Nebivolol Teva Comp 28 X 5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Voir aussi rubrique 4.8. Les mises en garde et précautions suivantes sont communes aux antagonistes bêta-adrénergiques en général. Anesthésie La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d'arythmie pendant l'induction et l'intubation. Si le traitement par bêtabloquant est arrêté en vue d'une intervention, il sera suspendu au moins 24 heures avant. Il convient d'observer une prudence particulière avec certains anesthésiques dépresseurs myocardiques. Le patient peut être protégé d'une prédominance vagale par l'administration d'atropine par voie intraveineuse. Cardiovasculaire Généralement, les antagonistes bêta-adrénergiques ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive non traitée, à moins qu'elle ne soit stabilisée. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par antagoniste bêta�adrénergique devra être diminué progressivement c'est-à-dire sur 1 à 2 semaines. Si nécessaire, un traitement substitutif devra être commencé en même temps pour éviter une aggravation de l'angor. Les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent induire une bradycardie : si la fréquence s'abaisse au�dessous de de 50-55 battements par minute au repos et/ou si les patients présentent des symptômes suggérant une bradycardie, la posologie doit être diminuée. Les antagonistes bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence:  chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente), une aggravation de ces troubles pouvant apparaître ;  chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, en raison de leur effet dromotrope négatif;  chez les patients souffrant d'angor de Prinzmetal en raison de l'absence d'opposition à la vasoconstriction des artères coronaires due au récepteur alpha : les antagonistes bêta�adrénergiques peuvent augmenter le nombre et la durée des crises. L'association du nébivolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil et diltiazem, avec les anti�arythmiques de classe I et avec les antihypertenseurs d'action centrale n'est en général pas recommandée ; pour plus de détails, se référer à la rubrique 4.5. Métaboliques/endocriniennes Nébivolol n'affecte pas la glycémie chez les patients diabétiques. Cependant une surveillance devra être effectuée chez ces patients car certains symptômes de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tachycardie, palpitations). Les bêta-bloquants pourraient de surcroît augmenter le risque d'une hypoglycémie sévère, quand ils sont utilisés en concomitance avec les sulfonylurées. Les patients diabétiques doivent être informés qu'ils doivent suivre attentivement leurs taux de glucose dans le sang (voir rubrique 4.5). En cas d'hyperthyroïdie, les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent masquer l'apparition d'une tachycardie. Un arrêt brusque du traitement peut intensifier les symptômes. Respiratoires Les antagonistes bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive, car ils peuvent aggraver la constriction des voies aériennes. Autres L'administration d'antagonistes bêta-adrénergiques mérite d'être pesée chez les patients ayant des antécédents de psoriasis. Les antagonistes bêta-adrénergiques peuvent accroître la sensibilité vis-à-vis des allergènes et la gravité des réactions anaphylactiques. L'initiation du traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par le nébivolol nécessite une surveillance régulière. Pour la posologie et le mode d'administration, se référer à la rubrique 4.2. Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, sauf indication formelle. Pour plus d'information, se référer à la rubrique 4.2.

Hypertension

Insuffisance cardiaque

Autres médicaments et Nebivolol Teva

Informez votre médecin ou pharmacien su vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin :

 Médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle ou médicaments utilisés en cas de problèmes cardiaques (tels que : amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine, moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).

 Sédatifs et médicaments utilisés en cas de psychose (une maladie mentale), par ex. barbituriques (également utilisés en cas d'épilepsie), phénothiazines (également utilisée pour traiter les vomissements et les nausées) et thioridazine.

 Médicaments utilisés pour traiter la dépression, par ex. amitriptyline, paroxétine, fluoxétine.

 Médicaments utilisés lors de l'anesthésie pendant une opération.

 Médicaments utilisés pour traiter l'asthme, l'obstruction nasale ou certains troubles oculaires tels qu'un glaucome (augmentation de la pression oculaire) ou une dilation (élargissement) de la pupille.

 Baclofen (un antispastique);

 Amifostine (un médicament protecteur utilisé pendant un traitement anti-cancéreux).

Comme le nébivolol, tous ces médicaments peuvent exercer un effet sur la tension artérielle et/ou la fonction cardiaque.

Médicaments utilisés pour traiter une acidité gastrique excessive ou des ulcères (médicaments antiacides): dans ce cas, vous devez prendre Nebivolol Teva au cours d'un repas et le médicament antiacide entre les repas.

Les effets indésirables sont listés respectivement dans l'hypertension artérielle et dans l'insuffisance cardiaque chronique, compte tenu des différences entre les pathologies. Hypertension Classification par systèmes-organes Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) Très rare (< 1/10.000) Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système immunitaire Œdème angioneurotique, hypersensibilité Affections psychiatriques cauchemars, dépression Affections du Système nerveux céphalées, étourdissements, paresthésies syncope Affections oculaires troubles de la vision Affections cardiaques bradycardie, insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire Affections vasculaires hypotension, (augmentation d'une claudication intermittente) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. dyspnée bronchospasme Affections gastro-intestinales constipation, nausées, diarrhées dyspepsie, flatulences, vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash érythémateux aggravation d'un psoriasis. urticaire Affections des organes de reproduction et du sein Impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue, œdèmes Les effets indésirables suivants ont été également observés avec certains bêtabloquants : hallucinations, psychoses, confusion, refroidissement et cyanose des extrémités, syndrome de Raynaud, sécheresse oculaire, syndrome oculo-muco-cutané de type practolol. Insuffisance cardiaque chronique Les données de tolérance chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont issues d'une étude clinique, contrôlée versus placebo ayant inclus 1067 patients dans le groupe nébivolol et 1061 patients dans le groupe placebo. Dans cette étude, 449 patients (42,1%) du groupe nébivolol et 334 patients (31,5%) du groupe placebo ont rapporté des effets indésirables dont la relation avec le traitement était au moins possible. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous nébivolol étaient la bradycardie et des étourdissements, survenant chacun chez 11% des patients. Chez les patients sous placebo, la fréquence de ces effets était de 2% et 7%, respectivement. Les évènements indésirables (au moins potentiellement liés au traitement) considérés comme particulièrement pertinents dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique ont été rapportés avec les fréquences suivantes :  Une aggravation de l'insuffisance cardiaque est survenue chez 5,8 % des patients sous nébivolol et chez 5,2 % des patients sous placebo.  Une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,1 % des patients sous nébivolol et chez 1,0 % des patients sous placebo.  Une intolérance au traitement est survenue chez 1,6 % des patients sous nébivolol et chez 0,8 % des patients sous placebo.  Un bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré est survenu chez 1,4 % des patients sous nébivolol et 0,9 % des patients sous placebo.  Des œdèmes des membres inférieurs ont été rapportés chez 1,0 % des patients sous nébivolol et 0,2 % des patients sous placebo.

Ne prenez jamais Nebivolol Teva

 si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous avez des problèmes hépatiques

 si vous souffrez d'insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemment aggravée, ou si vous avez un traitement par voie intraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë pour aider votre cœur à fonctionner

 si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (par exemple syndrome de dysfonctionnement sinusal, incluant bloc sino-auriculaire)

 si vous souffrez de troubles de la conduction cardiaque (par exemple bloc cardiaque de 2nd et 3ème degré et vous n'êtes pas appareillé)

 si vous souffrez d'asthme ou si vous avez déjà présenté des difficultés respiratoires ou une respiration sifflante

 si vous avez de l'hypertension, des bouffées de chaleur ou des diarrhées provoquées par une tumeur non traitée des glandes surrénales (phéochromocytome)

 si vous avez un trouble métabolique qui implique une modification de l'équilibre acido-basique de votre corps (acidose métabolique)

 si vous avez un rythme cardiaque lent (inférieur à 60 battements par minute avant de prendre le médicament)

 si vous avez une pression artérielle basse (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg)

 si votre circulation sanguine est mauvaise dans les bras ou les jambes

Grossesse Le nébivolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie, bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si un traitement par bêtabloquants est nécessaire, il faut préférer un bêtabloquant bêta-1 sélectif. Le nébivolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si un traitement par le nébivolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéroplacentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement. Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie surviennent généralement au cours des 3 premiers jours de la vie. Allaitement Les études menées chez l'animal ont montré que le nébivolol est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l'excrétion du nébivolol dans le lait maternel chez la femme n'est pas connue. La plupart des bêtabloquants, en particulier les composés lipophiles comme le nébivolol et ses métabolites actifs, passent dans le lait maternel, bien que la quantité précise peut varier. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, les mères recevant du nébivolol ne devraient pas allaiter. Fertilité Le nébivolol n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats, sauf à des doses plusieurs fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, causant des effets indésirables sur les organes reproducteurs mâles et femelles des rats et des souris. L'effet du nébivolol sur la fertilité humaine n'est pas connu.

Adultes

• 1 comprimé /jour, de préférence toujours au même moment de la journée
• L'effet antihypertenseur apparaît après 1 - 4 semaines
• Premier palier: 1,25 mg par jour
• En cas de bonne tolérance, doubler la dose à intervalles de 1 à 2 semaines
• Max. 10 mg /jour
• Augmentation de la dose sous la supervision d'un médecin durant au moins 2 heures
• Réduction ou arrêt du traitement: également par paliers

Mode d'administration