Metformine Viatris 500mg Comp 60

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Acidose lactique : L'acidose lactique, qui est une complication métabolique très rare, mais grave survient le plus souvent en cas d'aggravation aiguë d'une insuffisance rénale, de maladie cardiorespiratoire ou de septicémie. L'accumulation de metformine survient en cas d'aggravation aiguë d'une insuffisance rénale et augmente le risque d'acidose lactique. En cas de déshydratation (diarrhées ou vomissements sévères, fièvre ou apport réduit de liquides), il convient d'interrompre provisoirement la metformine et de consulter un médecin. Les médicaments susceptibles d'induire une altération aiguë de la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. Les autres facteurs de risque d'acidose lactique incluent la consommation excessive d'alcool, l'insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, la cétose, le jeûne prolongé et toutes les affections associées à une hypoxie, de même que l'utilisation concomitante de médicaments susceptibles de provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les patients et/ou les aidants proches doivent être informés du risque d'acidose lactique. Une acidose lactique se caractérise par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En présence de symptômes suspects, le patient doit arrêter de prendre la metformine et consulter immédiatement un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH

sanguin (< 7,35), une élévation de la lactacidémie (> 5 mmol/l) et une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. En cas de suspicion d'acidose métabolique, il convient d'arrêter le chlorhydrate de metformine et d'hospitaliser le malade d'urgence (voir rubrique 4.9). Patients présentant une maladie mitochondriale connue ou suspectée : Chez les patients présentant une maladie mitochondriale connue telle que le syndrome d'encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et pseudo-épisodes vasculaires cérébraux (MELAS) et le diabète avec surdité de transmission maternelle (MIDD), la metformine n'est pas recommandée en raison du risque d'exacerbation de l'acidose lactique et de complications neurologiques pouvant conduire à une aggravation de la maladie. En cas de signes et symptômes évocateurs du syndrome MELAS ou du MIDD après la prise de metformine, le traitement par la metformine doit être interrompu immédiatement et un bilan diagnostique doit être réalisé rapidement. Fonction rénale : Le DFG doit être évalué avant l'instauration du traitement, puis régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiquée chez les patients ayant un DFG < 30 ml/min et doit être interrompue provisoirement en présence d'affections altérant la fonction rénale (voir rubrique 4.3). Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, par exemple lors de la mise en place d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi qu'au début d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Fonction cardiaque : Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque présentent un risque accru d'hypoxie et d'insuffisance rénale. Chez les patients avec insuffisance cardiaque stable, la metformine peut être utilisée moyennant une surveillance régulière de la fonction cardiaque et de la fonction rénale. La metformine est contre-indiquée en cas d'insuffisance cardiaque aiguë et instable (voir rubrique 4.3). Administration de produits de contraste iodés: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut entraîner une néphropathie induite par les produits de contraste iodés, résultant en une accumulation de metformine et un risque accru d'acidose lactique. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de la procédure d'imagerie, et ne pas être redémarrée moins de 48 heures minimum après, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5. Intervention chirurgicale Le chlorhydrate de metformine doit être interrompu lors de toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou épidurale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après l'intervention ou la reprise de l'alimentation par voie orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable. Enfants et adolescents : Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par le chlorhydrate de metformine.

Aucun effet du chlorhydrate de metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants prépubères une surveillance attentive des effets du chlorhydrate de metformine sur ces paramètres est recommandée. Enfants âgés de 10 à 12 ans : Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de metformine chez ces enfants ne différaient pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans. Autres précautions :  Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.  Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.  La metformine peut entraîner une diminution des taux sériques de vitamine B12. Le risque de présenter de faibles taux de vitamine B12 augmente proportionnellement à la dose de metformine, en fonction de la durée du traitement et/ou chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour entraîner une déficience en vitamine B12. En cas de suspicion de déficience en vitamine B12 (par exemple, en cas d'anémie ou de neuropathie), il convient de surveiller les taux sériques de vitamine B12. Une surveillance périodique des taux de vitamine B12 peut s'avérer nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque susceptibles d'entraîner une déficience en vitamine B12. Le traitement par metformine doit être poursuivi tant qu'il est toléré et non contre�indiqué. En parallèle, un traitement visant à corriger la déficience en vitamine B12 approprié doit être fourni, conformément aux directives cliniques actuelles.  Le chlorhydrate de metformine administré seul ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline ou d'autres antidiabétiques oraux (par ex. les sulfonylurées ou les méglitinides). Le médecin doit informer le patient des risques et des symptômes d'acidose lactique.

Diabète sucré de type 2

• Chez l'adulte: en monothérapie ou en association avec d'autres agents antidiabétiques oraux ou avec de l'insuline
• Chez les enfants à partir de 10 ans: en monothérapie ou en association avec de l'insuline

Ce que contient Metformine Viatris

La substance active est la metformine (sous forme de chlorhydrate).

Chaque comprimé pelliculé à 500 mg contient 500 mg de chlorhydrate de metformine équivalant à 390 mg de metformine.

Chaque comprimé pelliculé à 850 mg contient 850 mg de chlorhydrate de metformine équivalant à 662,9 mg de metformine.

Chaque comprimé pelliculé à 1000 mg contient 1000 mg de chlorhydrate de metformine équivalant à 780 mg de metformine.

Les autres composants sont :

Noyau : Povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, hydroxypropylcellulose et macrogol 400 et macrogol 8000.

Autres médicaments et Metformine Viatris

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il pourrait être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie et votre fonction rénale ou d'ajuster la dose de Metformine Viatris. Il est particulièrement important d'informer votre

médecin si vous prenez l'un des produits suivants :

 médicaments augmentant la production d'urine (diurétiques) ;

 médicaments utilisés pour traiter les douleurs et les inflammations (AINS et inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) ;

 certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) ;

 agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme) ;

 corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme) ;

 médicaments susceptibles de modifier la quantité de metformine dans votre sang, en particulier si votre fonction rénale est altérée (p. ex. vérapamil, rifampicine, cimétidine, dolutégravir, ranolazine, triméthoprime, vandétanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib) ;

 autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple dans le cadre d'une radio ou d'un scanner, vous devez arrêter de prendre Metformine Viatris avant ou au moment de l'injection. Votre médecin décidera quand vous devez arrêter votre traitement par Metformine Viatris et quand vous devrez le reprendre.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez que vous avez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre ce médicament et contactez l'hôpital le plus proche sans attendre.

Ces effets indésirables sont très rares (moins d'une personne sur 10000) :

 acidose lactique. Cet effet indésirable est très rare, mais très grave (voir rubrique " Avertissements et précautions "). L'acidose lactique peut mener au coma.

 anomalies lors des tests biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner de la fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

 troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par Metformine Viatris. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre Metformine Viatris et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

 perturbation du goût ;

 baisse du taux ou taux faible de vitamine B12 dans le sang (les symptômes peuvent comprendre une fatigue intense, une langue rouge et douloureuse [glossite], des fourmillements [paresthésie] ainsi qu'une pâleur ou une coloration jaune de la peau). Votre médecin peut vous prescrire des examens pour déterminer la cause de vos symptômes, car certains d'entre eux peuvent également être liés à votre diabète ou à d'autres problèmes de santé.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10000)

 réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou éruption qui démange (urticaire).

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les effets indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux reportés chez les adultes.

Ne prenez jamais Metformine Viatris

 si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous avez des problèmes liés à votre foie.

 si votre fonction rénale est sévèrement réduite.

 si vous souffrez de diabète non contrôlé, s'accompagnant par exemple d'une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose sanguin), de nausées, de vomissements, diarrhées, d'une perte de poids rapide, d'une acidose lactique (voir " Risque d'acidose lactique " ci-dessous) ou d'une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées " corps cétoniques " et elle peut mener à un pré-coma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine développant une odeur fruitée inhabituelle.

 si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir " Avertissements et précautions " ci-dessous).

 si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir " Avertissements et précautions " ci-dessous).

 si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tels qu'un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir " Avertissements et précautions " ci-dessous).

 si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Grossesse L'hyperglycémie non maîtrisée pendant la période périconceptionnelle et la grossesse est associée à un risque accru d'anomalies congénitales, d'avortement spontané, d'hypertension gravidique, de prééclampsie et de mortalité périnatale. Il est important de maintenir une glycémie aussi proche de la normale que possible pendant toute la grossesse, afin de réduire le risque d'effets indésirables liés à l'hyperglycémie pour la mère et son enfant. La metformine traverse la barrière placentaire, avec des taux pouvant atteindre les concentrations maternelles. Une quantité importante de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses exposées), issues de données publiées (méta-analyses, études cliniques et registres) et d'une étude de cohorte basée sur des registres, n'indique aucun risque accru d'anomalies congénitales ni de toxicité fœtale /néonatale après une exposition à la metformine pendant la période périconceptionnelle et/ou pendant la grossesse. Il existe des données limitées et non concluantes sur l'effet de la metformine sur le poids à long terme des enfants exposés in utero. La metformine ne semble pas altérer le développement moteur et social jusqu'à l'âge de 4 ans chez les enfants exposés pendant la grossesse, bien que les données à long terme soient limitées. Si cela s'avère cliniquement nécessaire, l'utilisation de metformine peut être envisagée pendant la grossesse et la période périconceptionnelle, en complément ou en alternative à l'insuline. Allaitement Le chlorhydrate de metformine est excrété dans le lait maternel. On n'a pas observé d'effets indésirables chez les nouveau-nés/nourrissons nourris au lait maternel. Comme on ne dispose que de données limitées, l'allaitement n'est pas conseillé pendant le traitement par chlorhydrate de metformine. Il faut prendre une décision concernant l'arrêt de l'allaitement, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement et du risque possible d'effets indésirables chez l'enfant. Fertilité La fertilité des rats mâles ou femelles n'a pas été affectée par la metformine, lorsqu'administrée à des doses de 600 mg/kg/jour, ce qui correspond approximativement à trois fois la dose journalière recommandée chez l'homme sur la base d'une comparaison de la surface corporelle.

Adultes

• Posologie initiale: 500 ou 850 mg, 2 à 3 x/jour
• Si nécessaire, augmentation par paliers jusqu'à max. 3 g/jour
• Posologie initiale: 500 ou 850 mg, 2 à 3 x /jour
• La posologie de l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie

Enfants > 10 ans

• Posologie initiale: 500 ou 850 mg 1 x /jour, pendant ou après les repas
• Si nécessaire, augmenter par paliers jusqu'à max. 2 g/jour répartis en 2-3 prises

Mode d'administration

• Pendant ou après les repas