Levetiracetam Sandoz Comp Pell 200 X1000 mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance rénale L'administration de Levetircetam Sandoz à l'insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la dose. Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2.). Insuffisance rénale aiguë L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.

Numération de la formule sanguine De rares cas de diminution de la numération de la formule sanguine (neutropénie, agranulocytose, leucopénie, thrombopénie et pancytopénie) ont été rapportés en association avec l'administration du lévétiracétam, généralement en début de traitement. Un hémogramme complet est conseillé chez les patients développant une sensation de faiblesse importante, de la fièvre, des infections récurrentes ou des troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8). Suicide Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam). Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu. Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé. Il devra être recommandé aux patients (et à leur personnel soignant) de demander un avis médical si des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires surviennent. Comportements anormaux et agressifs Le lévétiracétam peut provoquer des symptômes psychotiques et des troubles du comportement, y compris une irritabilité et une agressivité. Les patients traités par du lévétiracétam doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de signes psychiatriques symptomatiques d'importants changements d'humeur et/ou de la personnalité. Si de tels comportements sont observés, l'adaptation au traitement ou l'arrêt progressif du traitement doivent être envisagés. Si une interruption du traitement est envisagée, veuillez-vous référer à la rubrique 4.2. Aggravation des crises convulsives Comme avec d'autres types d'antiépileptiques, le lévétiracétam peut, dans de rares cas, accroître la fréquence ou la gravité des crises convulsives. Cet effet paradoxal, principalement signalé au cours du premier mois suivant l'instauration du lévétiracétam ou l'augmentation de la dose, était réversible après l'arrêt du médicament ou la diminution de la dose. Il doit être conseillé aux patients de consulter immédiatement leur médecin en cas d'aggravation des crises convulsives. Une absence d'efficacité ou une aggravation des crises a, par exemple, été rapportée chez des patients atteints d'épilepsie associée à des mutations de la sous-unité alpha 8 du canal sodique voltage-dépendant (SCN8A). Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme De rares cas d'allongement de l'intervalle QT à l'ECG ont été observés au cours de la surveillance post-commercialisation. Le lévétiracétam doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, chez les patients traités en association avec des médicaments modifiant l'intervalle QTc ou chez les patients présentant une pathologie cardiaque préexistante ou des troubles électrolytiques. Population pédiatrique La forme comprimé n'est pas adaptée aux enfants de moins de 6 mois. Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté. Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus. Levetiracetam Sandoz contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Epilepsie

• Crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée
• Crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, et l'enfant à partir de 1 mois présentant une épilepsie
• Crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvenile
• Crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique

Ce que contient Levetiracetam Sandoz

 La substance active est le lévétiracétam.

Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lévétiracétam.

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de lévétiracétam.

Chaque comprimé pelliculé contient 750 mg de lévétiracétam.

Chaque comprimé pelliculé contient 1 000 mg de lévétiracétam.

Comprimés pelliculés de 250 mg :

 Les autres composants sont : povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc, indigo carmin (E132) (contient du sodium).

Comprimés pelliculés de 500 mg :

 Les autres composants sont : povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172).

Comprimés pelliculés de 750 mg :

 Les autres composants sont : povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Comprimés pelliculés de 1 000 mg :

 Les autres composants sont : povidone K25, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) dans l'heure qui précède et l'heure

qui suit la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une diminution de son effet.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche si vous développez :

 une sensation de faiblesse, si vous avez la tête qui tourne ou des sensations vertigineuses, ou bien si vous avez des difficultés à respirer, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes caractéristiques d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

 un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

 des symptômes grippaux et un rash sur le visage, suivi d'un rash généralisé avec une fièvre, des taux élevés d'enzymes hépatiques mis en évidence par des analyses sanguines et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et une hypertrophie des ganglions lymphatiques (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou DRESS) ;

 des symptômes comme un faible débit urinaire, de la fatigue, des nausées, des vomissements, une confusion et un gonflement dans les jambes, les chevilles ou les pieds, étant donné qu'il pourrait s'agir d'un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;

 un rash pouvant être caractérisé par la formation de bulles et ressembler à de petites cibles (taches foncées au centre, entourées d'une zone plus pâle et d'une zone périphérique foncée) (érythème polymorphe) ;

 un rash généralisé, avec des bulles et une desquamation, notamment autour de la bouche et au niveau du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

 une forme de rash sévère, entraînant une desquamation sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;

 des signes de graves altérations mentales ou si quelqu'un de votre entourage remarque chez vous des signes de confusion, une somnolence, une amnésie (perte de la mémoire), des troubles de mémoire (tendance à oublier les choses), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris des mouvements involontaires ou incontrôlés. Il pourrait s'agir de symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment comprennent les suivants : une rhinopharyngite, une somnolence, une céphalée, de la fatigue et des sensations vertigineuses. Au début du traitement ou lors d'une augmentation posologique, les effets indésirables comme les cas de somnolence, de fatigue et de sensations vertigineuses peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Ne prenez jamais Levetiracetam Sandoz :

• Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par un spécialiste. Le traitement par le lévétiracétam devra être révisé lorsqu'une femme envisage une grossesse. Comme avec tous les autres médicaments antiépileptiques, un arrêt soudain du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises de sevrage qui peuvent avoir de graves conséquences pour la femme et l'enfant à naître.

Une monothérapie est à privilégier dans la mesure du possible, car un traitement à base de plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à la monothérapie (en fonction des antiépileptiques associés). Grossesse Suite à la commercialisation du produit, de nombreuses données obtenues auprès de femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800 femmes, dont 1 500 exposées au cours du premier trimestre de grossesse) n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures. Des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés au lévétiracétam en monothérapie in utero sont disponibles. Les données issues de deux études observationnelles basées sur des registres de population, menée principalement sur le même ensemble de données provenant de pays nordiques et incluant plus de 1000 enfants nés de femmes épileptiques ayant été exposées in utero au lévétiracétam en monothérapie, ne suggèrent pas un risque accru de troubles du spectre autistique ou de handicaps intellectuels comparativement aux enfants nés de femmes épileptiques non exposées à un médicament antiépileptique in utero. La durée moyenne de suivi des enfants dans le groupe lévétiracétam est plus courte que pour le groupe des enfants non exposés à un médicament antiépileptique (par ex. 4,4 ans vs 6,8 ans dans l'une des études). Le lévétiracétam peut être utilisé pendant la grossesse si, après une évaluation minutieuse, il est considéré comme cliniquement nécessaire. Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée. Des changements physiologiques survenant pendant la grossesse peuvent affecter la concentration de lévétiracétam. Comme avec d'autres médicaments antiépileptiques, des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam. Une diminution des concentrations plasmatiques en lévétiracétam a été observée pendant la grossesse. Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse). Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par le lévétiracétam devra être assurée. Allaitement Le lévétiracétam est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé. Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement. Fertilité Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3). Aucune donnée clinique n'est disponible, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.

En monothérapie

• Posologie initiale: 2 x 250mg par jour, pendant 2 semaines
• Posologie d'entretien: 2 x 500mg par jour
• Si nécessaire, augmenter la dose toutes les 2 semaines de 250 mg 2 x par jour
• Posologie maximale: 2 x 1500mg par jour

En association

• Posologie initiale et d'entretien: 2 x 500mg par jour
• Posologie maximale: 2 x 1500mg par jour
• Les augmentations et diminutions posologiques peuvent se faire par paliers de 500 mg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines
• Posologie initiale et d'entretien: 2 x 10 mg/kg par jour
• Posologie maximale: 30 mg/kg, 2 x par jour
• Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas dépasser 10 mg/kg 2 fois par jour, toutes les 2 semaines
• Posologie initiale: 2 x 7 mg/kg par jour
• Posologie maximale: 2 x 21 mg/kg par jour
• Les augmentations ou diminutions de doses ne doivent pas dépasser 7 mg/kg 2 fois par jour, toutes les 2 semaines

Mode d'administration

• A prendre avec une quantité suffisante de liquide, pendant ou en dehors des repas
• La posologie quotidienne sera administrée en deux prises égales