Tamsulosine EG Caps Liber Prol 200 X 0,4 Mg

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une diminution de la pression artérielle peut se produire dans des cas individuels lors de l'utilisation de tamsulosine, ce qui, dans de rares cas, peut donner lieu à une syncope. En présence de signes d'hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s'allonger ou s'asseoir jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.

Le patient doit être examiné avant le début de la thérapie par tamsulosine afin d'exclure la présence d'autres maladies pouvant provoquer des symptômes semblables à ceux de l'hypertrophie bénigne de la prostate (BPH). La prostate doit être examinée par toucher rectal et, si nécessaire, le dosage de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit être déterminé avant de commencer le traitement, puis effectué plus tard à intervalles réguliers.

Les patients souffrant d'une réduction de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min) n'ayant pas été étudiés, l'administration de tamsulosine doit se faire avec précaution chez ce groupe de patients.

Il a été fait état dans de rares cas d'angio-œdème après utilisation de tamsulosine. Il convient de mettre fin immédiatement au traitement; le patient doit être surveillé jusqu'à disparition de l'œdème et la tamsulosine ne doit plus être administrée ultérieurement.

Chez certains patients traités ou qui ont été traités par le chlorhydrate de tamsulosine, le syndrome appelé " syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé lors d'une chirurgie de cataracte et de glaucome. Le SIFP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.

L'arrêt du traitement par chlorhydrate de tamsulosine, 1 à 2 semaines avant la chirurgie de cataracte ou de glaucome, est de façon anecdotique considéré comme utile; mais le bénéfice de l'arrêt du traitement n'a pas été établi. La survenue d'un IFIS a également été rapportée chez des patients qui avaient arrêté le traitement par tamsulosine depuis plus longtemps avant la chirurgie.

L'instauration d'un traitement par chlorhydrate de tamsulosine est déconseillée chez les patients pour lesquels une opération de la cataracte ou du glaucome est programmée. Au cours des examens préopératoires, les chirurgiens et les équipes ophtalmologiques questionneront le patient qui subira une opération de cataracte ou de glaucome au sujet de la prise éventuelle de tamsulosine, actuelle ou dans le passé, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées pour maîtriser le SIFP pendant l'opération.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des patients présentant un phénotype de faible métabolisme par le CYP2D6.

Le chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec prudence en association avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 (voir la rubrique 4.5).

Hyperplasie bénigne de la prostate

• La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg.
• Les autres composants sont :
  • Gélule : cellulose microcristalline, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc
  • Corps de la gélule : gélatine, indigotine (E 132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
  • Encre : gomme laque, oxyde de fer noir (E 172), propylèneglycol

La tamsulosine peut présenter des interactions avec:

 Diclofénac, un antidouleur et un médicament anti-inflammatoire. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre organisme, ce qui raccourcit sa durée d'efficacité.

 Warfarine, un médicament pour empêcher la coagulation sanguine. Ce médicament peut accélérer l'élimination de la tamsulosine de votre organisme, ce qui raccourcit sa durée d'efficacité.

 Les médicaments pour faire baisser votre tension sanguine tels que vérapamil et diltiazem.

 Les médicaments pour le traitement du VIH, tels que ritonavir ou indinavir.

 Les médicaments pour le traitement d'une infection fongique tels que kétoconazole ou itraconazole.

 Un autre antagoniste de l'adrénorécepteur α1A tel que doxazosine, indoramine, prazosine ou alfuzosine. L'association peut faire baisser votre tension sanguine et ainsi provoquer des étourdissements ou une sensation ébrieuse.

 L'érythromycine, un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections.

4.8 Effets indésirables Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) Rare (≥1/10.000 à <1/1.000) Très rare (<1/10.000) Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système nerveux Vertiges (1.3%) Maux de tête Syncope Affections oculaires Vision floue, Détérioration visuelle Affections cardiaques Palpitations Affections vasculaires Hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rhinite Epistaxis Affections gastro-intestinales Constipation, diarrhée, nausée, vomissements Sécheresse buccale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption, prurit, urticaire Angio�oedème Syndrome de Stevens�Johnson Erythème multiforme, Dermatite exfoliative Affections des organes de reproduction et du sein Éjaculation anormale, Ejaculation rétrograde, Absence d'éjaculation Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Lors d'un contrôle du produit mis sur le marché, le syndrome de pupille étroite, connu sous le nom de syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP) a été associé au traitement par la tamsulosine pendant une chirurgie de cataracte et de glaucome (rubrique 4.4). Données après la mise sur le marché du médicament: outre les effets secondaires mentionnés ci-dessus, la fibrillation atrial, l'arythmie ,tachycardie et la dyspnée ont été rapportées avec le traitement par tamsulosine. Ces effets secondaires rapportés spontanément proviennent des données après mise sur le marché issues du monde entier. Le rôle joué par la tamsulosine dans leur apparition ne peut dès lors pas être déterminé avec certitude. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé – site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Ne prenez jamais Tamsulosine EG:

 si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 [les symptômes d'une allergie peuvent inclure : gonflement du visage et de la gorge (angio-œdème)]

 si vous avez des antécédents de chute de la tension artérielle survenant lors du passage à la station debout et causant des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement

 si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie.

Tamsulosine EG n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les femmes.

Des troubles de l'éjaculation ont été observés à court et à long terme des études cliniques avec tamsulosine. Des événements tels que troubles de l'éjaculation, éjaculation retrograde et absence d'éjaculation ont été signalés dans la phase de postautorisation.

Adultes

• 1 gélule par jour

Mode d'administration

• Après le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée
• Avaler la gélule en entier avec un verre d'eau
• En position debout ou assise (pas couchée)