Neupro 4mg/24h disposit. transderm. (28)

Maladie de Parkinson

• En monothérapie: traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique
• En association avec la lévodopa: au cours de l'évolution de la maladie jusqu'aux stades avancés. Lorsque les effets de la lévodopa s'atténuent ou deviennent irréguliers et que des fluctuations de l'effet thérapeutique (de type fin de dose ou effet " on-off ") apparaissent

En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont susceptibles d'apparaître. Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement. Les effets indésirables rapportés chez plus de 10% des patients traités par Neupro sont : nausées, vomissements, réactions au site d'application, somnolence, sensations vertigineuses et céphalées. Lors des essais où une alternance des sites d'application était pratiquée comme spécifié dans les instructions du RCP et de la notice, 35,7% des 830 patients utilisant Neupro ont présenté des réactions au site d'application. La majorité de ces réactions au site d'application a été d'intensité légère à modérée, s'est limitée aux zones d'application et n'a entraîné l'arrêt du traitement par Neupro que chez 4,3% de l'ensemble des patients recevant Neupro. Liste tabulée des effets indésirables Le tableau suivant présente les effets indésirables observés lors des études poolées réalisées chez des patients atteints de maladie de Parkinson mentionnées ci-dessus et depuis la commercialisation. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par groupe de fréquence (nombre de patients susceptibles d'avoir présenté l'effet), selon la catégorie suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
• Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion

Adultes

• Posologie initiale: 2mg/24h
• Augmentation par palliers de 2mg/24h chaque semaine jusqu'à la dose efficace (habituellement 6 ou 8mg/24h)
• Posologie maximale: 8mg/24h
• Arrêt du traitement par paliers de 2mg/24h tous les 2 jours
• Posologie initiale: 4mg/24h
• Augmentation par palliers de 2mg/24h chaque semaine jusqu'à la dose efficace (habituellement 8mg/24h)
• Posologie maximale: 16mg/24h
• Arrêt du traitement par paliers de 2mg/24h tous les 2 jours

Mode d'administration

• Appliquer une fois par jour, approximativement à la même heure, sur une peau propre, sèche, non rouge, intacte et saine
• Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application
• Appliquer sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras. Eviter de répéter l'application au même endroit au cours des 14 jours qui suivent
• Appliquer immédiatement après l'ouverture du sachet : retirer la moitié de la couche protectrice et appliquer sur la peau la face adhésive du dispositif transdermique en appuyant fermement. Replier ensuite le dispositif et retirer l'autre moitié de la couche protectrice. Ne pas toucher la face adhésive du dispositif. Maintenir fermement le dispositif avec la paume de la main pendant 20 à 30 secondes pour bien le coller
• En cas d'oubli ou si un dispositif transdermique se décolle, appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de l'intervalle des 24 heures
• Ne pas découper le dispositif transdermique