Gabapentine 400mg Sandoz Caps 100 X 400mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) pouvant menacer le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d'un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant). Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris. Anaphylaxie La gabapentine peut provoquer des réactions anaphylactiques. Dans les cas rapportés, les signes et symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Les patients doivent être informés qu'ils doivent interrompre leur traitement par la gabapentine et obtenir des soins médicaux d'urgence s'ils présentent des signes ou des symptômes d'anaphylaxie (voir rubrique 4.8). Idéation et comportement suicidaires Une idéation et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'études randomisées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idéation et de comportement suicidaires. On ne connaît pas le mécanisme de ce risque. Des cas d'idéation et de comportements suicidaires ont été observés chez des patients traités par la gabapentine depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8). Il faut conseiller aux patients (et à leurs soignants) de demander un avis médical si des signes d'idéation et de comportement suicidaires apparaissent. Les patients doivent être surveillés sous l'angle des signes d'idéation et de comportement suicidaires, et un traitement approprié doit être envisagé. L'arrêt du traitement par la gabapentine doit être envisagé en cas d'idéation et de comportements suicidaires. Pancréatite aiguë Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par gabapentine, il faut envisager d'arrêter la gabapentine (voir rubrique 4.8). Crises Bien qu'il n'y ait pas de signes de rebond des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal d'anticonvulsivants chez des patients épileptiques peut provoquer un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2). Comme c'est le cas avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter, avec la gabapentine, une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises. Comme avec les autres antiépileptiques, lorsqu'on traite des patients réfractaires prenant plusieurs antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants afin d'arriver à une monothérapie par gabapentine, ont un faible taux de succès. La gabapentine n'est pas considérée comme efficace vis-à-vis des crises généralisées primaires telles que les absences, et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Dès lors, la gabapentine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des crises mixtes, comportant des absences. Le traitement par gabapentine a été associé à des sensations vertigineuses et à une somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chute). Des cas de confusion, de perte de conscience et de déficience mentale ont également été rapportés suite à la commercialisation du produit. C'est pourquoi il conviendra de veiller à ce que les patients fassent preuve de prudence jusqu'à ce qu'ils soient conscients des effets que peut entraîner le médicament. Utilisation concomitante avec des opioïdes et d'autres dépresseurs du SNC Les patients nécessitant un traitement concomitant avec des dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris les opioïdes, doivent être attentivement suivis pour pouvoir détecter tout signe de dépression du système nerveux central (SNC), comme une somnolence, une sédation et une dépression respiratoire. Les patients qui utilisent de la gabapentine et de la morphine en concomitance peuvent présenter une augmentation des concentrations de la gabapentine. La dose de gabapentine, ou le traitement concomitant avec des dépresseurs du SNC, y compris les opioïdes, devra être diminuée convenablement (voir rubrique 4.5). La précaution est conseillée lors de la prescription concomitante de la gabapentine avec des opioïdes en raison du risque de dépression du SNC. Dans une étude observationnelle cas-témoins nichée dans la population des utilisateurs d'opioïdes, la co-prescription d'opioïdes et de gabapentine était associée à un risque accru de décès lié aux opioïdes en comparaison à la prescription d'opioïdes seuls (rapport des chances ajusté [aOR], 1.49 [95 % IC, 1.18 à 1.88, p < 0.001]). Dépression respiratoire La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave. Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave. Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients. Patients âgés (de plus de 65 ans) Aucune étude systématique n'a été menée avec la gabapentine chez des patients de 65 ans ou plus. Dans une étude en double aveugle menée chez des patients atteints de douleur neuropathique, de la somnolence, un œdème périphérique et une asthénie se sont produits chez un pourcentage un peu plus élevé de patients âgés de 65 ans ou plus que chez les patients plus jeunes. En dehors de ces observations, les investigations cliniques réalisées dans ce groupe d'âge n'indiquent pas un profil d'événements indésirables différent de celui observé chez des patients plus jeunes. Population pédiatrique Les effets à long terme (plus de 36 semaines) d'un traitement par gabapentine sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement n'ont pas été étudiés de manière appropriée chez les enfants et les adolescents. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent dès lors être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement. Mésusage, abus médicamenteux et dépendance La gabapentine peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Des cas d'abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d'abus et de dépendance à la gabapentine, qui doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire de la gabapentine, le risque de mésusage, d'abus ou de dépendance des patients doit être évalué attentivement. Les patients traités par gabapentine doivent être surveillés afin de détecter la survenue de signes et symptômes de mésusage, d'abus ou de dépendance à la gabapentine, tels que le développement d'une tolérance, une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament. Symptômes de sevrage Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par la gabapentine, des symptômes de sevrage ont été observés. Des symptômes de sevrage peuvent apparaître peu après l'arrêt du traitement, généralement dans les 48 heures. Les symptômes le plus fréquemment signalés sont : anxiété, insomnie, nausées, douleurs, hyperhidrose, tremblements, céphalées, dépression, sensation d'état anormal, étourdissements et malaise. L'apparition de symptômes de sevrage après l'arrêt de la gabapentine peut indiquer une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du traitement. Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine, indépendamment de l'indication (voir rubrique 4.2).

Epilepsie

• en association chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans
• en monothérapie chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans

Douleurs neuropathiques périphériques

Ce que contient Gabapentine Sandoz

• La substance active est : gabapentine.

Gabapentine Sandoz :

Chaque gélule contient 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentine.

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, talc et silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : constituée de gélatine, de lauryl sulfate de sodium, colorée avec du dioxyde de titane (E 171) et de l'oxyde de fer jaune (E 172) (gélules à 300 mg et 400 mg) et de l'oxyde de fer rouge (E 172) (gélules à 400 mg).

Autres médicaments et Gabapentine Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.

Médicaments contenant des opioïdes, comme la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes (comme la morphine), informez-en votre médecin ou votre pharmacien, parce que les opioïdes peuvent augmenter l'effet de Gabapentine Sandoz. De plus, l'association de Gabapentine Sandoz avec des opioïdes peut entraîner des symptômes comme une somnolence et/ou une diminution de la respiration.

Antiacides pour l'indigestion

Si vous prenez Gabapentine Sandoz en même temps que des antiacides contenants de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de Gabapentine Sandoz à partir de l'estomac peut être réduite. Il est dès lors recommandé de prendre Gabapentine Sandoz au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d'utiliser Gabapentine Sandoz et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

 taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

 éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, parce qu'ils peuvent être graves :

 réactions cutanées sévères qui requièrent des soins immédiats, gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, et/ou perte de cheveux (ces symptômes peuvent être les symptômes d'une réaction allergique grave)

 maux d'estomac persistants, nausées et vomissements, parce qu'il peut s'agir des symptômes d'une pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas)

Ne prenez jamais Gabapentine Sandoz

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse Risque associé à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général Un conseil spécialisé concernant le risque potentiel pour le fœtus causé à la fois par les crises et le traitement antiépileptique doit être donné aux femmes en âge de procréer, et en particulier aux femmes envisageant une grossesse et aux femmes qui sont enceintes. La nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. Chez les femmes traitées pour une épilepsie, il ne faut pas arrêter subitement un traitement antiépileptique parce que cela peut donner lieu à des crises intercurrentes qui peuvent avoir des conséquences graves à la fois pour la mère et pour l'enfant. La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car la polythérapies antiépileptique pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie, en fonction des antiépileptiques utilisés. Risque associé à la gabapentine La gabapentine traverse le placenta humain. Les données d'une étude observationnelle nordique portant sur plus de 1700 grossesses exposées à la gabapentine au cours du premier trimestre n'ont montré aucune augmentation du risque de malformations congénitales majeures chez les enfants exposés à la gabapentine par rapport aux enfants non exposés et par rapport aux enfants exposés à la prégabaline, à la lamotrigine et à la prégabaline ou à la lamotrigine. De même, aucune augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux n'a été observé chez les enfants exposés à la gabapentine pendant la grossesse. Il y avait des preuves limitées d'un risque plus élevé d'insuffisance pondérale à la naissance et d'accouchement prématuré, mais pas de mortinatalité, de petite taille pour l'âge gestationnel, de score d'Apgar faible à 5 minutes et de microcéphalie chez les nouveau-nés de femmes exposées à la gabapentine. Les études sur les animaux ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La gabapentine peut être utilisée pendant le premier trimestre de la grossesse si cela est cliniquement nécessaire. Des cas de syndrome de sevrage du nouveau-né ont été rapportés chez des nouveau-nés exposés in utero à la gabapentine. L'exposition concomitante à la gabapentine et aux opiacés durant la grossesse peut augmenter le risque de syndrome de sevrage du nouveau-né. Les nouveau-nés doivent faire l'objet d'une surveillance attentive. Allaitement La gabapentine est excrétée dans le lait maternel. Comme on ne connaît pas l'effet sur le nourrisson allaité, la prudence s'impose lorsqu'on administre de la gabapentine à une mère qui allaite. La gabapentine ne peut être utilisée chez les mères qui allaitent que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques. Fertilité Des études réalisées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

• Max. 4800 mg par jour
• La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures
• Posologie initiale: 10 à 15 mg/kg par jour
• Posologie d'entretien: 25 à 35 mg/kg par jour
• Max. 50 mg/kg par jour
• La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures

Douleurs neuropathiques périphériques

• Titration initiale

• Jour 1: 1 x 300 mg

• Jour 2: 2 x 300 mg
• Jour 3: 3 x 300 mg
• OU 3 x 300 mg par jour à partir du jour 1
• Augmentation de la dose par palier de 300 mg par jour tous les 2 à 3 jours
• Posologie d'entretien: 3600 mg par jour

Mode d'administration

• A prendre au moment ou en dehors des repas, avec une quantité suffisante de liquide