Helen Comp 6 X 21

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecine ou pharmacien avant de prendre Helen. Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence - si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique " Caillots sanguins " ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique " Comment reconnaître un caillot sanguin ". Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.  Si vous fumez. Le tabagisme augmente le risque d'effets indésirables graves sur le cœur et les vaisseaux sanguins pendant l'utilisation des contraceptifs oraux combinés. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes consommées. C'est particulièrement vrai chez les femmes de plus de 35 ans. Il est recommandé aux fumeuses de plus de 35 ans d'utiliser d'autres méthodes de contraception. Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation d'Helen, vous devez également en informer votre médecin.  Si vous présentez des symptômes d'angioœdème, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'angioœdème héréditaire et acquis.  Si vous avez une hypertension artérielle, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, un surpoids ou si vous êtes diabétique (voir aussi rubrique 2). Dans ce cas, le risque d'effets indésirables graves de contraceptifs hormonaux combinés est augmenté (par exemple crise cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral, ou tumeurs hépatiques).  Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).  Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).  Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).  Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).  Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).  Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, " Caillots sanguins ").  Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Helen.  Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;  Si vous avez des varices.

Contraception orale.

Les substances actives sont l'éthinylœstradiol et l'acétate de chlormadinone. Un comprimé pelliculé contient 0,030 mg d'éthinylœstradiol et 2,0 mg d'acétate de chlormadinone.

Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir la rubrique 2 " Helen contient du lactose monohydraté "), amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de magnésium (Ph. Eur.) [d'origine végétale], hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talc (E553b), huile de coton (hydrogénée), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

L'effet contraceptif d'Helen peut être altéré si vous prenez d'autres substances actives en même temps. Ces substances sont notamment des médicaments contre l'épilepsie (comme la carbamazépine, la phénytoïne et le topiramate), des médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (p. ex. la rifampicine, la rifabutine), la griséofulvine, les barbituriques, la barbéxaclone, la primidone, le modafinil, certains médicaments contre l'infection à VIH (p. ex. le ritonavir) et les préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). Les médicaments qui stimulent l'évacuation des selles (p. ex. le métoclopramide) et le charbon activé peuvent influencer l'absorption des substances actives d'Helen.

Ne prenez pas de médicaments à base de plantes contenant du millepertuis en même temps qu'Helen. Si vous prenez un médicament contenant l'une des substances actives ci-dessus (en dehors du millepertuis) ou si vous commencez un traitement par l'un de ces médicaments, vous pouvez continuer à prendre Helen. Pendant le traitement par ces médicaments, vous devrez utiliser en plus une méthode mécanique de contraception (p. ex. le préservatif). Si vous prenez ces médicaments, vous devrez également continuer d'utiliser des méthodes mécaniques de contraception pendant au moins 7 jours et, dans certains cas, jusqu'à 28 jours après la fin du traitement. Si un traitement de longue durée par l'une des substances actives mentionnées ci-dessus s'avère nécessaire, il est préférable d'utiliser des méthodes non hormonales de contraception. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les contraceptifs oraux combinés ont également été associés à une élévation du risque de certaines maladies et de certains effets indésirables graves:

• risque d'obstruction des veines et des artères (voir rubrique " Avertissements et précautions "),

• risque de maladies des voies biliaires (voir rubrique " Avertissements et précautions "),

• risque de tumeurs (p. ex. tumeurs du foie qui, dans des cas isolés, peuvent provoquer des saignements potentiellement fatals dans la cavité abdominale; cancer du col de l'utérus ou du sein; voir rubrique " Avertissements et précautions "),

• aggravation d'une inflammation chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique; voir rubrique " Avertissements et précautions ").

Lisez attentivement les informations de la rubrique " Avertissements et précautions " et, si nécessaire, demandez conseil à votre médecin sans tarder.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou

Site internet: www.notiferuneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be

En Luxembourg : la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm

Tél.: (+352) 2478 5592

e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Helen

Vous ne devez pas utiliser Helen si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes.

 Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.

 Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique " Caillots sanguins ").

 Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

 Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC).

 Si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères:

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

 Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé " migraine avec aura ".

 Si vous êtes allergique à l'éthinylœstradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous souffrez d'une inflammation du foie (due à un virus p. ex.) ou de jaunisse et que vos paramètres hépatiques ne sont pas encore revenus à des valeurs normales.

 Si vous ressentez des démangeaisons sur l'ensemble du corps ou si vous présentez un trouble de l'écoulement de la bile, en particulier si ce problème est déjà apparu dans le cadre d'une grossesse ou d'un traitement antérieur par des œstrogènes.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Helen est contre-indiquée pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Helen, cessez de le prendre immédiatement. L'utilisation antérieure d'Helen ne justifie toutefois pas un avortement. Si vous prenez Helen, sachez qu'il peut réduire la sécrétion de lait et altérer sa qualité. Les substances actives passent en très petites quantités dans le lait. Les contraceptifs oraux tels qu'Helen ne doivent être pris qu'après la fin de la période d'allaitement.

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Commencer la plaquette suivante après une période de 7 jours sans comprimés au cours de laquelle surviendra généralement une hémorragie de privation

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière (préservatifs) pendant 7 jours
• Risque de grossesse si rapport sexuel au cours des 7 jours précédant l'oubli
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours (préservatifs)
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Utiliser en même temps une méthode barrière pendant les 7 jours suivants; Si cette période de sécurité de 7 jours avec préservatif s'étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, supprimer la pause entre les deux plaquettes et démarrer la plaquette suivante immédiatement après la prise du dernier comprimé