Progor Caps 56x240mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Progor .  Le traitement par Progor sera instauré sous surveillance médicale stricte, particulièrement en cas de prise simultanée de médicaments -bloquants, ou de troubles du cœur, ainsi que chez les patients âgés, ou chez ceux souffrant d'une insuffisance des reins ou d'un trouble du fonctionnement du foie.  Un suivi médical particulier est nécessaire en cas de traitement simultané par de la ciclosporine.  En cas d'anesthésie générale, l'anesthésiste devra être informé de la prise du médicament.  Une libération incomplète du contenu des gélules peut survenir en cas de diarrhée.  Si vous présentez des antécédents d'insuffisance cardiaque, des difficultés respiratoires nouvelles, un rythme cardiaque bas ou une pression artérielle basse. Étant donné que des cas de lésions rénales chez des patients atteints de telles affections ont été signalés, votre médecin pourrait devoir surveiller votre fonction rénale. Des résidus de gélules à libération prolongée pourraient passer dans les selles, sans conséquence clinique. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et Progor". Enfants et adolescents Ne pas prendre Progor avant l'âge de 18 ans. Autres médicaments et Progor Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. De nombreuses interactions existent lors de l'association du Progor avec d'autres médicaments, et particulièrement avec ceux qui sont actifs sur la circulation sanguine et le cœur, avec des conséquences soit au niveau des effets thérapeutiques, soit au niveau des effets non désirés et/ou toxiques. Ainsi, certaines associations seront contre-indiquées, alors que d'autres ne pourront se faire qu'avec la plus grande prudence. Des interactions peuvent notamment se rencontrer avec les substances suivantes : -bloquants, amiodarone, antidépresseurs, neuroleptiques, lithium, rifampicine et autres inducteurs des enzymes du foie, vitamine D, sels de calcium, midazolam, triazolam, nifédipine, digoxine, digitoxine, imipramine, - bloquants tels que la prazosine, carbamazépine, ciclosporine, phénytoïne, buspirone, cisapride, méthylprednisolone, tacrolimus, cimétidine, ranitidine, théophylline, antagonistes-H2, dérivés nitrés, anesthésiants et statines. En particulier, ne prenez pas ce médicament et prévenez votre médecin si vous prenez : Médicaments contenant du lomitapide utilisés pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité et de la sévérité des effets indésirables hépatiques. Associations contre-indiquées Dantrolène (perfusion): chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Progor avec des aliments, boissons et de l'alcool Sans objet. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Progor est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être. Dans ce dernier cas, il y aura lieu de recourir à des moyens de contraception adéquats, de manière à exclure tout risque de grossesse avant et pendant le traitement. Progor passe dans le lait maternel. Si sa prise est indispensable en période d'allaitement, le nourrisson devra être nourri d'une autre manière. Conduite de véhicules et utilisation de machines Progor peut provoquer des vertiges ou de la somnolence. Évitez de conduire, d'utiliser des machines, ou d'entreprendre une activité qui pourrait être dangereuse si vous n'êtes pas vigilant. Progor contient du sucrose Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

• Hypertension légère à modérée
• Angine de poitrine

• La substance active est le chlorhydrate de diltiazem à 120/180/240/300/360 mg.

• Les autres composants sont: sucrose stéarate - cellulose microcristalline - polyvidone - stéarate de magnésium - talc - dioxyde de titane - hypromellose - polysorbate 80 - polyacrylate dispersion 30 % - simethicone émulsion - gélatine. (voir rubrique 2 " Progor contient du sucrose ")

Autres médicaments et Progor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

De nombreuses interactions existent lors de l'association du Progor avec d'autres médicaments, et particulièrement avec ceux qui sont actifs sur la circulation sanguine et le cœur, avec des conséquences soit au niveau des effets thérapeutiques, soit au niveau des effets non désirés et/ou toxiques. Ainsi, certaines associations seront contre-indiquées, alors que d'autres ne pourront se faire qu'avec la plus grande prudence.

Des interactions peuvent notamment se rencontrer avec les substances suivantes : -bloquants, amiodarone, antidépresseurs, neuroleptiques, lithium, rifampicine et autres inducteurs des enzymes du foie, vitamine D, sels de calcium, midazolam, triazolam, nifédipine, digoxine, digitoxine, imipramine, - bloquants tels que la prazosine, carbamazépine, ciclosporine, phénytoïne, buspirone, cisapride, méthylprednisolone, tacrolimus, cimétidine, ranitidine, théophylline, antagonistes-H2, dérivés nitrés, anesthésiants et statines.

En particulier, ne prenez pas ce médicament et prévenez votre médecin si vous prenez :

Médicaments contenant du lomitapide utilisés pour le traitement des taux élevés de cholestérol. Le diltiazem peut augmenter la concentration du lomitapide, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité et de la sévérité des effets indésirables hépatiques.

Associations contre-indiquées

Dantrolène (perfusion): chez l'animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l'administration de vérapamil et de dantrolène par voie intraveineuse. L'association d'un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des réactions indésirables a été classée comme suit :

Très fréquent : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 Fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 Peu fréquent : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 Très rare : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence

indéterminée

Affections

hématologiques

et du système

lymphatique

Thrombocytopénie,

Adénopathie,

Eosinophilie

Affections

psychiatriques

Nervosité,

Insomnie

Changement

d'humeur

(incluant la

dépression),

Hallucinations

Affections du

système nerveux

Céphalées,

Vertiges

Syndrome

extrapyramidal,

Syncope,

Amnésie,

Somnolence,

Tremblement,

Paresthésies

Affections

cardiaques

Bloc auriculo-

ventriculaire

(peut être du

1er, 2ème ou 3ème

degré ; un bloc

de branche peut

survenir),

Palpitations

Bradycardie

Œdème,

Bloc sino-

auriculaire,

Bloc sino-

ventriculaire,

Insuffisance

cardiaque

congestive,

Angine de

poitrine,

Arythmie,

Diminution de

la fonction

ventriculaire

gauche

Affections

vasculaires Flushing

Hypotension

orthostatique

Vasculite (incluant

la vasculite

leukocytoclastique)

Affections

gastro-

intestinales

Constipation,

Dyspepsie,

Douleur

gastrique,

Nausée

Vomissements,

Diarrhée

Sécheresse

buccale

Hyperplasie

gingivale,

Douleur

abdominale,

Gingivite

Affections

hépatobiliaires

Augmentation des

enzymes

hépatiques (AST,

ALT, LDH, ALP)

Hépatite

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Erythème

Urticaire

Photosensibilité

(incluant la

kératose

lichénoïde dans

les zones

exposées au

soleil),

Œdème

angioneurotique,

Rash,

Erythème

polymorphe

(incluant le

syndrome de

Steven-Johnson et

la nécrolyse

épidermique

toxique),

Sudation,

Dermatite

exfoliative,

Exanthème

pustuleux

généralisé aigu,

Erythème

desquamatif

occasionnel avec

ou sans fièvre,

Pétéchies,

Prurit, Syndrome

de type lupus.

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Gynécomastie,

Impuissance,

Troubles sexuels

Troubles

généraux et

anomalies au site

d'administration

Œdèmes

périphériques Malaise

Fatigue,

Asthénie,

Anomalies de la

démarche

Affections de

l'oreille et du

labyrinthe

Acouphènes

Troubles du

métabolisme et

de la nutrition

Anorexie,

Hyperglycémie

Investigations Prise de poids

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de

la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Progor est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être. Dans ce dernier cas, il y aura lieu de recourir à des moyens de contraception adéquats, de manière à exclure tout risque de grossesse avant et pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Progor est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être. Dans ce dernier cas, il y aura lieu de recourir à des moyens de contraception adéquats, de manière à exclure tout risque de grossesse avant et pendant le traitement. Progor passe dans le lait maternel. Si sa prise est indispensable en période d'allaitement, le nourrisson devra être nourri d'une autre manière.

Hypertension

• Posologie initiale: 180 mg 1 x /jour
• Posologie d'entretien: 240 - 360 mg, 1 x /jour
• Max. 360 mg /jour

Angine de poitrine

• Posologie initiale: 180 mg 1 x /jour
• Max. 360 mg /jour

Mode d'administration

• Prendre la gélule avec un verre d'eau, sans la croquer
• Avant ou pendant un repas, environ à la même heure chaque jour