Metoprolol Viatris 190mg Comp Retard 100

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme Les bêtabloquants doivent s'utiliser avec prudence chez les patients asthmatiques. Si un patient asthmatique utilise un bêta2–mimétique (sous forme de comprimés ou par inhalation), lorsqu'on débute le traitement par métoprolol, il faut réévaluer la dose du bêta2-mimétique et l'augmenter si cela s'avère nécessaire. Néanmoins, en raison des taux plasmatiques constants, les comprimés à libération prolongée Metoprolol Retard Viatris exercent un effet plus faible sur les récepteurs bêta2 que les formulations conventionnelles de comprimés de bêtabloquants bêta1 sélectifs.

Diabète Le métoprolol peut influencer le résultat du traitement antidiabétique et masquer les symptômes d'hypoglycémie. Le risque d'impact sur le métabolisme du glucose ou de masquage des symptômes d'hypoglycémie est plus faible avec les comprimés à libération prolongée de Metoprolol Retard Viatris qu'avec les formulations conventionnelles de comprimés de bêtabloquants bêta1 sélectifs, et ce risque est nettement plus faible qu'avec les bêtabloquants non sélectifs. Le métoprolol doit s'utiliser avec prudence chez les patients diabétiques présentant d'importantes fluctuations glycémiques, ainsi que chez ceux suivant une diète totale. Troubles de la conduction AV Occasionnellement, les troubles de la conduction AV peuvent s'aggraver durant le traitement par métoprolol (possibilité de bloc auriculo-ventriculaire). Affections cardiaques Chez les patients atteints d'un angor de Prinzmetal, les agents bêta1 sélectifs doivent s'utiliser avec prudence. Chez les patients avec infarctus myocardique aigu, il existe un risque accru de choc cardiogénique sous traitement par métoprolol. Les patients instables sur le plan hémodynamique étant particulièrement affectés, le métoprolol ne doit être administré qu'après stabilisation hémodynamique des patients ayant subi un infarctus du myocarde. Troubles vasculaires périphériques En raison de son effet antihypertenseur, le métoprolol peut augmenter les symptômes des troubles vasculaires périphériques. Insuffisance hépatique Une réduction de la dose doit être envisagée en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2). Phéochromocytome Si l'on prescrit du métoprolol à des patients atteints de phéochromocytome, il faut utiliser un alphabloquant avant et pendant la thérapie par métoprolol. Hyperthyroïdie Le traitement par métoprolol peut masquer les symptômes d'hyperthyroïdie. Anesthésie et chirurgie Avant une opération chirurgicale, il faut informer l'anesthésiste que le patient prend un bêtabloquant. L'initiation aiguë d'une forte dose de métoprolol chez des patients subissant une intervention autre que cardiaque doit être évitée car elle a été associée à des cas de bradycardie, d'hypotension et d'AVC (y compris à issue fatale) chez des patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire. Il est déconseillé d'interrompre la prise du bêtabloquant pendant la durée de l'intervention. Interruption du traitement Il ne faut pas interrompre brutalement le traitement par bêtabloquants. S'il faut arrêter le traitement, il faut le faire de préférence de manière progressive, sur une période de minimum deux semaines (voir rubrique 4.2). Si le patient développe un symptôme quelconque, il faut réduire la dose plus lentement.

Toute interruption brutale du traitement peut donner lieu à une détérioration de l'insuffisance cardiaque du patient, s'accompagnant d'un risque accru de décès brutal de cause cardiaque, de cardiopathie ischémique avec exacerbation de l'angor, d'infarctus du myocarde ou de récurrence de l'hypertension. Si un patient développe un degré croissant de bradycardie, la dose doit être réduite ou le traitement doit être interrompu progressivement. Sensibilité aux allergènes et traitement de l'anaphylaxie Le métoprolol peut également augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. La thérapie par adrénaline ne fournit pas toujours l'effet thérapeutique souhaité chez les individus traités par bêtabloquants (voir également rubrique 4.5). Psoriasis Les bêtabloquants (p. ex. le métoprolol) peuvent aggraver un psoriasis ou être à l'origine du premier accès. Lorsque l'anamnèse personnelle ou familiale d'un patient mentionne le psoriasis, les bêtabloquants ne doivent lui être prescrits qu'après une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices. Utilisation dans l'insuffisance cardiaque Actuellement, on ne dispose d'aucune recommandation adéquate concernant l'utilisation de succinate de métoprolol chez les patients atteints à la fois d'insuffisance cardiaque et d'une des affections suivantes :  Insuffisance cardiaque instable de classe NYHA IV (patients avec hypoperfusion, hypotension et/ou œdème pulmonaire)  Infarctus aigu du myocarde ou angor instable dans les 28 jours précédents  Altération de la fonction rénale  Altération de la fonction hépatique  Patients de plus de 80 ans  Patients de moins de 40 ans  Pathologies valvulaires hémodynamiquement significatives  Cardiomyopathie hypertrophique obstructive  Pendant ou après une chirurgie cardiaque élective, dans les 4 mois précédant le début du traitement par succinate de métoprolol Contrôles antidopage L'utilisation de métoprolol peut entraîner des résultats positifs aux contrôles antidopage. Médicaments contenant du glucose et du saccharose Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares), ne doivent pas prendre ce médicament.

• Hypertension
• Angor
• Arythmies tachycardiques, en particulier tachycardie supraventriculaire
• Thérapie d'entretien après un infarctus du myocarde
• Hyperkinésie cardiaque (cardiopathie fonctionnelle s'accompagnant de palpitations)
• Prophylaxie de la migraine
• Insuffisance cardiaque chronique stable légère à modérée s'accompagnant d'une altération de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection inférieure ou égale à 40 %), en plus de la thérapie standard habituelle par IECA et diurétiques, et si nécessaire, glycosides cardiaques

• La substance active est le succinate de métoprolol.

Chaque comprimé à libération prolongée contient 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg de succinate de métoprolol, équivalant à 25 mg/-100 mg/-200 mg de tartrate de métoprolol.

• Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : sucrose, amidon de maïs, macrogol, polyacrylate, talc, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, D-glucose.

Enrobage du comprimé : hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane (E 171).

Les substances suivantes peuvent augmenter les concentrations de métoprolol présentes dans le sang et donc augmenter l'effet de Metoprolol Retard Viatris :

• Alcool

• Médicaments utilisés pour traiter des taux élevés d'acide gastrique, tels que la cimétidine

• Médicaments abaissant la tension sanguine, tels que l'hydralazine

• Certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que la paroxétine, la fluoxétine et la sertraline

• Médicaments utilisés pour traiter l'insomnie, tels que la diphenhydramine

• Certaines substances utilisées pour traiter des affections articulaires, telles que l'hydroxychloroquine et le célécoxib

• Certains médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques (terbinafine)

• Neuroleptiques (par ex. chlorpromazine, triflupromazine, chlorprothixène)

• Certains médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque, tels que l'amiodarone, la quinidine et éventuellement la propafénone.

Si vous utilisez également des médicaments anti-inflammatoires (par ex. indométacine ou autres inhibiteurs de la prostaglandine synthétase), l'effet d'abaissement de la tension sanguine induit par les bêtabloquants peut se réduire.

La rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter par ex. la tuberculose) et les dérivés de l'acide barbiturique (utilisés par ex. comme sédatifs ou hypnotiques) réduisent l'effet d'abaissement de la tension sanguine induit par le métoprolol.

Les bêtabloquants peuvent inhiber la libération d'insuline chez les patients ayant un diabète de type 2 ou influencer l'effet des médicaments pris pour faire baisser le taux sanguin de sucre. Vous devez contrôler régulièrement vos taux sanguins de sucre. Si nécessaire, votre médecin ajustera votre thérapie d'abaissement des taux sanguins de sucre (insuline et antidiabétiques oraux).

Si l'on prend simultanément Metoprolol Retard Viatris et de la noradrénaline ou de l'adrénaline (neurotransmetteurs naturellement présents dans le corps et ayant un effet stimulant sur le système cardiovasculaire et augmentant donc la tension sanguine) ou des médicaments ayant des effets similaires (par ex. dans les médicaments contre la toux, les gouttes nasales ou les gouttes oculaires), votre tension sanguine peut augmenter considérablement.

L'effet de l'adrénaline dans le traitement des réactions d'hypersensibilité peut être altéré. Le métoprolol peut réduire l'excrétion d'autres médicaments (par ex. la lidocaïne, un anesthésique utilisé localement).

Si vous prenez aussi des médicaments tels que la guanéthidine (connue comme un inhibiteur des ganglions sympathiques), utilisés pour prévenir la libération d'adrénaline et de noradrénaline dans l'organisme, votre médecin devra peut-être vous surveiller attentivement pendant que vous prenez Metoprolol Retard Viatris.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou un médecin de garde si vous remarquez l'un ou plusieurs des signes suivants :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 aggravation transitoire des symptômes de l'insuffisance cardiaque, une certaine forme de trouble du rythme cardiaque (bloc AV du premier degré), douleur autour du cœur, essoufflement

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :

 détérioration d'un diabète qui était présent sans symptômes typiques (diabète latent)

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000) :

 jaunissement de la peau et/ou des yeux (cela peut constituer un signe d'une inflammation du foie)

 mort de tissu (nécrose) chez les patients ayant des troubles sévères de la circulation sanguine au niveau des bras et/ou des jambes avant le traitement

Autres effets indésirables :

Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :

• fatigue
• vertiges
• maux de tête
• troubles du sommeil
• nausées
• vomissements
• diarrhée
• constipation
• douleur abdominale
• sécheresse buccale
• éruption cutanée
• démangeaisons
• troubles de la libido
• impuissance
• dépression
• troubles de la mémoire

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• masquage des signes et symptômes de faibles taux sanguins de sucre (hypoglycémie), comme un pouls rapide

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Le métoprolol est contre-indiqué en cas de :  Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bêtabloquants ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1  Bloc AV du 2ème ou 3ème degré  Bloc sino-auriculaire de degré élevé  Bradycardie sinusale manifeste et cliniquement significative (fréquence cardiaque < 50 battements/min au repos avant le traitement)  Maladie du sinus (à moins qu'un pacemaker (stimulateur cardiaque) permanent ne soit utilisé))  Choc cardiogénique  Troubles sévères de la circulation artérielle périphérique  Hypotension (tension systolique < 90 mmHg)  Phéochromocytome non traité  Acidose métabolique  Forme sévère d'asthme bronchique ou broncho-pneumopathie chronique obstructive  Utilisation concomitante d'IMAO (sauf IMAO-B) De plus, le succinate de métoprolol ne doit pas être administré à des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec :  Insuffisance cardiaque décompensée instable (œdème pulmonaire, hypoperfusion ou hypotension).  Traitement continu ou intermittent avec des agents sympathomimétiques bêta inotropes positifs.  Fréquence cardiaque < 68 battements/min au repos avant le traitement.  Tension artérielle régulièrement basse < 100 mmHg (réexamen nécessaire avant le début du traitement). Le métoprolol ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une suspicion d'infarctus aigu du myocarde et une fréquence cardiaque < 45 battements/min, un intervalle PQ > 0,24 seconde ou une tension sanguine systolique < 100 mmHg. L'utilisation intraveineuse concomitante d'antagonistes calciques de type vérapamil et diltiazem ou d'autres antiarythmiques (tels que le disopyramide) est contre-indiquée chez les patients sous métoprolol (exception : médecine de soins intensifs).

Grossesse : Etant donné qu'aucune étude bien contrôlée n'a été réalisée concernant l'utilisation de métoprolol chez la femme enceinte, le métoprolol ne peut être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices pour la mère contrebalancent les risques encourus par l'embryon/le fœtus (en particulier durant les trois premiers mois). Les bêtabloquants induisent une réduction de la perfusion placentaire et peuvent causer le décès du fœtus, une faussecouche et une naissance prématurée. Chez des femmes enceintes présentant une hypertension légère à modérée, on a observé un retard de croissance intra-utérine après une administration prolongée. On a rapporté que les bêtabloquants induisent un accouchement prolongé et une bradycardie chez le fœtus, le nouveau-né et le nourrisson. On a également rapporté une hypoglycémie, une hypotension, une augmentation de la bilirubinémie et une inhibition de la réponse à l'anoxie chez le nouveau-né. Il faut interrompre le traitement par métoprolol 48 à 72 heures avant la date présumée de l'accouchement. Si cela s'avère impossible, il faut surveiller le nouveau-né pendant les 48 à 72 heures suivant l'accouchement, afin de détecter les signes et les symptômes d'un effet bêtabloquant (par ex. complications cardiaques et pulmonaires). Chez l'animal, les bêtabloquants n'ont présenté aucun potentiel tératogène mais ont induit une réduction du flux sanguin dans le cordon ombilical, un retard de croissance, une réduction de l'ossification et une augmentation de l'incidence des décès fœtaux et post�natals. Allaitement : Dans le lait maternel, les concentrations de métoprolol sont environ trois fois plus élevées que dans le plasma de la mère. Même si le risque d'effets indésirables semble faible chez l'enfant allaité après l'administration de doses thérapeutiques de substance active (sauf chez les métaboliseurs lents), il faut surveiller le bébé allaité afin de détecter les signes d'un effet bêtabloquant.

Hypertension

• 1/2 comp. à 95 mg, 1 x par jour
• Si nécessaire

Angor

• De 1/2 comp. à 95 mg jusqu'à 1 comp. à 190 mg, 1 x par jour
• Si nécessaire, ajouter un autre médicament au schéma thérapeutique

Arythmies tachycardiques

• De 1/2 comp. à 95 mg jusqu'à 1 comp. à 190 mg, 1 x par jour

Thérapie d'entretien après infarctus du myocarde

• De 1 comp. à 95 mg jusqu'à 1 comp. à 190 mg, 1 x par jour

Hyperkinésie cardiaque

• De 1/2 comp. à 95 mg jusqu'à 1 comp. à 190 mg, 1 x par jour

Prophylaxie de la migraine

• De 1 comp. à 95 mg jusqu'à 1 comp. à 190 mg, 1 x par jour

Insuffisance cardiaque

• Dose initiale: 1/2 comp. à 23,75 mg par jour pendant 1 semaine
• Ensuite, 1 comp. à 23,75 mg par jour pendant 1 semaine
• Ensuite, doubler la dose toutes les 2 semaines jusqu'à atteindre 1 comp. à 190 mg par jour ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient

Mode d'administration

• De préférence avec le petit déjeuner et avec au moins 1/2 verre d'eau
• Les comprimés peuvent être divisés, mais ils ne peuvent pas être mâchés ou écrasés