Hydrocortisone Bepb Comp 20 X 20mg

Comme il s'agit d'un traitement de substitution, aucune précaution particulière n'est nécessaire en général. Cependant, si des doses plus élevées étaient données pendant un certain temps, il y a lieu de surveiller l'équilibre glucidique, la tension artérielle, la kaliémie et la survenue d'éventuelles complications infectieuses (par bactéries, bacille de Koch, ou levures). Pendant la période de surdosage, il faut éviter les vaccinations et éventuellement administrer une prophylaxie antituberculeuse. Une restriction sodée et glucidique peut temporairement être nécessaire. En période de stress (infection, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, …), la posologie doit être transitoirement augmentée pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être augmentée et surtout la prise de minéralo-corticoïde en cas d'insuffisance surrénale primaire. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l'administration d'hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément. Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à une surveillance appropriées de la fonction et de la structure cardiaques. Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). La paralysie périodique thyrotoxique (PPT) peut survenir chez les patients présentant une hyperthyroïdie et une hypokaliémie induite par l'hydrocortisone. Une PPT doit être suspectée chez les patients traités par hydrocortisone qui présentent des signes ou symptômes de faiblesse musculaire, en particulier chez les patients présentant une hyperthyroïdie. En cas de suspicion de PPT, le taux sanguin de potassium doit être immédiatement contrôlé et doit faire l'objet d'une prise en charge adéquate afin d'assurer un retour à la normale de la kaliémie.

• Insuffisance surrénale primitive ou secondaire (maladie d'Addison, panhypopituitarisme, surrénalectomie, hypophysectomie)
• Syndrome adréno-génital, et formes plus rares d'hyperplasie congénitale des surrénales

• La substance active est l'hydrocortisone. Chaque comprimé contient 20 mg d'hydrocortisone.

• Les autres composants sont: lactose, gélatine, amidon de pomme de terre, talc, stéarate de magnésium.

Autres médicaments et Hydrocortisone BePB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Hydorcortisone BePB et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir; cobicistat.

Les associations suivantes causent des problèmes en cas de dosages trop forts :

Associations déconseillées :

Erythromycine I.V. (antibiotique), sultopride (neuroleptique), vincamine (médicament des troubles vasculaires), en raison du risque de torsades de pointes (rythme cardiaque très rapide se terminant spontanément).

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

• Bépridil, brétylium, disopyramide, sotalol et amiodarone (antiarythmiques) donnant des torsades de pointes.

• Digitaliques (médicament des troubles cardiaques), car un taux sanguin bas de potassium (hypokaliémie) induit par l'hydrocortisone, favorise les effets toxiques des digitalines.

• Autres hypokaliémiants car un risque accru d'hypokaliémie peut survenir suite à un effet additif.

Un suivi par votre médecin est nécessaire afin de contrôler le taux sanguin de potassium, d'effectuer éventuellement un ECG et si besoin, une correction de l'hypokaliémie.

• Acide acétylsalicylique (antidouleur et fébrifuge) :

Ce médicament diminue la concentration de l'acide acétylsalicylique dans le sang. Un ajustement du dosage s'impose pendant l'association et après l'arrêt de ce médicament.

• Anticoagulants oraux et héparine (voie parentérale) :

Aggravation du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire), à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours. En cas d'association, un suivi médical s'impose.

• Insuline (antidiabétique), metformine (antidiabétique), sulfamides hypoglycémiants :

L'élévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes) est possible et vous devez renforcer votre surveillance sanguine et urinaire.

Il est possible que votre médecin adapte éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par ce médicament et après son arrêt.

• Phénobarbital, phénytoïne et primidone (antiépileptiques), rifampicine (antibactérien, antituberculeux) (inducteurs enzymatiques) :

Diminution de l'efficacité de ce médicament est possible. Votre médecin vous surveillera sur les plans clinique et biologique. Il adaptera éventuellement la posologie de ce médicament pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.

Associations à prendre en compte :

• antihypertenseurs, car une diminution de l'effet antihypertenseur est possible

• interféron alpha (immunosuppresseur), car un risque d'inhibition de l'action de l'interféron peut survenir

• vaccins vivants atténués, car un risque de maladie généralisée éventuellement mortelle peut survenir. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.

4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils ne s'observent qu'en cas de surdosage ou en cas de traitement prolongé. Les effets indésirables sont classifiés par système d'organes avec indication de l'évaluation sur la fréquence : Très fréquent (=1/10), fréquent (=1/100, < 1/10), peu fréquent (=1/1 000, <1/100), rare (=1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée : ne peut être estimé à partir des données disponibles. Affections endocriniennes & Troubles du métabolisme et de la nutrition:  syndrome de Cushing iatrogène (syndrome causé par trop de glucocorticoïde dans l'organisme), diminution de la tolérance au glucose (réversible), diabète réversible en cas de normalisation des doses, arrêt de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, désordres hydro-électrolytiques, notamment un taux sanguin de potassium trop bas avec une perte d'acide dans l'organisme (hypokaliémie avec alcalose), rétention d'eau et de sel (rétention hydrosodée) avec parfois une augmentation de la tension artérielle (hypertension artérielle). Affections cardiaques:  défaillance cardiaque congestive due à des désordres hydro-électrolytiques. Affections gastro-intestinales:  ulcères gastroduodénaux (éventuellement avec hémorragies ou perforations) très rare : inflammation du pancréas aiguë. Affections de la peau et du tissu sous-cutané:  acné, pilosité anormalement forte (hypertrichose), hématomes (ecchymoses), petites taches bleues hémorragiques (purpura), retard de cicatrisation. Affections musculo-squelettiques et systémiques:  faiblesse et atrophie musculaire, perte de densité de la masse osseuse (ostéoporose), fractures pathologiques, en particulier tassements vertébraux ; ostéonécrose aseptique des têtes fémorales. Affections vasculaires:  Des signaux pour thrombose ont été confirmés Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:  Des signaux pour embolie du poumon ont été confirmés Affections oculaires:  L'utilisation de l'hydrocortisone systémique (et les corticoïdes en général) a été associée à des troubles ophtalmiques (pression dans l'œil augmentée, glaucome, cataracte, etc…) Affections du système nerveux:  L'utilisation de l'hydrocortisone systémique (et les corticoïdes en général) a été associée à des troubles neurologiques comme pression augmentée dans la tête, vertiges, dépression, troubles de personnalité Affections psychiatriques:  L'utilisation de l'hydrocortisone systémique (et les corticoïdes en général) a été associée à des troubles psychiatriques comme euphorie, des changements d'humeur, insomnie, dépressions, troubles de personnalité Affections du système immunitaire:  L'utilisation de l'hydrocortisone systémique (et les corticoïdes en général) a été associée à des réactions rare d'hypersensitivité Troubles visuels (peu fréquente):  Vision floue Fréquence indéterminée:  Prise de poids

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de la corticothérapie de substitution. Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

La dose d'hydrocortisone doit être adaptée aux besoins physiologiques de la femme enceinte ou allaitante, qui peuvent être accrus. Des dosages de l'ACTH et de la cortisolurie peuvent guider cette adaptation physiologique.

Adultes

• Posologie usuelle: 30 mg par jour, de préférence sous forme de 20 mg le matin et 10 mg le soir afin de respecter le rythme circadien
• En cas de stress (p.ex.: infection, traumatisme … ): doubler la dose au minimum pendant le temps nécessaire (p.ex.: quelques jours)
• En cas de stress est important (chirurgie sous anesthésie générale): hydrocortisone ou autre glucocorticoïde par voie I.V
• Posologie usuelle: 10 à 40 mg, à prendre le soir

Mode d'administration

• Avaler les comprimés avec un peu d'eau au cours des repas