Itraconazole Sandoz Caps 60x100mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre les gélules d'Itraconazol Sandoz. Arrêtez d'utiliser les gélules d'Itraconazol Sandoz et consultez votre médecin immédiatement si, pendant votre traitement, vous remarquez l'un des symptômes suivants indiquant des troubles hépatiques graves :  perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue inhabituelle, douleurs abdominales, urine anormalement très foncée ou selles pâles. Informez votre médecin immédiatement :  si vous ressentez une sensation inhabituelle dans vos mains ou vos pieds, telle que des picotements, un engourdissement ou une faiblesse pendant l'utilisation des gélules d'Itraconazol Sandoz.  si vous présentez des symptômes de perte d'audition. Dans de très rares cas, des patients utilisant un médicament contenant de l'itraconazol ont signalé une perte auditive temporaire ou permanente. Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivant :  si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre antimycosique.  un problème cardiaque, y compris une dysfonction cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque). Les gélules d'Itraconazol Sandoz pourraient aggraver ce problème. Si votre médecin a décidé de vous prescrire les gélules d'Itraconazol Sandoz, vous devez être informé des symptômes à surveiller, comme énumérés ci-dessous. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre les gélules d'Itraconazol Sandoz et informez immédiatement votre médecin. Les symptômes suivants peuvent indiquer un dysfonctionnement cardiaque : o essoufflement, o prise de poids inattendue, o gonflement des jambes ou de l'abdomen, o fatigue inhabituelle, o réveil nocturne avec essoufflement .  un problème hépatique, tel qu'une jaunisse (jaunissement de la peau). Il se peut que la posologie de gélules d'Itraconazol Sandoz doive être modifiée. Votre médecin doit vous informer des symptômes à surveiller. Ceux-ci comprennent : perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue inhabituelle, douleurs abdominales, urine anormalement foncée. Si vous devez prendre les gélules d'Itraconazol Sandoz de manière continue pendant plus d'un mois, votre médecin pourra vouloir vérifier votre fonction hépatique à l'aide d'une analyse sanguine. Il se peut également que vous ne soyez pas autorisé à prendre certains médicaments.  une fonction rénale anormale. Il se peut que la posologie de gélules d'Itraconazol Sandoz doive être modifiée. Il se peut également que vous ne soyez pas autorisé à prendre certains médicaments.  si vous présentez un affaiblissement du système immunitaire, par exemple une neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), le SIDA ou après une greffe d'organe. Il se peut que la posologie de gélules d'Itraconazol Sandoz doive être augmentée.  si vous êtes atteint du SIDA et souffrez d'une mycose affectant les organes (telle que la sporotrichose, la blastomycose, l'histoplasmose, la cryptococcose [avec ou sans méningite]), votre médecin traitant vérifiera si vous avez besoin d'un traitement d'entretien.  si vous avez trop peu d'acide gastrique : cela nuit à l'absorption de l'itraconazole contenu dans les gélules par l'organisme. Si vous devez prendre des médicaments neutralisant l'acidité (par exemple, de l'hydroxyde d'aluminium), vous devez les prendre au moins une heure avant ou au moins deux heures après la prise de gélules d'Itraconazol Sandoz. Les patients présentant un manque d'acide gastrique (achlorhydrie), certains patients atteints du SIDA ou ceux qui prennent des médicaments pour réduire la sécrétion d'acide gastrique (par exemple, des antagonistes du récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons) doivent prendre les gélules d'Itraconazol Sandoz avec un cola non diététique. Votre médecin traitant peut vérifier si la dose de gélules d'Itraconazol Sandoz doit être augmentée.

• Traitement des infections mycosiques suivantes
  • Candidose vulvo-vaginale, pityriasis versicolor, dermatomycoses, kératite mycosique, candidose orale et onychomycose
  • Aspergillose et candidose systémiques, cryptococcose (y compris Cryptococcus meningitis), histoplasmose, sporotrichose, paracoccidioïdomycose, blastomycose et pénicilliose
  • Traitement d'entretien chez les patients atteints du sida, pour prévenir les récidives mycosiques
  • Prophylaxie des mycoses chez les patients immunodéficients présentant une neutropénie

• La substance active est l'itraconazole. Chaque gélule contient 100 mg d'itraconazole.

• Les autres composants sont granules à base de saccharose (voir rubrique 2), poloxamère 188, poloxamère 188 micronisé et hypromellose. La gélule se compose de carmin d'indigo (E132) (contient du sodium), jaune de quinoléine (E104) (contient du sodium), dioxyde de titane (E171), eau et gélatine.

Autres médicaments et Itraconazol Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments qui peuvent être obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments ne peuvent PAS être utilisés en association avec Itraconazol Sandoz. Vous trouverez la liste de ces médicaments ci-dessus sous la rubrique " Ne prenez jamais Itraconazol Sandoz ".

Certains médicaments ne sont pas recommandés lors de la prise d'Itraconazol Sandoz. Votre médecin peut vous demander de ne pas prendre certains médicaments en même temps ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'Itraconazol Sandoz.

Ces médicaments sont notamment les suivants :

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires

 apixaban, rivaroxaban ou vorapaxar (pour les caillots sanguins)

 atorvastatine (pour diminuer le cholestérol)

 félodipine (pour l'hypertension artérielle)

 riociguat ou tadalafil (pour l'hypertension pulmonaire (augmentation de la tension dans les vaisseaux sanguins des poumons))

Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des maux de tête ou des troubles de la santé mentale

 phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital (antiépileptiques)

 élétriptan (pour les migraines)

 millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de l'herbes utilisé dans le traitement des troubles de la santé mentale)

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Itraconazol Sandoz et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une des manifestations suivantes :

- difficultés respiratoires soudaines, gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons (en particulier sur tout le corps) ou une grave maladie de peau (éruption cutanée étendue avec desquamation de la peau et avec formation de cloques dans la bouche, les yeux et les parties génitales ou éruption cutanée avec petites pustules ou cloques). - grave manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue inhabituelle, douleurs abdominales, urine anormalement foncée ou selles pâles. Ces manifestations peuvent être les symptômes de graves problèmes hépatiques. Informez également immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables suivants : - symptômes qui ressemblent à ceux d'une insuffisance cardiaque, comme l'essoufflement, une prise de poids inattendue, un gonflement des jambes, une fatigue inhabituelle, de nombreux réveils pendant la nuit - une sensation de picotements, une sensibilité à la lumière, une sensation d'engourdissement ou une faiblesse dans les bras ou les jambes. - une vision trouble / double, des tintements d'oreilles, une incapacité à retenir votre urine ou un besoin plus fréquent d'uriner. - si vous éprouvez des symptômes de perte d'audition. - douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, souvent accompagnée de nausées et de vomissements, due à une inflammation du pancréas (pancréatite) Autres effets indésirables possibles comprennent :

Fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 : - Douleur abdominale - Nausées - Maux de tête Peu fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 : - sinusite, écoulement nasal, toux et rhume - hypersensibilité - diarrhée, vomissements, constipation, indigestion (dyspepsie), flatulences - augmentation des tests de la fonction hépatique (détectée par une analyse sanguine) - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons - Troubles menstruels Rare - peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 : - diminution du nombre de globules blancs pouvant augmenter le risque d'infections (leucopénie) - maladie sérique, gonflement dû à la présence de liquide sous la peau (œdème angioneurotique), symptômes d'hypersensibilité (réaction anaphylactique) - augmentation du taux de triglycérides dans le sang (détectée par une analyse sanguine) - sensation de picotements ou de faiblesse dans les mains ou les pieds (paresthésies), diminution de la sensibilité à la douleur (hypoesthésie), altération du goût (dysgueusie) - troubles visuels tels que vision floue et vision double - perte auditive (qui peut être temporaire ou permanente), bourdonnements d'oreilles (acouphènes) - insuffisance cardiaque avec des symptômes tels que essoufflement, prise de poids inattendue, jambes ou abdomen gonflés, fatigue inhabituelle ou nouveaux troubles du sommeil (insuffisance cardiaque congestive) - essoufflement/difficultés respiratoires (dyspnée) - douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, souvent accompagnée de nausées et de vomissements (pancréatite) - intoxication hépatique grave (hépatotoxicité, y compris insuffisance hépatique aiguë), augmentation du taux de bilirubine dans le sang - réactions allergiques cutanées graves d'origine médicamenteuse (telles que nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème polymorphe, dermatite exfoliative ou vascularite leucocytoclasique) accompagnées de diverses modifications cutanées, perte de cheveux, photosensibilité - besoin fréquent d'uriner (vidange de la vessie) (pollakiurie) - troubles de l'érection chez les hommes - rétention d'eau dans les tissus (œdème) - augmentation des taux de créatine phosphokinase dans le sang Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles : - symptômes d'un taux élevé d'aldostérone (par exemple, hypertension artérielle ou faible taux de potassium), même si le taux d'aldostérone est normal ou faible Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant utilisé d'autres formes posologiques contenant de l'itraconazole : - Certaines affections hématopoïétiques (granulocytopénie, thrombocytopénie) - Symptômes d'hypersensibilité (réaction anaphylactoïde) - Hyperglycémie - Crampes musculaires ou rythme cardiaque irrégulier (symptômes possibles d'un taux de potassium trop élevé ou trop bas dans le sang). - Crampes musculaires ou rythme cardiaque irrégulier (symptômes possibles d'un taux de magnésium trop élevé ou trop bas dans le sang). - Confusion - Neuropathie périphérique, vertiges, somnolence, tremblements - Insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Hypertension artérielle, hypotension artérielle - Présence de liquide dans les poumons, difficultés à parler, toux - Troubles gastro-intestinaux - Insuffisance hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère) - Éruption cutanée érythémateuse, transpiration excessive - Douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie) - Problèmes rénaux, miction involontaire (incontinence urinaire) - Gonflement général, gonflement du visage, douleurs thoraciques, fièvre, douleurs, fatigue, frissons - Analyses d'urine et de sang anormales, augmentation des tests spéciaux de la fonction hépatique (valeurs enzymatiques hépatiques accrues) Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be, Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Itraconazol Sandoz

• Si vous êtes allergique à l'itraconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Vous pouvez reconnaître une hypersensibilité par exemple en cas d'éruption de la peau, de démangeaisons, de souffle court et/ou de gonflement du visage. Si vous souffrez de tels symptômes, arrêtez de prendre Itraconazol Sandoz et consultez votre médecin.

• Si vous êtes enceinte (sauf si votre médecin est au courant de votre grossesse et décide que vous avez besoin d'Itraconazol Sandoz).

• Adressez-vous à votre médecin si vous prenez tout autre médicament, avant de prendre Itraconazol Sandoz. Ne prenez jamais Itraconazol Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'Itraconazol Sandoz :

Médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques, sanguins ou circulatoires

 aliskiren, éplérénone, lercanidipine ou nisoldipine (pour l'hypertension artérielle)

 bépridil, ivabradine ou ranolazine (pour l'angine de poitrine (douleur oppressante dans la poitrine))

 dabigatran ou ticagrélor (pour les caillots sanguins)

 disopyramide, dofétilide, dronédarone ou quinidine (pour le rythme cardiaque irrégulier)

 lomitapide, lovastatine ou simvastatine (pour diminuer le cholestérol)

 sildénafil (pour l'hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la tension dans les vaisseaux sanguins des poumons))

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse N'utilisez pas les gélules d'Itraconazol Sandoz si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire parce que vous avez besoin d'un traitement vital et que les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels. Si vous êtes en âge de procréer et susceptible de tomber enceinte, contactez votre médecin. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour être certaine de ne pas tomber enceinte pendant l'utilisation de ce médicament. La substance active contenue dans les gélules d'Itraconazol Sandoz reste encore dans l'organisme pendant un certain temps après la fin du traitement. Continuez par conséquent à utiliser un contraceptif adéquat jusqu'à vos prochaines règles qui suivent la fin du traitement par les gélules d'Itraconazol Sandoz. Si vous découvrez que vous êtes enceinte après avoir commencé le traitement par les gélules d'Itraconazol Sandoz, arrêtez de les prendre et informez immédiatement votre médecin. Les informations disponibles sur l'utilisation des gélules contenant de l'itraconazole pendant la grossesse sont limitées. Des cas de malformations congénitales ont été rapportés après la mise sur le marché. Il s'agit notamment de malformations squelettiques, urogénitales, cardiovasculaires, oculaires et chromosomiques, ainsi que de malformations multiples. À ce jour, il n'a pas été établi que les gélules d'Itraconazole Sandoz en soient la cause. Les données épidémiologiques sur la prise d'itraconazole au cours du premier trimestre de la grossesse, généralement pour un traitement de courte durée, n'ont pas montré de risque accru de malformations. Allaitement N'utilisez pas les gélules d'Itraconazol Sandoz pendant l'allaitement, car de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.

Mycoses locales

• Candidose vulvo-vaginale: 2 gélules (200 mg) le matin et 2 gélules (200 mg) le soir pendant 1 jour
• Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 7 jours
• Tinea pedis, tinea manus: 2 gélules (200 mg) deux fois par jour, pendant 7 jours
• Candidose orale: 1 gélule (100 mg) une fois par jour, pendant 15 jours
• Kératite mycosique: 2 gélules (200 mg) une fois par jour, pendant 21 jours
• Onychomycose: 2 gélules, 2 fois par jour pendant 1 semaine, suivi d'un intervalle de 3 semaines sans médicament

Mycoses systémiques

• Aspergillose: 200 mg, 1 x par jour
• Cryptococcose (sauf méningite à cryptocoques): 200 mg, 1 x par jour
• Méningite à cryptocoques: 200 mg; 2 x par jour
• Candidose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Histoplasmose: 200 mg, 1 à 2 x par jour
• Sporotrichose: 100 mg, 1 x par jour
• Paracoccidioïdomycose: 100 mg, 1 x par jour
• Chromomycose: 100 à 200 mg, 1 x par jour
• Blastomycose: 100 mg, 1 x par jour OU 200 mg, 2 x par jour
• Infections par Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x par jour
• Traitement d'entretien chez les malades du sida: 200 mg, 1 x par jour
• Prophylaxie en cas de neutropénie: 200 mg, 1 x par jour

Mode d'administration

• Les gélules doit être pris par voie orale directement après un repas complet.
• Les gélules doivent être avalées en entier