Desmopressine Teva 0,2mg Tabl 100 X 0,2mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde générales Généralement, le traitement adéquat par desmopressine inhibe automatiquement la sensation de soif. Néanmoins, il existe un risque potentiel de rétention hydrique et dans les cas sévères, d'intoxication à l'eau (hyperhydratation avec hyponatrémie) si l'on boit trop pendant le traitement par desmopressine. Il est donc recommandé d'attirer l'attention des patients sur ce risque, en particulier chez les patients âgés et chez les parents de jeunes enfants. Enurésie nocturne Chez les adultes, un traitement par desmopressine de la nycturie due à une polyurie nocturne doit être instauré et contrôlé par des spécialistes ayant l'expérience de ce traitement. Pour le traitement de l'énurésie nocturne et de la nycturie, limiter autant que possible la prise de boissons le soir, depuis une heure avant l'administration, au coucher, jusqu'au matin suivant, dans tous les cas au moins huit heures après l'administration de desmopressine. Il est donc recommandé de ne boire durant cette période qu'en cas de sensation de soif. Réévaluer le traitement tous les trois mois, afin de vérifier s'il est encore nécessaire de poursuivre la thérapie. Cette évaluation peut s'effectuer en intercalant une période sans traitement d'une semaine. La desmopressine ne peut pas être administrée en cas d'énurésie chez les enfants de moins de cinq ans. Le traitement en l'absence d'une restriction hydrique simultanée peut donner lieu à une rétention hydrique et/ou à une hyponatrémie, avec ou sans signes ou symptômes d'alerte (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids et dans les cas sévères, convulsions et coma). Un œdème cérébral a été fréquemment rapporté chez les enfants et les jeunes adultes traités par desmopressine en raison d'une énurésie nocturne. Chez les patients présentant une incontinence urinaire par impériosité, des causes organiques à l'origine d'une fréquence accrue de la miction ou de la nycturie (par exemple une hyperplasie prostatique bénigne (HPB), une infection des voies urinaires, des pierres/tumeurs à la vessie, des

troubles des sphincters vésicaux), une polydipsie et un diabète sucré insuffisamment contrôlé, la cause spécifique de ces problèmes doit tout d'abord être traitée, voire éliminée. Comorbidité Une prudence particulière est de rigueur concernant l'apport de boissons chez les patients ayant un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (par exemple, en cas d'affections telles qu'une infection systémique, une fièvre ou un SIADH), ainsi que chez les patients présentant un risque d'élévation de la pression intracrânienne. La surveillance de la rétention hydrique peut s'effectuer d'une manière simple, en pesant le patient ou en mesurant les taux plasmatiques de sodium ou l'osmolalité plasmatique. Dans le cas d'une maladie caractérisée par un déséquilibre hydro-électrolytique (notamment une infection systémique, de la fièvre ou une gastro-entérite), le traitement par desmopressine sera interrompu. Les personnes âgées et les patients présentant un faible taux de sodium sérique peuvent être davantage exposés au risque d'hyponatrémie. Un dysfonctionnement grave de la vessie et une obstruction de l'écoulement doit être envisagé avant l'instauration du traitement. L'effet antidiurétique de la desmopressine est plus faible dans le cas d'une maladie chronique des reins. La desmopressine doit être utilisée avec prudence et la dose doit être réduite si nécessaire chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires ou chez les patients souffrant d'asthme, d'épilepsie et de migraines. La desmopressine doit être utilisée avec prudence et la dose doit être ajustée en fonction de l'osmolalité du plasma chez les patients atteints de fibrose kystique. Utilisation d'autres médicaments Le risqué de l'intoxication par l'eau est élevé avec l'utilisation simultanée de médicaments pouvant libérer la vasopressine (ADH), tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, la chlorpromazine, la carbamazépine et certains antidiabétiques du groupe des sulfonylurées (voir rubrique 4.5). Des précautions doivent être prises pour éviter une hyponatrémie avec l'utilisation simultanée des AINS (voir rubrique 4.5). Pendant un traitement par desmopressine, il est possible que le poids corporel, le taux de sodium sérique et/ou la pression artérielle doivent être contrôlés. Excipient Lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

• Diabète insipide central
• Enurésie nocturne chez les enfants âgés de plus de 5 ans
• Traitement de la nycturie due à une polyurie nocturne chez les adultes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

• Médicaments augmentant le risque de rétention d'eau, ce qui dilue le sel contenu dans le corps.

 antidépresseurs tricycliques ou SSRI (utilisés pour traiter la dépression).

 carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie).

 chlorpromazine (utilisée pour traiter la psychose ou la schizophrénie).

 sulfonylurées (utilisées pour traiter l'hyperglycémie).

 lopéramide (utilisé pour traiter la diarrhée).

 médicaments contre la douleur et/ou l'inflammation appelés anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS), par ex. indométacine, ibuprofène.

• Médicaments réduisant l'absorption de la desmopressine

 diméticone (utilisé dans le traitement des symptômes dus aux gaz intestinaux).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous avez :

• plusieurs ou graves symptômes de rétention d'eau. Il s'agit notamment des effets indésirables énumérés ci-dessous avec un astérisque (*).

• des réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée, démangeaisons, fièvre, gonflement de la bouche, de la langue ou des voies respiratoires entraînant des difficultés à avaler ou à respirer.

Effets indésirables observés chez les adultes

Très fréquent (pouvant apparaître chez plus de 1 patient sur 10)

• maux de tête*

Fréquent (pouvant apparaître chez 1 patient sur 10 au maximum)

• faible taux de sodium dans le sang *

• vertiges*

• augmentation de la pression artérielle

• nausées*, douleurs abdominales*, diarrhée, constipation, vomissements*

• problèmes de miction (comme l'écoulement fréquent de petites quantités d'eau, une forte envie d'uriner)

• rétention d'eau

• fatigue

Peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 patient sur 100 au maximum)

• insomnie

• assoupissement, sensations anormales de la peau

• troubles visuels

• vertige*

• palpitations

• diminution de la tension artérielle au moment de se lever d'une position allongée

• essoufflement

• troubles gastro-intestinaux, p. ex. brûlures d'estomac, flatulences, ballonnements

• transpiration, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire

• spasmes musculaires, douleurs musculaires

• symptômes urinaires

• malaise*

• douleur thoracique

• symptômes pseudo-grippaux

• prise de poids*

• modifications des fonctions hépatiques

• faible taux de potassium dans le sang

Rare (pouvant apparaître chez 1 patient sur 1.000 au maximum)

• confusion*

• réaction allergique de la peau

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• crises d'épilepsie*

• perte de conscience*

• Dans le traitement du diabète insipide central, une déshydratation, un taux élevé de sodium dans le sang et une faiblesse musculaire peuvent également survenir

Effets indésirables observés chez les enfants jusqu'à 18 ans

Fréquent (pouvant apparaître chez 1 patient sur 10 au maximum)

• maux de tête*

Peu fréquent (pouvant apparaître chez 1 patient sur 100 au maximum)

• troubles émotionnels, agressivité

• douleurs abdominales*, nausées*, vomissements*, diarrhée

• rétention d'eau dans les bras et les jambes

• fatigue

Rare (pouvant apparaître chez 1 patient sur 1.000 au maximum)

• anxiété, chez les enfants de moins de 12 ans, des cauchemars et des changements d'humeur peuvent également se produire

• assoupissement

• augmentation de la pression artérielle

• irritabilité

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• faible taux de sodium dans le sang*

• comportement anormal, troubles émotionnels, dépression, hallucinations, insomnie

• troubles de l'attention, hyperactivité, crises d'épilepsie*

• saignement de nez

• réaction allergique cutanée, éruption cutanée, transpiration, urticaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Desmopressine Teva

 si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous buvez des quantités anormalement importantes de liquides.

 si vous avez des problèmes cardiaques ou d'autres maladies nécessitant un traitement diurétique (comprimés qui augmentent la production d'urine).

 si votre fonction rénale est diminuée.

 si vous savez que votre taux de sodium sanguin est faible (hyponatrémie).

 si vous avez le " Syndrome de Sécrétion Inappropriée d'ADH " (SIADH).

 si vous avez la maladie de Von Willebrand (type IIB) (affection hémorragique héréditaire).

 si vous avez une maladie du sang rare, appelée purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)

Grossesse Les données issues d'un nombre limité (n=53) de grossesses chez des femmes atteintes de diabète insipide qui ont reçu la desmopressine, ainsi que les données d'un nombre limité (n = 54) de grossesses exposées chez les femmes atteintes de la maladie de von Willebrand, n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né. A ce jour, on ne dispose d'aucune autre donnée épidémiologique pertinente. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. La prudence est de rigueur si l'on prescrit desmopressine chez la femme enceinte. En raison du risque accru de pré-éclampsie, il est recommandé de surveiller la tension artérielle. Allaitement Les résultats des analyses réalisées sur le lait des mères allaitantes traitées par des doses élevées de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale) montrent que la quantité de desmopressine susceptible d'être ingérée par le nourrisson est considérablement inférieure à la quantité nécessaire pour influencer la diurèse. La desmopressine peut être utilisée pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur la fécondité.

Diabète insipide

• La dose quotidienne varie entre 0,2 et 1,2 mg

Enurésie nocturne

• Dose initiale: 0,2 mg au coucher
• Dose maximale: 0,4 mg au coucher

Nycturie

• Dose initiale: 0,1 mg au coucher
• Dose maximale: 0,4 mg au coucher

Mode d'administration

• A prendre en dehors des repas
• La barre de cassure est là pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales