Omeprazole EG 10Mg Gastro Resist Caps Pot 100X10Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic. L'association concomitante d'atazanavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à proton est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite (ex: surveillance de la charge virale) est recommandée associée à une augmentation de la dose de l'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir; une dose maximale de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée. L'oméprazole, comme tous les médicaments anti-sécrétoires gastriques acides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine), en raison de l'hypo – ou achlorhydrie. Ceci devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risques de diminution de l'absorption de la vitamine B12. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début et à la fin d'un traitement avec l'oméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'oméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée. Certains enfants atteints d'affections chroniques peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales, comme une infection par Salmonella et par Campylobacter (voir rubrique 5.1). Comme dans tous les traitements à long terme, en particulier lorsque la période de traitement est supérieure à un an, une surveillance régulière des patients est nécessaire. Risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale Les inhibiteurs de pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à doses élevées et durant de longues périodes (> 1 an), peuvent modérément augmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, principalement chez les sujets âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de pompe à protons puissent augmenter le risque global de fractures de 10-40 %. Une partie de cette augmentation peut être due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être soignés conformément aux directives cliniques en vigueur et doivent prendre de la vitamine D et du calcium d'une manière adéquate. Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels qu'oméprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an. Des manifestations sévères d'hypomagnésiémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent se produire mais elles peuvent commencer d'une manière insidieuse et ne pas être remarquées. Chez la majorité des patients affectés, l'hypomagnésiémie s'est améliorée après l'administration de magnésium et l'interruption des IPP. Chez les patients qui seront traités pour une longue période ou qui prennent des IPP en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant causer une hypomagnésiémie (p. ex. diurétiques), les professionnels de la santé doivent en tenir compte qu'ils doivent mesurer les taux de magnésium avant de débuter un traitement avec des IPP et périodiquement au cours du traitement. Le lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. En cas d'apparition de lésions, en particulier aux endroits de la peau exposés au soleil, accompagnées d'arthralgie, le patient doit demander d'urgence une assistance médicale et le professionnel de la santé doit envisager l'arrêt du traitement par Omeprazole EG 20 mg. La survenue de LECS après un traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Interférence avec des tests de laboratoire L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Omeprazole EG doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Atteinte de la fonction rénale Une néphrite tubulo-interstitielle (NTI) aiguë a été observée chez des patients prenant de l'oméprazole et peut survenir à tout moment durant le traitement par l'oméprazole (voir rubrique 4.8). La néphrite tubulo-interstitielle aiguë peut évoluer vers une insuffisance rénale. L'oméprazole doit être interrompu en cas de suspicion de NTI, et un traitement approprié doit être rapidement instauré. Excipients Omeprazole EG gélules gastro-résistants contient du saccharose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Ulcère duodénal
• Ulcère gastrique bénin
• Oesophagite de reflux (traitement et prévention des récidives)
• Oesophagite de reflux sévère chez les enfants de plus de 2 ans
• Syndrome de Zollinger-Ellison
• Ulcères gastriques et duodénaux liés aux AINS (traitement et prévention des récidives)
• Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien
• Eradication de l'H. pylori chez les patients souffrant d'ulcères peptiques liés à la H. pylori, en association avec un traitement antibactérien adéquat

• La substance active est l'oméprazole. Omeprazole EG 10 mg gélules gastro-résistantes contient 10 mg d'oméprazole.
• Les autres composants sont : - Contenu des gélules : sphères de sucre (constituées d'amidon de maïs et de saccharose), laurilsulfate de sodium, phosphate disodique anhydre, mannitol (E 421), hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171) et copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle. - Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium.

Autres médicaments et Omeprazole EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Omeprazole EG peut en effet affecter le fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Omeprazole EG.

Vous ne devez pas prendre Omeprazole EG si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

 Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);  Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);  Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);  Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Omeprazole EG;  Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'Omeprazole EG;  Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose);  Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);  Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe);  Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée);  Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente).  Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);  Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).  Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).  Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Omeprazole EG.

Les effets indésirables les plus fréquents (1-10 % des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements. Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'oméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Fréquence et classe de système d'organes Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Rare: Leucopénie, thrombocytopénie Très rare: Agranulocytose, pancytopénie Affections du système immunitaire Rare: Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-œdème et réaction/choc anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare: Hyponatrémie Fréquence indéterminée: Hypomagnésiémie (voir rubrique 4.4) Affections psychiatriques Peu fréquent: Insomnie Rare: Agitation, confusion, dépression Très rare: Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent: Céphalées Peu fréquent: Étourdissements, paresthésie, somnolence Rare: Troubles du goût Affections oculaires Rare: Vision trouble Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent: Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: Bronchospasme Affections gastro-intestinales Fréquent: Douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence, nausées/vomissements, Polypes des glandes fundiques (bénins) Rare: Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale Fréquence indéterminée: Colite microscopique Affections hépatobiliaires Peu fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques Rare: Hépatite avec ou sans ictère Très rare: Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: Dermatite, prurit, rash, urticaire Rare: Alopécie, photosensibilité Très rare: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (voir rubrique 4.4) Rare: Arthralgies, myalgies Très rare: Faiblesses musculaires Affections du rein et des voies urinaires Rare: Néphrite tubulo-interstitielle (avec évolution possible vers une insuffisance rénale) Affections des organes de reproduction et du sein Très rare: Gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent: Malaise, œdème périphérique Rare: Augmentation de la sudation Population pédiatrique:

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à l'oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être administré de façon concomitante avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Grossesse Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse. Allaitement L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.

Adultes

• 20 à 40 mg, 1 x par jour pendant 2 à 4 semaines
• 20 à 40 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour pendant 4 à 8 semaines
• Prévention des récidives: 10 à 20 mg par jour
• Traitement: 20 mg par jour pendant 4 à 8 semaines
• Prévention des récidives: 20 mg par jour
• 10 à 20 mg pendant 2 à 4 semaines
• 2 x 20 mg par jour pendant 1 semaine
• Dose initiale: 60 mg, 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir la dose en 2 prises

Enfants > 2 ans

• Poids entre 10 et 20 kg: 10 mg par jour
• Poids > 20 kg: 20 mg par jour
• Durée du traitement: 4 à 8 semaines, maximum 12 semaines

Mode d'administration

• Avaler le(s) gélule(s) avec suffisamment de liquide (1 verre d'eau)
• Avant un repas
• Les gélules peuvent être ouvertes et mises en suspension dans une cuillère de table avec de l'eau non gazeuse ou un liquide présentant un pH faible, comme le jus de fruit. La suspension sera administrée le plus vite possible, après maximum 30 minutes