Formagal 12 Mcg Pulv Pr Inhal Caps 60

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Formagal. - Formagal n'est pas comparable aux autres inhalateurs contenant du formotérol. Vous ne devriez pas passer d'une autre préparation à base de formotérol à Formagal sans avis médical. - Formagal devrait uniquement être utilisé lorsqu'un traitement régulier à long terme aux bronchodilatateurs s'avère nécessaire. Formagal n'est pas une solution alternative aux agonistes β2- adrénergiques de courte durée d'action en cas de crise d'asthme aiguë. Au cas où une telle crise se déclencherait, des agonistes β2-adrénergiques de courte durée d'action devraient être utilisés. - La dose maximale journalière ne devrait pas être dépassée. - Le besoin régulier de médicaments pour prévenir la broncho-constriction induite par l'effort à la place d'une thérapie de base appropriée peut être un signe d'asthme mal contrôlé et nécessite une révision du traitement de l'asthme par le spécialiste ainsi qu'une évaluation de la compliance. Traitement anti-inflammatoire Si vous, en votre qualité de patient asthmatique, avez besoin d'un traitement régulier aux agonistes β2- adrénergiques, vous devez également recevoir des doses régulières et adéquates de corticostéroïdes inhalés ou oraux. Vous ne devez pas réduire vous-même le traitement anti-inflammatoire, même en cas d'amélioration de vos symptômes après le début du traitement au Formagal. Au cas où les symptômes ne s'amélioreraient pas, ou si une augmentation de la dose de Formagal s'avérerait nécessaire pour le contrôle des symptômes, c'est généralement le signe d'une aggravation de la maladie sous-jacente. Dans ce cas, l'examen du traitement de l'asthme par votre médecin est indiqué. Pathologies associées En présence des pathologies associées suivantes, il conviendra de surveiller tout particulièrement le respect strict des posologies administrées : - Si vous avez une maladie cardiaque accompagnée par une arythmie cardiaque (accélération du rythme cardiaque, trouble sévère de la conduction de l'influx cardiaque), dysfonctionnements de valves cardiaques (sténose aortique sous-valvulaire idiopathique), épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou certains changements de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, QTC > 0,44 sec). - Si vous présentez une maladie cardiaque grave, en particulier avec une attaque cardiaque récente, une maladie cardiaque coronarienne, une faiblesse sévère du muscle cardiaque (insuffisance cardiaque). - En cas d'hyperactivité sévère de la glande thyroïde (thyréotoxicose). - Si vous avez une maladie associée à un rétrécissement des vaisseaux sanguins (maladies vasculaires occlusives), en particulier l'artériosclérose, une pression sanguine élevée (hypertension) ou une dilatation pathologique des parois vasculaires (anévrismes). - Si vous avez un diabète (diabète sucré) difficile à contrôler; en raison de l'effet hyperglycémique des agonistes β2-adrénergiques comme le Formagal, le taux de glucose devrait être surveillé de près, avec des tests supplémentaires de glucose sanguin. - Si vous avez une certaine maladie de la médullosurrénale (phéochromocytome). Cela s'applique aussi si vous avez présenté l'une de ces affections par le passé. Hypokaliémie Un traitement par des agonistes β2-adrénergiques peut induire une hypokaliémie sévère (diminution du niveau de potassium dans le sang). Il conviendra de se montrer particulièrement prudent lors du traitement de l'asthme sévère, car le manque d'oxygène pouvant survenir au cours de l'asthme sévère accroît le risque d'hypokaliémie. La surveillance des taux plasmatiques de potassium par votre médecin est recommandée dans ces cas. Comme dans toute autre thérapie par inhalation, des bronchospasmes paradoxaux (aggravation sévère de l'essoufflement après l'inhalation) peuvent survenir dans de rares cas. Si cela se présente, le traitement doit être immédiatement interrompu et remplacé par un traitement alternatif. Antidopage L'utilisation de Formagal peut induire des résultats positifs lors de contrôles antidopage. Personnes âgées Les personnes âgées n'ont généralement pas besoin d'une dose différente ; veuillez toutefois noter que lorsque vous êtes âgé, d'autres maladies peuvent survenir plus fréquemment et on vous administre des médicaments additionnels (voir " Pathologies associées ", " Autres médicaments et Formagal " et " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Enfants et adolescents Par manque de données de sécurité et d'efficacité, Formagal n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Asthme

• Traitement d'appoint, en association avec un traitement d'entretien par des corticostéroïdes inhalés
• Soulagement des symptômes d'obstruction bronchique et prévention des symptômes d'asthme induit par l'effort, lorsqu'un contrôle suffisant des symptômes de l'asthme n'est pas obtenu avec un traitement aux corticostéroïdes

Bronchopneumopathie chronique obstructive

• Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique

Ce que contient Formagal

• La substance active est le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque gélule contient 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Une dose délivrée contient 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

• Les autres composants sont le lactose, le lactose monohydraté et l'hypromellose.

• En cas de traitement concomitant avec certains médicaments utilisés pour le traitement de l'arythmie cardiaque (quinidine, disopyramide, procainamide), une insuffisance cardiaque (préparations

digitaliques), de la malaria (quinidine), des allergies (terfénadine, astémizole, mizolastine) ou de la schizophrénie (phénothiazines) ou de la dépression (antidépresseurs tricycliques), des effets secondaires sous la forme d'arythmies cardiaques et/ou de changements spécifiques de l'ECG (allongement de l'intervalle QT) peuvent survenir.

• L'utilisation concomitante d'autres médicaments pour le traitement de l'arythmie cardiaque ou de l'asthme (-agonistes, catécholamines, anticholinergiques et corticostéroïdes) peut augmenter les effets secondaires de Formagal.

• L'administration concomitante de Formagal et de dérivés de la xanthine comme la théophylline (médicament pour l'asthme), d'autres médicaments pour l'asthme (stéroïdes) ou des médicaments qui augmentent l'excrétion d'urine (diurétiques) peut potentialiser l'effet d'abaissement du potassium de Formagal. Chez les patients recevant un traitement aux glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut favoriser le risque d'arythmies cardiaques.

• Formagal et certains médicaments contre la dépression (inhibiteurs de l'oxydase monoamine ou antidépresseurs tricycliques) devraient être utilisés de manière concomitante avec une prudence particulière seulement.

• En cas d'anesthésie générale avec certains anesthésiques (anesthésiques halogénés comme l'halothane, le méthoxyflurane ou l'enflurane), vous devez tenir compte de la possibilité d'un risque accru d'arythmie cardiaque grave si vous êtes également traité par Formagal.

• Les effets bronchodilatateurs du Formagal 12 microgrammes poudre pour inhalation peuvent être augmentés par des médicaments anticholinergiques.

• Les -bloquants (médicaments pour la pression sanguine élevée, les maladies cardiaques, l'hyperactivité de la glande thyroïde, les migraines ou la tension intraoculaire élevée) peuvent affaiblir ou inhiber l'effet de Formagal. Vous ne devriez pas utiliser des -bloquants à action générale (non-sélectifs) (y compris sous la forme de collyres) si vous êtes atteint d'asthme sauf nécessité absolue. Les -bloquants peuvent provoquer une crise d'asthme.

Veuillez noter que cette information peut également s'appliquer aux médicaments récemment utilisés.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dans l'évaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matière de fréquence ont été établies : Très fréquent : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 Fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 Peu fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 Très rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous traitement par β2-agonistes, tels que des tremblements et des palpitations, sont légers et disparaissent après quelques jours de traitement. Il n'est pas rare qu'aucun effet secondaire ne se manifeste. Système organique Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité comme exanthème, urticaire, prurit, angiœdème ou œdème périphérique Troubles du métabolisme et de la nutrition (hypokaliémie) sucre (hyperglycémie), augmentation de l'insulinémie, du taux d'acides gras libres, du taux de glycérol et du taux sanguin de cétones. Affections psychiatriques Excitation, anxiété, nervosité, troubles du sommeil, agitation, turbulence Affections du système nerveux Céphalées, Tremblements Vertiges, altération du goût Affections cardiaques Palpitations Battements cardiaques rapides (tachycardie) Troubles du rythme cardiaque tels que : fibrillation auriculaire, tachycardie supra�ventriculaire, extrasystoles Angine de poitrine, allongement de l'intervalle QTc Affections vasculaires Variations de la pression artérielle Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Irritation du larynx Toux importante ou sifflements Bronchospasme paradoxal grave Affections gastro�intestinales Irritation de la bouche Nausées Affections musculo�squelettiques et systémiques Crampes musculaires, myalgie Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait et peut dès lors induire des réactions allergiques. Veuillez informer votre médecin de tout effet secondaire rencontré. Si nécessaire, votre médecin est tenu d'ajuster la posologie. Ne modifiez pas vous-même la posologie sans avis médical. Il convient d'arrêter immédiatement la prise de Formagal en cas d'effets secondaires graves et d'en informer le médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be

Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Formagal

• Si vous êtes allergique au fumarate de formotérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas ce médicament sans que cela soit conseillé par votre médecin. N'allaitez pas pendant le traitement à moins que cela soit conseillé par votre médecin.

Adultes

• Posologie usuelle: 1 inhalation une à deux fois par jour.
• Posologie maximale: 2 inhalations une à deux fois par jour
• 1 inhalation avant l'effort
• 1 inhalation une à deux fois par jour
• 4 inhalations par jour avec un maximum de 2 inhalations à chaque prise

Instructions d'inhalation

• Vidéo: sur http://youtu.be/y76-w8YVXEs - Aerolizer
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice