Sildenafil Viatris 50mg Comp Pell 48

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi On pratiquera une anamnèse et un examen physique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux. Facteurs de risque cardio-vasculaire Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardio-vasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel, chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection ventriculaire gauche (par exemple sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systématique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle. Sildenafil Viatris potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3). Depuis sa mise sur le marché, des événements cardio-vasculaires graves tels que infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension, ont été rapportés lors de l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardio�vasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs. Priapisme Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une fibrose des corps caverneux ou maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou leucémie). Des cas d'érection prolongée et de priapisme ont été signalés avec le sildénafil dans le cadre de son utilisation après la mise sur le marché. Si une érection perdure plus de 4 heures, le patient doit s'adresser immédiatement à un médecin. S'il n'est pas traité immédiatement, le priapisme peut entraîner des lésions au niveau du tissu pénien et une impuissance sexuelle permanente. Utilisation concomitante d'autres inhibiteurs de la PDE5 et d'autres traitements des troubles érectiles La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5, à d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou à d'autres traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de telles associations. Effets sur la vision Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément et dans une étude observationnelle concernant la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise de Sildenafil Viatris et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3). Utilisation concomitante de ritonavir L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5). Utilisation concomitante d'alpha-bloquants La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-bloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique. Effet sur les hémorragies Les études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet antiagrégant plaquettaire du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastroduodénal évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Femmes Sildenafil Viatris n'est pas indiqué chez la femme. Excipient à effet notoire Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Sildenafil Viatris est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

Ce que contient Sildenafil Viatris

• La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).

• Les autres composants sont :

• Noyau : Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 'Sildenafil Viatris contient du sodium'), stéarate de magnésium.

• Pelliculage : Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132), triacétine.

Vous ne pouvez pas prendre Sildenafil Viatris si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés ou du nicorandil (un médicament qui ressemble à un nitrate) parce que la combinaison de ces produits peut entraîner une chute dangereuse de votre pression artérielle. Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement de l'angine de poitrine (ou " douleur thoracique ").

Vous ne pouvez pas prendre du Sildenafil Viatris si vous utilisez l'un des médicaments connus sous le nom de donneurs d'oxyde nitrique comme le nitrite d'amyle ("poppers") parce que leur combinaison peut également conduire à une chute dangereuse de votre pression artérielle.

Si vous prenez déjà du riociguat, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous prenez des anti-protéases, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par Sildenafil Viatris avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant des alpha-bloquants pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes d'élargissement de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou une sensation d'ébriété qui peuvent être causés par une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient du sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildenafil Viatris. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildenafil Viatris. Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenafil Viatris à une dose faible de 25 mg.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout médicament contenant du sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9 570 patients inclus dans 74 études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, troubles visuels, cyanopsie et vue trouble. Les effets indésirables rapportés post-commercialisation concernent une période estimée de plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable, car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et inclus dans la base de données de tolérance. Liste des effets indésirables sous forme de tableau Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence supérieure à celle d'un placebo, sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de décroissant de gravité. Tableau 1 : Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation Classes de systèmes d'organes MedDRA | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Infections et infestations | | Rhinite | | Affections du système immunitaire | | Réactions d'hypersensibilité | | Affections du système nerveux | Céphalées | Sensations vertigineuses | Somnolence, hypoesthésie | Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, crise d'épilepsie*, récidive de crise d'épilepsie*, syncope Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)*, occlusion vasculaire rétinienne*, hémorragie rétinienne, rétinopathie artérioscléreuse, trouble rétinien, glaucome, altération du champ visuel, diplopie, réduction de l'acuité visuelle, myopie, asthénopie, corps flottants du vitré, trouble irien, mydriase, halo visuel, œdème oculaire, gonflement oculaire, trouble oculaire, hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, sensation anormale dans l'œil, œdème palpébral, décoloration sclérale | | | Affections de l'oreille et du labyrinthe | | Vertige, acouphènes | | Surdité* Affections cardiaques | Tachycardie, palpitations | | | Mort subite d'origine cardiaque*, infarctus du myocarde, arythmie ventriculaire*, fibrillation auriculaire, angor instable Affections vasculaires | Rougeur, bouffées de chaleur | Hypertension, hypotension | | Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Congestion nasale | Epistaxis, congestion des sinus | Sensation de gorge serrée, œdème nasal, sécheresse nasale | Affections gastro-intestinales | Nausées, dyspepsie | Reflux gastro-œsophagien, vomissements, douleurs abdominales hautes, bouche sèche | Hypoesthésie orale | Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Éruption | | Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)*, nécro-épidermolyse bulleuse aiguë (NEBA)* | Affections musculo-squelettiques et systémiques | Myalgie, douleur dans les extrémités | | | Affections du rein et des voies urinaires | | Hématurie | | Affections des organes de reproduction et du sein | | Hémorragie pénienne, priapisme*, hématospermie, érection renforcée | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration | | Douleur thoracique, fatigue, sensation de chaleur | Irritabilité | Investigations | | Augmentation de la fréquence cardiaque | |

*Signalé uniquement durant la surveillance post-commercialisation **Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie ***Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et lacrymation accrue

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97 1000 BRUXELLES Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Ne prenez jamais Sildenafil Viatris

• si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car la combinaison peut entraîner une chute dangereuse de votre pression artérielle. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou " douleurs thoraciques "). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

• si vous prenez un médicament appelé donneur d'oxyde nitrique comme le nitrite d'amyle (" poppers "), car cette association peut elle aussi entraîner une chute dangereuse de votre pression sanguine

• si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (c.-à-d. une tension élevée dans les poumons) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (c.-à-d. une tension élevée dans les poumons, due à la présence de caillots de sang). Il a été montré que les inhibiteurs de la PDE5, tels que le sildénafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute, parlez- en à votre médecin.

• si vous avez de graves problèmes cardiaques ou de foie

• si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse

• si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire)

• si vous avez déjà présenté une perte de vision à cause d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Sildenafil Viatris n'est pas indiqué chez la femme. Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte ou allaitante. Lors des études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé après administration orale de sildénafil. Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 5.1).

1. Comment prendre Sildenafil Viatris ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale recommandée est de 50 mg.

Vous ne pouvez pas prendre Sildenafil Viatris plus d'une fois par jour.

Vous devez prendre Sildenafil Viatris environ une heure avant une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.

Si vous sentez que l'effet de Sildenafil Viatris est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Sildenafil Viatris vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de Sildenafil Viatris varie d'une personne à l'autre ; il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que Sildenafil Viatris agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas copieux.

Si Sildenafil Viatris ne vous permet pas d'avoir une érection ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Sildenafil Viatris que vous n'auriez dû

Vous pourriez présenter une augmentation des effets indésirables et de leur sévérité. Une dose supérieure à 100 mg n'augmentera pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que votre médecin vous a indiqué.

Contactez votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.