Levocetirizin AB 5mg Comp Pell 20 X 5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La prudence est recommandée en cas d'ingestion concomitante d'alcool (voir rubrique 4.5). Des précautions doivent être prises chez les patients avec des prédispositions de rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate) étant donné que la lévocétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d'épilepsie et les patients avec un risque de convulsion étant donné que la lévocétirizine peut causer une aggravation des crises. Les réponses aux tests allergiques cutanés sont inhibées par les antihistaminiques et une période de sevrage thérapeutique (de 3 jours) est requise avant de réaliser les tests. Des cas de prurit peuvent apparaître après l'arrêt de la lévocétirizine, même si ces symptômes ne sont pas présents avant le début du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement doit être repris. Lorsque le traitement a redémarré, les symptômes devraient disparaitre. Population pédiatrique L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, car cette forme ne permet pas une adaptation de la posologie. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine. Excipient Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Levocetirizin AB est un médicament utilisé dans le traitement de l'allergie.

Levocetirizin AB est indiqué pour le traitement des symptômes associés à :

 la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique persistante) ;

 des démangeaisons et rougeurs (urticaire).

Ce que contient Levocetirizin AB

 La substance active est la lévocétirizine. Chaque comprimé contient 5 mg de dichlorhydrate de lévocétirizine, équivalant à 4,2 mg de lévocétirizine.

 Les autres composants sont cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium (noyau) et hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400 (pelliculage).

Autres médicaments et Levocetirizin AB

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Levocetirizin AB avec des aliments, boissons et de l'alcool

La prudence est recommandée si Levocetirizin AB est pris en même temps que de l'alcool ou d'autres agents agissant sur le cerveau. Chez les patients sensibles, la prise d'alcool ou d'autres substances agissant sur le cerveau en même temps que Levocetirizin AB peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances.

4.8 Effets indésirables Essais cliniques Adultes et adolescents à partir de 12 ans Au cours d'études cliniques menées chez des femmes et des hommes âgés de 12 à 71 ans, 15,1% des patients du groupe lévocétirizine 5 mg et 11,3% des patients du groupe placebo ont présenté au moins un effet indésirable. 91,6% de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Dans les essais cliniques, le taux de sortie d'essai en raison d'évènements indésirables a été de 1,0% (9/935 patients) dans le groupe lévocétirizine 5 mg et de 1,8% (14/771) dans le groupe placebo. Au cours des essais cliniques, la lévocétirizine a été administrée à 935 sujets, à la posologie recommandée de 5 mg par jour. Au cours de ces essais, les effets indésirables rapportés sous lévocétirizine 5 mg ou placebo, avec une incidence de 1% ou plus (fréquent : ≥1/100, <1/10), ont été les suivants : Termes conventionnels (WHO-ART) Placebo (n = 771) Lévocétirizine 5 mg (n = 935) Céphalées 25 (3,2%) 24 (2,6%) Somnolence 11 (1,4%) 49 (5,2%) Sécheresse buccale 12 (1,6%) 24 (2,6%) Fatigue 9 (1,2%) 23 (2,5%) En outre, effets indésirables tels qu'asthénie et douleur abdominale ont été peu fréquemment observés (peu fréquent : ≥1/1000, <1/100). L'incidence des effets indésirables sédatifs tels que somnolence, fatigue et asthénie ont été observés dans l'ensemble plus fréquemment sous lévocétirizine 5 mg (8,1%) que sous placebo (3,1%). Population pédiatrique Lors de deux études contrôlées par placebo chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 mois et de 1 an à moins de 6 ans, 159 sujets ont été exposés à la lévocétirizine à raison de 1,25 mg par jour pendant 2 semaines et de 1,25 mg deux fois par jour respectivement. L'incidence suivante des événements indésirables du médicament a été rapportée à des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo. Classes de systèmes d'organes et termes conventionnels Placebo (n = 83) Lévocétirizine (n = 159) Affections gastro-intestinales Diarrhée 0 3 (1,9%) Vomissements 1 (1,2%) 1 (0,6%) Constipation 0 2 (1,3%) Affections du système nerveux Somnolence 2 (2,4%) 3 (1,9%) Affections psychiatriques Troubles du sommeil 0 2 (1,3%) Des études en double aveugle contrôlées par placebo ont été menées chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, au cours desquelles 243 enfants ont été exposés à 5 mg de lévocétirizine par jour pendant des périodes variables allant de moins d'une semaine à 13 semaines. L'incidence suivante des effets indésirables du médicament a été rapportée a des fréquences de 1% ou plus sous lévocétirizine ou placebo. Termes conventionnels Placebo (n = 240) Lévocétirizine 5 mg (n = 243) Céphalées 5 (2,1%) 2 (0,8%) Somnolence 1 (0,4%) 7 (2,9%) Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont classés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1 000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de système d'organe Très fréquent (<1/10) Fréquent (>1/100, <1/10) Peu fréquent (>1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire hypersensibilité, y compris choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition augmentation de l'appétit Affections psychiatriques agressivité, agitation, hallucination, dépression, insomnie, idées suicidaires, cauchemars Affections du système nerveux convulsions, paresthésie, sensations vertigineuses, syncope, tremblements, dysgueusie Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige Affections oculaires troubles visuels, vision trouble oculogyration Affections cardiaques Palpitations, tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux dyspnée Affectations gastro-intestinales nausées, vomissements, diarrhée Affections hépatobiliaires hépatite Affections du rein et des voies urinaires dysurie, rétention urinaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané œdème angioneurotique, érythème pigmenté fixe, prurit, éruption cutanée, urticaire Affections musculo�squelettiques et systémiques myalgie, arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème Investigations prise de poids, anomalie du bilan hépatique Description de certains effets indésirables Des cas de prurit ont été rapportés après l'arrêt du traitement par lévocétirizine. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active, à la cétirizine, à l'hydroxyzine ou aux autres dérivés de la pipérazine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients atteints d'insuffisance rénale terminale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur à 15 ml/min (nécessitant un traitement par dialyse).

Grossesse Aucune ou très peu de données sont disponibles sur l'utilisation de lévocétirizine au cours de la grossesse (moins de 300 cas de grossesse). Cependant, pour la cétirizine (forme racémique de la lévocétirizine), les données disponibles sont nombreuses (plus de 1 000 cas de grossesse) et n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou de toxicité foeto-néonatale. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal (voir rubrique 5.3). L'utilisation de lévocétirizine peut être envisagée au cours de la grossesse, si nécessaire. Allaitement Il a été mis en évidence que la cétirizine, le racémate de lévocétirizine, est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'excrétion de lévocétirizine dans le lait maternel est probable. Des effets indésirables associés à la lévocétirizine pourraient apparaitre chez les nourrissons allaités. C'est pourquoi, la prudence est recommandée lors de la prescription de lévocétirizine à la femme allaitante. Fertilité Pour la lévocétirizine, il n'existe pas de données cliniques.

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie Adultes et adolescents à partir de 12 ans La dose quotidienne recommandée est de 5 mg (1 comprimé pelliculé). Sujets âgés Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique " Insuffisance rénale " ci-après). Insuffisance rénale: L'intervalle entre les prises doit être individualisé selon la fonction rénale. Se référer au tableau ci-après et ajuster la dose comme indiquée (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate ou débit de filtration glomérulaire estimé). Adaptations posologiques pour les patients atteints d'insuffisance rénale: Groupe Clairance de la créatinine (ml/min) Posologie et fréquence

Fonction rénale normale ≥ 90 Un comprimé par jour Fonction rénale légèrement diminuée 60 – < 90 Un comprimé par jour Fonction rénale modérément diminuée 30 - < 60 Un comprimé une fois tous les deux jours Fonction rénale sévèrement diminuée 15 - < 30 (ne nécessitant pas de dialyse) Un comprimé une fois tous les trois jours Insuffisance rénale terminale (IRT) < 15 (nécessitant un traitement par dialyse) Contre-indiqué Chez les enfants souffrant d'une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en tenant compte de la clairance rénale du patient et de son poids corporel. Il n'y a pas de données spécifiques chez les enfants atteints d'insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique " insuffisance rénale " ci-dessus). Population pédiatrique Enfants de 6 à 12 ans : La dose quotidienne recommandée est 5 mg (soit 1 comprimé pelliculé). Pour les enfants de 2 à 6 ans, il n'existe pas de dosage adapté pour le comprimé pelliculé. Il est recommandé d'utiliser une forme pédiatrique de lévocétirizine. Mode d'administration Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale, avalés entiers avec une boisson et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Il est recommandé de prendre la dose quotidienne en une seule prise. Durée du traitement La rhinite allergique intermittente (définie pat des symptômes ressentis pendant moins de quatre jours par semaine ou pendant moins de quatre semaines par an) sera traitée en fonction de la pathologie et de l'historique ; on peut arrêter le traitement une fois les symptômes disparus et on peut recommencer le traitement quand les symptômes réapparaissent. En cas de rhinite allergique persistante (symptômes ressentis pendant plus de quatre jours par semaine ou pendant plus de quatre semaines par an), une thérapie continue peut être proposée au patient durant la période d'exposition aux allergènes. Il existe une expérience clinique avec l'utilisation de lévocétirizine pour des périodes de traitement d'au moins 6 mois. Dans le traitement de l'urticaire chronique et de la rhinite allergique chronique, il existe une expérience clinique avec l'utilisation de cétirizine (racémate) allant jusqu'à un an de traitement.