Risperidone EG Tabl 100 X 6 Mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperidone EG si: - vous avez un problème cardiaque. Les exemples incluent un battement cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle. Risperidone EG peut entraîner une baisse de la tension artérielle. Votre dose pourra nécessiter une adaptation. - vous savez que vous êtes sujet à des facteurs qui pourraient favoriser la survenue d'un accident vasculaire cérébral, tel qu'une pression artérielle élevée, un trouble cardiovasculaire ou des troubles de la circulation sanguine du cerveau - vous avez déjà présenté des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage - vous avez déjà eu une maladie incluant une température élevée, une raideur musculaire sévère, une transpiration, ou un état de conscience diminué (également connu comme le syndrome malin des neuroleptiques). - vous avez une maladie de Parkinson ou une démence - vous savez que vous avez eu un faible taux de globules blancs dans le passé (éventuellement causé par d'autres médicaments). - vous souffrez de diabète - vous souffrez d'épilepsie - vous êtes un homme et avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse. Si ceci survient pendant le traitement par Risperidone EG, contactez immédiatement votre médecin. - vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou en cas de surchauffe - vous avez des problèmes rénaux - vous avez des problèmes hépatiques - vous avez un niveau anormalement élevé de l'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine - vous avez un niveau anormalement faible de potassium ou de magnésium dans le sang (hypokaliémie, hypomagnésémie) - vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins. Les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez - des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de la rispéridone peut être nécessaire. - de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques"). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire. Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Risperidone EG. Un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires au combat contre les infections dans le sang ayant été très rarement observé chez les patients prenant Risperidone EG, votre médecin vérifiera peut-être votre taux de globules blancs. Risperidone EG peut entraîner une prise de poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre santé. Votre médecin devra régulièrement déterminer votre poids. Un diabète ou une détérioration d'un diabète préexistant ayant été observé chez des patients utilisant Risperidone EG, votre médecin doit vérifier les signes d'un taux trop élevé de sucre dans votre sang. Chez les patients ayant un diabète préexistant, le taux de glucose présent dans le sang doit être régulièrement contrôlé. Risperdal augmente fréquemment le taux d'une hormone appelée " prolactine " dans le sang. Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité chez les femmes et un gonflement des seins chez les hommes (voir " Quels sont les effets indésirables éventuels "). Si de tels effets indésirables apparaissent, l'évaluation du taux de prolactine dans le sang est recommandée. Pendant une opération des yeux en raison d'une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le petit cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement. De même, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention, ce qui peut entraîner une lésion oculaire. Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament. Patients âgés déments Chez les patients âgés déments, il existe un risque accru d'accident vasculaire cérébral. Dès lors, Risperidone EG ne peut être utilisé en cas de démence causée par un accident vasculaire cérébral. Au cours du traitement par rispéridone vous devez fréquemment consulter votre médecin. Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant remarquez un changement brutal de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse même pendant une courte période de temps. Ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral. Enfants et adolescents Avant de débuter un traitement pour le trouble des conduites, les autres facteurs susceptibles de provoquer un comportement agressif doivent être exclus. Au cours du traitement par rispéridone, si une fatigue survient, une modification de l'heure de la prise peut améliorer les troubles attentionnelles. Avant de débuter un traitement, votre poids corporel ou celui de votre enfant pourra être déterminé. Il pourra aussi être contrôlé régulièrement au cours du traitement. Dans une petite étude, dont il est difficile de tirer des conclusions, une augmentation de la taille a été rapportée chez des enfants qui ont pris de la rispéridone, mais on ne sait pas si c'est un effet du médicament ou si c'est dû à une autre raison.

• Schizophrénie
• Troubles bipolaires: épisodes maniaques modérés à sévères
• Alzheimer: le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou les autres
• Agressivité persistante dans le trouble des conduites
  • chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV
  • chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique
  • Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives

• La substance active est la rispéridone. Chaque comprimé pelliculé contient 6 mg de rispéridone.
• Les autres composants sont:
  • Noyau: lactose monohydraté – laurilsulfate de sodium – cellulose microcristalline – amidon de maïs – stéarate de magnésium – silice colloïdale.
  • Pelliculage: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé – dioxyde de titane (E 171) – macrogol 3350 – talc – laque aluminique de jaune de quinoléine (E 104) – oxyde de fer jaune (E 172) – jaune FD&C #6/ laque aluminique de jaune orangé S (E 110).

Autres médicaments et Risperidone EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes.

Il est particulièrement important de consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un des médicaments suivants:

• des médicaments agissant au niveau de votre cerveau, par exemple pour vous calmer (benzodiazépines) ou des antidouleurs (opiacés), des médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone pouvant en augmenter l'effet sédatif
• des médicaments modifiant l'activité électrique de votre coeur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (p. ex. la quinidine), les allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
• des médicaments entraînant un ralentissement des battements du coeur

• des médicaments entraînant une baisse du taux de potassium dans le sang (p. ex. certains [comprimés facilitant l'élimination des urines] diurétiques)

• des médicaments traitant la pression artérielle élevée. Risperidone EG peut diminuer la pression artérielle.

• des médicaments contre la maladie de Parkinson (comme le lévodopa)
• médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central (psychostimulants, comme le méthylphénidate).
• des comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés contre les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties du corps dus à une accumulation d'eau (comme le furosémide ou le chlorothiazide). Risperidone EG pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de la rispéridone:

• la rifampicine (un médicament pour traiter certaines infections)
• la carbamazépine, la phénytoïne (médicaments contre l'épilepsie)
• le phénobarbital

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourrez avoir besoin d'une autre dose de rispéridone.

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'efficacité de la rispéridone:

• la quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
• les antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques
• les médicaments appelés bétabloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée)
• les phénothiazines (utilisées p. ex. dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
• la cimétidine, la ranitidine (antiacides)
• itraconazole et kétoconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
• certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir
• vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme cardiaque
• sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres troubles psychiatriques
• la palipéridone (pour traiter des maladies mentales)

Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments, vous pourriez avoir besoin d'une autre dose de rispéridone.

• jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

• complications d'un diabète non traité mettant en jeu le pronostic vital

• réaction allergique grave avec gonflement pouvant aussi impliquer la gorge, susceptible

d'entraîner des difficultés respiratoires

• absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion

L'effet indésirable suivant a été observé lors de l'utilisation d'un autre médicament appelé

palipéridone qui est très similaire à la rispéridone. L'effet indésirable suivant peut donc aussi

survenir avec Risperidone EG: battement de cœur rapide lors du passage en position debout.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Éruption cutanée grave ou mettant en jeu le pronostic vital avec des cloques et une desquamation dela peau pouvant apparaître dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux et s'étendre à d'autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse epidermique toxique)

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes. Les effets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) que chez les adultes: se sentir somnolent ou moins vigilant, épuisement (fatigue), maux de

tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs

abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence

urinaire (absence de contrôle).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance

– Avenue Galilée 5/03, 1210 Bruxelles ou Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou - site internet:

www.notifieruneffetindesirable.be.

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des

Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• vous souffrez de diabète

• vous souffrez d'épilepsie

• vous êtes un homme et avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse. Si ceci survient

pendant le traitement par Risperidone EG, contactez immédiatement votre médecin.

• vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou en cas de surchauffe

• vous avez des problèmes rénaux

• vous avez des problèmes hépatiques

• vous avez un niveau anormalement élevé de l'hormone prolactine dans votre sang ou si vous

avez une tumeur éventuellement dépendante de la prolactine

• vous avez un niveau anormalement faible de potassium ou de magnésium dans le sang

(hypokaliémie, hypomagnesiémie)

• vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots de sang dans

les vaisseaux sanguins. Les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez

• des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage. L'arrêt de la

rispéridone peut être nécessaire.

• de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau

de conscience (un trouble appelé "syndrome malin des neuroleptiques"). Un traitement médical

immédiat peut être nécessaire.

Si vous n'êtes pas certain que ce qui précède vous concerne, consultez votre médecin ou votre

pharmacien avant d'utiliser Risperidone EG.

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez l'utiliser.
• Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés des mères ayant utilisé Risperidone EG pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à nourrir l'enfant. Si un de ces symptômes se développe chez votre bébé, contacter votre médecin.
• Risperidone EG peut augmenter le taux d'une hormone appelée prolactine dans votre sang, ce qui peut avoir un impact sur la fertilité (voir rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels)

Schizophrénie

• Dose initiale: 2 mg le 1er jour, 4 mg le 2ème jour, en 1 ou 2 prises /jour
• Ensuite augmentations si nécessaires
• Dose max.: 10 mg /jour

Episodes maniaques (troubles bipolaires)

• Dose initiale: 2 mg /jour en 1 prise / jour
• Ensuite augmentation/diminution par paliers d'1 mg et de min. 24 h
• Dose max.: 6 mg /jour

Agressivité (Alzheimer)

• 0,25 mg, 2 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers d 0,25 mg 2 x /jour et de min. 48 h
• Dose max.: 1 mg, 2 x /jour
• Max. 6 semaines de traitement

Trouble de conduites (5 - 18 ans)

• Dose initiale: 0,5 mg, 1 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,5 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 1,5 mg, 1 x /jour
• Dose initiale: 0,25 mg, 1 x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 0,75 mg, 1 x /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture