Tamoplex Comp 84 X 20mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tamoplex. Vous devez avertir votre médecin dès que possible en cas de pertes de sang inhabituelles au niveau du vagin ou d'autres symptômes gynécologiques (comme douleur ou pression dans la région abdominale), si vous prenez Tamoplex, ou même après l'arrêt du traitement. Chez un certain nombre de femmes préménopausées traitées par le tamoxifène, la menstruation est supprimée (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ". En cas d'hospitalisation, vous devez avertir le personnel médical que vous prenez Tamoplex. Vous ne pouvez pas tomber enceinte si vous prenez Tamoplex. Demandez à votre médecin quel moyen contraceptif vous devez utiliser car certains peuvent être influencés par Tamoplex. Éviter l'administration simultanée des médicaments suivants car il est alors impossible d'exclure une réduction de l'effet du tamoxifène : paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs), bupropion (antidépresseur ou médicament aidant à arrêter de fumer), quinidine (utilisé par exemple dans le traitement des arythmies cardiaques) et cincalet/cinacalcet (pour le traitement des affections de la glande parathyroïde). Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et le nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées en association avec le traitement par Tamoplex. Arrêtez de prendre Tamoplex et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des symptômes associés aux réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4. Des éruptions cutanées potentiellement fatales (syndrome de Stevens-Johnson) ont été signalées pendant l'utilisation de tamoxifène. Ces éruptions ont initialement l'aspect de taches rouges circulaires ou en forme de cible, s'accompagnant souvent de la formation de vésicules centrales sur le tronc. D'autres signes à rechercher sont la présence d'ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et une conjonctivite (rougeur et gonflement des yeux). Ces éruptions cutanées potentiellement fatales sont souvent associées à des symptômes pseudo-grippaux. L'éruption peut évoluer vers une extension généralisée de la formation de vésicules ou de la desquamation de la peau. Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson pendant l'utilisation de tamoxifène, vous ne devez jamais débuter à nouveau un traitement par tamoxifène. Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament. Si vous avez des antécédents d'angioœdème héréditaire, Tamoplex peut provoquer ou aggraver les symptômes d'angioœdème héréditaire. Si vous présentez des symptômes tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge associés à des difficultés à avaler ou à respirer, contactez immédiatement un médecin. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. Enfants et adolescents L'utilisation du Tamoplex est déconseillée chez l'enfant. Autres médicaments et Tamoplex Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs). bupropion (antidépresseur ou médicament aidant à arrêter de fumer). quinidine (utilisé par exemple dans le traitement des arythmies cardiaques). cinacalcet (pour le traitement des affections de la glande parathyroïde). La prise concomitante de Tamoplex et d'autres médicaments, tels que la warfarine (un anticoagulant), des médicaments qui contiennent un œstrogène, des cytostatiques et la rifampicine (un antibiotique), peut provoquer des effets indésirables. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne peut pas être administré pendant la grossesse. Ce médicament n'est pas recommandé au cours de la période d'allaitement. Contraception chez les hommes et les femmes Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Tamoplex et pendant neuf mois après la fin du traitement. Veuillez consulter votre médecin pour obtenir des conseils quant à une méthode de contraception adaptée à votre cas. Il est recommandé aux hommes d'utiliser une méthode de contraception efficace et de ne pas procréer pendant le traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par tamoxifène. Chez un certain nombre de femmes préménopausées traitées par le tamoxifène, la menstruation est supprimée (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ".

• Traitement palliatif d'un carcinome du sein avec métastases
• Traitement adjuvant après une thérapie chirurgicale chez des patientes post-ménopausées, avec atteintes métastatiques des ganglions lymphatiques.

Autres médicaments et Tamoplex

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

paroxétine, fluoxétine (antidépresseurs). bupropion (antidépresseur ou médicament aidant à arrêter de fumer). quinidine (utilisé par exemple dans le traitement des arythmies cardiaques). cinacalcet (pour le traitement des affections de la glande parathyroïde).

La prise concomitante de Tamoplex et d'autres médicaments, tels que la warfarine (un anticoagulant), des médicaments qui contiennent un œstrogène, des cytostatiques et la rifampicine (un antibiotique), peut provoquer des effets indésirables.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l'un des symptômes suivants, arrêtez la prise de Tamoplex et avertissez immédiatement votre médecin :

une réaction cutanée inattendue (éventuellement avec de la fièvre, un gonflement des ganglions, des douleurs articulaires, la formation de vésicules ou un saignement inhabituel, des problèmes de rein ou l'apparition soudaine de crises d'épilepsie).

 gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

 difficulté à avaler ou à respirer.

 gonflement de vos mains, vos pieds ou vos chevilles.

 une éruption cutanée (urticaire).

 Des éruptions cutanées potentiellement fatales (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été signalées (voir rubrique 2).

 Taches rougeâtres non surélevées, de type cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec cloque centrale, desquamation cutanée, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique] – ces effets indésirables sont rares.

 Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème). Tamoplex peut provoquer ou aggraver les symptômes d'angioœdème héréditaire.

L'effet indésirable suivant a très fréquemment été observé (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

fatigue.

Les effets indésirables suivants ont fréquemment été observés (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

rétention de fluide (e.a. chevilles gonflées).

pénurie de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) entraînant une apparition plus rapide de bleus et de saignements.

bouffées de chaleur.

douleur au niveau du tractus gastro-intestinal (e.a. des nausées et vomissements).

au cas où vous auriez des nausées, des vomissements ou une sensation de soif, il faut le signaler à votre médecin. Ces effets peuvent être l'indice de changement dans le taux de calcium de votre sang, suite à quoi votre médecin peut juger nécessaire d'effectuer des analyses sanguines.

perte de sang au niveau du vagin.

modification des taux d'enzymes hépatiques, développement d'un foie gras.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

une sensation d'étourdissement au niveau de la tête.

embolie pulmonaire et thromboses.

sécrétion vaginale et irritation au niveau de la région pubienne

augmentation temporaire du nombre de plaintes liées à la tumeur (tumour flare).

formation de tissu cicatriciel sur le foie (cirrhose du foie).

NE prenez JAMAIS Tamoplex

si vous êtes allergique au tamoxifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes enceinte, souhaitez être enceinte ou si vous allaitez. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous pensez être devenue enceinte après avoir commencé un traitement avec Tamoplex.

ce médicament ne peut pas être donné aux enfants.

ce médicament est réservé à votre usage personnel et ne peut en aucun cas être pris par d'autres personnes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne peut pas être administré pendant la grossesse. Ce médicament n'est pas recommandé au cours de la période d'allaitement. Contraception chez les hommes et les femmes Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez Tamoplex et pendant neuf mois après la fin du traitement. Veuillez consulter votre médecin pour obtenir des conseils quant à une méthode de contraception adaptée à votre cas. Il est recommandé aux hommes d'utiliser une méthode de contraception efficace et de ne pas procréer pendant le traitement et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par tamoxifène. Chez un certain nombre de femmes préménopausées traitées par le tamoxifène, la menstruation est supprimée (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ".

Adultes

• 20 mg par jour en une prise unique ou répartie en 2 prises par jour