Levofloxacine Viatris 500mg Comp 10

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'utilisation de lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3). Risque de résistance Il est très probable que les S. aureus résistants à la méthicilline (MRSA) présentent une co‐résistance aux fluoroquinolones, y compris à la lévofloxacine. L'utilisation de lévofloxacine est donc déconseillée pour le traitement des infections à MRSA connues ou suspectées, sauf si les résultats biologiques ont confirmé une sensibilité de l'organisme à la lévofloxacine (et si l'on considère que les agents antibactériens habituellement recommandés pour le traitement des infections à MRSA sont inadéquats).

La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement de la sinusite bactérienne aiguë et des exacerbations aiguës de bronchite chronique, lorsque le diagnostic de ces affections a été correctement établi. La résistance d'E. coli – le pathogène le plus fréquemment impliqué dans les infections des voies urinaires – aux fluoroquinolones varie au sein de l'Union Européenne. Il est conseillé aux prescripteurs de tenir compte de la prévalence locale de la résistance d'E. coli aux fluoroquinolones. Anthrax par inhalation : L'utilisation chez l'être humain se fonde sur des données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur des données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez l'être humain. Les médecins traitants doivent consulter les documents de consensus nationaux et/ou internationaux relatifs au traitement de l'anthrax. Anévrisme et dissection aortiques, et régurgitation/incompétence des valves cardiaques Les études épidémiologiques font état d'un risque accru d'anévrisme et de dissection aortiques, en particulier chez les personnes âgées, ainsi que de régurgitation de la valve aortique et la valve mitrale après la prise de fluoroquinolones. Des cas d'anévrisme et de dissection aortiques, parfois compliqués par une rupture (y compris fatale), et de régurgitation/incompétence de l'une des valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones (voir rubrique 4.8). Par conséquent, les fluoroquinolones ne doivent être utilisées qu'après une évaluation attentive des bénéfices potentiels et des risques encourus, et qu'après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques en cas d'antécédents familiaux confirmés d'anévrisme ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou en cas d'anévrisme aortique et/ou de dissection aortique ou encore de valvulopathie cardiaque préexistant(e) diagnostiqué(e), ou en présence d'autres facteurs de risque ou conditions prédisposant à la fois à l'anévrisme ou la dissection aortique et à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, maladie de Behçet, hypertension artérielle, polyarthrite rhumatoïde) ou encore à l'anévrisme et la dissection aortiques (par ex. les troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu ou l'artérite à cellules géantes [maladie de Horton], l'athérosclérose connue, ou le syndrome de Sjögren) ou encore à la régurgitation/l'incompétence des valves cardiaques (par ex. endocardite infectieuse). Le risque d'anévrisme et de dissection aortiques, ainsi que de rupture des valves aortiques peut également être augmenté chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes systémiques. En cas de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales soudaines, il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin dans un service d'urgence. Il convient de conseiller aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de dyspnée aiguë, d'apparition de nouvelles palpitations cardiaques ou du développement d'un oedème de l'abdomen ou des membres inférieurs. Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles De très rares cas d'effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, portant sur différents 'organes, parfois avec atteintes multiples (musculo-squelettiques, nerveux, psychiatriques et sensoriels), ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones, indépendamment de leur âge et de facteurs de risque préexistants. Le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu dès les premiers signes ou symptômes

Infections

• Sinusite bactérienne aiguë
• Poussées bactériennes aiguës de bronchite chronique
• Pneumonie extrahospitalière
• Infections compliquées des voies urinaires, y compris la pyélonéphrite
• Prostatite bactérienne chronique
• Infections de la peau et des tissus mous

Ce que contient Levofloxacine Viatris

 La substance active est la lévofloxacine hémihydratée.

 Un comprimé pelliculé contient 250 mg/500 mg de lévofloxacine (sous la forme de lévofloxacine hémihydratée).

 Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Le pelliculage du comprimé contient : hydroxypropylcellulose, macrogol 3350, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effet d'autres médicaments sur la lévofloxacine Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, didanosine L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite quand des sels de fer, des antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou de la didanosine (uniquement les formulations de didanosine avec des agents tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) sont administrés en concomitance avec Levofloxacine Viatris comprimés. L'administration concomitante de fluoroquinolones avec des complexes multivitaminés contenant du zinc semble diminuer leur absorption orale. Il est recommandé d'éviter la prise de préparations contenant des cations bivalents ou trivalents, comme les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides à base de magnésium ou d'aluminium ou la didanosine (uniquement les formulations de didanosine avec des agents tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l'administration de lévofloxacine (voir rubrique 4.2). Les sels de calcium induisent un effet minime sur l'absorption orale de la lévofloxacine. Sucralfate La biodisponibilité de la lévofloxacine est significativement réduite par l'administration concomitante de sucralfate. Si un patient doit recevoir à la fois du sucralfate et de la lévofloxacine, il est préférable d'administrer le sucralfate 2 heures après la prise du comprimé de lévofloxacine (voir rubrique 4.2). Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine vis-à-vis de la théophylline n'a été découverte dans une étude clinique. En revanche, un ample abaissement du seuil de convulsions cérébrales peut survenir quand des quinolones sont administrées en même temps que de la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents capables d'abaisser le seuil de convulsions. Les concentrations en lévofloxacine étaient environ 13 % plus élevées en présence de fenbufen qu'en cas d'administration isolée. Probénécide et cimétidine Le probénécide et la cimétidine exerçaient un effet statistiquement significatif sur l'élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine était réduite par la cimétidine (24 %) et le probénécide (34 %). Ce phénomène est dû au fait que les deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux doses étudiées dans l'étude, il est peu probable que ces différences cinétiques statistiquement significatives présentent un réel intérêt clinique. Il convient d'être prudent quand de la lévofloxacine est coadministrée avec des médicaments qui, comme le probénécide et la cimétidine, affectent la sécrétion tubulaire rénale, et ce particulièrement chez les patients insuffisants rénaux. Autres renseignements pertinents Des études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas affectée de façon cliniquement pertinente quand ce produit était administré en même temps que les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine. Effet de lévofloxacine sur d'autres médicaments Ciclosporine La demi-vie de la ciclosporine augmentait de 33 % en cas de coadministration de lévofloxacine. Antagonistes de la vitamine K Un allongement des temps de coagulation (PT/INR) et/ou de saignement, parfois important, a été signalé chez des patients traités à la fois par de la lévofloxacine et un antagoniste de la vitamine K (p. ex. warfarine). Les tests de coagulation doivent donc être surveillés chez les patients traités par un antagoniste de la vitamine K (voir rubrique 4.4). Médicaments dont on sait qu'ils allongent l'espace QT La lévofloxacine, à l'instar des autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients qui reçoivent des médicaments dont on sait qu'ils allongent l'espace QT (p. ex. antiarythmiques de classe IA ou III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de l'intervalle QT). Autres informations pertinentes Au cours d'une étude d'interactions pharmacocinétiques, l'administration de lévofloxacine n'a pas modifié la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat d'investigation pour le CYP1A2), ce qui indique que la lévofloxacine n'est pas un inhibiteur du CYP1A2.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement légers ou modérés et ils disparaissent souvent après peu de temps.

Arrêtez de prendre Levofloxacine Viatris et consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous dans un hôpital si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)

 Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent inclure: éruption, problèmes pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, diminution rapide de la tension artérielle (accompagnée de symptômes tels que respiration superficielle, étourdissements et pouls faible).

Arrêtez de prendre Levofloxacine Viatris et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical urgent :

Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1000)

 Douleur et inflammation des tendons ou des ligaments, pouvant entraîner une rupture. Le tendon d'Achille est le plus souvent touché ;

 Crises d'épilepsie (convulsions) ;

 Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation des taux d'enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie), élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, aussi appelée DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).

Ne prenez jamais Levofloxacine Viatris

 Si vous êtes allergique à la lévofloxacine, à tout autre antibiotique de type quinolone (tel que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Les signes d'une réaction allergique incluent : éruption cutanée, problèmes pour avaler ou pour respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

 Si vous avez déjà souffert d'épilepsie ;

 Si vous avez déjà eu un problème au niveau de vos tendons, tel qu'une tendinite qui a été associée au traitement par un " antibiotique de type quinolone ". Un tendon est la " corde " qui rejoint vos muscles à votre squelette ;

 Si vous êtes un(e) enfant ou un(e) adolescent(e) en phase de croissance ;

 Si vous êtes enceinte, si vous êtes susceptible de tomber enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte ;

 Si vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Levofloxacine Viatris.

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Néanmoins, en l'absence de données chez l'être humain et étant donné que des données expérimentales suggèrent que la lévofloxacine induit un risque d'atteinte du cartilage des articulations porteuses des organismes en croissance, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement La lévofloxacine est contre-indiquée pendant l'allaitement. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel mais d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l'absence de données chez l'être humain et étant donné que des données expérimentales suggèrent que la lévofloxacine induit un risque d'atteinte du cartilage des articulations porteuses des organismes en croissance, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes allaitantes (voir rubriques 4.3 et 5.3). Fertilité La lévofloxacine n'a pas altéré la fécondité ni les performances reproductrices chez le rat.

Adultes

• Sinusite: 500 mg, 1 x/jour pendant 10 - 14 jours
• Bronchite: 250 - 500 mg, 1 x/jour pendant 7 - 10 jours
• Pneumonie: 500 mg, 1 x/jour pendant 7 - 14 jours
• Infection urinaire compliquée: 250 mg, 1 x/jour pendant 7 - 10 jours
• Prostatite bactérienne chronique: 500 mg, 1 x/jour pendant 28 jours
• Infection de la peau et des tissus mous: 250 mg, 1 x/jour ou 500 mg, 1 - 2 x/jour pendant 7 - 14 jours

Mode d'administration

• Avaler les comprimés 1 - 2 x /jour sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide
• Pendant ou entre les repas
• Au moins deux heures avant ou après l'administration de sels de fer, d'antiacides et de sucralfate
• Les comprimés peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour ajuster la dose