Quetiapine EG Comp Pell 60X200 Mg

Suite à l'arrêt brutal du traitement par quétiapine, on a décrit la survenue de symptômes de sevrage aigus tels qu'une insomnie, des nausées, des céphalées, une diarrhée, des vomissements, des vertiges et une irritabilité. Il est conseillé de réduire progressivement le traitement, sur une période de minimum une à deux semaines (voir rubrique 4.8).

Patients âgés atteints d'une psychose liée à une démence L'utilisation de quétiapine n'est pas approuvée dans le traitement de la psychose liée à une démence. Au cours des études randomisées contrôlées par placebo réalisées avec certains neuroleptiques atypiques au sein d'une population atteinte de démence, on a observé un risque environ 3 fois plus élevé d'effets indésirables vasculaires cérébraux. On ignore le mécanisme de ce risque accru. L'existence d'un risque accru ne peut être exclue pour les autres antipsychotiques ou les autres populations de patients. Il faut utiliser la quétiapine avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Lors d'une méta-analyse réalisée avec des antipsychotiques atypiques, on a rapporté que les patients âgés atteints d'une psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès par rapport aux patients sous placebo. Dans deux études de 10 semaines contrôlées par placebo et utilisant la quétiapine dans la même population de patients (n=710; âge moyen: 83 ans; fourchette: 56-99 ans), la mortalité chez les patients traités par quétiapine était de 5,5 % contre 3,2 % dans le groupe sous placebo. Les patients de cette étude sont décédés pour des causes variées qui ne sont pas inattendues dans cette population.

Patients âgés atteints de la maladie de Parkinson/parkinsonisme Une étude sur la quétiapine rétrospective basée sur une population pour le traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur a montré une augmentation du risque de décès lors de l'utilisation de la quétiapine chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cette association n'était pas présenté lorsque les patients atteints de la maladie de Parkinson ont été retirés de cette analyse. Des précautions doivent être prises si la quétiapine est prescrite a des patients agés atteints de la maladie de Parkinson.

Dysphagie Une dysphagie (voir rubrique 4.8) a été rapportée avec la quétiapine. Il convient d'utiliser la quétiapine avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de pneumonie d'aspiration.

Constipation et occlusion intestinale La constipation constitue un facteur de risque d'occlusion intestinale. Des cas de constipation et d'occlusion intestinale ont été signalés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). Ces cas incluent des cas fatals rapportés pour des patients exposés à un risque accru d'occlusion intestinale, notamment ceux ayant reçu plusieurs médicaments concomitants qui diminuent la motilité intestinale et/ou ceux qui pourraient ne pas signaler des symptômes de constipation. Les patients présentant une occlusion intestinale/un iléus doivent bénéficier d'une prise en charge incluant une surveillance étroite et des soins urgents.

Thromboembolie veineuse (TEV) Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) liés aux antipsychotiques ont été rapportés. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risques de TEV doivent être identifiés avant et durant le traitement par Quetiapine EG et des mesures préventives doivent être prises.

Pancréatite Une pancréatite a été rapportée au cours des études cliniques, ainsi qu'après la mise sur le marché. Parmi les cas signalés depuis la mise sur le marché, il faut souligner que de nombreux patients présentaient des facteurs de risque connus de pancréatite, tels qu'une augmentation des taux de triglycérides (voir rubrique 4.4), la présence de calculs biliaires et une consommation d'alcool, même s'il convient de ne pas attribuer systématiquement cette affection à ces facteurs de risque.

Schizophrénie

Troubles bipolaires

• traitement des épisodes maniaques modérés à sévères
  • traitement des épisodes dépressifs majeurs
  • prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire, dont l'épisode maniaque ou dépressif a répondu à la quétiapine.

• La substance active est la quétiapine. 1 comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
• Les autres composants sont : - Noyau: Hydrogénophosphate de calcium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K 27 - 32, stéarate de magnésium. - Enrobage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Autres médicaments et Quetiapine EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Quetiapine EG si vous utilisez l'un des médicaments suivants:

 certains médicaments contre le VIH;  agents de type azolé (pour traiter certaines infections à champignons);  erythromycine ou clarithromycine (contre certaines infections);  néfazodone (un antidépresseur).

Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

 médicaments pour le traitement de l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou la carbamazépine);  médicaments pour le traitement de l'hypertension;  barbituriques (pour le traitement des troubles du sommeil);  thioridazine ou lithium (autres médicaments antipsychotiques);

 médicaments influant sur les battements cardiaques, par exemple en déséquilibrant les électrolytes (faibles concentrations en potassium ou en magnésium), comme les diurétiques ou certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections).  Médicaments susceptibles de provoquer une constipation  Médicaments (appelés "anticholinergiques") qui influencent la façon dont les cellules nerveuses fonctionnent afin de traiter certaines affections médicales.  des antidépresseurs. Ces médicaments peuvent interagir avec Quetiapine EG et vous pourriez présenter des symptômes tels que des contractions rythmiques involontaires des muscles, y compris des muscles qui contrôlent le mouvement des yeux, une agitation, des hallucinations, un coma, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, une température corporelle supérieure à 38 °C (syndrome sérotoninergique).

Suite à l'arrêt brutal du traitement par quétiapine, on a décrit la survenue de symptômes de sevrage aigus tels qu'une insomnie, des nausées, des céphalées, une diarrhée, des vomissements, des vertiges et une irritabilité. Il est conseillé de réduire progressivement le traitement, sur une période de minimum une à deux semaines (voir rubrique 4.8). Patients âgés atteints d'une psychose liée à une démence L'utilisation de quétiapine n'est pas approuvée dans le traitement de la psychose liée à une démence. Au cours des études randomisées contrôlées par placebo réalisées avec certains neuroleptiques atypiques au sein d'une population atteinte de démence, on a observé un risque environ 3 fois plus élevé d'effets indésirables vasculaires cérébraux. On ignore le mécanisme de ce risque accru. L'existence d'un risque accru ne peut être exclue pour les autres antipsychotiques ou les autres populations de patients. Il faut utiliser la quétiapine avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral. Lors d'une méta-analyse réalisée avec des antipsychotiques atypiques, on a rapporté que les patients âgés atteints d'une psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès par rapport aux patients sous placebo. Dans deux études de 10 semaines contrôlées par placebo et utilisant la quétiapine dans la même population de patients (n=710; âge moyen: 83 ans; fourchette: 56-99 ans), la mortalité chez les patients traités par quétiapine était de 5,5 % contre 3,2 % dans le groupe sous placebo. Les patients de cette étude sont décédés pour des causes variées qui ne sont pas inattendues dans cette population. Patients âgés atteints de la maladie de Parkinson/parkinsonisme Une étude sur la quétiapine rétrospective basée sur une population pour le traitement de patients présentant un trouble dépressif majeur a montré une augmentation du risque de décès lors de l'utilisation de la quétiapine chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cette association n'était pas présenté lorsque les patients atteints de la maladie de Parkinson ont été retirés de cette analyse. Des précautions doivent être prises si la quétiapine est prescrite a des patients agés atteints de la maladie de Parkinson. Dysphagie Une dysphagie (voir rubrique 4.8) a été rapportée avec la quétiapine. Il convient d'utiliser la quétiapine avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de pneumonie d'aspiration. Constipation et occlusion intestinale La constipation constitue un facteur de risque d'occlusion intestinale. Des cas de constipation et d'occlusion intestinale ont été signalés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8). Ces cas incluent des cas fatals rapportés pour des patients exposés à un risque accru d'occlusion intestinale, notamment ceux ayant reçu plusieurs médicaments concomitants qui diminuent la motilité intestinale et/ou ceux qui pourraient ne pas signaler des symptômes de constipation. Les patients présentant une occlusion intestinale/un iléus doivent bénéficier d'une prise en charge incluant une surveillance étroite et des soins urgents. Thromboembolie veineuse (TEV) Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) liés aux antipsychotiques ont été rapportés. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risques de TEV doivent être identifiés avant et durant le traitement par Quetiapine EG et des mesures préventives doivent être prises. Pancréatite Une pancréatite a été rapportée au cours des études cliniques, ainsi qu'après la mise sur le marché. Parmi les cas signalés depuis la mise sur le marché, il faut souligner que de nombreux patients présentaient des facteurs de risque connus de pancréatite, tels qu'une augmentation des taux de triglycérides (voir rubrique 4.4), la présence de calculs biliaires et une consommation d'alcool, même s'il convient de ne pas attribuer systématiquement cette affection à ces facteurs de risque. Allaitement Sur la base des données très limitées émanant de rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel humain, l'excrétion de quétiapine administrée aux doses thérapeutiques semble variable. Compte tenu du manque de données robustes, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par quétiapine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Les effets de la quétiapine sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués. Des effets liés à l'élévation des taux de prolactine ont été observés chez les rats, bien que ces effets ne soient pas directement pertinents pour l'être humain (voir rubrique 5.3) 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En raison de ses effets primaires sur le système nerveux central, la quétiapine peut interférer avec la réalisation d'activités nécessitant une vigilance mentale. Il faut donc déconseiller aux patients de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, tant qu'on ignore leur sensibilité individuelle au médicament. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables (EI) signalés le plus fréquemment avec la quétiapine (≥ 10 %) sont les suivants: somnolence, étourdissements, céphalées, sécheresse buccale, symptômes de sevrage (arrêt), élévations des taux de triglycérides sériques, élévations du cholestérol total (essentiellement du LDL�cholestérol), diminutions du HDL-cholestérol, prise de poids, diminution de l'hémoglobine et symptômes extrapyramidaux. L'incidence des réactions médicamenteuses indésirables (RMI) associées à la thérapie par quétiapine est mentionnée dans le tableau ci-dessous (Table 1) selon le modèle recommandé par le CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995). Tableau 1, EI associés au traitement par quétiapine Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). [Table omitted here for brevity but includes detailed listing of side effects by system and frequency] Population pédiatrique Les RMI décrits ci-dessus pour les adultes doivent être considérés pour les enfants et les adolescents aussi. Le tableau suivant reprend les RMI qui se produisent plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (10 – 17 ans) que chez les adultes, ainsi que les RMI qui n'ont pas été identifiés chez les adultes. Tableau 2 - EI associés à la quétiapine, observés chez les enfants et les adolescents et survenant plus fréquemment que chez les adultes, ou non relevés dans la population adulte Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) et très rare (< 1/10 000). [Table omitted here for brevity but includes detailed listing of side effects in pediatric population] Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54511 Vandoeuvre Les Nancy Cedex Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 E-mail: crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments 20, rue de Bitbourg L-1273 Luxembourg-Hamm Tél.: (+352) 2478 5592 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Ne prenez jamais Quetiapine EG:

 si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous prenez un des médicaments suivants:

o certains médicaments dirigés contre le VIH

o agents de type azolé (pour traiter certaines infections à champignons)

o érythromycine ou clarithromycine (contre certaines infections)

o néfazodone (un antidépresseur).

En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Quetiapine EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien, avant de prendre Quetiapine EG, en particulier:

 si vous, ou un membre de votre famille, présentez ou avez présenté des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui influent sur les battements cardiaques

 si vous avez une faible pression artérielle

 si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, en particulier si vous êtes âgé(e)

 si vous avez des problèmes de foie

 si vous avez déjà présenté des convulsions

 si vous êtes diabétique ou présentez un risque de contracter un diabète. Si tel est le cas, il est possible que votre médecin contrôle vos taux sanguins de sucre pendant le traitement par Quetiapine EG

 si vous savez que vous avez eu un nombre faible de globules blancs dans le passé (pouvant ou non avoir été causé par d'autres médicaments)

 si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte de certaines fonctions cérébrales). Dans ce cas, vous ne pouvez pas prendre Quetiapine EG, parce que le groupe de médicaments auquel il appartient augmente le risque d'accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès, chez les personnes démentes

 si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie de Parkinson/parkinsonisme.

 si vous ou un autre membre de votre famille présentez des antécédents de caillots de sang, étant donné que de tels médicaments ont été associés à la formation de caillots de sang.

 si vous avez ou avez eu une affection par laquelle vous arrêtez de respirer pendant de courtes périodes lors de votre sommeil nocturne normal (appelé " apnée du sommeil ") et prenez des médicaments qui ralentissent l'activité normale du cerveau ("dépresseurs").

 si vous avez ou avez eu une affection par laquelle vous ne pouvez pas entièrement vider votre vessie (rétention urinaire), avez une hypertrophie de la prostate, un blocage dans les intestins ou une pression accrue à l'intérieur de l'œil. Ces effets sont parfois causés par des médicaments (appelés "anticholinergiques") qui influent sur la manière dont les cellules nerveuses fonctionnent afin de traiter certaines affections médicales.

 si vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Grossesse Premier trimestre Un nombre modéré de données publiées relatives à des grossesses exposées (entre 300 et 1000 grossesses), incluant des cas individuels et certaines études observationnelles, ne suggèrent pas de risque accru de malformations dues au traitement. Toutefois, aucune conclusion définitive ne peut être formulée sur la base des données disponibles. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Pendant la grossesse, la quétiapine ne doit être utilisée que si les bénéfices justifient les risques éventuels. Troisième trimestre Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques (y compris la quétiapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage dont la sévérité et la durée après l'accouchement sont variables. Une agitation, une hypertonie, une hypotonie, des tremblements, une somnolence, une détresse respiratoire ou des troubles de l'alimentation ont été rapportés. Ces nouveau-nés doivent donc faire l'objet d'une surveillance attentive.

Allaitement Sur la base des données très limitées émanant de rapports publiés sur l'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel humain, l'excrétion de quétiapine administrée aux doses thérapeutiques semble variable. Compte tenu du manque de données robustes, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par quétiapine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité Les effets de la quétiapine sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués. Des effets liés à l'élévation des taux de prolactine ont été observés chez les rats, bien que ces effets ne soient pas directement pertinents pour l'être humain (voir rubrique 5.3)

Schizophrénie

• A administrer en 2 doses par jour
• Posologie initiale
  • Jour 1: 50 mg/jour
  • Jour 2: 100 mg/jou
  • Jour 3: 200 mg/jour
  • Jour 4: 300 mg/jour
  • à partir du 4ème jour: adapter la dose dans l'intervalle habituellement efficace (300 à 450 mg/jour)
  • La dose efficace habituelle se situe entre 300 et 450 mg par jour
  • Posologie d'entretien: 150 à 750 mg/jour

Traitement des épisodes maniaques

• A administrer en 2 doses par jour
• Posologie initiale
• Jour 1: 100 mg/jour.
• Jour 2: 200 mg/jour
• Jour 3: 300 mg/jour
• Jour 4: 400 mg/jour
• Par incréments successifs de maximum 200 mg/jour, on arrivera à une dose de 800 mg/jour au 6ème jour de traitement
• La dose efficace habituelle se situe entre 400 et 800 mg par jour.
• Posologie d'entretien: 200 à 800 mg/jour

Traitement des épisodes dépressifs

• A administrer en une dose par jour, au coucher
• Posologie initiale
• Jour 1: 50 mg/jour
• Jour 2: 100 mg/jour
• Jour 3: 200 mg/jour
• Jour 4: 300 mg/jour
• La dose quotidienne recommandée est de 300 mg
• Posologie d'entretien: 200 à 300 mg/jour

Prévention des troubles bipolaires

• 300 mg à 800 mg en 2 prises par jour

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture