Pramipexole Viatris 0,18mg Comp 100

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique 4.2 en cas d'utilisation de Pramipexole Viatris chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux. Hallucinations Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles). Dyskinésie A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Viatris. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite. Dystonie Une dystonie axiale, notamment un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonos (syndrome de Pise), a été occasionnellement rapportée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson après l'instauration ou l'augmentation de la dose de pramipexole. Bien que la dystonie puisse être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes chez ces patients se sont améliorés après la réduction ou l'arrêt du pramipexole. Si une dystonie apparaît, le schéma thérapeutique par dopaminergiques doit être revu et un ajustement de la dose de pramipexole envisagé. Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par Pramipexole Viatris doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et rubrique 4.8). Troubles du contrôle des impulsions Les patients doivent être surveillés régulièrement à la recherche du développement de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être avertis de la possibilité d'apparition de symptômes comportementaux de troubles du contrôle des impulsions, incluant l'addiction au jeu, l'augmentation de la libido et l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, l'hyperphagie boulimique et la suralimentation compulsive chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris Pramipexole Viatris. Une réduction de la dose/un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés en présence de tels symptômes. Manie et délire Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie et de délire. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole. Une réduction de dosage / un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes. Patients avec troubles psychotiques Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5). Surveillance ophtalmologique Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent. Troubles cardiovasculaires graves En cas de troubles cardiovasculaires graves, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque général d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique. Syndrome malin des neuroleptiques Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2). Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD) Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole (voir rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions ou recevant une dose journalière élevée et/ou des doses cumulées élevées d'agonistes dopaminergiques pourraient être davantage exposés au risque de développer un SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure une apathie, une anxiété, une dépression, une fatigue, une sudation et des douleurs et ne répondent pas à la lévodopa. Les patients doivent être informés de la survenue possible de symptômes de sevrage avant la réduction progressive de la dose de pramipexole et l'arrêt du traitement. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la réduction progressive de la dose et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, une reprise temporaire du traitement par pramipexole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée. Syndrome d'augmentation du syndrome des jambes sans repos Le traitement du syndrome des jambes sans repos par le pramipexole peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes. Le phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à d'autres extrémités. Le risque de phénomène d'augmentation des symptômes peut augmenter avec la dose. Avant le traitement, les patients doivent être informés du risque de phénomène d'augmentation des symptômes, et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin en cas d'augmentation des symptômes. Si un phénomène d'augmentation des symptômes est suspecté, un ajustement de la dose à la dose efficace la plus faible ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Maladie de Parkinson

Syndrome des jambes sans repos

• Traitement symptomatique des formes modérée à sévère du syndrome des jambes sans repos

Ce que contient Pramipexole Viatris

La substance active est le pramipexole.

Chaque comprimé de Pramipexole Viatris 0,088 mg contient 0,088 mg de pramipexole base (soit 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)

Chaque comprimé de Pramipexole Viatris 0,18 mg contient 0,18 mg de pramipexole base (soit 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)

Chaque comprimé de Pramipexole Viatris 0,35 mg contient 0,35 mg de pramipexole base (soit 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)

Chaque comprimé de Pramipexole Viatris 0,7 mg contient 0,7 mg de pramipexole base (soit 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)

Chaque comprimé de Pramipexole Viatris 1,1 mg contient 1,1 mg de pramipexole base (soit 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)

Les autres composants sont : mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, citrate de sodium anhydre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, crospovidone.

Autres médicaments et Pramipexole Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments, médicaments à base des plantes, aliments diététiques ou compléments alimentaires obtenus sans ordonnance.

Evitez de prendre Pramipexole Viatris si vous prenez des médicaments antipsychotiques (médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux et émotionnels. Ils contribuent à corriger les déséquilibres chimiques dans le cerveau, responsables des maladies mentales).

Faites attention si vous prenez les médicaments suivants:

• cimétidine (pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères de l'estomac)

• amantadine (pouvant être utilisée dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson)

• mexilétine (pour traiter une irrégularité des battements cardiaques, une affection connue sous le nom d'arythmie ventriculaire).

• zidovudine (qui peut être utilisée pour traiter une infection VIH

• cisplatine (utilisé pour traiter différents types de cancers)

• quinine (qui peut être utilisée pour la prévention de douloureuses crampes nocturnes dans les jambes et pour le traitement d'un type de paludisme connu sous le nom de paludisme à falciparum (paludisme malin))

• procaïnamide (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé d'en réduire la dose lorsque vous débutez le traitement sous Pramipexole Viatris.

Faites attention si vous utilisez des calmants (effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. Dans ces cas, Pramipexole Viatris pourrait affecter votre capacité à conduire et utiliser une machine.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche :

• pneumonie (infection des poumons qui peut provoquer de la fièvre, des tremblements, des sueurs, des difficultés à respirer, une douleur au niveau de la poitrine et un malaise général)
• Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques qui peuvent provoquer un manque de souffle ou une toux persistante, une fatigue extrême ou un gonflement des chevilles)*
• Signes d'une réaction allergique sévère qui peut provoquer une éruption ou une réaction cutanée, un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge avec difficultés à avaler ou respirer, une respiration sifflante soudaine

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):

• Mouvements anormaux involontaires des membres (dyskinésie)
• Somnolence
• Etourdissements
• Nausées (envie de vomir)

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• Voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• Confusion
• Fatigue
• Insomnie
• Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique)
• Céphalées
• Tension artérielle basse (hypotension)
• Rêves anormaux
• Constipation
• Troubles de la vision, y compris vision floue ou double, ou diminution de l'acuité visuelle
• Vomissements (sensation de malaise)
• Perte de poids, y compris diminution de l'appétit

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• Crainte excessive par rapport à son propre bien-être (paranoïa)
• Délire
• Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
• Trouble de la mémoire (amnésie)
• Hyperactivité et incapacité à rester immobile (hyperkinésie)
• Prise de poids
• Problèmes liés au désir sexuel (p. ex. augmentation ou diminution de la libido)
• Eruption cutanée, démangeaisons
• Perte de connaissance
• Agitation
• Difficultés à respirer (dyspnée)
• Hoquet

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Pramipexole Viatris: dépression, apathie, anxiété, fatigue, transpiration ou douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un " syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques " ou " SSAD ").

La fréquence des effets indésirables marqués d'un * ne peut être estimée avec précision, étant donné que ces effets indésirables n'ont pas été observés dans les études cliniques impliquant 2762 patients traités par pramipexole. La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à 'peu fréquent'.

Ne prenez jamais Pramipexole Viatris

• si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3). Pramipexole Viatris ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus. Allaitement Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation. Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié chez les femmes. Chez la rate, la concentration de radioactivité liée à la substance active s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma. En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser Pramipexole Viatris en cas d'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.

Fertilité L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié. Dans les études animales, le pramipexole influait sur les cycles œstraux et réduisait la fertilité de la femelle, comme on peut s'y attendre avec un agoniste dopaminergique. Néanmoins, ces études n'ont pas révélé d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité du mâle.

Adultes

• Posologie initiale: 0,088 mg, 3 x par jour
• Si nécessaire, augmentation de 0,54 mg par jour chaque semaine, soit
  • 0,18 mg, 3 x par jour la 2e semaine
  • 0,35 mg, 3 x par jour la 3e semaine
  • 0,54 mg, 3 x par jour la 4e semaine
  • 0,70 mg, 3 x par jour la 5e semaine
  • 0,88 mg, 3 x par jour la 6e semaine
  • Max 1,1 mg, 3 x par jour les semaines suivantes
  • En cas d'association avec la lévodopa, il est recommandé de réduire la dose de lévodopa, selon les réaction individuelle du patient
  • En cas d'arrêt: diminuer la dose de 0,54 mg par jour (0,18 mg, 3 x par jour)
  • Une adaptation de la dose est indiquée en cas d'insuffisance rénale
  • Posologie initiale: 0,088 mg? une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher
  • Si nécessaire, augmentation de 0,54 mg par jour chaque semaine, soit
  • 0,18 mg, 3 x par jour la 2e semaine
  • 0,35 mg, 3 x par jour la 3e semaine
  • 0,54 mg, 3 x par jour la 4e semaine

Mode d'administration

• Pendant ou en dehors des repas, avec de l'eau