Trusopt Ocumeter Plus 20mg/ml Collyre Sol 5ml

Le traitement par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux a été associé à des lithiases urinaires résultant de troubles acido-basiques, particulièrement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu'il n'ait pas été observé de troubles acido-basiques avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rarement rapportées. Parce que le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui est absorbé par voie générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu'ils sont traités par le dorzolamide.

Si des réactions allergiques (telles que conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Il existe une possibilité d'addition des effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide. L'administration simultanée de dorzolamide et d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale n'est pas recommandée.

Des œdèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de la cornée pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intraoculaire, alors qu'ils étaient traités par TRUSOPT. Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.

Des décollements de la choroïde coïncidents avec de l'hypotonie oculaire ont été rapportés après des interventions de chirurgie filtrante avec administration de traitements diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse.

TRUSOPT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour son effet décolorant sur les lentilles de contact souples.

Population pédiatrique

Le dorzolamide n'a pas été étudié chez les patients avec un âge gestationnel de moins de 36 semaines et âgés de moins d'une semaine. En raison du risque d'acidose métabolique, le rapport bénéfice- risque doit être soigneusement étudié avant administration du dorzolamide chez les patients présentant une immaturité tubulaire rénale significative.

Chlorure de benzalkonium

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la corneé . Doit être utiliséavec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux preś entant un risque d'endommagement de la corneé . Les patients doivent être surveilleś en cas d'utilisation prolongeé .

Utilisation de lentilles de contact

TRUSOPT contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'application et il faut attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.

• En association à un traitement antiglaucomateux par collyre bêta-bloquant
• En monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués
• Traitement de la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant une hypertonie oculaire, un glaucome à angle ouvert, un glaucome pseudo-exfoliatif

Que contient TRUSOPT ?

• La substance active est le dorzolamide.
• Chaque ml contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide équivalent à 20 mg de dorzolamide.
• Les autres composants sont hydroxyéthylcellulose, le mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables. Le chlorure de benzalkonium est ajouté comme conservateur.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec le dorzolamide. Dans les études cliniques, le dorzolamide a été utilisé de façon concomitante sans interaction patente avec les médicaments suivants : solution ophtalmique de timolol, solution ophtalmique de bétaxolol et médicaments systémiques comprenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des inhibiteurs calciques, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l'aspirine et des hormones (par exemple œstrogènes, insuline, thyroxine). L'association du dorzolamide avec des myotiques et des agonistes adrénergiques n'a pas été pleinement évaluée dans le traitement du glaucome.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez des réactions allergiques incluant une urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez immédiatement ce médicament et demandez un avis médical rapidement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TRUSOPT lors des études cliniques ou depuis sa commercialisation :

Effets indésirables très fréquents : (affecte plus d'un utilisateur sur 10) Brûlures et picotements des yeux.

Effets indésirables fréquents : (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100) Troubles de la cornée avec douleur oculaire et vision trouble (kératite ponctuée superficielle), larmoiements avec démangeaisons oculaires (conjonctivite), irritation/inflammation de la paupière, vision trouble, migraine, nausées, goût amer et fatigue.

Effets indésirables peu fréquents : (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) Inflammation de l'iris.

Effets indésirables rares : (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, myopie transitoire qui s'arrête à l'arrêt du traitement, apparition de liquide sous la rétine (décollement de la choroïde après traitement chirurgical), douleur oculaire, lésions croûteuses de la paupière, baisse de la pression dans l'œil, gonflement de la cornée (avec symptômes de perturbations visuelles), irritation de l'œil incluant rougeur, calculs rénaux, étourdissements, saignement de nez, irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, éruption cutanée localisée (dermite de contact), éruption cutanée sévère, réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, prurit, en de rares cas gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche, essoufflement et plus rarement respiration sifflante.

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Difficulté respiratoire, sensation de corps étranger dans l'œil (impression d'avoir quelque chose dans l'œil), battements du coeur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), augmentation de la fréquence cardiaque et augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES (Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais TRUSOPT

• si vous êtes allergique au chlorydrate de dorzolamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique contenu de l'emballage et autres informations.
• si vous avez une insuffisance rénale ou des problèmes rénaux sévères, ou un antécédent de calculs rénaux.

Grossesse Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n'y a pas de quantité limitée de données provenant de l'utilisation de dorzolamide chez les femmes enceintes. Chez le lapin, le dorzolamide a provoqué des effets tératogènes à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Allaitement Il est inconnu que dorzolamide/metabolites sont excrétés dans le lait humain. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré une excrétion ou du dorzolamide/métabolites dans le lait. Une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir de prendre TRUSOPT en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. Fertilité Les données chez l'animal ne suggèrent pas d'effet du traitement par dorzolamide sur la fertilité masculine et féminine. Les données humaines manquent.

Monothérapie

• 1 goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) atteint(s), 3 fois par jour

En association à un bêta-bloquant

1 goutte de dorzolamide dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil (des yeux) atteint(s), 2 fois par jour

Mode d'administration

Usage oculaire Manipulation des flacons OCUMETER PLUS: consulter la notice En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés à au moins 10 minutes d'intervalle Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d'éviter de mettre en contact l'embout du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes