Omeprazol Sandoz Caps Enter 98 X 40mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En présence d'un quelconque symptôme d'alarme (p. ex. importante perte de poids non intentionnelle, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou mélaena) chez un patient porteur probable ou avéré d'un ulcère gastrique, il convient d'exclure un cancer, car le traitement peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic. La coadministration d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'on juge inévitable l'association d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons, une surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) est recommandée en même temps qu'un passage de la dose d'atazanavir à 400 mg avec adjonction de 100 mg de ritonavir ; il ne faut pas dépasser 20 mg d'oméprazole. Comme tous les médicaments qui bloquent l'acidité, l'oméprazole est susceptible de réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) sous l'effet d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Il faut en tenir compte chez les patients présentant des réserves réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 sous traitement prolongé. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement par ce médicament, il faut envisager la possibilité d'interactions avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19. On observe une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. À titre de précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être découragée. On a rapporté une hypomagnésémie sévère chez des patients traités par IPP tels que l'oméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais leur début peut être insidieux et elles peuvent être ignorées. Chez la plupart des patients atteints, l'hypomagnésémie s'est améliorée après la correction du taux de magnésium et l'arrêt de l'IPP. Chez les patients qui seront vraisemblablement traités de manière prolongée ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent envisager de doser les taux de magnésium avant d'instaurer un traitement par un IPP et régulièrement durant le traitement. Des réactions cutanées indésirables graves (SCAR), notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées très rarement et rarement, respectivement, en association avec le traitement par oméprazole. Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à des doses élevées et pendant de longues périodes (>1 an), peuvent augmenter modestement le risque de fractures de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fractures de 10–40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins conformes aux recommandations cliniques actuelles et doivent avoir des apports de vitamine D et de calcium adéquats. Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L'oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment au niveau de régions cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient devra rapidement consulter un médecin et le professionnel de la santé devra envisager d'arrêter Omeprazol Sandoz. La survenue d'un LECS suite à un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec les tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Omeprazol Sandoz doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Population pédiatrique Certains enfants atteints de maladies chroniques peuvent avoir besoin d'un traitement à long terme, bien que cela ne soit pas recommandé. Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales dues, par exemple, à Salmonella et Campylobacter et, chez les patients hospitalisés, éventuellement à Clostridium difficile (voir rubrique 5.1). Comme pour tous les traitements à long terme, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière, surtout quand la période de traitement dépasse un an. Omeprazol Sandoz contient du saccharose et du sodium Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule gastrorésistante, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention des récidives des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastrique
• Prévention des récidives des ulcères gastriques
• En association avec des antibiotiques appropriés, pour l'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal
• Traitement des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement à long terme des patients après guérison d'une oesophagite par reflux
• Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Enfants > 1 an et à partir de 10 kg

• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides dans le reflux gastro-oesophagien

Enfants et adolescents > 4 ans

• En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux provoqués par H. pylori

Ce que contient Omeprazol Sandoz

La substance active est l'oméprazole. Chaque gélule gastrorésistante contient 10 mg/20 mg/40 mg d'oméprazole.

[10 mg] :

Les autres composants sont : contenu de la gélule : sphères de sucre (contiennent saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, povidon K25, talc, oxyde de magnésium lourd, acide méthacrylique copolymère d'acrylate d'éthyle 1:1 (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle ; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), peut également contenir de l'oxyde de fer noir (E 172).

[20 mg] :

Les autres composants sont : contenu de la gélule : sphères de sucre (contiennent saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, povidon K25, talc, oxyde de magnésium lourd, acide méthacrylique copolymère d'acrylate d'éthyle 1:1 (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle ; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

[40 mg] :

Les autres composants sont : contenu de la gélule : sphères de sucre (contiennent saccharose et amidon de maïs), hypromellose, laurylsulfate de sodium, povidon K25, talc, oxyde de magnésium lourd, acide méthacrylique copolymère d'acrylate d'éthyle 1:1 (dispersion à 30 %), citrate de triéthyle ; enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), peut également contenir de l'oxyde de fer noir (E 172).

Omeprazol Sandoz peut influencer l'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent exercer un effet sur Omeprazol Sandoz.

Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l'infection à VIH).

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

 Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter des infections à champignons)

 Digoxine (utilisé pour traiter les problèmes cardiaques)

 Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété ou relâcher les muscles, ainsi que contre l'épilepsie)

 Phénytoïne (contre l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous surveiller quand vous commencerez ou arrêterez de prendre Omeprazol Sandoz

 Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, comme la warfarine ou d'autres produits bloquant la vitamine K. Il se peut que votre médecin doive vous surveiller quand vous commencerez ou arrêterez de prendre Omeprazol Sandoz

 Rifampicine (antituberculeux)

 Atazanavir (traitement des infections à VIH)

 Tacrolimus (utilisé dans les cas de transplantation d'organe)

 Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)

 Cilostazol (utilisé contre la claudication intermittente)

 Saquinavir (traitement des infections à VIH)

 Clopidogrel (empêche la formation de caillots de sang (thrombus))

 Erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)

 Méthotrexate (un médicament chimiothérapeutique utilisé à doses élevées pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par Omeprazol Sandoz

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline et clarithromycine en même temps qu'Omeprazol Sandoz pour traiter des ulcères provoqués par une infection à Helicobacter pylori, il est très important que vous lui communiquiez le nom des autres médicaments que vous prenez.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais graves, arrêtez de prendre Omeprazol Sandoz et contactez immédiatement un médecin :

 Sifflements respiratoires soudains, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler (réaction allergique intense). (rare)

 Rougissement de la peau accompagné de cloques ou de desquamation. Des vésicules et des saignements importants peuvent également toucher les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les parties génitales. Il se pourrait que ces manifestations soient celles d'un 'syndrome de Stevens-Johnson' ou d'une 'nécrolyse épidermique toxique'. (très rare)

 Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments). (rare)

 Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). (rare)

 Peau jaune, urine foncée et fatigue peuvent être les symptômes d'un problème de foie. (rare)

Les autres effets indésirables comportent :

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Céphalées.

 Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleur à l'estomac, constipation, vents (flatulences).

 Nausées ou vomissements.

 Polypes bénins dans l'estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Gonflement des pieds et des chevilles.

 Trouble du sommeil (insomnie).

 Étourdissements, fourmillements et picotements, somnolence.

 Sensation de tournis (vertige).

 Modifications des examens de sang qui vérifient le fonctionnement du foie.

 Éruption cutanée, éruption cutanée grumeleuse (urticaire) et démangeaisons.

 Impression générale de malaise et de manque d'énergie.

 Fracture de la hanche, du poignet ou de vertèbres.

Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz :

• si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

• si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé contre l'infection à VIH).

Ne prenez jamais Omeprazol Sandoz si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Omeprazol Sandoz.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Les données de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'exposition) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse et sur la santé du fœtus ou de l'enfant nouveau-né. L'oméprazole peut donc être utilisé pendant la grossesse. Allaitement L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais vraisemblablement sans conséquence pour l'enfant en cas d'utilisation de doses thérapeutiques. Fertilité Des études réalisées sur les animaux avec le mélange racémique, oméprazole, administré par voie orale, n'ont montré aucun effet sur la fertilité.

Adultes

• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Prévention: 10 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 mg, 1 x par jour
• Traitement: 10 à 20 mg, 1 x par jour
• 2 x 20 mg par jour
• Dose initiale: 60 mg 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir en 2 prises par jour

Enfants

• De 1 à 2 ans (10-20 kg): 10 à 20 mg, 1 x par jour
• A partir de 2 ans (>20 kg): 20 à 40 mg, 1 x par jour
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x par jour
• > 30 kg: 20 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules le matin, de préférence sans nourriture et avec un demi-verre d'eau
• Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide (jus de fruit, compote de pomme, par exemple) ou avec de l'eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire
• Les microgranules gastro-résistantes ne doivent pas être mâchées