abdominales sévères en raison d'une inflammation aiguë du pancréas

• Modifications dans les paramètres de la fonction hépatique, modifications dans les enzymes pancréatiques

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)

• Vertiges

• Jaunisse ou douleurs abdominales en raison de troubles du foie ou de l'écoulement biliaire

• Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)

• Douleurs articulaires

• Sensation de faiblesse ou fatigue

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000)

• Insensibilité et fourmillements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)

• Essoufflement, toux, respiration sifflante, opacités pulmonaires à la radiographie sous l'effet d'affections allergiques et/ou inflammatoires des poumons

• Perte de cheveux et apparition d'une calvitie

• Douleurs musculaires

• Diminution réversible de la production de sperme

Ne prenez jamais Colitofalk granulés

• si vous êtes allergique au mésalazine, à l'acide salicylique, aux salicylates tels que l'acide acétylsalicylique (Aspirine®, par exemple) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous souffrez d'une maladie grave du foie ou des reins.

4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes sous traitement par mésalazine, aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l'état de santé du fœtus ou du nouveau-né n'a été observé. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique notable n'est disponible. Dans un cas isolé, lors de l'utilisation de mésalazine à long terme et à doses élevées (2-4 g/jour par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée. Les études animales n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Colitofalk granulés ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque éventuel. Allaitement L'acide N-acétyl-5-aminosalicylique et, dans une moindre mesure, la mésalazine sont sécrétés par le lait maternel. On ne dispose que d'expériences limitées avec la mésalazine lors de l'allaitement chez l'être humain. Des réactions d'hypersensibilité telles que la diarrhée ne peuvent être exclues chez le nouveau-né. C'est pourquoi Colitofalk granulés ne doit être administré pendant l'allaitement que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque éventuel. Si une diarrhée se manifeste chez le nouveau-né, il convient d'interrompre l'allaitement.

Adultes

• 1 sachet une fois par jour, à prendre de préférence le matin
• 1 sachet une fois par jour, à prendre de préférence le matin
• lorsque une administration en trois prises de 500 mg n'est pas recommandée

Enfants de plus de 6 ans

• 30 à 50 mg/kg par jour, de préférence le matin ou divisés en plusieurs doses
• Max. 75 mg/kg/jour
• La dose totale ne doit pas dépasser 3g/jour
• Dose initiale: 15 à 30 mg/kg/jour en doses séparées

• Dose recommandée:

• Enfants jusqu'à 40 kg: la moitié d'une dose pour adulte

• Enfants au-dessus de 40 kg: la dose adulte normale

Mode d'administration

• Les granulés doivent être placés sur la langue, puis avalés avec beaucoup de liquide, sans être mâchés