Losartan Krka 50mg Comp Pell 98

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité Angio-œdème. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8). Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques

Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de losartan ou d'instaurer le traitement à une posologie plus faible (voir rubrique 4.2). Ceci s'applique aussi aux enfants et aux adolescents de 6 à 18 ans. Déséquilibres électrolytiques Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents et doivent être pris en compte chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non. Dans une étude clinique menée chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, l'incidence des hyperkaliémies a été plus élevée dans le groupe traité par le losartan que dans le groupe recevant le placebo (voir rubrique 4.8). Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront donc être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple les médicaments contenant du triméthoprime) ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5). Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II y compris losartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, losartan doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Insuffisance hépatique Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'expérience clinique avec le losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Le losartan ne doit donc pas être utilisé en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan devra être utilisé avec prudence chez ces patients. Utilisation chez les enfants et adolescents présentant une insuffisance rénale Compte tenu de l'absence de données, le losartan ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2 (voir rubrique 4.2). La fonction rénale devra être régulièrement surveillée avec attention pendant le traitement en raison du risque d'altération et plus particulièrement lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) favorisant cette altération. L'utilisation concomitante du losartan et des IEC est connue pour détériorer la fonction rénale. Cette association ne doit donc pas être utilisée (voir rubrique 4.5). Transplantation rénale Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés. Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Insuffisance cardiaque Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques présentant ou non une insuffisance rénale. L'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rénale sévère, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaçant le pronostic vital est limité. Le losartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. L'association du losartan et d'un bétabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 5.1). Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Excipients Losartan Krka contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Grossesse Le losartan ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, à moins que le traitement par losartan soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par le losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Autres mises en garde et précautions Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

• Hypertension artérielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
• Atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, avec protéinurie > ou = 0,5 g/jour, dans le cadre d'un traitement antihypertenseur.
• Insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d'une contre-indication.
• • Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC.
  • Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche < ou = 40 % et être cliniquement stable et sous traitement adapté pour leur insuffisance cardiaque.
• Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients adultes hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme.

• La substance active est le losartan potassique. Chaque comprimé pélliculé contient 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de losartan (sous forme de sel de potasium), correspondant respectivement à 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg et 91,5 mg de losartan.

• Les autres composants dans Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg sont: amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellactose (poudre de cellulose et lactose monohydraté) pour le noyau du comprimé et hypromellose, talc, propylène glycol et dioxyde de titane (E171) et jaune de quinoléine (E104) pour le pelliculage.

• Les autres composants dans Losartan Krka 50 mg, 100 mg sont: amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellactose (poudre de cellulose et lactose monohydraté) pour le noyau du comprimé et hypromellose, talc, propylène glycol et dioxyde de titane (E171) pour le pelliculage.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques (par exemple amiloride, triamtérène, spironolactone), ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple l'héparine, les médicaments contenant du triméthoprime), car l'association avec Losartan Krka est déconseillée.

Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par Losartan Krka:

• d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,

• des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.

Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre les comprimés de losartan et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche:

• Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan:

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

• étourdissements,

• baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques), effet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,

• faiblesse,

• fatigue,

• trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

• trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

• modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

• réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

• élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.

Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• somnolence,

• maux de tête,

• troubles du sommeil,

• sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

• douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

• essoufflement (dyspnée),

• douleurs abdominales,

• constipation opiniâtre,

• diarrhée,

• nausées,

• vomissement,

• démangeaisons (prurit),

• éruption (urticaire),

• rash,

• gonflement local (œdème),

• toux.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)

• hypersensibilité,

• angio-œdème,

• inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein),

• engourdissement ou picotement (paresthésies),

• évanouissement (syncope),

• battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),

• attaque cérébrale (AVC),

• inflammation du foie (hépatite),

• élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles),

• diminution du nombre de plaquettes,

• migraine,

• anomalies de la fonction hépatique,

• douleurs musculaires et articulaires,

• syndrome pseudo-grippal,

• douleur dorsale et infection urinaire,

• augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),

• douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),

• impuissance,

• inflammation du pancréas (pancréatite),

• taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),

• dépression,

• sensation générale de malaise,

• tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Losartan Krka:

• si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

• si votre fonction hépatique est gravement dégradée.

• si vous êtes enceinte pendant plus de 3 mois (il est également préférable de ne pas utiliser Losartan Krka en début de la grossesse, voir également "Grossesse et allaitement").

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

4.6. Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). Le losartan est contre-indiqué pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) soit considéré comme essentiel, chez les patientes qui envisagent une grossesse, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté. L'exposition à un traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubriques 5.3). En cas d'exposition au losartan à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par losartan doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Comme aucune information concernant l'utilisation du losartan pendant l'allaitement n'est disponible, le losartan n'est pas recommandé et il est préférable d'administrer pendant l'allaitement un traitement avec un profil de sécurité plus favorable, particulièrement chez le nouveau-né et le prématuré.

Hypertension

ADULTES

• Posologie initiale et d'entretien: 50 mg, 1 x/jour.
• Si nécessaire, max. 100 mg, 1 x/jour (le matin).

L'effet max. est atteint dans les 3 à 6 semaines.

ENFANTS 6-18 ANS

• Entre 20 et 50 kg
• • Posologie recommandée: 25 mg, 1 x/jour.
  • Max. 50 mg, 1 x/jour.
• > 50 kg
• • Posologie recommandée: 50 mg, 1 x/jour.
  • Max. 100 mg, 1 x/jour.

  Patients diabétiques hypertendus

  ADULTES

  Insuffisance cardiaque

  ADULTES

  Risque d'accident vasculaire cérébral

  ADULTES

  • Posologie initiale: 50 mg, 1 x/jour.
  • Après, en fonction de la réponse tensionnelle:
  • Ajouter une faible dose d'hydrochlorothiazide et/ou
  • Augmenter la dose de losartan à 100 mg, 1 x/jour.
  • Posologie initiale: 50 mg, 1 x/jour.
  • Après 1 mois la dose pourra être augmentée à 100 mg, 1 x/jour en fonction de la réponse tensionnelle.
  • Posologie initiale: 12,5 mg, 1 x/jour.
  • Doubler la dose chaque semaine si elle est tolérée.
  • Dose d'entretien: 150 mg, 1 x/jour.

  Une adaptation de la dose est indiquée chez les patients présentant une hypovolémie (par ex. ceux recevant des diurétiques à fortes doses) et en cas d'insuffisance hépatique.

  Mode d'administration

  • Au cours ou en dehors des repas.
  • Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.