Oxcarbazepine Viatris 600mg Comp Pell 50

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxcarbazepine Viatris :  si vous êtes allergique (par exemple si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou d'autres réactions allergiques) à la carbamazépine, un anticonvulsivant similaire, parce qu'il y a environ 1 chance sur 4 (25%) que vous puissiez également être allergique à l'oxcarbazépine.  si vous avez des problèmes au niveau du foie ou rencontrez des problèmes pendant le traitement (voir sous Quels sont les effets indésirables éventuels).  si vous avez des problèmes au niveau des reins, en particulier des problèmes rénaux associés à un faible taux sanguin de sodium (sel). Oxcarbazepine Viatris peut réduire davantage les taux de sodium dans votre sang, ce qui peut provoquer des symptômes de carence en sodium (voir sous Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous avez une maladie rénale, votre médecin peut demander des examens de sang avant de commencer le traitement par Oxcarbazepine Viatris et à intervalles réguliers par la suite.  si vous prenez un autre médicament qui peut réduire le taux sanguin de sodium (par exemple des diurétiques, desmopressine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que l'indométacine et l'ibuprofène). Voir sous Autres médicaments et Oxcarbazepine Viatris.  si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque (courtesse d'haleine et chevilles gonflées). Votre médecin contrôlera votre poids régulièrement pour s'assurer que vous ne faites pas de rétention d'eau.  si vous avez un trouble du rythme cardiaque.  si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (voir sous Autres médicaments et Oxcarbazepine Viatris). Pendant le traitement Si vous présentez des signes possibles d'un trouble sanguin tels que fatigue, essoufflement à l'effort, pâleur, maux de tête, frissons, étourdissements, infections entraînant de la fièvre, mal de gorge, ulcère de la bouche, saignement ou ecchymoses plus faciles que d'habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres ou violacées, taches inexpliquées sur la peau, parlez-en à votre médecin. Un faible nombre des personnes traitées par des anti-épileptiques tels que l'oxcarbazépine ont développé des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Si, à n'importe quel moment, vous ressentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin. Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de l'oxcarbazépine, se présentant initialement sous forme de taches rougeâtres en forme de cibles ou de placards circulaires avec des bulles centrales sur le tronc. D'autres signes à rechercher sont notamment des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer vers une formation étendue de vésicules ou une desquamation de la peau. C'est au cours des premières semaines de traitement que le risque de développer des réactions cutanées graves est le plus élevé. Le risque de développer ces réactions est plus élevé chez les patients chinois de l'ethnie Han, chez les patients thaïs ou chez les patients d'autre origine asiatique (voir ci�dessous " Patients d'origine chinoise (ethnie Han) ou thaïe "). Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec l'utilisation d'oxcarbazépine, vous ne devez recommencer un traitement par ce médicament à aucun moment. Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, demandez immédiatement conseil à un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament. Ce médicament peut induire une affection appelée " hypothyroïdie " (faibles taux d'hormone thyroïdienne). Si vous êtes un enfant, votre médecin pourra faire analyser votre sang à intervalles réguliers après l'instauration du traitement par Oxcarbazepine Viatris. Si vous remarquez une augmentation de la fréquence des crises, parlez-en à votre médecin car il pourrait décider d'arrêter votre traitement par Oxcarbazepine Viatris. Avant et pendant votre traitement par Oxcarbazepine Viatris, il est possible que votre médecin fasse réaliser des prises de sang pour déterminer la dose qui vous convient. Votre médecin vous dira quand vous devrez faire ces prises de sang. Patients d'origine chinoise Han ou thaïlandaise Le risque de réactions cutanées graves chez les patients d'origine chinoise Han ou thaïlandaise associé à la carbamazépine ou aux substances chimiquement apparentées peut être prédit en testant un échantillon de sang de ces patients. Votre médecin devrait être à même de vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre de l'oxcarbazépine. Si vous êtes d'une autre origine asiatique (p. ex. des Philippines ou de Malaisie), votre médecin envisagera peut-être de faire une analyse de sang avant le traitement.

Epilepsie

La substance active est oxcarbazépine. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg, 300 mg ou 600 mg d'oxcarbazépine.

Les autres composants (excipients) sont :

Noyau du comprimé: crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), hypromellose, lactose monohydraté (voir rubrique 2 " Oxcarbazepine Viatris contient du lactose ", macrogol 4000 et dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Oxcarbazepine Viatris

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants, étant donné qu'ils pourraient présenter une interaction avec l'oxcarbazépine.

 autres anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine et l'acide valproïque. Il se peut que votre médecin doive adapter la posologie de ces médicaments lorsqu'ils sont administrés en combinaison avec Oxcarbazepine Viatris. En cas d'association avec la lamotrigine, il existe une possibilité accrue d'effets indésirables tels que nausées, somnolence, étourdissements et maux de tête.

 contraceptifs hormonaux (comme la "pilule"). Oxcarbazepine Viatris peut empêcher ces médicaments d'agir correctement. Il faut également utiliser une autre forme de contraception.

 médicaments destinés à traiter une maladie mentale, comme le lithium et les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), par exemple la phénelzine et le moclobémide. Une association avec du lithium pourrait augmenter la survenue d'effets indésirables.

 médicaments qui peuvent réduire le taux sanguin de sodium (par exemple des diurétiques, desmopressine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine et l'ibuprofène). Oxcarbazepine Viatris peut réduire davantage le taux de sodium dans votre sang, ce qui peut provoquer des symptômes de carence en sodium (voir Quels sont les effets indésirables éventuels). Votre médecin doit pratiquer des examens de sang avant de commencer le traitement par Oxcarbazepine Viatris et à intervalles réguliers par la suite.

 médicaments utilisés pour contrôler le système immunitaire du corps (immunosuppresseurs) tels que ciclosporine, tacrolimus.

 rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes).

Oxcarbazepine Viatris avec de l'alcool

Soyez particulièrement prudent si vous consommez de l'alcool pendant que vous prenez Oxcarbazepine Viatris, parce que cela peut vous rendre très somnolent.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables sérieux suivants , il se peut que vous ayez besoin d'un avis médical :

Peu fréquents (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

 augmentation du nombre des infections pouvant provoquer de la fièvre, des frissons sévères, un mal de gorge ou des ulcères dans la bouche (ceci peut être le signe d'un faible taux de globules blancs dans le corps)

 prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes de sous-activité de la glande thyroïde)

 chutes.

Rares (ils peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 gonflement du visage, des lèvres, des paupières, de la langue, de la gorge ou de la bouche, difficulté à parler, à avaler, et signes soudains d'éruption urticarienne avec difficulté à respirer, haleine courte, respiration sifflante (signes d'angio-œdème et de réactions anaphylactiques)

 éruption cutanée et/ou fièvre qui peuvent être des manifestations de DRESS (hypersensibilité médicamenteuse), AGEP (pustulose exanthématique aiguë généralisée)

 fatigue, essoufflement à l'effort, pâleur, maux de tête, frissons, étourdissements, infections fréquentes entraînant de la fièvre, mal de gorge, aphtes, saignements ou ecchymoses plus faciles que d'habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres ou violacées, taches inexpliquées sur la peau, parlez-en à votre médecin.

Un faible nombre des personnes traitées par des anti-épileptiques tels que l'oxcarbazépine ont développé des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Si, à n'importe quel moment, vous ressentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de l'oxcarbazépine, se présentant initialement sous forme de taches rougeâtres en forme de cibles ou de placards circulaires avec des bulles centrales sur le tronc.

D'autres signes à rechercher sont notamment des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes grippaux. L'éruption cutanée peut évoluer vers une formation étendue de vésicules ou une desquamation de la peau.

C'est au cours des premières semaines de traitement que le risque de développer des réactions cutanées graves est le plus élevé. Le risque de développer ces réactions est plus élevé chez les patients chinois de l'ethnie Han, chez les patients thaïs ou chez les patients d'autre origine asiatique (voir ci-dessous " Patients d'origine chinoise (ethnie Han) ou thaïe ").

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec l'utilisation d'oxcarbazépine, vous ne devez recommencer un traitement par ce médicament à aucun moment.

Ne prenez jamais Oxcarbazepine Viatris

 si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine, l'eslicarbazépine ou à l'un des autres composants contenus

dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Oxcarbazepine Viatris :

 si vous êtes allergique (par exemple si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou d'autres

réactions allergiques) à la carbamazépine, un anticonvulsivant similaire, parce qu'il y a environ 1

chance sur 4 (25%) que vous puissiez également être allergique à l'oxcarbazépine.

 si vous avez des problèmes au niveau du foie ou rencontrez des problèmes pendant le traitement

(voir sous Quels sont les effets indésirables éventuels).

 si vous avez des problèmes au niveau des reins, en particulier des problèmes rénaux associés à un

faible taux sanguin de sodium (sel). Oxcarbazepine Viatris peut réduire davantage les taux de

sodium dans votre sang, ce qui peut provoquer des symptômes de carence en sodium (voir sous

Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous avez une maladie rénale, votre médecin peut

demander des examens de sang avant de commencer le traitement par Oxcarbazepine Viatris et à

intervalles réguliers par la suite.

 si vous prenez un autre médicament qui peut réduire le taux sanguin de sodium (par exemple des diurétiques, desmopressine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] tels que

l'indométacine et l'ibuprofène). Voir sous Autres médicaments et Oxcarbazepine Viatris.

 si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque (courtesse d'haleine et

chevilles gonflées). Votre médecin contrôlera votre poids régulièrement pour s'assurer que vous ne

faites pas de rétention d'eau.

 si vous avez un trouble du rythme cardiaque.

 si vous utilisez des contraceptifs hormonaux (voir sous Autres médicaments et Oxcarbazepine

Viatris).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Oxcarbazepine Viatris interfère sur la manière dont les contraceptifs hormonaux agissent et il existe un risque de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une autre méthode contraceptive. Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse. Cependant, en cas de traitement par un antiépileptique pendant la grossesse, un risque pour l'enfant à naître ne peut être complètement exclu. Malformations congénitales Les études n'ont pas montré de risque augmenté de malformations congénitales associé à l'utilisation d'oxcarbazépine pendant la grossesse, cependant, un risque de malformations congénitales pour l'enfant à naître ne peut être complètement exclu. Troubles neurodéveloppementaux Certaines études ont montré que l'exposition à l'oxcarbazépine pendant la grossesse affecte négativement le développement desfonctions du cerveau (neurodéveloppement) chez les enfants, tandis que d'autres études n'ont pas démontré un tel effet. La possibilité d'un effet sur le neurodéveloppement ne peut être exclue. Poids à la naissance Si vous prenez Oxcarbazepine Viatris pendant votre grossesse, votre bébé pourrait être plus petit et peser moins que prévu à la naissance [il naîtrait petit pour son âge gestationnel (PAG)]. Selon une étude, environ 15 enfants sur 100 nés de mères ayant pris de l'oxcarbazépine pour traiter l'épilepsie pendant la grossesse étaient plus petits et pesaient moins que prévu à la naissance, contre environ 11 enfants sur 100 nés de femmes atteintes d'épilepsie n'ayant pas pris de médicaments anticonvulsivants pendant la grossesse. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à décider si vous devez prendre Oxcarbazepine Viatris. N'arrêtez pas un traitement par Oxcarbazepine Viatris pendant la grossesse sans avoir consulté votre médecin. Allaitement Si vous prenez ce médicament, demandez conseil à votre médecin avant de débuter l'allaitement. La substance active contenue dans Oxcarbazepine Viatris passe dans le lait maternel. Bien que les données disponibles suggèrent que la quantité de Oxcarbazepine Viatris transmise au bébé allaité est faible, un risque d'effets secondaires pour le bébé ne peut être exclu. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de l'allaitement durant le traitement par Oxcarbazepine Viatris. Si vous allaitez pendant que vous prenez Oxcarbazepine Viatris et que vous pensez que votre bébé présente des effets indésirables tels qu'une somnolence excessive ou une faible prise de poids, informez-en immédiatement votre médecin.

• Posologie initiale: 600 mg apr jour (8 à 10 mg/kg/jour), en 2 prises
• Si nécessaire, augmentation de la dose par paliers de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine
• Posologie usuelle: 600 - 2400 mg par jour

Enfants > 6 ans

• 8 à 10 mg/kg par jour, en 2 prises
• Si nécessaire, augmentation de la dose par paliers de 10 mg/kg par jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine
• Posologie usuelle: 30 mg/kg par jour
• Posologie maximale: 46 mg/kg par jour

Mode d'administration

• Avec ou sans aliments
• Le comprimé peut être divisé en deux pour avaler plus facilement le comprimé