Perindopril Sandoz 4mg Sandoz Comp 60 X 4mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Coronaropathie stable Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) survient pendant le premier mois du traitement par périndopril, il faut soigneusement évaluer les risques par rapport aux bénéfices thérapeutiques avant de poursuivre le traitement. Hypotension Les IECA peuvent induire une chute de la tension artérielle. Une hypotension symptomatique s'observe rarement chez les patients présentant une hypertension non compliquée et elle est plus probable chez les patients ayant une déplétion volumique (p. ex. en cas de thérapie diurétique, de régime restrictif en sel, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements) ou chez les patients ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique, associée ou non à une insuffisance rénale, on a observé la survenue d'une hypotension symptomatique. Elle se produit le plus souvent chez les patients présentant un degré sévère d'insuffisance cardiaque (impliquant l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse), une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et l'ajustement

de la posologie doivent se faire sous surveillance étroite (voir rubriques 4.2 et 4.8). Ces précautions s'appliquent également aux patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale car dans ces situations, une chute excessive de la tension artérielle pourrait donner lieu à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. En cas d'hypotension, il faut allonger le patient et si nécessaire, lui administrer une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%). Une réponse hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui peut généralement être administré sans difficultés dès que l'expansion volémique a permis l'augmentation de la tension artérielle. Chez certains patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et ayant une tension artérielle normale ou faible, périndopril erbumine peut réduire davantage la tension artérielle systémique. Cet effet est prévisible et sa survenue ne justifie généralement pas l'interruption du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement par périndopril erbumine peut s'avérer nécessaire. Sténose de la valve aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique Comme c'est le cas avec d'autres IECA, il faut être prudent lorsqu'on administre périndopril erbumine à des patients présentant une sténose de la valve mitrale ou une obstruction du débit du ventricule gauche (comme en cas de sténose aortique ou de cardiomyopathie hypertrophique). Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min), il faut ajuster la dose initiale du périndopril en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2), puis en fonction de la réponse thérapeutique du patient. La surveillance de routine des taux de potassium et de créatinine fait partie de la prise en charge médicale habituelle de ces patients (voir rubrique 4.8). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique, l'hypotension consécutive à l'instauration de la thérapie par IECA peut aggraver davantage l'altération de la fonction rénale. Dans cette situation, on a rapporté une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle sur rein unique, et ayant été traités par des IECA, on a observé des augmentations des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Cette modification est particulièrement probable chez les patients ayant une insuffisance rénale préalable. En présence d'une hypertension vasculaire rénale, il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale. Chez ces patients, il faut instaurer le traitement sous contrôle médical étroit et au moyen de faibles doses, et la titration de la dose doit s'effectuer d'une manière prudente. Vu que le traitement par diurétiques peut contribuer à la survenue des anomalies mentionnées ci-dessus, il faut interrompre ce traitement et surveiller la fonction rénale pendant les premières semaines de la thérapie par périndopril erbumine. Certains patients hypertendus ne présentant aucune maladie vasculaire rénale apparente préalable ont développé des augmentations des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, généralement mineures et transitoires, particulièrement en cas d'administration concomitante de périndopril erbumine et d'un diurétique. La survenue de cet effet est plus probable chez les patients ayant une insuffisance rénale préalable. Une réduction de la dose et/ou un arrêt du traitement par le diurétique et/ou périndopril erbumine peuvent s'avérer nécessaires. Patients sous hémodialyse Chez des patients dialysés au moyen de membranes à haut débit et traités simultanément par un IECA, on a rapporté la survenue de réactions anaphylactoïdes. Chez ces patients, il faut envisager l'utilisation d'un autre type de membrane de dialyse ou d'un agent appartenant à une autre classe d'antihypertenseurs. Transplantation rénale Il n'existe aucune expérience concernant l'administration de périndopril erbumine chez les patients ayant subi récemment une transplantation rénale. Hypertension rénovasculaire Il existe un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale lorsqu'un patient atteint d'une sténose bilatérale des artères rénales ou d'une sténose de l'artère en cas d'un seul rein fonctionnel, est traité par des inhibiteurs d'ECA (voir rubrique 4.3). Un traitement par diurétiques peut être un facteur contributif. Une perte de la fonction rénale peut survenir même avec des variations mineures de la créatinine sérique, également chez les patients souffrant d'une sténose unilatérale de l'artère rénale. Hypersensibilité/angio-œdème Chez des patients traités par IECA (y compris par périndopril erbumine), on a rarement rapporté un angio-oedème du visage, des extrémités, des lèvres, des membranes muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.8). Il peut survenir à tout moment de la thérapie. Dans ce cas, il faut arrêter immédiatement l'administration de périndopril erbumine et instaurer une surveillance adéquate, qu'il faut poursuivre jusqu'à la résolution complète des symptômes. Lorsque l'œdème se limite au visage et aux lèvres, l'affection se résout généralement sans traitement, mais les antihistaminiques se sont néanmoins avérés utiles pour soulager les symptômes. Un angio-oedème associé à un œdème laryngé peut s'avérer fatal. En cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant induire une obstruction des voies respiratoires, il faut administrer immédiatement une thérapie d'urgence. Celle-ci peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de la perméabilité des voies respiratoires. Il faut garder le patient sous contrôle médical étroit jusqu'à la résolution complète et définitive des symptômes. Les patients ayant des antécédents d'angio-oedème non associé à une thérapie par IECA peuvent présenter un risque accru d'angio-oedème, lorsqu'on leur administre un IECA (voir rubrique 4.3). L'utilisation concomitante d'IECA avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de périndopril erbumine. Le traitement par périndopril erbumine ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5). L'utilisation concomitante d'IECA avec d'autres inhibiteurs de la NEP (p. ex. le racécadotril), les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque plus élevé d'angio-oedème (p. e. oedème des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans insuffisance respiratoire) (voir section 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d'un traitement par inhibiteurs de la NEP (p. ex. racécadotril), inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IECA. Un angio-œdème intestinal a été rapporté dans de rares cas chez des patients traités par IECA. Ces patients consultaient pour une douleur abdominale (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, il n'y avait pas d'angio-œdème facial préalable et les taux de C1 estérase étaient normaux. L'angio-œdème a été diagnostiqué par des procédures comportant une TDM ou une échographie abdominale, ou lors d'une intervention chirurgicale, et les symptômes ont disparu à l'arrêt de l'IECA. L'angio-œdème intestinal doit être inclus dans le diagnostic différentiel des patients sous IECA qui consultent pour une douleur abdominale. Réactions anaphylactoïdes survenant lors d'une aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL�aphérèse) Les patients traités par IECA pendant une aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL�aphérèse) au sulfate de dextran ont rarement présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. On évitait la survenue de ces réactions en interrompant temporairement la thérapie par IECA, avant chaque aphérèse. Réactions anaphylactiques survenant lors d'une désensibilisation Des patients traités par IECA pendant une thérapie de désensibilisation (p. ex. venin d'hyménoptères) ont présenté des réactions anaphylactiques. Chez ces patients, on a pu éviter ces réactions en

interrompant temporairement la prise d'IECA, mais elles sont réapparues lors d'une nouvelle exposition involontaire. Insuffisance hépatique On a rarement associé le traitement par IECA à un syndrome débutant par un ictère cholestatique, évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et menant (parfois) au décès. On ignore le mécanisme de ce syndrome. Chez les patients traités par IECA, en cas d'apparition d'un ictère ou d'une élévation marquée des enzymes hépatiques, il faut interrompre la prise de l'IECA et appliquer le suivi médical adéquat (voir rubrique 4.8). Neutropénie/agranulocytose/thrombocytopénie/anémie Chez des patients traités par IECA, on a rapporté une neutropénie/agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et ne présentant aucun autre facteur de complication, une neutropénie survient rarement. Il faut être extrêmement prudent lorsqu'on utilise le périndopril chez les patients atteints de collagénose vasculaire, en cas de thérapie immunosuppressive, en cas de traitement par allopurinol ou procaïnamide, ainsi qu'en cas d'association de ces facteurs de complication, particulièrement en cas d'altération préalable de la fonction rénale. Parmi ces patients, certains ont développé des infections sévères, dont certaines ne répondaient pas à une antibiothérapie intensive. Lorsqu'on utilise le périndopril chez ces patients, il est conseillé d'effectuer un suivi périodique du nombre de globules blancs, et il faut informer le patient qu'il doit signaler tout signe d'infection (p. ex. maux de gorge, fièvre). Race Les IECA induisent plus souvent un angio-œdème chez les patients de race noire que chez les patients appartenant à une autre race. Comme c'est le cas avec d'autres IECA, chez les personnes de race noire, le périndopril peut réduire moins efficacement la tension sanguine que chez les personnes appartenant à une autre race, ce qui peut s'expliquer par la prévalence plus élevée de taux faibles de rénine au sein de la population hypertendue de race noire. Toux On a rapporté la survenue d'une toux lors de l'utilisation d'IECA. De manière caractéristique, la toux est non productive, persistante et disparaît à l'arrêt de la thérapie. Dans le diagnostic différentiel de la toux, il faut envisager la toux induite par IECA. Chirurgie/anesthésie Chez les patients subissant une chirurgie majeure ou une anesthésie au moyen d'agents induisant une hypotension, périndopril erbumine peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Le traitement doit être interrompu un jour avant l'intervention. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme étant due à ce mécanisme, on peut la corriger par une expansion volémique. Hyperkaliémie Chez certains patients traités par IECA (y compris par périndopril), on a observé une élévation des taux sériques de potassium. Les IECA peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée, âgés de plus de 70 ans, avec un diabète sucré, présentant des événements concomitants en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique, un hypo�aldostéronisme et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium (p. ex. spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), ou d'autres médicaments associés à une augmentation du potassium sérique (p. ex. de l'héparine, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II), une hyperkaliémie peut survenir. L'hyperkaliémie peut provoquer de graves arythmies, parfois fatales. Si

l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est estimée nécessaire, ils doivent être utilisés avec précaution et avec un contrôle fréquent de la kaliémie et de la fonction rénale (voir rubrique 4.5). Patients diabétiques Chez les patients diabétiques traités par agents antidiabétiques oraux ou insuline, il faut contrôler étroitement la glycémie pendant le premier mois de traitement par IECA (voir rubrique 4.5). Lithium L'association de lithium et de périndopril est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il a été prouvé que l'utilisation concomitante d'IECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène augmentait le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA, entraîné par l'utilisation concomitante d'IECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc par conséquent pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Si un traitement par double blocage est considéré comme étant absolument nécessaire, son recours ne pourra se faire que sous la surveillance médicale étroite d'un spécialiste. Il conviendra également de réaliser des contrôles fréquents pour surveiller la fonction rénale, la quantité d'électrolytes dans le sang et la tension artérielle. Les IECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ne doivent pas être utilisés en concomitance chez les patients souffrant de néphropathie diabétique. L'aldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondront généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée. Grossesse Il ne faut pas instaurer un traitement par IECA pendant la grossesse. Sauf si l'on considère que la thérapie par IECA est essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur dont le profil de sécurité d'utilisation pendant la grossesse a été établi. Si l'on diagnostique une grossesse, il faut arrêter immédiatement le traitement par IECA et instaurer, si nécessaire, une autre thérapie (voir rubriques 4.3 et 4.6).

• Hypertension artérielle
• Insuffisance cardiaque symptomatique
• Maladie coronaire stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation

Ce que contient Perindopril Sandoz

La substance active est le périndopril erbumine.

Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril erbumine, équivalent à 3,338 mg de périndopril.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, polacrilline potassium, dioxyde de silice, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et hydroxypropylbétadex (contient de la cyclodextrine).

Suppléments alimentaires ou substituts de sel contenant du potassium ne peuvent pas être pris quand vous prenez Perindopril Sandoz. Le taux de potassium dans votre sang pourrait être trop augmenté. Aussi des larges quantités de sel (normal) (NaCl) dans votre diète pourraient réduire l'effet antihypertenseur de Perindopril Sandoz.

Autres médicaments et Perindopril Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous vérifierez notamment avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car vous devez vous assurer qu'il n'est pas dangereux de prendre périndopril:

 Autres médicaments utilisés pour traiter une tension élevée, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), l'aliskirène ou les diurétiques (médicaments favorisant l'élimination d'eau)

Votre médecin peut devoir modifier la dose et/ou prendre d'autres précautions si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou l'aliskirène (voir également les informations fournies dans les rubriques " Ne prenez jamais Perindopril Sandoz " et " Avertissements et précautions ").

 Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), diurétiques épargneurs de potassium (par ex. spironolactone, triamtérène ou amiloride), et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots).

 Médicaments épargneurs de potassium utilisés pour le traitement de l'insuffisance cardiaque : l'éplérénone et la spironolactone à des doses allant de 12,5 mg à 50 mg par jour.

 Médicaments utilisés pour traiter un diabète (insuline ou comprimés tels la vildagliptine) pour abaisser les taux sanguins de sucre.

 Lithium, un médicament utilisé en cas de manie ou de dépression.

 Médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie ou d'autres psychoses.

 Allopurinol, un médicament utilisé pour traiter la goutte.

 Immunosuppresseurs, des médicaments utilisés pour traiter les affections auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde) ou après une chirurgie de transplantation.

 Procaïnamide, un médicament utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier.

 Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des médicaments utilisés pour soulager la douleur, incluant l'acide acétylsalicylique (si la dose est égale ou supérieure à 3 g/jour).

 Médicaments utilisés pour traiter une faible tension artérielle, un choc ou l'asthme (par ex. éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

 Vasodilatateurs, incluant les nitrates (produits élargissant les vaisseaux sanguins).

 Or (aurothiomalate de sodium), pour le traitement de l'arthrite.

 Un médicament qui est le plus souvent utilisé pour traiter la diarrhée (racécadotril).

 Médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR).

Voir rubrique " Avertissements et précautions ".

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants qui peuvent être graves :

 Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.  Difficultés respiratoires.  Vertiges ou syncope.  Rythme cardiaque anormalement rapide ou irrégulier.

Ce sont les symptômes d'une réaction sévère (angio-œdème) pouvant survenir avec tous les autres médicaments de ce type (IECA). Cette réaction doit être traitée immédiatement, généralement en milieu hospitalier. Ces effets indésirables sont peu fréquents (survenant chez moins d'une personne sur 100).

 Sensations vertigineuses sévères ou évanouissements en raison d'une tension artérielle basse (Fréquent – peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)  Battements cardiaques irréguliers, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (ces effets ont été rapportés avec la prise d'inhibiteurs de l'ECA en association avec une tension artérielle basse), une angine de poitrine (oppression thoracique) (Très rare – peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Sifflement soudain de la respiration, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté à respirer (bronchospasme) (Peu fréquent – peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale sévère et une dorsalgie, avec une sensation d'être très malade (Très rare – peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Rash cutané débutant souvent par des plaques rouges et prurigineuses sur votre visage, vos bras ou vos jambes, une affection résultant d'une réaction allergique provoquée par de nombreuses causes différentes (érythème polymorphe) (Très rare – peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Jaunissement de la peau ou des yeux (ictère) pouvant être caractéristique d'une inflammation du foie (hépatite) (Très rare – peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)  Ne pas aller à la toilette (faible production d'urine), ce qui peut aussi survenir avec une haute température (fièvre), nausée, fatigue, douleurs dans le côté, gonflements des jambes, chevilles, pieds, visage et mains, ou sang dans vos urines. Ceci est dû à des problèmes rénaux sévères (insuffisance rénale soudain) (Rare – peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Ne prenez jamais Perindopril Sandoz

 Si vous êtes allergique au périndopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre IECA

 Si vous avez eu des symptômes tels qu'une respiration sifflante, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, de fortes démangeaisons, des éruptions cutanées, une syncope ou des vertiges lors d'un traitement antérieur par un IECA ou si vous avez eu ces symptômes dans toute autre circonstance (cette affection s'appelle " angio-œdème ")

 Si vous avez une tendance héréditaire à un gonflement des tissus ou un gonflement des tissus d'origine inconnue (angio-œdème héréditaire ou idiopathique)

 Si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous prenez un traitement pour faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'aliskirène

 Si vous êtes dialysé(e) ou effectuez tout autre type de filtration du sang. En fonction de la machine qui est utilisée, Perindopril Sandoz peut ne pas vous convenir

 Si vous avez des problèmes aux reins, dans lesquels l'apport sanguin vers vos reins est réduit (sténose de l'artère rénale)

 Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter l'utilisation de Perindopril Sandoz au début de la grossesse – voir rubrique 'Grossesse')

 Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Si vous pensez que l'une des situations décrites ci-dessus s'applique à vous, ne prenez pas les comprimés. Consultez votre médecin et demandez-lui conseil.

Grossesse L'utilisation d'IECA est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'IECA est contre-indiquée pendant les second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité induit par l'exposition aux IECA pendant le premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes ; néanmoins, il est impossible d'exclure un risque légèrement accru. Sauf si l'on estime qu'une thérapie continue par IECA s'avère essentielle, les patientes planifiant une grossesse doivent passer à un autre traitement antihypertenseur dont le profil de sécurité d'utilisation pendant la grossesse a été établi. Si l'on diagnostique une grossesse, il faut arrêter immédiatement le traitement par IECA et, si nécessaire, instaurer une autre thérapie.

Chez l'être humain, on sait que l'exposition à une thérapie par IECA pendant les second et troisième trimestres de la grossesse induit une toxicité pour le fœtus (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir également rubrique 5.3). Si une exposition à un IECA devait survenir pendant le second trimestre de la grossesse, il est conseillé d'effectuer un examen échographique de contrôle de la fonction rénale et du crâne. Il faut surveiller étroitement les enfants issus de mère ayant pris des IECA, afin de détecter une hypotension (voir également rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement Comme on ne dispose pas d'informations concernant l'utilisation du périndopril erbumine pendant l'allaitement, le périndopril erbumine n'est pas recommandé et des traitements alternatifs présentant des profils de sécurité mieux établis sont préférables pendant l'allaitement, en particulier lorsqu'on allaite un nouveau-né ou un prématuré. Fertilité Il n'y a aucun effet sur la performance reproductrice, ni sur la fertilité.

Hypertension

• Dose de départ: 2 à 4 mg par jour
• Dose d'entretien: jusqu'à 8 mg par jour

Insuffisance cardiaque

• Dose de départ: 2 mg par jour
• Dose d'entretien: 4 mg par jour

Maladie coronaire stable

• Dose de départ: 4 mg par jour
• Dose d'entretien: 4 à 8 mg par jour

Mode d'administration