Letrozole EG 2,5Mg Comp 100

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Statut ménopausique Chez les patientes dont le statut ménopausique n'est pas clairement établi, les taux de LH (hormone lutéinisante), de FSH (hormone folliculo-stimulante) et/ou d'estradiol doivent être mesurés avant d'instaurer le traitement par létrozole. Le létrozole ne doit être administré qu'aux femmes ayant un statut endocrinien de ménopause. Insuffisance rénale Le létrozole n'a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min. Le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement pris en compte avant d'administrer du létrozole à ces patientes. Insuffisance hépatique Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh), l'exposition systémique et la demi-vie terminale ont été environ doublées par rapport aux valeurs obtenues chez les volontaires en bonne santé. Ces patientes doivent donc être maintenues sous surveillance étroite (voir rubrique 5.2). Effets osseux Le létrozole est un agent puissant qui diminue le taux d'œstrogènes. Chez les femmes présentant des antécédents d'ostéoporose et/ou de fractures ou ayant un risque accru d'ostéoporose, la densité minérale osseuse devra être évaluée spécifiquement par densitométrie osseuse avant de débuter le traitement adjuvant ou avant la prolongation de ce traitement. Par ailleurs, ces femmes devront être surveillées pendant et après le traitement par létrozole. Un traitement curatif ou prophylactique de l'ostéoporose devra être instauré et associé à une surveillance étroite. En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1). Tendinite et rupture de tendon Des tendinites et des ruptures de tendon (rares) peuvent survenir. Une surveillance étroite des patients et des mesures appropriées (p. ex. une immobilisation) doivent être mises en place pour le tendon atteint (voir rubrique 4.8). Autres mises en garde L'administration concomitante du létrozole avec du tamoxifène, avec d'autres anti-œstrogènes ou avec des traitements contenant des œstrogènes doit être évitée, car ces médicaments peuvent diminuer l'action pharmacologique du létrozole (voir rubrique 4.5). Excipients Lactose: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Cancer du sein

• Traitement adjuvant du cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs chez la femme post-ménopausée
• Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormonodépendant à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par tamoxifène pendant 5 ans
• Traitement de première intention du cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée
• Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée (ménopause naturelle ou artificielle), après rechute ou progression de la maladie chez les femmes antérieurement traitées par anti-oestrogènes

• La substance active est le létrozole. Chaque comprimé contient 2,5 mg de létrozole.
• Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline,

glycolate d'amidon sodique (type A), hydroxypropylméthylcellulose (6 mPas), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, talc, huile de graines de coton, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).

Autres médicaments et Letrozole EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables sont de nature légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines de traitement.

Certains de ces effets indésirables, tels que les bouffées de chaleur, une chute de cheveux ou des saignements vaginaux, peuvent être dus à une carence en œstrogènes dans votre corps.

Ne vous inquiétez pas outre mesure à la vue de cette liste d'effets indésirables éventuels. Il est possible que vous n'en éprouviez aucun.

Certains effets indésirables peuvent être graves: Rares ou peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 100 patients sur 10 000):  Faiblesse, paralysie ou perte de sensation dans toute partie du corps (en particulier au niveau d'un bras ou d'une jambe), manque de coordination, nausées ou difficulté à parler ou à respirer (signe d'un problème au cerveau, p. ex. accident vasculaire cérébral)

 Douleur soudaine liée à une oppression thoracique (signe d'un problème au cœur)  Difficulté à respirer, douleur thoracique, perte de connaissance, rythme cardiaque rapide, coloration bleuâtre de la peau ou douleur soudaine dans un bras, une jambe ou un pied (signes de formation éventuelle d'un caillot sanguin)

 Gonflement et rougeur le long d'une veine extrêmement sensible, et éventuellement douloureuse, au toucher

 Fièvre importante, frissons ou plaies dans la bouche causées par des infections (carence en globules blancs)

 Vision très floue persistante Si vous développez l'un des symptômes ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin.

Informez également votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants durant le traitement par Letrozole EG :  Gonflement, touchant principalement le visage et la gorge (signes de réaction allergique)  Coloration jaunâtre de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, urines foncées (signes d'hépatite)  Eruption cutanée, rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation cutanée, fièvre (signes d'un problème de peau)

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):  Bouffées de chaleur  Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie)  Fatigue  Augmentation de la transpiration  Douleur dans les os et les articulations (arthralgies) Si vous présentez une forme sévère de l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  Eruption cutanée  Maux de tête  Etourdissements  Sensation de malaise général  Affections gastro-intestinales telles que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhée  Augmentation ou perte d'appétit  Douleurs musculaires  Amincissement ou atrophie des os (ostéoporose), entraînant parfois des fractures osseuses (voir également " Surveillance durant le traitement par Letrozole EG " à la rubrique 3)  Gonflement des bras, des mains, des pieds, des chevilles (œdème)  Dépression  Prise de poids  Perte de cheveux  Tension artérielle élevée (hypertension)  Douleurs abdominales  Sécheresse cutanée  Saignement vaginal  Palpitations, tachycardie  Raideurs articulaires (arthrite)  Douleur thoracique

Si vous présentez une forme sévère de l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  Affections du système nerveux, telles qu'anxiété, nervosité, irritabilité, envie de dormir, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie  Douleur ou sensation de brûlure dans les mains et le poignet (syndrome du canal carpien)  Altération des sensations, en particulier du toucher  Affections oculaires, telles que vision floue, irritation oculaire  Affections cutanées, telles que démangeaisons (urticaire)  Sécrétions ou sécheresse vaginales  Douleur mammaire  Fièvre  Soif, trouble du goût, bouche sèche  Sécheresse des muqueuses  Perte de poids  Infection des voies urinaires, augmentation de la fréquence des mictions  Toux  Augmentation du taux d'enzymes  Jaunissement de la peau et des yeux  Taux élevés de bilirubine dans le sang (un produit de dégradation des globules rouges)  Inflammation d'un tendon ou tendinite (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):  Rupture d'un tendon (tissus conjonctifs qui relient les muscles aux os)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  Doigt à ressort (trouble caractérisé par le blocage d'un doigt ou du pouce en position fléchie).

Si vous présentez une forme sévère de l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Ne prenez jamais Letrozole EG

• si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

• si vous avez encore vos règles, c.-à-d. si vous n'êtes pas encore ménopausée,

• si vous êtes enceinte,
• si vous allaitez. Si l'une des conditions ci-dessus vous concerne, ne prenez pas ce médicament et consultez votre médecin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes péri-ménopausées ou en âge de procréer Le létrozole ne doit être utilisé que chez les femmes dont le statut ménopausique est clairement établi (voir rubrique 4.4). Des cas de reprise de la fonction ovarienne ayant été rapportés pendant le traitement par létrozole malgré un statut ménopausique confirmé au début du traitement, le médecin doit discuter d'une contraception appropriée si nécessaire. Grossesse Sur la base des données cliniques disponibles, incluant des cas isolés d'anomalies congénitales (coalescence des petites lèvres, ambigüité des organes génitaux), le létrozole peut provoquer des malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le létrozole est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement On ne sait pas si le létrozole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le létrozole est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité L'action pharmacologique du létrozole consiste à réduire la synthèse d'œstrogènes en inhibant l'aromatase. Chez les femmes préménopausées, l'inhibition de la synthèse d'œstrogènes entraîne par rétrocontrôle une augmentation des taux de gonadotrophines (LH, FSH). L'augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.

Adultes

• 1 comprimé par jour
• Durant 5 ans en traitement adjuvant (sauf si récidive)
• Jusqu'à la progression évidente de la tumeur en cas de maladie avancée ou métastatique