Striverdi Respimat 2,5mcg Inhaler 1+1 Cartouche

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Asthme Striverdi Respimat ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques. L'efficacité et la sécurité à long terme de l'olodatérol n'ont pas été étudiées chez les patients asthmatiques. Bronchospasme aigu Striverdi Respimat en tant que traitement bronchodilatateur continu à administration quotidienne unique ne doit pas être utilisé pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire en traitement de secours. Hypersensibilité Comme avec tout médicament, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir après l'administration de Striverdi Respimat. Bronchospasme paradoxal Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation de Striverdi Respimat peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Striverdi Respimat doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement. Effets systémiques Les agonistes β2-adrénergiques de longue durée d'action doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des affections cardio-vasculaires, en particulier une cardiopathie ischémique, une décompensation cardiaque sévère, des arythmies cardiaques, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une hypertension et un anévrisme, chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose, chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT (par exemple QT > 0,44 s) ainsi que chez les patients qui répondent de manière inhabituelle aux amines sympathomimétiques. Les patients présentant un antécédent d'infarctus du myocarde dans l'année précédente, une arythmie cardiaque instable ou engageant le pronostic vital, hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédente ou présentant un diagnostic de tachycardie paroxysmique (> 100 battements par minute) ont été exclus des essais cliniques. Le recul est donc limité pour ces groupes de patients. Striverdi Respimat doit être utilisé avec prudence dans ces groupes de patients. Effets cardiovasculaires Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et/ou des symptômes. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement. De plus, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) telles qu'un aplatissement de l'onde T et un sous-décalage du segment ST ont été rapportées avec les agonistes β-adrénergiques, mais la pertinence clinique de ces observations est inconnue. Hypokaliémie Les agonistes β2-adrénergiques peuvent induire chez certains patients une hypokaliémie significative, qui peut entraîner des effets indésirables cardiovasculaires. La diminution de la kaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation. Chez les patients présentant une BPCO sévère, l'hypokaliémie peut être potentialisée par l'hypoxie et par des traitements concomitants (voir rubrique 4.5), ce qui peut accroître la prédisposition aux arythmies cardiaques. Hyperglycémie L'inhalation de doses élevées d'agonistes β2-adrénergiques peut entraîner des élévations de la glycémie. Anesthésie Il convient d'être prudent si une opération nécessitant l'utilisation d'anesthésiques à base d'hydrocarbure halogéné est prévue, en raison de l'augmentation de la susceptibilité aux effets indésirables cardiaques des bronchodilatateurs agonistes bêta. Excipients Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une respiration sifflante et des difficultés respiratoires. Les patients asthmatiques ont un risque élevé de présenter ces évènements indésirables. Striverdi Respimat ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant des agonistes β2-adrénergiques d'action longue. Il conviendra d'informer les patients qui prenaient des agonistes β2-adrénergiques de courte durée d'action en inhalation de manière régulière (par exemple quatre fois par jour) de ne plus les utiliser que pour le soulagement symptomatique des symptômes respiratoires aigus.

BPCO

Traitement bronchodilatateur continu des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Ce que contient Striverdi Respimat

La substance active est l'olodatérol.

La dose délivrée est 2,5 microgrammes d'olodatérol (sous forme de chlorhydrate) par bouffée.

La dose délivrée est la quantité d'olodatérol disponible pour le patient après passage à travers l'embout buccal.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, eau purifiée, et acide citrique (anhydre).

• des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol). Cela pourrait entraîner une diminution de l'effet de Striverdi Respimat.

• des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang. Ils incluent: o les corticoïdes (par exemple prednisolone) o les diurétiques o des médicaments utilisés pour traiter les difficultés respiratoires tels que la théophylline.

Si vous utilisez ces médicaments avec Striverdi Respimat, vous pouvez ressentir des symptômes tels que des spasmes musculaires, une faiblesse dans les muscles ou un rythme anormal du cœur.

• des médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la MAO (comme la sélégiline ou le moclobémide), qui sont utilisés pour traiter des troubles neurologiques ou psychiatriques comme la maladie de Parkinson ou la dépression ; l'utilisation de ces médicaments augmente la probabilité d'effets indésirables touchant le cœur.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue rapportée: peu fréquent ou rare.

Peu fréquent (peut survenir chez moins d'1 personne sur 100): • Rhinopharyngite (nez qui coule) • Sensations de vertiges • Éruption cutanée

Rare (peut survenir chez moins d'1 personne sur 1.000): • Arthralgie (douleur articulaire) • Hypertension

Vous pourriez aussi avoir des effets indésirables connus pour se produire avec certains médicaments similaires au Striverdi Respimat et utilisés pour les problèmes respiratoires (agents bêta-adrénergiques). Ces effets peuvent être des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers ou des battements cardiaques perceptibles, une douleur dans la poitrine, une pression artérielle élevée ou basse, des tremblements, des maux de tête, de la nervosité, des difficultés à dormir, des sensations de vertiges, une sécheresse buccale, des nausées, des crampes musculaires, de la fatigue, des malaises, des taux bas de potassium dans le sang (pouvant provoquer spasmes musculaires, faiblesse musculaire ou rythme cardiaque anormal), un taux de sucre dans le sang élevé ou trop d'acide dans le sang (pouvant provoquer nausées, vomissements, faiblesse, crampes musculaires et respiration plus rapide).

Des réactions allergiques immédiates peuvent également survenir après la prise de Striverdi Respimat, comme une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement de la bouche, du visage ou des difficultés respiratoires soudaines (œdème de Quincke), ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Dans ce cas, arrêtez d'utiliser Striverdi Respimat et consultez immédiatement un médecin.

En outre, comme pour tous les médicaments inhalés, certains patients peuvent présenter une oppression inattendue de la poitrine, une toux, des sifflements respiratoires ou un essoufflement immédiatement après l'inhalation.

N'utilisez jamais Striverdi Respimat:

• si vous êtes allergique à l'olodatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Striverdi Respimat

• si vous êtes asthmatique (vous ne devez pas utiliser Striverdi Respimat pour le traitement de l'asthme).

• si vous souffrez d'une maladie du cœur.

• si vous avez une pression artérielle élevée.

• si vous souffrez d'épilepsie.

• si vous avez un problème spécifique de la glande thyroïde, appelé thyrotoxicose.

• si vous avez un élargissement anormal d'une artère, appelé anévrisme.

• si vous êtes diabétique.

• si vous avez une insuffisance hépatique sévère, car Striverdi Respimat n'a pas été étudié dans cette population de patients.

• si vous avez une insuffisance rénale sévère, car l'expérience est limitée avec Striverdi Respimat dans cette population de patients.

• si vous avez prévu une opération.

Grossesse Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Striverdi Respimat chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3). À titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Striverdi Respimat pendant la grossesse. Comme les autres agonistes β2-adrénergiques, l'olodatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin. Allaitement Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des femmes exposées à l'olodatérol pendant l'allaitement. Le passage de l'olodatérol et de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu. Les données de pharmacocinétique/toxicologie disponibles chez les animaux ont mis en évidence l'excrétion de l'olodatérol et/ou de ses métabolites dans le lait. Puisque l'exposition systémique à l'olodatérol et à ses métabolites chez la femme qui allaite est négligeable à la dose de 5 microgrammes par jour, aucun effet pertinent n'est à prévoir chez le nouveau-né/nourrisson allaité. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Striverdi Respimat doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée clinique sur la fertilité n'est disponible pour Striverdi Respimat. Les études précliniques réalisées avec l'olodatérol n'ont pas montré d'effet indésirable sur la fertilité.

Adultes

• 2 bouffées, 1 x /jour.

Mode d'administration

• Utiliser à heure fixe dans la journée.

Instructions d'inhalation

• Vidéo :
• Premier usage: sur https://youtu.be/YftnnZU4v_c
• Usage quotidien: sur https://youtu.be/Xpo1RCf2nGw
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice.