Euthyrox 75mcg Comp 84 Nf

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant le début du traitement aux hormones thyroïdiennes ou avant d'effectuer un test de freination de la thyroïde, il faut exclure ou traiter les maladies ou affections médicales suivantes : insuffisance coronarienne, angine de poitrine, artériosclérose, hypertension, insuffisance hypophysaire, insuffisance surrénale. Une autonomie thyroïdienne doit également être exclue ou traitée avant de commencer une thérapie par des hormones thyroïdiennes. Si l'on instaure un traitement par lévothyroxine chez des patients à risque de développer des troubles psychotiques, il est recommandé de le faire avec une faible dose de lévothyroxine et d'augmenter progressivement cette dose au début du traitement. Il est conseillé d'assurer le suivi du patient. Si des signes de troubles psychotiques apparaissent, envisager une adaptation de la dose de lévothyroxine. Une titration prudente de la dose est indispensable, en raison de l'indice thérapeutique étroit de la lévothyroxine (voir la rubrique 4.2). Même une légère hyperthyroïdie d'origine médicamenteuse doit être évitée chez les patients avec insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque ou tachycardies. C'est pourquoi, dans ce cas, les paramètres des hormones thyroïdiennes doivent être régulièrement contrôlés. En cas d'hypothyroïdie secondaire, il faut en déterminer la cause avant d'administrer la thérapie de substitution et si nécessaire, il faut instaurer un traitement de substitution d'une insuffisance surrénale compensée. Si l'on suspecte un fonctionnement autonome de la glande thyroïde, il faut réaliser un test de stimulation à la TRH avant le traitement, ou obtenir un scintigramme de suppression. Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne. Les femmes post-ménopausées traitées par lévothyroxine de manière chronique présentent un risque accru d'ostéoporose. Il faut donc éviter des concentrations sériques de thyroxine supérieures aux taux physiologiques par un contrôle étroit des tests thyroïdiens. Il ne faut pas administrer de lévothyroxine dans les états hyperthyroïdiens, à l'exception de la supplémentation concomitante avec un traitement antithyroïdien médicamenteux de l'hyperthyroïdie. Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées en vue d'obtenir une réduction de poids. Le traitement par lévothyroxine n'induit pas de perte de poids chez les patients euthyroïdiens. L'administration de doses importantes peut provoquer des effets indésirables sévères ou même potentiellement fatals. La lévothyroxine à doses élevées ne doit pas être associée à certaines substances visant à réduire le poids, notamment les sympathomimétiques (voir rubrique 4.9). Si un changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine est nécessaire, une surveillance étroite pendant la période de transition sera nécessaire (en ce inclut une surveillance des paramètres cliniques et biologiques) en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la dose pourra s'avérer nécessaire. Une hypothyroïdie et/ou une diminution du contrôle de l'hypothyroïdie peut survenir en cas d'administration concomitante d'orlistat et de lévothyroxine (voir rubrique 4.5). Conseiller aux patients sous lévothyroxine de consulter un médecin avant de débuter, d'arrêter ou de modifier un traitement par orlistat, car il peuts'avérer nécessaire de prendre l'orlistat et la lévothyroxine à des heures différentes et d'ajuster la dose de lévothyroxine. Il est également recommandé de surveiller les concentrations sériques d'hormones du patient. Pour les patients diabétiques et les patients sous traitement anticoagulant, voir rubrique 4.5. En cas de dysfonctionnement corticosurrénalien celui-ci doit être traité avant le début du traitement par lévothyroxine par un traitement de substitution adéquat pour prévenir l'insuffisance surrénale aiguë (voir rubrique 4.3). Interférences avec les tests de laboratoire La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine. Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé. Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d'interférence de la biotine doivent, être réalisées, si possible (voir la rubrique 4.5). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

La lévothyroxine, substance active d'Euthyrox, est une hormone thyroïdienne synthétique destinée au traitement des affections et des troubles de la thyroïde. Elle exerce la même action que l'hormone naturelle produite par la thyroïde.

Euthyrox est utilisé :

• pour traiter une hypertrophie bénigne de la thyroïde chez des patients dont la fonction thyroïdienne est normale,

• pour éviter une réapparition de l'hypertrophie de la thyroïde après une chirurgie,

• pour remplacer l'hormone thyroïdienne naturelle, lorsque la thyroïde en produit une quantité insuffisante,

• pour empêcher la croissance d'une tumeur chez des patients ayant un cancer de la thyroïde.

Euthyrox 25 microgrammes, 50 microgrammes, 75 microgrammes et 100 microgrammes sont également utilisés pour équilibrer les taux d'hormone thyroïdienne lorsqu'une surproduction de l'hormone est traitée par des substances antithyroïdiennes.

Euthyrox 100 microgrammes, 150 microgrammes et 200 microgrammes sont également utilisés dans les tests de la fonction thyroïdienne.

Ce que contient Euthyrox

• La substance active est la lévothyroxine de sodium.

• Les autres composants sont : mannitol (E421), amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et acide citrique.

Euthyrox peut renforcer l'effet de ces médicaments, ce qui peut augmenter le risque de saignements, surtout chez les patients âgés. Au début du traitement par Euthyrox et pendant le traitement, vos paramètres de coagulation devront éventuellement être contrôlés régulièrement. La dose de vos anticoagulants devra éventuellement aussi être adaptée durant votre traitement par Euthyrox.

Veillez à respecter les intervalles recommandés entre les prises si vous devez prendre l'un des médicaments suivants :

• Médicaments liant l'acide biliaire et réduisant les taux de cholestérol (tels que la colestyramine, le colestipol) :

Veillez à prendre Euthyrox 4 à 5 heures avant ces médicaments, car ils peuvent empêcher l'absorption d'Euthyrox par les intestins.

• Antiacides (contre les brûlures d'estomac), sucralfate (contre les ulcères gastro-intestinaux), autres médicaments contenant de l'aluminium, du fer, du calcium :

Veillez à prendre Euthyrox au moins 4 heures avant ces médicaments, car ils peuvent diminuer l'effet d'Euthyrox.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car ils peuvent diminuer l'effet d'Euthyrox :

• propylthiouracile (médicament antithyroïdien),

• glucocorticoïdes (antiallergiques et anti-inflammatoires),

• bêtabloquants (antihypertenseurs utilisés dans les affections cardiaques),

• sertraline (antidépresseur),

• chloroquine ou proguanil (prévention ou traitement de la malaria),

• médicaments qui activent certaines enzymes hépatiques, comme les barbituriques (anesthésiques, somnifères) ou la carbamazépine (antiépileptique, également utilisée pour lutter contre certains types de douleur et pour contrôler les fluctuations de l'humeur),

• médicaments contenant des œstrogènes, dans le cadre d'une substitution hormonale pendant et après la ménopause, ou en tant que traitement contraceptif,

• sévélamer (médicament chélateur du phosphate, utilisé pour traiter les patients ayant une insuffisance rénale chronique),

• inhibiteurs de la tyrosine kinase (médicaments contre les cancers et les inflammations),

• inhibiteurs de la pompe à protons (inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments pour le traitement des ulcères gastriques et du reflux acide comme l'oméprazole)

• Les inhibiteurs de la pompe à protons (tels que l'oméprazole, l'ésoméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole et le lanzoprazole) sont utilisés pour réduire la quantité d'acide produite par l'estomac,

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il se peut que vous présentiez un ou plusieurs des effets indésirables suivants si vous prenez trop de ce médicament, ou que vous ne tolérez pas la dose prescrite (p. ex. lorsque la dose est augmentée trop rapidement):

Fréquence cardiaque accélérée et irrégulière, douleur à la poitrine, maux de tête, faiblesse ou crampes musculaires, bouffées de chaleur (sensation de chaleur et rougeur au niveau du visage), fièvre, vomissements, troubles menstruels, hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l'intérieur de la tête), tremblements, agitation, insomnies, transpiration excessive, perte de poids et diarhée.

En cas de survenue d'un ou de plusieurs de ces effets indésirables, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Votre médecin décidera éventuellement d'interrompre le traitement pendant quelques days ou de réduire progressivement la dose quotidienne jusqu'à ce que les effets indésirables aient disparu.

Des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants d'Euthyrox peuvent se produire (voir rubrique 6. " Ce que contient Euthyrox "). Les réactions allergiques consistent notamment en un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème), éruption cutanée et urticaire. Si ces symptômes se produisent, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Euthyrox :

• si vous êtes allergique à la lévothyroxine de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous avez une maladie non traitée, par exemple un fonctionnement insuffisant de la glande surrénale ou de l'hypophyse ou une maladie provoquée par une production trop importante de l'hormone thyroïdienne (thyrotoxicose).

• si vous avez une affection cardiaque aiguë (infarctus du myocarde ou inflammation du myocarde (myocardite)).

• Ne prenez pas Euthyrox en même temps que des médicaments antithyroïdiens si vous êtes enceinte (voir rubrique ci-dessous 'Grossesse et allaitement').

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Le traitement par lévothyroxine doit s'administrer de manière continue, en particulier pendant la grossesse et l'allaitement. Les besoins posologiques peuvent même augmenter pendant la grossesse. Étant donné que les taux sériques de TSH peuvent déjà augmenter après 4 semaines de gestation, les taux de TSH doivent être mesurés chaque trimestre chez lesfemmes enceintestraitées par lévothyroxine, afin de confirmer que les taux sériques maternels de TSH se situent dans l'intervalle des valeurs de référence spécifiques au trimestre de la grossesse. Toute élévation des taux sériques de TSH doit être corrigée par une augmentation de la dose de lévothyroxine. Étant donné que les taux de TSH pendant le post-partum redeviennent similaires aux taux avant la conception, la posologie de la lévothyroxine doit être réduite immédiatement après l'accouchement à la dose administrée avant la grossesse. Une mesure des taux sériques de TSH doit être réalisée dans les 6 à 8 semaines suivant l'accouchement. Grossesse L'expérience montre que rien ne permet de craindre une tératogénicité et/ou une fœtotoxicité d'origine médicamenteuse chez l'homme aux doses thérapeutiques. L'utilisation de doses excessives de lévothyroxine pendant la grossesse peut exercer un effet défavorable sur le développement fœtal et postnatal. Le traitement combiné de l'hyperthyroïdie par lévothyroxine et agents antithyroïdiens n'est pas indiqué pendant la grossesse. Cette association exigerait en effet une augmentation de la dose des agents antithyroïdiens dont on sait qu'ils traversent le placenta et induisent une hypothyroïdie chez le nourrisson. Il ne faut pas effectuer de tests diagnostiques par freination de la thyroïde pendant la grossesse, car l'administration de substances radioactives à la femme enceinte est contre-indiquée. Allaitement Pendant la lactation, le traitement par la lévothyroxine doit être poursuivi. La lévothyroxine est sécrétée dans le lait maternel pendant l'allaitement, mais les concentrations obtenues aux doses thérapeutiques ne suffisent pas à déclencher une hyperthyroïdie ou à freiner la sécrétion de TSH chez le nourrisson. Fertilité Les hormones thyroïdiennes sont essentielles pour une croissance normale, le développement sexuel et la fonction reproductrice. Les troubles menstruels, l'infertilité, un enfant mort-né ou prématuré sont associé à des troubles de la fonction thyroïdienne pendant l'adolescence ou comme jeune adulte. Les troubles de la sexualité masculine peuvent être renversés par la normalisation du taux d'hormones thyroïdiennes. Les anomalies du cycle menstruel peuvent être renversées par le traitement des troubles de la thyroïde, ce qui améliore la fertilité.

1. Comment prendre Euthyrox ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera votre dose individuelle sur base des examens et des analyses de laboratoire.

De manière générale, vous commencerez par une faible dose, qui sera augmentée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à atteindre votre dose individuelle totale. Au cours des premières semaines de votre traitement, des rendez-vous seront fixés pour des tests de laboratoire destinés à l'adaptation de la dose.

Si votre bébé naît avec une hypothyroïdie, votre médecin vous recommandera éventuellement de commencer le traitement par une dose plus élevée, car il est important qu'une substitution rapide soit mise en place.

Le schéma posologique recommandé est indiqué dans le tableau ci-dessous. Une dose individualisée plus faible peut être suffisante :

• si vous êtes une personne âgée,

• si vous avez des problèmes de cœur,

• si vous avez des troubles graves de la thyroïde ou des troubles de la thyroïde qui persistent depuis longtemps,

• si vous avez un poids peu élevé ou une hypertrophie de la thyroïde.

Utilisation d'Euthyrox Dose quotidienne recommandée d'Euthyrox

• pour traiter une hypertrophie bénigne de la thyroïde chez des patients dont la 75 - 200 microgrammes

fonction thyroïdienne est normale,

• pour éviter une réapparition de l'hypertrophie de la thyroïde après une chirurgie,

75 - 200 microgrammes

• pour remplacer l'hormone thyroïdienne naturelle, lorsque la thyroïde en produit une quantité insuffisante,

• dose initiale

• dose d'entretien

adultes

25 - 50 microgrammes

100 - 200 microgrammes

enfants

12,5 – 50 microgrammes

100 - 150 microgrammes

par m2 de surface corporelle

• pour empêcher la croissance d'une

tumeur chez des patients ayant un cancer

de la thyroïde.

150 - 300 microgrammes