Omeprazol AB 20mg Gastroresist. 28 Blister

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. La co-administration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple, surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée. L'oméprazole, comme tous les antisécrétoires gastriques, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypochlorhydrie ou d'une achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels qu'oméprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésiémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent se produire mais elles peuvent commencer d'une manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la majorité des patients affectés, l'hypomagnésiémie s'est améliorée après l'administration de magnésium et l'interruption des IPP. Chez les patients qui seront traités pour une longue période ou qui prennent des IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésiémie (p. ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent en tenir compte qu'ils doivent mesurer les taux de magnésium avant de débuter un traitement avec des IPP et périodiquement au cours du traitement. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (DRESS), et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été très rarement et rarement signalées, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole. Les inhibiteurs de pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et durant de longues périodes (> 1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de pompe à protons puissent augmenter le risque global de fractures de 10-40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être soignés conformément aux directives cliniques en vigueur et doivent prendre de la vitamine D et du calcium d'une manière adéquate. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. En cas d'apparition de lésions, en particulier aux endroits de la peau exposés au soleil, accompagnées d'arthralgie, le patient doit demander d'urgence une assistance médicale et le professionnel de la santé doit envisager l'arrêt du traitement par Omeprazole AB 20 mg. La survenue de LECS après un traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Omeprazol AB doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Certains enfants souffrant de maladies chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé. Insuffisance rénale Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (NIT) a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole. Elle peut survenir à tout moment du traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L'oméprazole doit être arrêté en cas de suspicion de NIT, et un traitement approprié doit être rapidement mis en place. Le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales causées par Salmonella et Campylobacter et éventuellement clostridium difficile chez les patients hospitalisés (voir rubrique 5.1). Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsqu'une période de traitement de 1 an est dépassée, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière. Ce médicament contient du saccharose et du sodium Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux.
• Prévention de la rechute d'ulcères duodénaux.
• Traitement des ulcères gastriques.
• Prévention de la rechute d'ulcères gastriques.
• En combinaison avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.
• Traitement des ulcères gastriques et duodénaux liés aux AINS.
• Prévention des ulcères gastriques et duodénaux liés aux AINS chez les patients à risque.
• Traitement de l'oesophagite peptique.
• Traitement à long terme des patients guéris de l'oesophagite peptique.
• Traitement de la maladie du reflux gastro-oesophagien symptomatique.
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants > 1 an et > 10 kg

• Traitement de l'oesophagite peptique.
• Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et des régurgitations acides en cas de maladie du reflux gastro-oesophagien.

Enfants > 4 ans et adolescents

• En combinaison avec des antibiotiques dans le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale causée par H. pylori.

Ce que contient Omeprazol AB

• La substance active est l'oméprazole. Les gélules d'Omeprazol AB contiennent 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'oméprazole.

• Les autres composants sont :

 Contenu de la gélule : sphères de sucre (constituées d'amidon de maïs et de saccharose), laurilsulfate de sodium, phosphate disodique, mannitol, hypromellose 6 cP, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171) et copolymère d'acide- méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1).

 Enveloppe de la gélule : gélatine. Les gélules de 10 et 20 mg contiennent également les agents colorants jaune de quinoléine (E104) et dioxyde de titane (E171). Les gélules de 40 mg contiennent du carmin d'indigo (E132) et du dioxyde de titane (E171).

Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, informez-en votre médecin ou votre pharmacien :

 Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques).  Digoxine ((utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques).  Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire).  Phénytoïne (utilisée en cas d'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Omeprazol AB.  Des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels quela warfarine ou d'autres inhibiteurs de la vitamine K. Votre médecin devra vous surveiller lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Omeprazol AB.  Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).  Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).  Tacrolimus (en cas de greffe d'organe).  Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter les dépressions légères).  Cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente).  Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).  Clopidogrel (utilisé pour empêcher la formation de caillots de sang (thrombus)).  Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer)  Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) - si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin pourrait temporairement arrêter le traitement par Omeprazol AB.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre Omeprazol AB et consultez immédiatement votre médecin :

 Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) (rare).

 Rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation. Parfois, les cloques peuvent être sévères et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Il peut alors s'agir du syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (très rare).

 Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments) (rare).

 Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée) (rare).

 Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie (rare).

Parmi les autres effets indésirables, on peut citer :

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  Maux de tête.  Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs d'estomac, constipation, gaz (flatulence).  Nausées ou vomissements.  Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  Gonflement des pieds et des hanches.  Troubles du sommeil (insomnie).  Etourdissements, sensations de picotement et de fourmillement, somnolence.  Tête qui tourne (vertiges).  Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.  Éruption cutanée, éruption nodulaire (urticaire) et démangeaisons.  Malaise général et manque d'énergie.

Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000))  Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.  Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.  Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.  Agitation, confusion ou dépression.  Troubles du goût.

Ne prenez jamais Omeprazol AB

 si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple, le pantoprazole, le lansoprazole, le rabéprazole et l'ésoméprazole) ;

 si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé en cas d'infection par le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Omeprazol AB.

Des cas de réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), ont été signalés en association avec le traitement par l'oméprazole. Si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4, arrêtez de prendre l'oméprazole et consultez immédiatement un médecin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1 000 résultats d'expositions) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse. Allaitement L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais il est peu probable qu'il ait un effet sur l'enfant lorsque des doses thérapeutiques sont utilisées. Fertilité Des études réalisées sur les animaux avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Adultes

• 20 à 40 mg, 1 x par jour pendant 2 à 4 semaines
• Prévention des récidives: 10 à 40 mg par jour
• 20 à 40 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Prévention des récidives: 20 à 40 mg par jour
• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Prévention des récidives: 10 à 20 mg par jour
• Traitement: 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines
• Prévention des récidives: 20 mg par jour
• 10 à 20 mg pendant 2 à 4 semaines
• 2 x 20 mg par jour pendant 1 semaine
• Dose initiale: 60 mg, 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir la dose en 2 prises

Enfants > 4 ans

• 15-30 kg: 10 mg d'omeprazol, 25 mg/kg de poids corporel d'amoxicilline et 7,5 mg/kg de poids corporel de clarithromycine sont administrés ensemble deux fois par jour pendant une semaine
• 31-40 kg: 20 mg d'omeprazol, 750 mg d'amoxicilline et 7,5 mg/kg de poids corporel de clarithromycine sont administrés ensemble deux fois par jour pendant une semaine
• > 40 kg: 20 mg d'omeprazol, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine sont administrés ensemble deux fois par jour pendant une semaine

Enfants > 1 ans et > 10 kg

• Poids entre 10 et 20 kg: 10 - 20 mg par jour
• Poids > 20 kg: 20 - 40 mg par jour
• Durée du traitement: 4 à 8 semaines

Mode d'administration

• Il est recommandé de prendre les gélules le matin, de préférence sans aliments, en les avalants avec un demi-verre d'eau.
• Les gélules ne doivent pas être mâchées ni écrasées

• Patients qui ont des difficultés pour avaler et enfants qui peuvent boire ou avaler des aliments semi-solides

• Les patients peuvent ouvrir la gélule et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après l'avoir mélangé avec un liquide légèrement acide comme du yaourt, du jus de fruits ou de la compote de pommes. Les patients doivent être informés que la dispersion doit être prise immédiatement (ou en moins de 30 minutes), être mélangée juste avant la prise et être suivie de l'absorption d'un demi-verre d'eau

• Les patients peuvent également sucer la gélule et avaler les granules avec un demi-verre d'eau.
• Les granules gastro-résistants ne doivent pas être mâchés