Irbesartan EG 300 Mg Comp Pell 98 X 300 Mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Irbesartan EG ou si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas:  si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée excessifs  si vous souffrez de problèmes rénaux  si vous souffrez de problèmes cardiaques  si vous recevez Irbesartan EG pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins  si vous développez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête, rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pour le diabète  si vous devez subir une intervention (chirurgicale) ou une anesthésie  si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension: - un "inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) " (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète - aliskiren Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique "Ne prenez jamais Irbesartan EG". Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Irbesartan EG . Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N'arrêtez pas de prendre Irbesartan EG de votre propre initiative. Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pourriez le devenir). Irbesartan EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez le bébé s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique Grossesse).

• Hypertension artérielle essentielle
• Néphropathie des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur

• Un comprimé pelliculé d'Irbesartan EG 300 mg contient 300 mg d'irbésartan.
• Les autres composants du noyau du comprimé sont: - Lactose monohydraté - Amidon de maïs prégélatinisé - Copovidone - Croscarmellose (E468)

1. Silice colloïdale anhydre (E551) - Stéarate de magnésium (E470b).
2. Les autres composants du pelliculage sont: Hypromellose (E464) - Macrogol 400 - Dioxyde de titane (E171).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions:

Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques "Ne prenez jamais Irbesartan EG" et "Avertissements et précautions").

Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez:

 des suppléments en potassium

 des substituts du sel contenant du potassium

 des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques)

 des médicaments contenant du lithium

 du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).

Si vous prenez certains antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, l'effet de l'irbésartan peut être diminué.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Comme avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions cutanées allergiques (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan. Si vous développez l'un de ces symptômes ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan EG et prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan EG ont été :

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):

• Si vous souffrez d'une tension artérielle élevée et d'un diabète de type 2 avec maladie rénale, des tests sanguins peuvent montrer une augmentation du taux de potassium.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• vertiges, nausées/vomissements, fatigue, et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme mesurant la fonction musculaire et cardiaque (enzyme créatine kinase).

Chez les patients ayant une tension artérielle élevée et un diabète de type 2 avec maladie rénale, des vertiges lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, une tension artérielle basse lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, des douleurs articulaires ou musculaires et une diminution des taux d'une protéine dans les globules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• accélération du rythme cardiaque, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles), douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'irbesartan.

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

Les effets indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont :

• vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique,

augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Irbesartan EG

 si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d'éviter de prendre Irbesartan EG en début de grossesse – voir la rubrique Grossesse).

 si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pourriez le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbesartan EG avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous l'êtes et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Irbesartan EG. Irbesartan EG n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3e mois de grossesse. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Irbesartan EG est déconseillé chez les femmes qui allaitent, et votre médecin peut décider de vous prescrire un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Adultes

• Dose initiale et d'entretien: 150 mg, 1 x par jour
• Dose max.: 300 mg par jour
• Dose initiale: 150 mg, 1 x par jour
• Dose d'entretien: 300 mg, 1 x par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture
• Le comprimé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (p. ex.: un verre d'eau)