Daphne Comp 3 X 21

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daphne. Remarques générales Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l'utilisation de Daphne, ou dans lesquelles l'action de prévention d'une grossesse peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou bien vous devez prendre des mesures non-hormonales supplémentaires pour prévenir une grossesse ; utilisez p.ex. un préservatif ou une autre méthode barrière. N'utilisez pas la méthode de l'abstinence périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car Daphne modifie les variations normales de la température corporelle et de la muqueuse du col de l'utérus qui se produisent au cours du cycle menstruel. Daphne ne protège pas contre l'infection HIV (SIDA), ni contre d'autres maladies sexuellement transmissibles. Avant de commencer l'utilisation de Daphne Si Daphne est utilisée dans une des situations ci-après, il peut être nécessaire que vous restiez sous étroite surveillance médicale. Votre médecin pourra vous l'expliquer. Si une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin avant de commencer Daphne :  Si vous développez des symptômes d'angio-œdème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis.  vous fumez;  vous êtes diabétique;  votre poids est beaucoup trop élevé;  vous avez une tension artérielle élevée;  vous avez une affection des valvules cardiaques ou un certain trouble du rythme cardiaque;  vous avez une inflammation des veines (phlébite superficielle);  vous avez des varices;  quelqu'un de votre famille immédiate a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque;  vous souffrez de migraine;  vous êtes épileptique;  vous-même ou quelqu'un de votre famille immédiate avez ou avez eu un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides (graisses) dans le sang;  quelqu'un de votre famille immédiate a eu un cancer du sein;  vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire;  vous avez la maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);  vous avez un syndrome des ovaires polykystiques (une maladie des ovaires qui peut causer l'infertilité, et parfois associée à des symptômes androgéniques et un risque accru de thrombose);  vous avez un lupus érythémateux disséminé (une affection de la peau étendue à tout le corps);  vous avez un syndrome hémolytique et urémique (une maladie de la coagulation du sang entraînant une insuffisance des reins);  vous avez une maladie à cellules falciformes;  vous avez une maladie qui est apparue ou s'est aggravée pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple une perte d'audition, un trouble du métabolisme appelé porphyrie, une maladie de peau appelée herpès gestationnel, une maladie nerveuse appelée chorée de Sydenham) ;  vous avez ou avez eu du chloasma (taches de pigmentation jaune-brun sur la peau, surtout dans le visage); si tel est le cas, évitez l'exposition excessive au soleil ou aux rayonnements ultraviolets. Si une des situations précitées devait apparaître pour la première fois, se répéter ou s'aggraver pendant que vous utilisez Daphne, vous devez contacter votre médecin. Si l'hirsutisme (pilosité excessive) n'est apparu que depuis peu ou s'il s'est récemment aggravé considérablement, vous devez en faire part expressément à votre médecin car il est nécessaire que la cause soit élucidée. Daphne agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecin devrez prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation sécurisée des contraceptifs hormonaux oraux. Caillots sanguins (thrombose) La prise de Daphne peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose). Le risque de caillot sanguin lié à la prise de Daphne n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas Daphne ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive. Une guérison totale n'est pas toujours obtenue et 1-2 % des cas peuvent être mortels. Caillots sanguins dans une veine Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine. Ceci peut se produire dans les veines des jambes (phlébite), des poumons (embolie pulmonaire) ou de tout autre organe. L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée. Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation de la pilule. Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin pendant la grossesse. Une thrombose veineuse, se manifestant sous la forme d'une thrombose veineuse profonde (dans la jambe) et/ou d'une embolie pulmonaire, peut survenir pendant l'utilisation de n'importe quelle pilule combinée. Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :  avec l'âge;  si vous fumez. Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que Daphne, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;  si l'un de vos proches parents a eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou tout autre organe à un âge jeune ;  si vous êtes en surpoids;  si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée. Si vous êtes dansl'une de cessituations, il est important de prévenir votre médecin que vous utilisez Daphne car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement. Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser Daphne plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite. Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser Daphne une fois que vous serez remise sur pieds. Caillots sanguins dans une artère La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par exemple, un caillot sanguin dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque et, dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral. L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à une augmentation du risque de caillots dans les artères. Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :  avec l'âge;  si vous fumez. Il est fortement recommandé d'arrêter de fumer lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal tel que Daphne, en particulier si vous êtes âgée de plus de 35 ans ;  si vous êtes en surpoids;  si vous avez une pression artérielle élevée;  si l'un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune;  si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides);  si vous avez des migraines;  si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du rythme). Symptômes des caillots sanguins Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, comme : - une toux soudaine inhabituelle ; - une douleur intense dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ; - un essoufflement ; - un mal de tête anormalement intense ou durable, ou une aggravation de migraines ; - une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ; - une élocution confuse ou des troubles du langage ; - une modification soudaine de l'audition, de l'odorat ou du goût ; - des vertiges ou des évanouissements ; - une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ; - une douleur intense dans l'abdomen ; - une douleur intense ou un gonflement au niveau de l'une de vos jambes. Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut menacer le pronostic vital, voire être mortel. Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accru de caillots sanguins. Vous devrez donc demander à votre médecin au bout de combien de temps vous pourrez commencer à prendre Daphne après l'accouchement. Votre médecin vérifiera si, par example, vous présentez un risque accru de développer un caillot sanguin en raison d'une association de facteurs de risque ou d'un facteur de risque très important. Dans le cas d'une association de plusieurs facteurs, le risque total peu être supérieur à la somme des risques individuels. Si le risque est trop grand, votre médecin ne vous prescrira pas Daphne (voir aussi " Ne prenez jamais Daphne "). Daphne et cancer On a diagnostiqué un cancer du sein un peu plus souvent chez les femmes utilisant des inhibiteurs de l'ovulation que chez les femmes du même âge qui ne les utilisent pas. Cette légère augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement sur une période de 10 ans après l'arrêt de l'utilisation. On ignore si cette différence est causée par les inhibiteurs de l'ovulation. Il se peut également que les femmes aient été examinées plus soigneusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein a été détecté plus tôt. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie ont été signalées chez les utilisatrices de la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner un saignement interne. Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous avez de fortes douleurs au ventre. Le principal facteur de risque pour le carcinome cervical est une infection persistante à HPV. Quelques études épidémiologiques ont démontré que l'utilisation de la pilule à long terme peut contribuer à cette augmentation de risque, mais il persiste une controverse quant à l'attribution de ces résultats à des facteurs perturbateurs, p.e. l'examen systématique du col de l'utérus et le comportement sexuel dont l'utilisation des contraceptifs de type barrière. Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale. Méningiome Lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone à fortes doses (25 mg et plus), une augmentation du risque de tumeur bénigne du cerveau (méningiome) a été rapportée. Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par tous les médicaments contenant de la cyprotérone, y compris Daphne par mesure de précaution (voir la rubrique " Ne prenez jamais Daphne "). Troubles psychiatriques Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Daphne ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible. Contrôles réguliers Lorsque vous prenez Daphne, votre médecin vous conseillera de revenir pour des contrôles réguliers. Vous devez en général avoir un contrôle chaque année. Contactez votre médecin le plus rapidement possible si  Vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier s'ils concernent un des points mentionnés dans cette notice (voir "Ne prenez jamais Daphne" et "Avant de commencer l'utilisation de Daphne"; n'oubliez pas non plus les affections mentionnées concernant un membre de votre famille).  Vous sentez une grosseur dans votre sein.  Vous allez utiliser d'autres médicaments (voir également "Autres médicaments et Daphne").  Vous allez être immobilisée ou opérée (consultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance).  Vous remarquez des saignements vaginaux abondants inhabituels.  Vous avez oublié des comprimés dans la première semaine de la plaquette et vous avez eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédant l'oubli.  Vous souffrez de diarrhée importante.  Vous n'avez pas de règles deux mois d'affilée ou si vous pensez être enceinte (ne commencez pas la plaquette suivante avant d'avoir eu l'accord de votre médecin). Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin. Ces symptômes sont décrits en section 2, " Caillots sanguins (thrombose) ".

Traitement de l'acné sévère, réfractaire à une antibiothérapie prolongée, ou - l'hirsutisme modérément sévère.

Ce que contient Daphne

Les substances actives sont:

• l'acétate de cyprotérone 2 mg par comprimé enrobé

• l'éthinylestradiol 0,035 mg par comprimé enrobé

Les autres composants (excipients) sont:

Lactose monohydrate – Povidone – Carboxymethylamidon sodique A – Silice colloïdale anhydre – Oxyde d'aluminium colloïdal – Stéarate de magnésium – Opadry II OY-L-32901 jaune (Lactose monohydrate – HPMC 2910 / Hypromellosum 15 cP (E 464) – Dioxyde de titane (E171) – Macrogol / PEG 4000 – Oxyde de fer jaune (E172) – Oxyde de fer noir (E172) – Oxyde de fer rouge (E172)).

Autres médicaments et Daphne

Certains médicaments peuvent empêcher Daphne d'agir efficacement. Il s'agit notamment des médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (par ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate), de la tuberculose (par ex. rifampicine, rifabutine), de l'infection par le VIH (par ex. ritonavir, névirapine), d'infections fongiques (par ex. griséofulvine); ainsi que le millepertuis, un produit phytopharmaceutique (principalement utilisé pour le traitement de la dépression).

Daphne peut également interférer avec l'activité d'autres médicaments, par exemple les médicaments contenant de la cyclosporine ou de la lamotrigine, un antiépileptique.

N'utilisez pas Daphne si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, glecaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces médicaments.

Daphne peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique " Ne prenez jamais Daphne ".

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Avertissez également tout autre médecin ou dentiste qui serait amené à vous prescrire un autre médicament (ou le pharmacien) que vous utilisez Daphne. Ils pourront vous indiquer s'il est nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires et, le cas échéant, pendant combien de temps.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Daphne est en général bien toléré.

Effets secondaires graves

Les effets secondaires graves qui ont été associés à l'utilisation de Daphne, ainsi que les symptômes concernés sont décrits dans le paragraphe " Avertissement et précautions ", et surtout " Caillots sanguins (thrombose) " et " Daphne et cancer ". Voir aussi " Ne prenez jamais Daphne ". Pour plus d'information, veuillez lire ces rubriques et, si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angioœdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique "Avertissements et précautions ").

Autres effets secondaires possibles

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par des utilisatrices de la pilule, mais ce n'est pas certain qu'ils soient causés par Daphne. Ces effets secondaires peuvent survenir au cours des premiers mois d'utilisation de Daphne et habituellement ils s'atténuent avec le temps.

Les effets indésirables éventuels sont mentionnés ci-dessous, accompagnés de leur fréquence:

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 10)

• Nausées, douleur abdominale
• Prise de poids
• Céphalée
• Humeur dépressive, troubles d'humeur
• Tension mammaire et douleurs mammaires

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100)

• Vomissements, diarrhée
• Rétention hydrique
• Migraine
• Diminution de la libido
• Augmentation du volume des seins
• Rash, urticaire

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 1000)

• Caillot sanguin dans une veine
• Intolérance aux lentilles de contact
• Hypersensibilité
• Perte de poids
• Augmentation de la libido
• Pertes vaginales, écoulement mammaire

Notice Daphne

9/10

• Erythème nodulaire, érythème polyforme

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Élévation de la tension artérielle

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notiferuneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be

Ne prenez jamais Daphne

Si l'une des situations suivantes vous concerne, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Daphne. Votre médecin pourra alors vous conseiller d'utiliser un autre traitement :

 Si vous utilisez un autre contraceptif hormonal.  Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon (embolie pulmonaire) ou dans une autre partie du corps.  Si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un " mini-accident vasculaire cérébral " (accident ischémique transitoire).  Si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.  Si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que:  diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins  pression artérielle très élevée  taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)  Si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (p. ex., un déficit en protéine C).  Si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision.  Si vous souffrez ou avez souffert de pancréatite (inflammation du pancréas) associée à la présence d'une quantité fortement accrue de graisses dans le sang.  Si vous présentez de l'ictère (coloration jaune de la peau) ou souffrez d'une grave maladie du foie.  Si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l'influence des hormones sexuelles (par ex. cancer du sein ou cancer des organes génitaux).  Si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie.  Si vous avez un méningiome ou un antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne de la couche de tissu situé entre le cerveau et le crâne).  Si vous présentez des hémorragies vaginales de cause indéterminée.  Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.  Si vous allaitez.  Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à l'acétate de cyprotérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

N'utilisez pas Daphne si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi la rubrique " Autres médicaments et Daphne ").

Si l'une de ces situations survient pour la première fois pendant que vous utilisez Daphne, cessez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps des méthodes contraceptives non hormonales.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Daphne ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou lorsqu'une grossesse n'est pas exclue. Daphne ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

• Un comprimé par jour pendant 21 jours, en commençant le premier jour du cycle menstruel
• La plaquette thermoformée doit être entamée après un intervalle de 7 jours sans comprimés

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour
• En cas d'oubli de moins de 12 heures: prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• En cas d'oubli de plus de 12h ou de vomissement endéans 3 - 4 heures après la prise
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours