Quetiapin Sandoz Comp Enrobe 60 X 200mg

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz :  si vous, ou un membre de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des problèmes de fréquence cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez un quelconque médicament qui pourrait avoir un impact sur la manière dont bat votre cœur.  si vous avez une tension artérielle basse.  si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes une personne âgée.  si vous avez des problèmes de foie.  si vous avez jamais souffert de convulsions (crise d'épilepsie).  si vous avez du diabète ou si vous avez un haut risque de développer du diabète. Dans ce cas, votre médecin peut contrôler votre taux de sucre dans le sang pendant que vous prenez Quetiapin Sandoz.  si vous avez présenté auparavant de faibles taux de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été provoqués par d'autres médicaments).  si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas, Quetiapin Sandoz ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Quetiapin Sandoz peut induire une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les personnes âgées atteintes de démence.  si vous êtes âgé(e) et que vous souffrez de la maladie de Parkinson / de parkinsonisme.  si vous, ou un membre de votre famille, avez des antécédents de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.  si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par des arrêts respiratoires de courte durée pendant votre nuit de sommeil habituelle (ce que l'on appelle " apnée du sommeil ") et si vous prenez des médicaments qui ralentissent l'activité normale du cerveau (les " dépresseurs ").  si vous avez ou avez déjà eu une maladie caractérisée par le fait que vous ne puissiez pas complètement vider votre vessie (rétention urinaire), si vous souffrez d'hypertrophie de la prostate, si vous présentez un blocage dans vos intestins ou une pression accrue à l'intérieur de votre œil. Ces affections sont parfois entraînées par des médicaments – appelés " anticholinergiques " – qui affectent le fonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.  si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou d'abus de drogue ou de médicament.  si vous souffrez de dépression ou d'autres affections traitées par antidépresseurs. L'utilisation de ces médicaments en association avec Quetiapin Sandoz peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir " Autres médicaments et Quetiapin Sandoz "). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez certains des effets secondaires graves suivants après la prise de Quetiapin Sandoz :  une combinaison de fièvre, de rigidité musculaire sévère, de transpiration ou une diminution de l'état de conscience (un trouble appelé " syndrome malin des neuroleptiques "). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.  des mouvements incontrôlables, en particulier du visage et de la langue.  des étourdissements ou une sévère sensation de somnolence. Cela pourrait augmenter le risque de lésion accidentelle (chute) chez les patients âgés.  des convulsions (crises d'épilepsie).  une érection prolongée et douloureuse (priapisme).  Avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, des palpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, si nécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue. Ces affections peuvent être causées par ce type de médicament. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez :

 de la fièvre, des symptômes grippaux, un mal de gorge ou toute autre infection car cela pourrait être le résultat d'un nombre très faible de globules blancs, qui pourrait nécessiter l'arrêt de Quetiapin Sandoz et/ou l'administration d'un traitement.  une constipation accompagnée d'une douleur abdominale persistante, ou une constipation qui n'a pas répondu au traitement, car cela peut entraîner un blocage plus grave des intestins.  Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous pensiez parfois à vous faire du mal ou à vous tuer. Ces pensées peuvent être plus intenses lorsque vous commencez le traitement, car tous ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux semaines environ, mais parfois plus. Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament. Le risque que vous ayez de telles pensées est plus important si vous êtes un jeune adulte. Les informations émanant des études cliniques ont mis en évidence un risque accru de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes de moins de 25 ans atteints de dépression. Si, à un moment quelconque, vous développez des pensées d'automutilation (se faire du mal) ou des pensées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement dans un hôpital. Dire à un parent ou à un ami proche que vous souffrez de dépression peut vous aider ; vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous pouvez également lui demander de vous prévenir s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou si certaines modifications de votre comportement l'inquiètent. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) qui peuvent mettre la vie en danger ou être fatales ont été rapportées très rarement avec le traitement de ce médicament. Elles se manifestent généralement par :  Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une éruption cutanée généralisée avec cloques et pelage de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux  Nécrolyse Epidermique Toxique (NET), une forme plus sévère provoquant un pelage étendu de la peau  Réaction Médicamenteuse avec Eosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS) qui consiste de symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques)  Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (AGEP), petites ampoules remplies de pus  Erythème Polymorphe (EM), éruption cutanée avec des taches irrégulières rouges qui démangent Cessez d'utiliser Quetiapin Sandoz si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou cherchez un avis médical immédiatement. Prise de poids On a observé une prise de poids chez des patients prenant Quetiapin Sandoz. Vous-même et votre médecin devez contrôler régulièrement votre poids. Enfants et adolescents Quetiapin Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Schizophrénie

Troubles bipolaires

• traitement des épisodes maniaques modérés à sévères
  • traitement des épisodes dépressifs majeurs
  • prévention chez des patients dont l'épisode maniaque ou dépressif a répondu au traitement par la quétiapine

Ce que contient Quetiapin Sandoz

La substance active est la quétiapine (sous forme de fumarate).

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate).

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : dihydrate d'hydrogénophosphate calcique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K 29/32), silice colloïdale hydratée, glycolate d'amidon sodique (type A)

Enrobage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172) (pour les comprimés pelliculés de 100 mg).

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH

• des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)

• de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes)

• de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l'une des conditions ci-dessus s'applique dans votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement de prendre Quetiapin Sandoz et prenez contact avec votre médecin sans attendre ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables sévères suivants :

Peu fréquents, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

 des crises ou des convulsions

 mouvements incontrôlables, surtout au niveau du visage ou de la langue

Rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

 une combinaison de température élevée (fièvre), de transpiration, de muscles rigides, de sensation de grande somnolence ou d'évanouissement (un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques")

 une érection prolongée et douloureuse (priapisme)

 des caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent voyager par les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer

 une combinaison de fièvre, de symptômes grippaux, de mal de gorge, ou de toute autre infection avec une numération des globules blancs très basse (une condition appelée agranulocytose)

Très rares, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

 maladie grave formant des cloques et pouvant concerner la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

 réaction allergique sévère (anaphylaxie), qui peut provoquer une difficulté à respirer ou un choc

 gonflement rapide de la peau, habituellement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (œdème angioneurotique)

Fréquence indéterminée, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

 réaction allergique grave subite accompagnée de symptômes tels que fièvre et vésicules sur la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)

 éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)

 apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites ampoules remplies de liquide blanc/jaune appelées " Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée " (AGEP)). Voir rubrique 2.

 Réaction Médicamenteuse avec Eosinophilie et Symptômes Systémiques (DRESS) qui consiste de symptômes pseudo-grippaux avec une éruption cutanée, de la fièvre, des glandes enflées et des résultats anormaux de tests sanguins (y compris une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques). Voir rubrique 2. Cessez d'utiliser Quetiapin Sandoz si vous développez ces symptômes et contactez votre médecin ou cherchez immédiatement un avis médical.

Ne prenez jamais Quetiapin Sandoz

• si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations).
• si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH
• des médicaments azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
• de l'érythromycine ou de la clarithromycine (médicaments utilisés pour traiter les infections
  bactériennes)
• de la néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).

Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si l'une des conditions ci-dessus s'applique dans votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ne prenez pas Quetiapin Sandoz pendant la grossesse à moins d'en avoir discuté avec votre médecin. Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Quetiapin Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse): tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, il se peut que vous deviez contacter votre médecin. Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous allaitez.

Schizophrénie

• A administrer en 2 doses par jour
• Posologie initiale
  • Jour 1: 50 mg/jour
  • Jour 2: 100 mg/jou
  • Jour 3: 200 mg/jour
  • Jour 4: 300 mg/jour
  • à partir du 4ème jour: adapter la dose dans l'intervalle habituellement efficace (300 à 450 mg/jour)
  • Posologie d'entretien: 150 à 750 mg/jour

Traitement des épisodes maniaques

• A administrer en 2 doses par jour
• Posologie initiale
• Jour 1: 100 mg/jour.
• Jour 2: 200 mg/jour
• Jour 3: 300 mg/jour
• Jour 4: 400 mg/jour
• Par incréments successifs de maximum 200 mg/jour, on arrivera à une dose de 800 mg/jour au 6ème jour de traitement
• Posologie d'entretien: 200 à 800 mg/jour

Traitement des épisodes dépressifs

• A administrer en une dose par jour, au coucher
• Posologie initiale
• Jour 1: 50 mg/jour
• Jour 2: 100 mg/jour
• Jour 3: 200 mg/jour
• Jour 4: 300 mg/jour
• Posologie d'entretien: 200 à 300 mg/jour

Prévention des troubles bipolaires

• 300 mg à 800 mg en 2 prises par jour

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture