Naltrexone Accord Comp Pell 28 X 50mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Conformément aux recommandations nationales, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients dépendants aux opiacés et des patients alcoolo-dépendants. La consommation de fortes doses d'opiacés, lorsqu'elle est concomitante avec le traitement par la naltrexone, peut entraîner une intoxication aux opiacés potentiellement fatale du fait d'une insuffisance respiratoire et circulatoire. L'utilisation de la naltrexone était utilisée chez des patients dépendants aux opiacés pourrait provoquer la survenue rapide d'un syndrome de sevrage : les premiers symptômes peuvent apparaître dans les 5 premières minutes, les derniers, après 48 heures. Le traitement des symptômes de sevrage est symptomatique. Il n'est pas rare que les personnes alcooliques présentent des signes d'insuffisance hépatique. Des anomalies des paramètres de l'exploration hépatique ont été rapportées chez les patients obèses et chez les patients âgés qui recevaient de la naltrexone à des doses supérieures à la posologie recommandée (jusqu'à 300 mg/jour). Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant et pendant le traitement. Une attention particulière devra être prêtée aux patients présentant des taux sériques d'enzymes hépatiques excédant d'un facteur trois les valeurs normales, ainsi qu'aux patients insuffisants rénaux. Des résultats anormaux lors de l'exploration fonctionnelle hépatique ont été rapportés chez les patients obèses et âgés prenant de la naltrexone, qui n'avaient pas d'antécédents de toxicomanie. L'exploration de la fonction hépatique doit être effectuée à la fois avant et pendant le traitement. Les patients doivent être avertis du danger de l'utilisation concomitante d'opiacés (par exemple, les opiacés contenus dans les sirops contre la toux, dans les médicaments contre le rhume, ou dans les médicaments antidiarrhéiques, etc.) pendant le traitement par la naltrexone (voir rubrique 4.3). Le traitement par la naltrexone doit uniquement être instauré après qu'un temps suffisant se soit écoulé après l'arrêt d'utilisation de l'opiacé (environ 5 à 7 jours pour l'héroïne et au moins 10 jours pour la méthadone). Si le patient a besoin d'un traitement par des opiacés, par exemple, une analgésie ou une anesthésie par des opiacés dans une situation d'urgence, la dose nécessaire pourra être plus forte que la normale, ce qui aura pour conséquence que la dépression respiratoire et les effets circulatoires seront plus profonds et dureront plus longtemps. Les symptômes liés à la libération d'histamine (érythème généralisé, diaphorèse, démangeaisons et autres manifestations cutanées et mucocutanées) peuvent également se manifester plus facilement. Le patient doit recevoir une attention et des soins spécifiques dans ces situations. Pendant le traitement par la naltrexone, les affections douloureuses doivent uniquement être traitées par une analgésie non opiacée. Les patients doivent être avertis du fait que la prise de doses massives d'opiacés en vue de surmonter le blocage après l'arrêt du traitement par la naltrexone entraîne une intoxication aiguë aux opiacés, dont l'issue peut être fatale. Les patients peuvent devenir plus sensibles aux médicaments contenant des opiacés après leur traitement par la naltrexone. Les patients que l'on soupçonne d'utiliser ou d'être dépendants aux opioïdes doivent subir un test de provocation à la naloxone, à moins qu'il puisse être vérifié au moyen d'une analyse d'urine que le patient n'a pas pris d'opiacés pendant 7 à 10 jours avant l'instauration du traitement par la naltrexone. Un syndrome de sevrage précipité par la naloxone sera de plus courte durée qu'un sevrage précipité par la naltrexone. La procédure recommandée est la suivante : Provocation intraveineuse  Injection intraveineuse de 0,2 mg de naloxone  Si après 30 secondes, on n'observe pas de réactions indésirables, une deuxième injection intraveineuse de 0,6 mg de naloxone peut être administrée.  Le patient doit être observé continuellement pendant 30 minutes afin de mettre en évidence tout signe détectable de symptômes de sevrage. S'il apparaît des symptômes de sevrage, le traitement par la naltrexone ne doit pas être instauré. Si le résultat du test est négatif, le traitement peut être instauré. S'il persiste un doute quelconque quant à la présence éventuelle d'opiacés dans l'organisme du patient, le test doit être renouvelé à la dose de 1,6 mg. Si l'on n'observe aucune réaction à l'issue de ce test, il est possible d'administrer 25 mg de chlorhydrate de naltrexone au patient. On ne doit pas effectuer un test de provocation au chlorhydrate de naloxone chez les patients présentant des symptômes de sevrage cliniquement proéminents ni en cas de résultat positif à un test de dépistage urinaire des opiacés. La naltrexone étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée dans l'urine, il convient d'user de prudence lors de l'administration de ce médicament à des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Une exploration de la fonction hépatique doit être pratiquée avant et pendant le traitement. On sait que le risque de suicide est plus élevé chez les toxicomanes, présentant ou non une dépression concomitante. Le traitement par Naltrexone Accord n'élimine pas ce risque. Lactose Les patients présentant des problèmes héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactose totale ou le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Traitement supplémentaire dans le cadre d'un programme thérapeutique complet incorporant un accompagnement psychologique des patients détoxifiés qui présentaient auparavant une dépendance aux opiacés et à l'alcool, à titre de traitement de soutien du maintien de l'abstinence.

Ce que contient Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés

La substance active est le chlorhydrate de naltrexone.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de chlorhydrate de naltrexone.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium

Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171)

Autres médicaments et Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments courants contiennent des opiacés et ceux-ci peuvent ne pas agir lorsque vous prenez Naltrexone Accord 50 mg comprimés pelliculés. Vous devez informer votre médecin si vous avez besoin de préparations contre la toux ou de médicaments contre la diarrhée ou la douleur, car ceux-ci peuvent contenir des opiacés.

Si, malgré la contre-indication à une utilisation conjointe, des médicaments contenant des opioïdes sont nécessaires en cas d'urgence, la dose appropriée pour soulager la douleur peut être plus élevée que d'habitude. Une surveillance étroite par le médecin est absolument nécessaire car la dépression respiratoire et d'autres symptômes peuvent être plus forts et plus durables.

Les effets indésirables suivants sont classés en fonction de leur fréquence et par systèmes d'organes : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) Très rare (< 1/10000) Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Système de classe d'organe de la MedDRA Infections et infestations Peu fréquent Herpès buccal Pied d'athlète (Tinea pedis) Affection hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Lymphadénopathie Rare Purpura thrombopénique idiopathique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de l'appétit Affections psychiatriques Très fréquent Nervosité Anxiété Insomnie Fréquent Troubles affectifs Abattement Irritabilité Sautes d'humeur Peu fréquent Hallucinations État de confusion Dépression Paranoïa Désorientation Cauchemars Agitation Trouble de la libido Rêves anormaux Rare Idées suicidaires Tentative de suicide Très rare Euphorie Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Troubles du sommeil Impatience Fréquent Étourdissements Grelottement Vertige Peu fréquent Tremblements Somnolence Rare Troubles de l'élocution Affections oculaires Fréquent Augmentation du larmoiement Peu fréquent Vision trouble Irritation oculaire Photophobie Œdème oculaire Douleur oculaire Asthénopie Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Gêne auriculaire Douleur auriculaire Acouphènes Vertige Affections cardiaques Fréquent Tachycardie Palpitations Modification de l'électrocardiogramme Affections vasculaires Peu fréquent Fluctuation de la pression artérielle Bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Douleur thoracique Peu fréquent Congestion nasale Gêne nasale Rhinorrhée Éternuements Douleur bucco-pharyngée Augmentation des expectorations Troubles sinusiens Dyspnée Dysphonie Toux Bâillements Affections gastro-intestinales Très fréquent Douleur abdominale Crampes abdominales Nausées ou envie de vomir Vomissements Fréquent Diarrhées Constipation Peu fréquent Flatulences Hémorroïdes Ulcère Sécheresse buccale Affections hépatobiliaires Peu fréquent Trouble hépatique Augmentation de la bilirubinémie Hépatite Au cours du traitement, il peut se produire une augmentation des transaminases hépatiques. Après arrêt du traitement par la naltrexone, les taux de transaminases ont diminué pour retourner aux valeurs initiales en quelques semaines. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Rash Peu fréquent Séborrhée Prurit Acné Alopécie Très rare Exanthème Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent Arthralgie Myalgie Peu fréquent Douleur à l'aine Très rare Rhabdomyolyse Affections rénales et urinaires Fréquent Rétention urinaire Peu fréquent Pollakiurie Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Éjaculation retardée Dysfonction érectile Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Faiblesse Asthénie Fréquent Manque d'appétit Soif Augmentation de l'énergie Frissons Hyperhidrose Peu fréquent Augmentation de l'appétit Diminution pondérale Augmentation pondérale Pyrexie Douleur Froideur périphérique Sensation de chaleur Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be

 Hypersensibilité au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1  Insuffisance rénale sévère  Insuffisance hépatique sévère  Hépatite aiguë  Patients dépendants aux opiacés qui abusent actuellement de ces substances, en raison de la possibilité de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.  Résultat positif à un test de dépistage des opiacés ou après échec au test de provocation à la naloxone.  Utilisation concomitante à un médicament contenant un opiacé.  En association à la méthadone (voir rubrique 4.5).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de donnéessur l'utilisation du chlorhydrate de naltrexone pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Ces données sont insuffisantes pour permettre de conclure à propos de la toxicité sur la fécondité et la grossesse chez l'homme. Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. La naltrexone doit uniquement être administrée aux femmes enceintes lorsque, de l'avis du médecin traitant, les bénéfices potentiels sont supérieurs au risque potentiel. L'utilisation de la naltrexone chez les patientes alcooliques enceintes qui reçoivent un traitement au long cours par des opiacés ou un traitement de substitution par des opiacés, ou chez les patientes enceintes qui sont dépendantes aux opiacés, crée un risque de syndrome de sevrage aigu qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère et le fœtus (voir rubrique 4.4). L'administration de naltrexone doit être interrompue en cas de prescription d'analgésiques opiacés (voir rubrique 4.5). Allaitement : Il n'y a pas de données sur l'utilisation du chlorhydrate de naltrexone pendant l'allaitement. On ne sait pas si la naltrexone ou le 6-bêta-naltrexol sont excrétés dansle lait maternel. L'allaitement n'est pasrecommandé pendant le traitement.

Adultes

• Dépendance aux opiacé
  • Dose recommandée: 25 mg (1/2 comprimé), suivie par l'administration de la dose habituelle d'un comprimé par jour (soit 50 mg de chlorhydrate de naltrexone)
  • Dépendance à l'alcool
  • Dose recommandée: 50 mg par jour (1 comprimé)
  • Le schéma posologique peut être modifié en vue d'améliorer l'observance, passant ainsi à un schéma d'administration trois fois par semaine de la manière suivante : administration de 2 comprimés (soit 100 mg de chlorhydrate de naltrexone) le lundi et le mercredi et de 3 comprimés (soit 150 mg de chlorhydrate de naltrexone) le vendredi