Risedronaat Sandoz 35mg Comp Pell 16 X 35mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les aliments, les boissons (autres que de l'eau plate) et les médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps que le risédronate sodique (voir rubrique 4.5). Pour parvenir à l'efficacité voulue, la stricte observance des recommandations d'administration est nécessaire (voir rubrique 4.2) L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une faible densité minérale osseuse et/ou d'une fracture prévalente. Un âge avancé ou la présence de facteurs de risque cliniques pour les fractures ne constituent pas en soi des raisons suffisantes pour instaurer un traitement contre l'ostéoporose par un bisphosphonate. Les preuves de l'efficacité des bisphosphonates, y compris du risédronate sodique, chez les personnes très âgées (> 80 ans) sont limitées (voir rubrique 5.1). Les bisphosphonates ont été associés à une œsophagite, une gastrite, des ulcérations œsophagiennes et des ulcérations gastroduodénales. La prudence est par conséquent de rigueur : • Chez les patients ayant des antécédents de problèmes œsophagiens ralentissant le transit œsophagien ou la vidange de l'œsophage, par exemple constriction ou achalasie • Chez les patients qui sont incapables de demeurer en position verticale pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé. • Si le risédronate sodique est administré à des patients atteints de problèmes œsophagiens ou gastro�intestinaux supérieurs actifs ou récents (y compris un œsophage de Barrett connu). Le prescripteur doit insister auprès des patients sur l'importance de respecter les instructions d'administration et de se montrer attentif à tout signe ou symptôme indiquant une réaction œsophagienne potentielle. Il faut inviter les patients à consulter un médecin dans les plus brefs délais s'ils développent des symptômes d'irritation œsophagienne, tels que dysphagie, douleur à la déglutition, douleur rétrosternale ou apparition/aggravation de brûlures d'estomac. Une éventuelle hypocalcémie doit être traitée avant le début du traitement par risédronate sodique. Les autres troubles du métabolisme des os et des minéraux (par ex. dysfonctionnement de la parathyroïde, hypovitaminose D) doivent être traités au moment de l'instauration d'un traitement par risédronate sodique. Fractures atypiques du fémur Des fractures fémorales atypiques, sous-trochantériennes et diaphysaires, ont été signalées pendant la prise de bisphosphonates, principalement chez des patients qui recevaient un traitement de longue durée pour ostéoporose. Ces fractures transversales ou obliques courtes peuvent survenir en tout point du fémur, depuis juste sous le petit trochanter jusque juste au-dessus de la tubérosité supracondylaire. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime, voire sans traumatisme, et certains patients ressentent une douleur au niveau de la cuisse ou de l'aine, souvent associée à l'imagerie aux caractéristiques d'une fracture de fatigue, des semaines voire des mois avant de présenter une fracture fémorale complète. Ces fractures sont souvent bilatérales ; dès lors, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patients traités par des bisphosphonates qui ont subi une fracture du corps du fémur. Des problèmes de cicatrisation de ces fractures ont également été signalés. En attendant d'évaluer le patient, si l'on suspecte une fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par bisphosphonates doit être envisagé en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel. Au cours de tout traitement par un bisphosphonate, les patients doivent recevoir pour instruction de signaler toute douleur à la cuisse, à la hanche ou à l'aine, et tout patient qui présente de tels symptômes doit être examiné à la recherche d'une fracture fémorale incomplète. Ostéonécrose de la mâchoire Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux suivant des schémas thérapeutiques incluant des bisphosphonates administrés principalement par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients étaient également sous chimiothérapie et corticostéroïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients ostéoporotiques qui prenaient des bisphosphonates par voie orale. Il convient d'envisager un examen dentaire, accompagné de soins préventifs appropriés, avant d'instaurer un traitement par bisphosphonates chez des patients présentant des facteurs de risque associés (par ex. cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes, mauvaise hygiène buccale). Pendant le traitement, les procédures dentaires invasives seront si possible évitées chez ces patients. Chez les patients traités par bisphosphonates qui développent une ostéonécrose de la mâchoire, une chirurgie dentaire peut exacerber la maladie. En cas d'interventions dentaires, on ne dispose d'aucune donnée permettant de dire si l'arrêt du traitement par bisphosphonates réduit le risque d'ostéonécrose de la mâchoire. L'évaluation clinique du médecin traitant doit guider le programme de prise en charge de chaque patient en fonction d'une estimation individuelle du rapport risque/bénéfice. L'ostéonécrose du conduit auditif externe L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme. Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme. La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille. Risedronaat Sandoz contient du lactose et du sodium Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Ostéoporose

• Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales
• Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche
• Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture

La substance active est le risédronate sodique. Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate sodique, équivalent à 32,5 mg d'acide risédronique.

• Les autres composants sont : dans le noyau du comprimé cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium ; dans le pelliculage hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)

Les médicaments contenant l'une des substances suivantes réduisent l'effet de Risedronaat Sandoz en cas de prise simultanée : • calcium • magnésium • aluminium, présent par exemple dans certains médicaments contre les brûlures d'estomac • fer

Prenez ces médicaments au moins 30 minutes après votre comprimé de Risedronaat Sandoz.

Risedronaat Sandoz avec des aliments et boissons Ne prenez pas votre comprimé de Risedronaat Sandoz avec des aliments ou des boissons autres que de l'eau plate, cela afin qu'il puisse agir correctement. Ceci vaut tout particulièrement pour les produits laitiers comme le lait, car ils contiennent du calcium.

Vous ne pouvez consommer des aliments ou boissons autres que de l'eau plate qu'au moins 30 minutes après avoir pris votre comprimé de Risedronaat Sandoz.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Risedronaat Sandoz et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : • symptômes d'une réaction allergique grave, tels que

• un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou du cou
• des difficultés à avaler
• des difficultés à respirer

• réactions cutanées telles que - formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et d'autres surfaces humides du corps

(parties génitales) (syndrome de Stevens-Johnson) - taches rouges palpables sur la peau provoquées par une inflammation des petits vaisseaux

sanguins (vascularite leucocytoclasique) - éruption cutanée rouge sur de nombreuses parties du corps et/ou perte de la couche superficielle de la peau (nécrolyse épidermique toxique).

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : • inflammation oculaire, s'accompagnant habituellement de douleur, de rougeur et de sensibilité à la lumière. • dégénérescence de l'os de la mâchoire associée à un retard de cicatrisation et à une infection,

souvent consécutive à une extraction dentaire. • difficultés à avaler et douleur lors de la déglutition, douleur au niveau de la poitrine, apparition ou aggravation de brûlures d'estomac.

Fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 • indigestion, nausées, maux d'estomac, crampes d'estomac ou dérangement gastrique, constipation, sensation de réplétion, ballonnement, diarrhée • douleur au niveau des os, des muscles ou des articulations • maux de tête

Peu fréquents, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 • inflammation ou ulcère de l'œsophage provoquant des difficultés à avaler et une douleur lors de la déglutition  une inflammation de l'estomac et de la première partie de l'intestin grêle, immédiatement après la sortie de l'estomac • inflammation de l'iris se manifestant par des yeux rouges et douloureux et des troubles visuels

Rares, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000  inflammation de la langue s'accompagnant de gonflement et éventuellement de douleur  rétrécissement de l'œsophage  anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique  diminution de la concentration sanguine en calcium et en phosphates (ces modifications sont habituellement légères, surviennent au début du traitement et ne causent aucun symptôme)  une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut se produire dans de rares cas, en particulier chez des patientes sous traitement prolongé pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous présentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, cela pourrait être un signe précoce de fracture possible de l'os de la cuisse.

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Après la commercialisation du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée) • Perte de cheveux • Affections au niveau du foie, dont certains cas étaient graves

Déclaration des effets secondaires

Ne prenez jamais Risedronaat Sandoz si vous • êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • avez des taux de calcium sanguin inférieur à la normale. • êtes susceptible d'être enceinte, si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. • allaitez. • avez de graves problèmes rénaux.

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de risédronate sodique chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Les études réalisées chez l'animal indiquent qu'une faible quantité de risédronate sodique est excrétée dans le lait maternel. Le risédronate sodique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Adultes

• 1 comprimé par semaine

Mode d'administration

• Prendre le comprimé le même jour chaque semaine
• Au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments, d'autres médicaments ou de boissons (autres que de l'eau faiblement minéralisée) de la journée
• Les comprimés doivent être avalés entiers (sans être sucés ni croqués), en position redressée (assise ou debout), avec un verre d'eau faiblement minéralisée
• Ne pas s'allonger durant les 30 minutes qui suivent la prise du comprimé