Eulitop Drag 30x400mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Eulitop.  En cas de syndrome néphrotique (œdème généralisé, augmentation de l'excrétion de protéines dans l'urine, diminution du taux sanguin d'albumine, augmentation du taux sanguin de lipides)  La réponse du patient au traitement doit être régulièrement contrôlée ; si celle-ci s'avère insuffisante après 3 à 4 mois, le traitement doit être arrêté.  L'évaluation des indications pour l'utilisation du bézafibrate chez l'enfant doit être particulièrement soignée. Une recommandation posologique précise ne peut pas être donnée pour les enfants.  Les œstrogènes peuvent augmenter les concentrations sériques de lipides. Par conséquent, il convient d'évaluer soigneusement la nécessité de prescrire du bézafibrate pour chaque patiente particulière qui utilise des œstrogènes ou des contraceptifs à base d'œstrogènes.  Une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et des crampes musculaires peuvent survenir, et s'accompagnent souvent d'une forte augmentation de la créatine kinase (CK). Dans quelques cas isolés, une atteinte musculaire sévère (rhabdomyolyse) a été observée. Ce syndrome était généralement induit par un surdosage de bézafibrate ou par un usage inapproprié des comprimés de bézafibrate à libération prolongée, le plus souvent chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale.  Compte tenu du risque de rhabdomyolyse (nécrose musculaire massive), le bézafibrate ne sera administré qu'exceptionnellement en même temps que des inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase, et uniquement en cas d'absolue nécessité. Les patients qui suivent ce traitement combiné doivent recevoir une information détaillée sur les symptômes des maladies musculaires et faire l'objet d'une surveillance étroite. Dès les premiers signes d'une maladie musculaire, le traitement combiné doit être arrêté immédiatement.  Le bézafibrate modifie la composition de la bile. Des cas isolés de calculs biliaires ont été signalés. On ne sait pas avec certitude si le risque de calculs biliaires augmente avec l'utilisation prolongée du bézafibrate, mais ce risque est admis pour d'autres médicaments dotés d'un mécanisme d'action similaire. De même, on ignore si les calculs biliaires préexistants voient leur taille augmenter pendant le traitement par bézafibrate.  Étant donné que l'on ne peut exclure la survenue de calculs biliaires (un effet indésirable éventuel d'un traitement par bézafibrate), des procédures diagnostiques appropriées doivent être mises en place en cas d'apparition de signes et de symptômes de calculs biliaires (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? ").  Si le bézafibrate est administré en association avec des résines échangeuses d'anions (comme la cholestyramine), les deux médicaments doivent être utilisésà au moins 2 heures d'intervalle. Si vous utilisez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Eulitop ".  Pendant la grossesse ou la période d'allaitement. Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.

Hypertriglycéridémie sévère

Hyperlipidémie mixte

Ce que contient Eulitop  La substance active est le bézafibrate. Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg

de bézafibrate.  Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, polyvidone K25, laurylsulfate de sodium, hypromellose 100 mPas, dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé : Hypromellose 3 mPas, polyméthacrylate dispersible 800.000, lactose monohydraté, macrogol 10.000, talc, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, citrate de sodium

L'utilisation simultanée d'Eulitop et de statines (autres médicaments hypolipémiants) accroît le risque d'atteinte musculaire. Si vous ressentez une douleur musculaire, avertissez immédiatement votre médecin.

Eulitop peut renforcer l'effet des antidiabétiques oraux (dérivés de la sulfonylurée) et de l'insuline.

Dans des cas isolés, une baisse importante mais réversible de la fonction rénale (s'accompagnant d'une augmentation correspondante du taux de créatinine sérique) a été rapportée chez des patients ayant subi une transplantation d'organe et ayant reçu des immunosuppresseurs en association avec du bézafibrate. La fonction rénale doit donc être rigoureusement surveillée chez ces patients ; en cas de modification significative des paramètres de laboratoire, le traitement par bézafibrate sera interrompu si nécessaire.

Le maléate de perhexiline et les IMAO (à potentiel hépatotoxique) ne peuvent pas être administrés en même temps que le bézafibrate.

En cas de prise simultanée d'Eulitop et de médicaments agissant sur la coagulation, il est recommandé de réduire de moitié la dose de ces derniers. La dose sera ensuite adaptée selon les recommandations de votre médecin.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquences :
Fréquent : Survient chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10 Peu fréquent : Survient chez plus de 1 patient sur 1 000, mais chez moins de 1 patient sur 100 Rare: Survient chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 1 000 Très rare : Survient chez moins de 1 patient sur 10 000.

• Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares : pancytopénie (diminution du nombre de globules et de plaquettes sanguines dans le sang), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang).

• Affections du système immunitaire Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité.

• Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : diminution de l'appétit.

• Affections du système nerveux Peu fréquents : étourdissement, maux de tête. Rares : neuropathie périphérique (affection des nerfs), paresthésie (sensation de fourmillements, de brûlure ou de douleur).

• Affections gastro-intestinales Fréquent : troubles gastro-intestinaux. Peu fréquents : sensation de ballonnement, douleur abdominale, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées. Rare : inflammation du pancréas (pancréatite). Ces effets indésirables sont généralement de nature passagère et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.

• Affections hépatobiliaires Peu fréquent : cholestase (problèmes biliaires). Très rare : calculs biliaires (calculs dans la vésicule biliaire ou les voies biliaires).

• Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquents : démangeaisons, urticaire, réactions de photosensibilité (rougissement de la peau lors de l'exposition à la lumière), chute des cheveux, éruption cutanée.
  Très rares : purpura thrombocytopénique (tâches rouges, hématomes (bleus) ainsi que, parfois, saignements cutanés, résultant de la diminution des plaquettes sanguines), érythème polymorphe (rougeur), syndrome de Stevens-Johnson (atteinte soudaine des muqueuses, de la peau, altération de l'état général, s'accompagnant souvent de symptômes pulmonaires), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique : éruption cutanée généralisée s'accompagnant d'une rougeur, de la formation de vésicules et d'une altération de l'état général).

• Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquents : faiblesse musculaire, douleurs musculaires, crampes musculaires. Très rare : rhabdomyolyse (destruction du tissu musculaire strié).

• Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : insuffisance rénale aiguë. Les patients présentant une diminution de la fonction rénale peuvent développer une insuffisance rénale aiguë si la posologie du bézafibrate n'est pas respectée. Eulitop ne peut pas être utilisé en cas de diminution de la fonction rénale.

• Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : troubles de l'érection.

N'utilisez jamais Eulitop :  si vos reins fonctionnent moins bien ou si vous êtes traité(e) par dialyse  si la fonction de votre foie est fortement diminuée  en cas d'hypoalbuminémie (diminution du taux sanguin d'albumine)  en cas de mauvais fonctionnement de la vésicule biliaire, contenant ou non des calculs  si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  en association avec des statines (autres médicaments qui abaissent le taux de lipides, ou hypolipémiants), si vous êtes prédisposé(e) à développer des troubles musculaires (diminution de la fonction rénale, infection sévère, traumatisme, intervention chirurgicale, problèmes hormonaux ou troubles électrolytiques). Voir la rubrique " Autres médicaments et Eulitop ".  chez les enfants  pendant la grossesse ou la période d'allaitement  si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la lumière lors de l'utilisation de fibrates.

Grossesse
N'utilisez pas le bézafibrate si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être, ou si vous planifiez une grossesse. Si vous tombez enceinte au cours du traitement par bézafibrate, arrêtez immédiatement de prendre les comprimés et informez-en votre médecin.
Allaitement
Le bézafibrate peut être transmis à votre enfant pas le biais du lait maternel. Par conséquent, contactez votre médecin avant de prendre du bézafibrate pendant l'allaitement.

Adultes

• 1 comprimé /jour

Mode d'administration

• Prendre au cours d'un repas
• Suivre un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (par ex.: exercice physique, perte de poids)