Lisinopril Teva Tabl 100 X 20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypotension symptomatique Chez les patients présentant une hypertension non compliquée, on observe rarement la survenue d'une hypotension symptomatique. Chez les patients hypertendus traités par lisinopril, l'hypotension sera plus probable si le patient présente une déplétion volémique (par exemple, comme en cas de traitement diurétique, de régime pauvre en sel, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements), ou s'il s'agit d'une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale, on observe également la survenue d'une hypotension symptomatique. Chez les patients ayant une forme plus sévère d'insuffisance cardiaque (comme en cas d'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, d'hyponatrémie ou d'altération de la fonction rénale), le risque d'hypotension s'accroît. Au début du traitement et lors d'une adaptation de la posologie, il faut contrôler étroitement les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique. Des considérations similaires valent également chez les patients atteints d'une cardiopathie ischémique ou d'une affection vasculaire cérébrale, chez qui une réduction excessive de la tension sanguine peut donner lieu à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. En cas d'hypotension, il faut allonger le patient sur le dos et si nécessaire, il faut lui administrer une perfusion intraveineuse de solution physiologique saline. Une réduction transitoire de la tension sanguine ne constitue pas une contre-indication à l'administration de doses supplémentaires : dès la restauration de la tension sanguine par expansion volémique, on peut généralement les administrer sans problèmes. Chez certains patients ayant une insuffisance cardiaque et une tension sanguine normale ou faible, on peut prévenir une réduction supplémentaire de la tension sanguine systémique par l'administration de lisinopril. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'interruption du traitement. Lorsque l'hypotension devient symptomatique, il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie ou d'arrêter le traitement par lisinopril. Hypotension en cas d'infarctus aigu du myocarde Il ne faut pas instaurer un traitement par lisinopril chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde et présentant un risque de dégradation hémodynamique complémentaire suite à un traitement vasodilatateur, c'est-à-dire chez les patients ayant une tension sanguine systolique égale ou inférieure à 100 mm Hg ou présentant un choc cardiogénique. Au cours des trois premiers jours suivant l'infarctus, il faut réduire la posologie lorsque la tension sanguine systolique est égale ou inférieure à 120 mm Hg. Lorsqu'elle est égale ou inférieure à 100 mm Hg, il faut réduire les doses d'entretien à 5 mg, ou temporairement à 2,5 mg. En cas d'hypotension persistante (tension sanguine systolique inférieure à 90 mm Hg, pendant plus d'une heure), il faut interrompre le traitement par lisinopril. Sténose des valves aortique et mitrale / cardiomyopathie hypertrophique Comme c'est le cas avec d'autres IECA, la prudence est de rigueur lorsqu'on administre lisinopril aux patients présentant une sténose de la valve mitrale et un obstacle à l'éjection du ventricule gauche, tel qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique. Troubles de la fonction rénale En cas d'altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), il faut adapter la posologie initiale de lisinopril en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir table 1, rubrique 4.2) et de sa réponse thérapeutique. Chez ces patients, la pratique médicale courante inclut un contrôle régulier des taux de potassium et de créatinine. Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, une hypotension survenant après le début du traitement par IECA peut donner lieu à une dégradation complémentaire de la fonction rénale. Dans ce cas, on mentionne une insuffisance rénale aigue, généralement réversible. Chez certains patients traités par IECA et présentant une sténose bilatérale des artères rénales, ou une sténose de l'artère rénale d'un rein unique, on observe une augmentation des taux sanguins d'urée et de créatinine, habituellement réversible à l'arrêt du traitement. Cet effet s'observe surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Lorsqu'une hypertension vasculaire rénale survient également, il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale. Chez ces patients, il faut instaurer le traitement sous contrôle médical étroit, au moyen de faibles doses, et effectuer une titration précise de la dose. Le traitement par diurétiques pouvant contribuer à l'effet mentionné ci-dessus, il faut arrêter ce traitement et contrôler la fonction rénale au cours des premières semaines du traitement par lisinopril. Chez certains patients hypertendus n'ayant aucune pathologie vasculaire rénale préalable, une augmentation des taux sanguins d'urée et de créatinine, habituellement faible et de nature transitoire, peut survenir, notamment en cas d'administration concomitante de lisinopril et d'un diurétique. Cet effet est plus probable chez les patients ayant une altération rénale préalable. Il peut s'avérer nécessaire de réduire la posologie et/ou d'interrompre le traitement par diurétique et/ou lisinopril. En cas d'infarctus aigu du myocarde, il ne faut pas instaurer le traitement par lisinopril chez les patients présentant des signes d'altération de la fonction rénale (créatinémie supérieure à 177 micromole/l et/ou protéinurie supérieure à 500 mg/heure). Lorsqu'une altération rénale survient au cours du traitement par lisinopril (créatinémie supérieure à 265 micromole/l ou doublement de la valeur initiale, mesurée avant le début du traitement), le médecin doit envisager d'interrompre le traitement par lisinopril. Hypersensibilité / angio-œdème Chez les patients traités par un IECA tel que lisinopril, on a rarement rapporté un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, pouvant survenir à tout moment du traitement. Dans ce cas, il faut arrêter immédiatement le traitement par lisinopril, instaurer un traitement adéquat et contrôler l'état du patient, afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de le laisser partir. Même en cas de gonflement isolé de la langue et en l'absence de problèmes respiratoires, les patients peuvent nécessiter une observation de longue durée, si le traitement par histamine et corticostéroïdes ne semble pas suffisant. Très rarement, on a rapporté des décès consécutifs à un angio-œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont impliqués présentent probablement une obstruction des voies respiratoires, notamment ceux ayant subi une chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, il faut immédiatement instaurer une thérapie d'urgence : administration d'adrénaline et/ou libération des voies respiratoires. Il faut garder le patient sous contrôle médical étroit, jusqu'à la disparition complète et persistante des symptômes. Les IECA induisent plus souvent un angio-œdème chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races. Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème non associé au traitement par IECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème, en cas de traitement par IECA (voir rubrique 4.3). L'utilisation concomitante d'IEC avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de lisinopril. Le traitement par lisinopril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC. Réactions anaphylactiques chez les patients hémodialysés Chez les patients dialysés par membranes à 'haut débit' (par ex., AN 69) et traités simultanément par un IECA, on rapporte la survenue de réactions anaphylactiques. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'une autre classe d'antihypertenseur. Réactions anaphylactiques survenant au cours d'une aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL aphérèse) Rarement, les patients traités par IECA au cours d'une LDL aphérèse par dextrane sulfate ont développé des réactions anaphylactiques potentiellement fatales. On évitait la survenue de ces réactions en interrompant temporairement le traitement par IECA avant l'aphérèse. Désensibilisation Au cours d'un traitement de désensibilisation (par ex., au venin d'hyménoptère), des patients traités par IECA ont développé des réactions anaphylactiques sévères. Chez ces patients, on évitait la survenue de ces réactions en interrompant temporairement le traitement par IECA, mais elles réapparaissaient lors d'une nouvelle exposition involontaire. Insuffisance hépatique Très rarement, on a associé les IECA à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite, et évoluant vers une nécrose rapide et étendue et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome est inconnu. Chez les patients traités par lisinopril et développant un ictère ou une augmentation évidente des enzymes hépatiques, il faut arrêter le traitement par lisinopril et administrer les soins médicaux adéquats. Neutropénie / agranulocytose Chez les patients traités par IECA, on rapporte une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et ne présentant aucune autre complication, une neutropénie survient rarement. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement par IECA. Il faut être extrêmement prudent lorsqu'on utilise lisinopril chez les patients atteints de collagénose vasculaire ou traités par une thérapie immunosuppressive, par allopurinol ou procaïnamide, ou chez les patients présentant une association de ces facteurs de complication, notamment en cas d'altération préalable de la fonction rénale. Parmi ces patients, certains ont développé des infections sévères, ne répondant pas toujours à une antibiothérapie intensive. Lorsqu'on utilise lisinopril chez ces patients, il est conseillé de contrôler régulièrement le nombre de globules blancs, et il faut les informer qu'ils doivent mentionner tout signe d'infection. Race Les IECA induisent plus souvent un angio-œdème chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races. Comme c'est le cas avec d'autres IECA, l'effet hypotenseur du lisinopril peut s'avérer moins efficace chez les patients de race noire, que chez les patients d'autres races, probablement par la présence plus élevée de taux faibles de rénine au sein de la population noire hypertendue. Toux Suite à l'utilisation d'IECA, on rapporte la survenue d'une toux. De manière caractéristique, cette toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt du traitement. Dans le diagnostic différentiel de la toux, il faut donc envisager la toux induite par l'administration d'un IECA. Chirurgie / anesthésie Chez les patients subissant une chirurgie majeure ou une anesthésie au moyen de produits induisant une hypotension, lisinopril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la sécrétion compensatoire de rénine. En cas d'hypotension attribuable à ce mécanisme, on peut la corriger par expansion volémique. Kaliémie Chez certains patients traités par IECA (incluant lisinopril), on observe une augmentation de la kaliémie. Les patients présentant un risque accru d'hyperkaliémie sont ceux atteints d'une insuffisance rénale ou d'un diabète, hypoaldostéronisme. Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, de l'héparine, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5). Lorsqu'une association aux substances mentionnées ci-dessus s'avère nécessaire, il est recommandé de contrôler régulièrement la kaliémie (voir rubrique 4.5). Patients diabétiques Chez les patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou insuline, il faut contrôler étroitement la glycémie pendant le premier mois de traitement par IECA (voir rubrique 4.5). Lithium L'association du lithium au lisinopril est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5). Grossesse et allaitement On ne peut pas instaurer un traitement par IECA pendant la grossesse. Sauf si l'on estime que la poursuite du traitement par IECA s'avère nécessaire, les patientes souhaitant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi en cas d'utilisation pendant la grossesse. Si l'on diagnostique une grossesse, il faut arrêter immédiatement le traitement par IECA et il faut éventuellement débuter une thérapie alternative (voir rubriques 4.3 et 4.6). L'utilisation de lisinopril est déconseillée pendant l'allaitement. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

• Hypertension
• Insuffisance cardiaque symptomatique
• Infarctus du myocarde en phase aiguë chez les patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures qui suivent un infarctus du myocarde aigu, en traitement de courte durée (6 semaines)
• Maladie rénale chez les patients hypertendus souffrant d'un diabète sucré de type 2 et de néphropathie débutante

Avertissez votre médecin avant de prendre Lisinopril Teva en association avec l'un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter le risque de survenue de l'affection sanguine appelée " leucopénie " (une réduction du nombre de globules blancs):  procaïnamide (pour traiter les anomalies du rythme cardiaque).  allopurinol (pour traiter la goutte).  médicaments immunosuppresseurs (utilisés après une transplantation d'organe).

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'angio-œdème (les signes d'angio-œdème incluent gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec des difficultés à avaler ou à respirer) :  des médicaments pour dissoudre des caillots sanguins (activateur tissulaire du plasminogène), généralement administrés en milieu hospitalier.  des médicaments utilisés souvent pour prévenir le rejet des organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique " Avertissements et précautions ".  du racécadotril utilisé pour le traitement de la diarrhée.  la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.  l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) (voir rubrique 2 " NE prenez JAMAIS Lisinopril Teva ").

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Lisinopril Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Lisinopril Teva et consultez immédiatement votre médecin si l'une des réactions suivantes se présente :  réactions allergiques sévères (rare, pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000). Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de : o gonflement de votre visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Ceci peut vous donner des difficultés à avaler ; o gonflement sévère ou soudain de vos mains, pieds et chevilles ; o difficultés à respirer ; o démangeaison sévère de la peau (avec excroissances).

 troubles sévères au niveau de la peau, tels qu'une éruption soudaine, inattendue ou une peau brûlante, rouge ou écaillée (très rare, affecte moins d'un utilisateur sur 10 000).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés selon les estimations de fréquence suivantes :

Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10):  maux de tête.  étourdissements ou engourdissement, surtout quand vous vous levez.  vomissements, diarrhée.  toux.  problèmes au niveau de la fonction rénale.

Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100):  palpitations (perception d'une hyperactivité du cœur), rythme cardiaque rapide.  crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral chez les patients sensibles (éventuellement secondaire à une chute excessive de la tension artérielle).  mauvaise circulation, ce qui cause une pâleur, une froideur et un engourdissement au niveau des doigts et des orteils.  picotements.

Rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000):  réduction du nombre de globules rouges (anémie), les symptômes peuvent inclure une fatigue et une pâleur de la peau.  syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (affection où le corps fabrique une quantité

NE prenez JAMAIS Lisinopril Teva • si vous êtes allergique au lisinopril (sous forme dihydratée), à un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous avez souffert d'une réaction allergique à d'autres IECA (p. ex. captopril, énalapril), qui a causé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

• ou si vous-même ou un membre de votre famille proche a des antécédents de gonflement du visage ou du corps (œdème angioneurotique) pouvant être non associé à l'utilisation de médicaments.

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter l'utilisation de Lisinopril Teva au début de la grossesse – voir rubrique 2 : Grossesse, allaitement et fertilité).

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

• si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Grossesse L'utilisation d'IECA est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'IECA est contre-indiquée pendant les second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques ne sont pas concluantes concernant le risque de tératogénicité suite à l'exposition aux IECA pendant le premier trimestre de la grossesse. Néanmoins, il est impossible d'exclure un risque légèrement accru. Sauf si l'on estime qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par IECA, une patiente tentant de devenir enceinte doit passer à un autre traitement antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi en cas d'utilisation pendant la grossesse. Si l'on diagnostique une grossesse, il faut arrêter immédiatement le traitement par IECA et si nécessaire, instaurer une autre thérapie.

L'exposition à un IECA pendant les second et troisième trimestres de la grossesse est toxique pour le fœtus humain (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et toxique pour le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Si une exposition à un IECA devait survenir pendant le second trimestre de la grossesse, il est conseillé d'effectuer une échographie de contrôle de la fonction rénale et du crâne. Il faut surveiller étroitement un nouveau-né dont la mère a utilisé un IECA, afin de détecter une éventuelle hypotension (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Vu qu'on ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de lisinopril pendant l'allaitement, il est déconseillé de l'utiliser pendant cette période. Il est préférable d'administrer un autre traitement ayant un profil de sécurité mieux établi pendant la période d'allaitement, surtout s'il s'agit d'un enfant nouveau-né ou prématuré.

Hypertension - Dose initiale: 2,5 - 10 mg/jour - Dose d'entretien: généralement 20 mg/jour pour les adultes - Max. 80 mg/jour - Enfants 20 - 50 kg - Dose initiale: 2,5 mg /jour - Max. 20 mg /jour - Enfants >= 50 kg - Dose initiale: 5 mg /jour - Max. 40 mg /jour Insuffisance cardiaque - Dose initiale: 2,5 mg par jour, sous surveillance médicale - Ensuite, augmentation par paliers de max. 10 mg, à intervalles d'au moins 2 semaines - Dose max.: 35 mg/jour Infarctus du myocarde aigu - Tension systolique > 100 mm Hg: 5mg, suivi par 5 mg après 24 h, 10 mg après 48 h et ensuite 10 mg une fois par jour - Tension systolique < 120 mm Hg: débuter avec 2,5 mg - Tension systolique > 100 mm Hg: 10 mg par jour - Tension systolique <= 100 mm Hg: 2,5 - 5 mg par jour - Tension systolique < 90 mm Hg pendant > 1h: arrêter le traîtement Complications rénales du diabète - Dose habituelle: 10 mg/jour - Dose max.: 20 mg/jour Mode d'administration: - En 1 prise/jour, à la même heure chaque jour - Avec ou sans nourriture