Losartan Mylan 50mg Comp Pell 100 X 50mg Flacon

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité : Angioœdème. Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angioœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8). Hypotension et déséquilibre hydro-électrolytique Principalement après l'administration de la première dose et après l'augmentation de la dose, une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients ayant une déplétion volémique et/ou sodée consécutive à une thérapie diurétique énergique, à un régime restrictif en sel, à une diarrhée ou à de vomissements. Ces situations devront être corrigées avant l'administration de losartan ou on utilisera une dose initiale plus faible (voir rubrique 4.2). Ceci s'applique également aux enfants de 6 à 18 ans. Déséquilibre électrolytique Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients ayant une insuffisance rénale, associée ou non à un diabète, et ils doivent être pris en charge. Dans une étude clinique conduite chez des diabétiques de type 2 souffrant d'une néphropathie, l'incidence d'hyperkaliémie était plus élevée dans le groupe traité par losartan par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8). Dès lors, les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine seront surveillées attentivement, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et présentant une clairance de la créatinine comprise entre 30-50 ml/minute. L'utilisation concomitante de losartan et de diurétiques d'épargne potassique, de suppléments de potassium,de substituts du sel contenant du potassium, ou d'autres medicaments susceptibles d'augmenter la kaliemie (par exemple les medicaments contenant du trimethoprime) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Insuffisance hépatique Si l'on s'en réfère aux données pharmacocinétiques révélant une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, il convient d'envisager l'utilisation d'une dose plus faible chez les patients qui présentent des antécédents d'insuffisance hépatique. Il n'existe aucune expérience thérapeutique avec le losartan chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Dès lors, losartan ne peut pas être administré aux patients dont la fonction hépatique est gravement altérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Losartan n'est également pas recommandé chez les enfants souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2). Insuffisance rénale Suite à une inhibition du système rénine-angiotensine, on a rapporté des modifications de la fonction rénale, dont une insuffisance rénale (en particulier chez les patients ayant une fonction rénale dépendant du système rénine-angiotensine-aldostérone, tels que les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme c'est le cas avec d'autres médicaments exerçant un effet sur le système rénine-angiotensine, on a également rapporté une augmentation des taux d'urée sanguine et des taux sériques de créatinine chez les patients ayant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale d'un rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan sera utilisé avec prudence chez les patients ayant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale d'un rein unique. Utilisation chez les patients pédiatriques présentant une altération de la fonction rénale Le losartan n'est pas recommandé chez les enfants dont le taux de filtration glomérulaire est < 30 ml/ min / 1,73 m2 , par manque de données disponibles (voir rubrique 4.2). La fonction rénale doit être surveillée régulièrement durant le traitement par losartan, étant donné qu'elle peut se détériorer. Ceci est particulièrement valable lorsque le losartan est administré en présence d'autres situations (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale. Il s'est avéré que l'utilisation concomitante de losartan et d'IEC altère la fonction rénale. Par conséquent, une utilisation concomitante n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Transplantation rénale : Il n'existe aucune expérience chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Hyperaldostéronisme primaire Les patients atteints d'un hyperaldostéronisme primaire ne répondront généralement pas au traitement par des médicaments antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine�angiotensine. L'utilisation de losartan est donc déconseillée. Cardiopathie coronaire et maladie vasculaire cérébrale Comme avec tout agent antihypertenseur, une réduction excessive de la tension artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale. Insuffisance cardiaque Comme avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, il existe, chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque associée ou non à une insuffisance rénale, un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë). L'expérience thérapeutique est insuffisante concernant l'utilisation de losartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque et une insuffisance rénale sévère concomitante, chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) ainsi que chez les patients ayant une insuffisance cardiaque et des arythmies cardiaques symptomatiques et potentiellement fatales. Le losartan doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients. L'association de losartan et d'un bêtabloquant doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 5.1). Sténose aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme c'est le cas pour les autres vasodilatateurs, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne peuvent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II y compris losartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Grossesse Losartan ne peut pas être instauré pendant la grossesse. À moins qu'un traitement par losartan ne soit considéré comme indispensable, les patientes qui prévoient une grossesse devraient recevoir d'autres traitements antihypertenseurs présentant un profil de sécurité établi dans la grossesse. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubriques 4.3 et 4.6). Autres mises en garde et précautions d'emploi Comme c'est le cas pour les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le losartan et les autres antagonistes de l'angiotensine abaissent apparemment moins bien la tension artérielle chez les personnes à peau noire que chez les autres patients, ce qui pourrait être dû à une prévalence plus élevée d'hypertension à rénine basse chez la population hypertendue de peau noire. Excipients Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose�galactose ne peuvent pas prendre ce médicament.

Losartan Viatris est utilisé :

 pour traiter les patients dont la tension artérielle est élevée (hypertension) chez les adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.

 pour protéger les reins des patients hypertendus, diabétiques de type 2, présentant des signes biologiques d'anomalies de la fonction rénale et une protéinurie ≥0,5 g par jour (une situation où l'urine contient une quantité anormale de protéines).

 pour traiter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, lorsque le médecin estime qu'un traitement par des médicaments spécifiques appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, des médicaments utilisés pour abaisser une tension artérielle trop élevée) n'est pas approprié. Si votre insuffisance cardiaque est stabilisée grâce à un IEC, vous ne pouvez pas passer au losartan.

 Chez les patients hypertendus, présentant un épaississement du ventricule gauche, il s'est avéré que le losartan diminuait le risque d'accident vasculaire cérébral (" indication LIFE ").

Ce que contient Losartan Viatris

La substance active est le losartan potassique.

Chaque comprimé contient 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de losartan potassique, équivalant à 11,44 mg, 22,88 mg, 45,76 mg ou 91,52 mg de losartan.

Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Losartan Viatris contient du lactose "), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Le pelliculage contient : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane E171 et bleu brillant FCF E 133 - laque d'aluminium (dans les comprimés à 12,5 mg uniquement).

Losartan Viatris peut être administré avec d'autres médicaments antihypertenseurs (p.ex. diurétiques, antagonistes calciques, alpha- ou bêtabloquants et agents à action centrale) ainsi qu'avec de l'insuline et d'autres médicaments habituellement utilisés pour abaisser le taux de glucose dans le sang (p.ex. sulfonylurées, glitazones et inhibiteurs de la glucosidase).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :

 Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques " Ne prenez jamais Losartan Viatris " et " Avertissements et précautions ").

Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.

Les médicaments contenant du lithium ne peuvent pas être pris en combinaison avec le losartan sans supervision médicale étroite. Des mesures préventives spéciales (p.ex. des analyses de sang) peuvent être appropriées.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Losartan Viatris et informez votre médecin immédiatement ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

 éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Il peut s'agir de signes indiquant une réaction allergique grave, y compris un œdème de Quincke. C'est un effet indésirable grave, mais rare, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000.

 douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé). Il peut s'agir de signes indiquant des problèmes musculaires (rhabdomyolyse). C'est un effet indésirable grave, mais dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

 étourdissements ;

 tension artérielle basse (particulièrement après une perte d'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, p. ex. chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques) ;

 effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la station debout ;

 faiblesse ou sensation de faiblesse ;

 fatigue ;

 diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

 taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie) ;

 taux de potassium trop élevé dans le sang (hyperkaliémie) ;

 élévation de la concentration sanguine d'urée ;

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

 somnolence ;

 maux de tête ;

 troubles du sommeil ;

 sensation d'accélération des battements cardiaques (palpitations) ;

 sensation d'oppression dans la poitrine ou douleur thoracique intense (angine de poitrine) ;

 souffle court (dyspnée) ;

 toux ;

 douleurs abdominales ;

 constipation opiniâtre ;

 diarrhée ;

 nausées ;

 vomissements ;

 urticaire ;

 démangeaisons (prurit) ;

 éruption cutanée (rash) ;

 gonflement localisé (œdème).

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):

 hypersensibilité ;

 inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite, incluant le purpura d'Henoch-Schönlein) ;

 engourdissement ou sensation de picotements (paresthésies) ;

 évanouissement (syncope) ;

 battements cardiaques très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;

 attaque cérébrale (AVC) ;

 inflammation du foie (hépatite), susceptible de provoquer une coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

 élévation des taux d'alanine aminotransférase (ALT) dans le sang, qui disparaît habituellement lors de l'arrêt du traitement.

 angioedème intestinal: gonflement de l'intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

 diminution du nombre de thrombocytes ;

 tintement dans l'oreille (acouphène) ;

 anomalies de la fonction hépatique ;

 augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité) ;

 migraine ;

 changements dans le goût ;

 troubles de la fonction érectile, impuissance ;

 dépression ;

 inflammation du pancréas (pancréatite), susceptible de provoquer une douleur intense dans l'abdomen ;

 douleurs musculaires et articulaires ;

 faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), révélé par une analyse sanguine ;

 symptômes grippaux ;

 sensation générale de malaise ;

 douleurs dorsales et infection des voies urinaires.

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

Ne prenez jamais Losartan Viatris

 Si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous présentez des anomalies sévères de la fonction du foie.

 Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter Losartan Viatris au début de la grossesse – voir la rubrique 'Grossesse et allaitement').

 Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'utilisation de losartan est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation de losartan est contre-indiquée pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité après exposition à des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, on ne peut exclure une faible augmentation du risque. Alors qu'il n'existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque que comportent les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII), des risques semblables peuvent exister pour cette classe de médicaments. À moins que la poursuite du traitement par ARB ne soit essentielle, les patientes envisageant une grossesse doivent recevoir d'autres traitements antihypertenseurs dont le profil de sécurité pendant la grossesse est établi. Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée, le traitement par losartan sera immédiatement interrompu et, le cas échéant, un traitement alternatif sera instauré. Il est établi que l'exposition aux ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse induit une fœtotoxicité chez l'être humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir également rubrique 5.3). En cas d'exposition au losartan à partir du deuxième trimestre de la grossesse, des contrôles échographiques de la fonction rénale et du crâne sont recommandés. Les nouveau-nés dont les mères ont pris du losartan seront étroitement surveillés à la recherche d'hypotension (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Étant donné le manque d'informations disponibles à propos de l'utilisation de losartan durant l'allaitement, celle-ci n'est pas recommandée et il est préférable d'opter pour des traitements alternatifs dont les profils de sécurité durant l'allaitement sont mieux établis, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.

1. Comment prendre Losartan Viatris ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose appropriée de Losartan Viatris, en fonction de votre affection et des autres médicaments éventuels que vous prenez.

Il est important de continuer à prendre Losartan Viatris aussi longtemps que votre médecin l'a prescrit, afin de maintenir un contrôle régulier de votre tension artérielle.

Patients adultes souffrant d'hypertension

Le traitement débute habituellement avec 50 mg de losartan (un comprimé de Losartan Viatris 50 mg) une fois par jour.

La diminution maximale de la tension artérielle devrait être atteinte 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients, la dose peut ensuite être portée à 100 mg de losartan (deux comprimés de Losartan Viatris 50 mg) une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 6 ans

Losartan Viatris n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans, car son efficacité n'a pas été démontrée dans cette catégorie d'âge.

Enfants âgés de 6 à 18 ans

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 25 mg de losartan une fois par jour (jusqu'à un maximum de 50 mg de losartan une fois par jour). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.