Elisaviatris 35 2mg/0,035mg Comp 6x21

Avertissement et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Elisaexeltis ou si vous présentez l'une des maladies ou l'un des facteurs de risque mentionnés dans cette notice. Avant de commencer à prendre Elisaexeltis - Votre médecin passera en revue avec vous vos antécédents médicaux personnels et familiaux, contrôlera votre tension artérielle et exclura toute possibilité de grossesse. Vous pourriez également devoir subir d'autres examens, comme un examen des seins, mais uniquement s'ils sont indispensables pour vous ou si vous avez des inquiétudes particulières. - Elisaexeltis agit aussi comme contraceptif oral. Vous devez parler avec votre médecin de tout ce qui s'appliquerait normalement dans le cadre de l'utilisation sûre de contraceptifs hormonaux oraux. Quand devez-vous contacter votre médecin Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes susceptibles d'évoquer la présence de caillots de sang. Ces symptômes sont décrits dans la rubrique 'Elisaexeltis et les caillots sanguins'. Troubles psychiatriques Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Elisaexeltis ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible. Pendant votre traitement par Elisaexeltis - Vous devrez subir des contrôles réguliers chez votre médecin, généralement lorsque vous aurez besoin d'une nouvelle prescription d'Elisaexeltis. - Vous devrez subir des frottis vaginaux réguliers. - Contrôlez vos seins et vos mamelons chaque mois pour détecter tout changement éventuel. Informez votre médecin si vous voyez ou sentez quelque chose d'inhabituel, comme une grosseur ou des capitons cutanés (rides et plis dans la peau du sein). - Si vous devez subir un examen sanguin, prévenez votre médecin que vous prenez Elisaexeltis, car ce médicament peut influencer les résultats de certains examens. - Si vous devez subir une opération, n'oubliez pas d'en informer votre médecin. Il est possible que vous deviez arrêter de prendre Elisaexeltis au moins 4 semaines avant l'opération. Cette mesure est destinée à réduire le risque de formation d'un caillot sanguin (voir rubrique ci-dessous). Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à prendre Elisaexeltis. - Si vous devez arrêter de prendre Elisaexeltis, n'oubliez pas d'utiliser un autre contraceptif (p.ex. des préservatifs) si vous utilisez Elisaexeltis dans un but contraceptif. - Lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone à fortes doses (25 mg et plus), une augmentation du risque de tumeur bénigne du cerveau (méningiome) a été rapportée. Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par tous les médicaments contenant de la cyprotérone, y compris Elisaexeltis par mesure de précaution (voir la rubrique " Ne prenez jamais Elisaexeltis "). Elisaexeltis et les caillots sanguins Le traitement par Elisaexeltis peut augmenter légèrement votre risque de développer un caillot sanguin (un trouble appelé thrombose), en particulier au cours de la première année de traitement. Un caillot dans une veine de la jambe – thrombose veineuse profonde (ou TVP) – n'est pas toujours grave. Toutefois, si le caillot remonte dans les veines et bloque une artère des poumons, il peut provoquer une oppression de la poitrine, un essoufflement ou un collapsus. La guérison n'est pas toujours complète et, dans 1 à 2 % des cas, l'issue peut être fatale. Ce phénomène, appelé embolie pulmonaire, est très rare. Votre risque de développer un caillot sanguin n'est que faiblement augmenté par la prise d'Elisaexeltis par rapport aux femmes qui ne prennent pas Elisaexeltis ou une autre pilule contraceptive. - Sur 100 000 femmes qui ne prennent pas Elisaexeltis, qui ne prennent pas la pilule et ne sont pas enceintes, environ 5 à 10 femmes développeront un caillot sanguin sur une année. - Sur 100 000 femmes qui prennent Elisaexeltis ou la pilule, 40 femmes maximum développeront un caillot sanguin sur une année. - Sur 100 000 femmes enceintes, environ 60 auront un caillot sanguin sur une année. Très rarement, des caillots sanguins peuvent aussi se former dans les vaisseaux sanguins du cœur (provoquant une crise cardiaque) ou du cerveau (provoquant un accident vasculaire cérébral). Chez les femmes en bonne santé, le risque de développer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral est extrêmement faible. Caillots de sang dans une veine Un caillot sanguin qui se forme dans une veine (connu sous le nom de 'thrombose veineuse') peut boucher la veine. Ce phénomène peut se produire dans les veines des jambes, des poumons ('embolie pulmonaire') ou de tout autre organe. L'utilisation d'une pilule combinée augmente le risque que court une femme de développer ce type de caillot par rapport à une femme qui ne prend pas de pilule combinée. Le risque de développer un caillot sanguin dans une veine est à son maximum durant la première année d'utilisation de la pilule. Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant une grossesse. Lorsque vous utilisez une pilule combinée, le risque de développer un caillot sanguin dans une veine augmente encore : - si vous avez un syndrome des ovaires polykystiques - avec l'âge - si vous fumez o Si vous utilisez une contraception hormonale telle qu'Elisaexeltis, il vous est fortement conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans. - si vous-même ou un parent proche avez eu des caillots sanguins dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un jeune âge - si vous êtes en surpoids - si vous avez certaines affections sanguines très rares - si vous avez eu un bébé récemment - si vous êtes diabétique - si vous souffrez de certaines affections médicales rares, telles que le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique. - si vous souffrez de drépanocytose - si vous devez subir une opération ou si vous devez rester immobilisée pendant une longue période à cause d'une blessure ou d'une maladie, ou encore si vous avez une jambe dans le plâtre. Si cela vous concerne, il est important d'informer votre médecin que vous prenez Elisaexeltis, car vous devrez peut-être arrêter le traitement. Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter d'utiliser Elisaexeltis plusieurs semaines avant l'opération ou pendant votre période de mobilité réduite. Votre médecin vous dira également quand vous pourrez recommencer à utiliser Elisaexeltis après votre rétablissement. Caillots de sang dans une artère Un caillot sanguin qui se forme dans une artère peut causer de graves problèmes. Un caillot sanguin peut, par exemple, provoquer une crise cardiaque s'il est présent dans une artère du cœur ou un accident vasculaire cérébral s'il est présent dans une artère du cerveau. L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à un risque accru de caillots dans les artères. Ce risque augmente encore : - si vous avez un syndrome des ovaires polykystiques - avec l'âge - si vous fumez o Si vous utilisez une contraception hormonale telle qu'Elisaexeltis, il vous est fortement conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans. - si vous êtes en surpoids - si vous présentez une hypertension - si un parent proche a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge - si vous avez un trouble du métabolisme des graisses du sang (cholestérol et triglycérides) ou souffrez de certaines autres affections sanguines très rares - si vous avez des migraines - si vous avez un trouble lié à une valvule cardiaque, un trouble du rythme cardiaque, ou un type particulier de rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) - si vous avez eu un bébé récemment - si vous êtes diabétique - si vous souffrez de certaines affections médicales rares, telles que le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique - si vous souffrez de drépanocytose Symptômes associés aux caillots sanguins Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes susceptibles d'évoquer la présence d'un caillot de sang, tels que : - une migraine apparaissant pour la première fois, une migraine plus intense que d'habitude, inhabituelle ou fréquente, ou des maux de tête sévères ou persistants - toute modification soudaine de votre vue (par exemple perte partielle ou complète de vision, vision double ou vision floue) - toute modification soudaine de votre ouïe, élocution (par exemple difficulté à articuler ou incapacité de parler), sens de l'odorat, du goût ou du toucher - une douleur intense dans l'abdomen - une douleur intense ou un gonflement dans une jambe - un essoufflement ou une douleur lancinante lorsque vous respirez - une toux subite inhabituelle sans raison apparente - une douleur intense et une oppression au niveau de la poitrine, pouvant irradier dans le bras gauche - une faiblesse ou un engourdissement soudain affectant un côté ou n'importe quelle partie de votre corps - un étourdissement ou un évanouissement. Consultez un médecin le plus rapidement possible. Arrêtez de prendre Elisaexeltis jusqu'à ce que votre médecin vous indique que vous pouvez le reprendre. Si nécessaire, utilisez une autre méthode de contraception, telle que des préservatifs, pendant cette période. Après un caillot sanguin, la guérison n'est pas toujours complète. Dans de rares cas, il peut y avoir de graves incapacités permanentes ou la thrombose peut même avoir une issue fatale. Directement après avoir accouché, les femmes courent un risque accru de développer des caillots sanguins. Vous devez donc demander à votre médecin quand vous pouvez commencer à prendre Elisaexeltis après votre accouchement. Elisaexeltis et cancer Bien que l'utilisation prolongée de contraceptifs oraux combinés (COC) fortement dosés réduise votre risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus, on ignore si des pilules contenant de faibles doses d'estrogène-progestatif, telles qu'Elisaexeltis, exercent les mêmes effets protecteurs. Toutefois, il semblerait aussi qu'Elisaexeltis augmente légèrement votre risque de cancer du col de l'utérus – bien que ce dernier puisse aussi être causé par des rapports sexuels sans préservatifs, plutôt que par Elisaexeltis. Toutes les femmes doivent subir régulièrement un frottis. Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, vous ne pouvez pas prendre Elisaexeltis ni d'autres contraceptifs oraux, car ces produits augmentent légèrement votre risque de cancer du sein. Ce risque augmente avec la durée du traitement par Elisaexeltis, mais il redevient normal environ 10 ans après l'arrêt du traitement. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein chez les femmes qui utilisent ou ont récemment utilisé Elisaexeltis est faible. Par exemple : - Sur 10 000 femmes n'ayant jamais pris Elisaexeltis ou la pilule, environ 16 développeront un cancer du sein avant l'âge de 35 ans. - Sur 10 000 femmes qui prennent Elisaexeltis ou la pilule pendant 5 ans au début de la vingtaine, environ 17 à 18 femmes développeront un cancer du sein avant l'âge de 35 ans. - Sur 10 000 femmes n'ayant jamais pris Elisaexeltis ou la pilule, environ 100 développeront un cancer du sein avant l'âge de 45 ans. - Sur 10 000 femmes qui prennent Elisaexeltis ou la pilule pendant 5 ans au début de la trentaine, environ 110 femmes développeront un cancer du sein avant l'âge de 45 ans. Votre risque de cancer du sein est plus élevé : - si l'un de vos parents proches (mère, sœur ou grand-mère) a eu un cancer du sein - si vous avez un surpoids important - Consultez un médecin le plus rapidement possible si vous remarquez toute modification de l'aspect de vos seins, par exemple des capitons cutanés, une modification des mamelons ou toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir. - Le traitement par Elisaexeltis a également été associé à des affections du foie, comme la jaunisse et les tumeurs hépatiques non cancéreuses, mais ces cas sont rares. Très rarement, Elisaexeltis a également été associé à certaines formes de cancer du foie chez des femmes qui avaient pris le produit pendant longtemps. - Les tumeurs susmentionnées peuvent menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale. - Consultez un médecin le plus rapidement possible si vous développez une douleur intense au niveau de votre estomac, ou si votre peau ou vos yeux prennent une coloration jaunâtre (ictère). Il est possible que vous deviez arrêter de prendre Elisaexeltis.

Traitement de l'acné sévère, réfractaire à une antibiothérapie prolongée, ou - l'hirsutisme modérément sévère.

• Les substances actives sont l'acétate de cyprotérone et l'éthinylestradiol. Chaque comprimé contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 35 microgrammes d'éthinylestradiol.

• Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, talc, stéarate de magnésium, saccharose, macrogol, carbonate de calcium, glycérol 85 %, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, cire de Montanglycol.

Si vous devez prendre l'un de ces médicaments, il est possible qu'Elisaexeltis ne vous convienne pas, ou que vous soyez obligée d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire pendant un certain temps. Votre médecin, pharmacien ou dentiste vous indiquera si c'est nécessaire, et pendant combien de temps.

N'utilisez pas Elisaexeltis si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments.

Elisaexeltis peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique " Ne prenez jamais Elisaexeltis ".

Elisaexeltis peut également influencer l'efficacité d'autres médicaments.

Elisaexeltis peut augmenter ou diminuer la concentration de certains autres médicaments dans votre sang :

• La ciclosporine
• La lamotrigine
• la théophylline
• la tizanidine

Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de votre autre médicament.

En outre, Elisaexeltis peut également perturber les résultats de certains tests sanguins. Dès lors, si vous devez subir un test sanguin, informez toujours votre médecin que vous prenez Elisaexeltis.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angio-œdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire éventuellement avec des difficultés à respirer (voir également la rubrique " Avertissement et précautions ").

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, il est possible que vous nécessitiez un traitement médical d'urgence. Arrêtez de prendre Elisaexeltis et rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Si vous avez des migraines ou si vous avez des maux de tête plus fréquemment

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)

• Signes d'une réaction allergique sévère ou d'une aggravation d'un angiœdème héréditaire :

• éruption cutanée rouge avec protubérances (urticaire) et démangeaisons,

gonflement des mains, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la

gorge. Un gonflement de la langue/gorge peut entraîner des difficultés à avaler et

à respirer

• Signes de la présence d'un caillot sanguin :

• migraine apparaissant pour la première fois, une migraine plus intense que

d'habitude ou inhabituellement fréquente, ou maux de tête sévères

• toute modification soudaine de votre vue (par exemple perte de vision ou vision

floue)

• toute modification soudaine de votre ouïe, élocution, sens de l'odorat, du goût ou du toucher

• douleur ou gonflement dans votre jambe

• douleur subite lorsque vous respirez

• toux sans raison apparente

• douleur et oppression au niveau de la poitrine

• faiblesse ou engourdissement soudain affectant un côté ou une partie de votre

corps

• étourdissement ou évanouissement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Dépression sévère :

Bien que la dépression sévère ne soit pas considérée comme un effet indésirable direct

d'Elisaexeltis, certaines femmes ont déclaré se sentir déprimé tout en prenant

Elisaexeltis. Dans de très rares cas, cela a été associé à des pensées de mettre fin à

leurs vies. Si vous développez une dépression sévère, vous devez arrêter de prendre

ce médicament et vous devez consulter immédiatement votre médecin.

• Inflammation du côlon et d'autres parties de l'intestin (maladie de Crohn ou

rectocolite hémorragique)

• Augmentation sévère de la pression artérielle

• Les signes d'un cancer du sein incluent :

• apparition de capitons cutanés (rides et plis dans la peau d'un sein)

• modifications au niveau du mamelon

• toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.

• Les signes d'un cancer du col de l'utérus incluent :

• sécrétions vaginales ayant une odeur et/ou contenant du sang

• saignements vaginaux inhabituels

• douleur pelvienne (au niveau du bassin)

• douleur lors des rapports sexuels.

• Les signes de problèmes de foie graves incluent :

• douleur intense au niveau de votre estomac

• peau ou yeux jaunes (ictère)

• inflammation du foie (hépatite)

• démangeaisons affectant tout le corps.

Si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments qui contiennent certaines hormones

sexuelles féminines (œstrogènes) peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'angiœdème (voir rubrique 2 " Elisaexeltis peut aggraver certaines maladies ").

Autres effets indésirables :

Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• nausées

• maux d'estomac

• prise de poids

• maux de tête

• humeur dépressive ou sautes d'humeur

• seins sensibles au toucher ou douloureux

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• vomissements et diarrhée

• rétention (accumulation) de liquide

• perte de désir sexuel

• augmentation du volume des seins

• éruption cutanée, éventuellement accompagnée de démangeaisons

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000)

• mauvaise tolérance des lentilles de contact

• perte de poids

• augmentation du désir sexuel

• sécrétions vaginales ou mammaires

• bosses rougeâtres douloureuses sur la peau (érythème noueux), éruption cutanée avec des taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles)

N'utilisez pas Elisaexeltis si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant de démarrer le traitement par ces médicaments. Elisaexeltis peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique " Ne prenez jamais Elisaexeltis ". Elisaexeltis peut également influencer l'efficacité d'autres médicaments. Elisaexeltis peut augmenter ou diminuer la concentration de certains autres médicaments dans votre sang : - La ciclosporine - La lamotrigine - la théophylline - la tizanidine Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de votre autre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité N'utilisez pas Elisaexeltis si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous pensez que vous pourriez être enceinte, faites un test de grossesse pour confirmer la grossesse avant d'arrêter de prendre Elisaexeltis. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

• Un comprimé par jour pendant 21 jours, en commençant le premier jour du cycle menstruel
• La plaquette thermoformée doit être entamée après un intervalle de 7 jours sans comprimés

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour
• En cas d'oubli de moins de 12 heures: prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• En cas d'oubli de plus de 12h ou de vomissement endéans 3 - 4 heures après la prise
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours