Sulpiride EG Comp 36X200Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Comme pour tout neuroleptique, un syndrome malin des neuroleptiques, une complication potentiellement fatale peut survenir, caractérisé par: hyperthermie, rigidité musculaire, rhabdomyolyse, taux élevés de créatine phosphokinase sérique et dysfonctionnement du système autonome. En cas d'hyperthermie d'origine inconnue, le sulpiride doit être arrêté rapidement sous surveillance médicale. Le Sulpiride EG peut, avec prudence toutefois, être administré aux patients souffrant de la maladie de Parkinson nécessitant un traitement neuroleptique. Patients pédiatriques Chez l'enfant, la sécurité et l'efficacité du sulpiride n'ont pas été complètement étudiées. Allongement de l'intervalle QT Le sulpiride peut induire un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Cet effet est connu pour potentialiser le risque d'arythmies ventriculaires graves telles que des torsades de pointes. Avant toute administration, et si possible selon l'état clinique du patient, il est recommandé de contrôler les facteurs qui peuvent favoriser la survenue de ce trouble de rythme : - Bradycardie inférieure à 55 battements par minute, - Déséquilibre de la balance électrolytique en particulier hypokaliémie, - Allongement congénital de l'intervalle QT, - Traitement en cours avec un médicament qui est susceptible d'entraîner une bradycardie prononcée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, une diminution de la conduction intracardiaque, ou un allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Accident vasculaire cérébral Au cours des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités par certains antipsychotiques atypiques, on a observé une augmentation de trois fois le risque d'accident vasculaire cérébral. Le mécanisme d'un tel accroissement du risque n'est pas connu. Une augmentation du risque d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut pas être exclue. Le sulpiride doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque d'accident vasculaire cérébral. Mortalité accrue chez les patients âgés atteints de démence Les données issues de deux études observationnelles de grande envergure indiquent un risque légèrement accru de décès chez les patients âgés atteints de démence traités par des antipsychotiques, par rapport aux patients âgés ne suivant aucun traitement. Actuellement, les données sont insuffisantes pour fournir une estimation précise de l'importance du risque. On ignore encore la cause de ce risque accru. Sulpiride EG n'est pas approuvé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence. Thromboembolisme veineux Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Etant donné que les patients traités à base d'antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risque possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base de Sulpiride EG et des mesures préventives doivent être prises. Cancer du sein Le sulpiride peut augmenter les taux de prolactine. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence et de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein pendant le traitement par le sulpiride. Précautions d'emploi Les doses de Sulpiride EG doivent être adaptées individuellement sur la base de la réponse clinique et de l'apparition des effets secondaires, surtout des effets extrapyramidaux. Il faut tenir compte du fait que le Sulpiride EG peut entraîner un syndrome extrapyramidal, une dyskinésie tardive et le syndrome neuroleptique malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Une hyperglycémie a été rapportée chez des patients traités par des agents antipsychotiques atypiques. Une surveillance glycémique appropriée doit donc être portée aux patients avec un diagnostic de diabète sucré ou avec des facteurs de risque de diabète, en début de traitement par le sulpiride. En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration). Chez les patients âgés, comme pour tout neuroleptique, le sulpiride doit être utilisé avec précaution. Chez les patients avec comportement agressif ou les patients agités ou impulsifs, le sulpiride peut être administré avec un sédatif. Les neuroleptiques peuvent abaisser le seuil épileptogène et des cas de convulsions ont été rapportés sous sulpiride (voir rubrique 4.8. Effets indésirables). Par conséquent, les patients avec antécédent d'épilepsie doivent être surveillés attentivement. En cas d'utilisation d'antipsychotiques, y compris Dogmatil, la leucopénie, le neutropénie et l'agranulocytose ont été signalées. Des infections inexplicables ou de la fièvre peuvent être des signes de dyspnée sanguine et nécessitent un examen hématologique immédiat. Des effets anticholinergiques ont été rapportés avec le sulpiride. Le sulpiride doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de glaucome, d'iléus, de sténose digestive congénitale, de rétention urinaire ou d'hyperplasie prostatique. En raison du risque de crise d'hypertension, le sulpiride doit être utilisé avec prudence chez les patients hypertendus, en particulier les personnes âgées. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance adéquate. Sulpiride EG contient du lactose Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

A faibles doses

• Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété d'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles
• Dépression: traitement de la dépression psychotique et des formes sévères de dépression résistant aux antidépresseurs
• Etats déficitaires dans la schizophrénie: repli, apragmatisme, indécision, diminution de l'activité sociale

A doses élevées

• Schizophrénie aiguë et chronique

• La substance active est sulpiride. Chaque comprimé contient 200 mg de sulpiride.

• Les autres composants sont

  • lactose
  • amidon de pomme de terre
  • méthylcellulose
  • stéarate de magnésium
  • talc
  • silice colloïdale anhydre

N'utilisez pas Sulpiride EG en association avec: - Lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson). - Médicaments contenant de l'alcool.

Faites attention si vous utilisez Sulpiride EG en association avec: - Certains d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson. - Médicaments réprimant le système nerveux central tels que: o Dérivés de la morphine (antidouleurs et médicaments contre la toux) o La plupart des antihistaminiques (médicaments contre les réactions allergiques) o Barbituriques (un groupe de médicaments pour dormir et pour l'anesthésie) o Benzodiazépines (un certain groupe de médicaments ayant des effets calmants,

somnifères et/ou relaxation musculaire) o Médicaments calmants autres que les benzodiazépines o Clonidine (un médicament qui, entre autres, dilate les vaisseaux sanguins et abaisse la

tension artérielle) et médicaments apparentés. Tenez compte du fait que Sulpiride EG renforce l'effet sédatif (calmant) de ces médicaments.

• Certains médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastro-intestinaux: prenez Sulpiride EG au moins 2 heures avant de prendre ces médicaments.

• Médicaments abaissant la tension artérielle. Sulpiride EG renforce l'effet de ces médicaments.

• Certains médicaments qui peuvent provoquer un trouble du rythme cardiaque grave. L'association de ces médicaments et de Sulpiride EG peut augmenter ce risque.

Sulpiride EG avec des aliments, boissons et de l'alcool L'alcool peut renforcer l'effet sédatif (calmant) de Sulpiride EG. Evitez l'utilisation d'alcool pendant le traitement.

Les effets indésirables sont classés suivant les termes de fréquence utilisant la convention suivante : très fréquent : (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système nerveux - Sédation ou somnolence - Symptômes extrapyramidaux et troubles associés: o Parkinsonisme et troubles associés : tremblement, hypertonie, hypokinésie, hypersalivation, o Dyskinésie aiguë et dystonies (torticolis spasmodique, crise oculogyre, trismus), o Acathisie. Ces symptômes sont généralement réversibles après administration d'un médicament antiparkinsonien. - Des dyskinésies tardives (caractérisées par des mouvements rythmiques involontaires en premier lieu de la langue et/ou du visage) ont été rapportées comme avec tous les neuroleptiques, après un traitement neuroleptique de plus de 3 mois. Le traitement par un antiparkinsonien est inefficace ou peut induire une aggravation des symptômes. - Des convulsions ont été rapportées (voir rubriques 4.4. Précautions d'emploi). Troubles du métabolisme et de la nutrition - Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétion insuffisante d'hormone antidiurétique (SIADH) Affections endocriniennes - Une hyperprolactinémie Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Comme pour tous les neuroleptiques, un syndrome malin (voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales) qui constitue une complication potentiellement fatale, les symptômes sont d'ordre moteur (catatonie et signes extrapyramidaux) et autonome. Ils vont d'une diminution d'activité à l'akinésie et au mutisme et conduisent finalement à la stupeur et au coma. Le symptôme autonome le plus fréquent est l'hyperthermie qui apparaît la plupart du temps après les symptômes moteurs, elle est souvent accompagnée d'autres signes : tension labile, tachycardie, vasoconstriction périphérique, transpiration, … Le traitement doit être interrompu ; l'administration de la bromocriptine ou de dantrolène peut être utile. - Augmentation du poids - Fréquence indéterminée: hyperthermie (voir rubrique 4.4) Affections cardiaques - Hypotension posturale - Allongement de l'intervalle QT et arythmies ventriculaires comme torsades de pointes et tachycardie ventriculaire, pouvant conduire à une fibrillation ventriculaire, un arrêt cardiaque ou une mort subite (voir rubrique 4.4. Mises en garde spéciales). Affections hépatobiliaires - Augmentation des enzymes hépatiques - Atteinte hépatocellulaire, cholestatique ou mixte (rare) Affections gastro-intestinales - Bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, anorexie. Affections des organes de reproduction et du sein - Troubles liés à l'hyperprolactinémie : galactorrhée, aménorrhée, gynécomastie, augmentation du volume des seins, douleur mammaire, dysfonctionnement orgasmique et de l'érection. Affections de la peau et des tissus sous-cutanés - Rash maculo-papuleux Affections vasculaires - Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques – Fréquence indéterminée Affections gravidiques, puerpérales et périnatales - Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6) - Fréquence indéterminée Affections psychiatriques - Fréquence indéterminée: confusion Affections hématologiques et du système lymphatique - Fréquence indéterminée: leucopénie, neutropénie et agranulocytose (voir la rubrique 4.4. " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ") Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Fréquence indéterminée: pneumopathie d'inhalation (principalement associée à d'autres dépresseurs du SNC) Affections musculo-squelettiques et systémiques - Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse Investigations - Fréquence indéterminée: créatine phosphokinase sanguine augmentée Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou Site internet: www.afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois Rue du Morvan 54511 Vandoeuvre Les Nancy Cedex Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 Fax: (+33) 3 83 65 61 33 E-mail: crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi – Villa Louvigny L-2120 Luxembourg Tél.: (+352) 2478 5592 Fax: (+352) 2479 5615 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction�sante/div-pharmacie-medicaments/index.html

Ne prenez jamais Sulpiride EG: - si vous êtes allergique au sulpiride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez un phéochromocytome (une tumeur très rare de la médullosurrénale). - si vous avez un cancer du sein ou une tumeur liée à la prolactine. - si vous prenez de la lévodopa (médicament contre la maladie de Parkinson).

Grossesse On ne dispose que d'une quantité limitée de données sur l'utilisation de sulpiride chez la femme enceinte. La sécurité d'emploi du sulpiride pendant la grossesse humaine n'a pas été établie. Le sulpiride traverse le placenta. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'utilisation du sulpiride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices justifient les risques potentiels. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris Sulpiride EG) pendant le troisième trimestre de la grossesse ont un risque d'effets indésirables dont des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage pouvant varier en sévérité et durée après l'accouchement. Les symptômes suivants ont été rapportés : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire ou difficultés à nourrir l'enfant. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être étroitement suivis. Allaitement Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantités assez importantes, supérieures à la valeur acceptée de 10 % de la dose ajustée en fonction du poids maternel, mais les concentrations sanguines chez les nourrissons allaités n'ont pas fait l'objet d'une évaluation. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de sulpiride chez les nouveaunés/nourrissons. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement avec le sulpiride en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Une baisse de la fertilité associée aux effets pharmacologiques du médicament (effet médié par la prolactine) a été observée chez les animaux traités.

Etats d'anxiété, dépressions

• 150 à 300 mg par jour

Etats déficitaires

• 200 à 600 mg par jour

Etats productifs: schizophrénie, psychoses

• 600 à 1600 mg par jour

Mode d'administration

• Répartir les doses en trois prises au cours de la journée